臨床實驗室管理復習題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上臨床實驗室管理學復習思考題一、名詞解釋臨床實驗室：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康、提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。ISO15189：是醫(yī)學實驗室認可的國際標準，主要強調(diào)實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立，在此基礎上建立實驗室認可制度是一種自愿行為，是實驗室質(zhì)量保證的較高標準。CLIA88：是政府頒布的法律，著眼于政府對臨床實驗室質(zhì)量的外部監(jiān)控，具有強制性，是對臨床實驗室的最低要求。CAP：美國病理學家協(xié)會（College of American Pathologist

2、s）致力于改進病理學和實驗醫(yī)學。質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向。SOP：作業(yè)指導書是描述某項工作的具體操作程序的文件，也就是臨床試驗室常用的標準操作規(guī)程。金標準：是目前公認的、診斷某種疾病最準確、最可靠的方法。真陽性率：又稱敏感性，真陽性率，是指檢驗項目能將金標準診斷為“有病”的人正確地判為患者的能力，即患者被判為陽性的百分率，反映檢出患者的能力，該值越大，漏診病例（漏診率）越少，其計算公式為Sen=a/(a+c)。真陰性率：又稱特異性，真陰性率，是指檢驗項目能將金標準診斷為“無病”的人正確地判斷為非患者的能力

3、，即無病受試者被判為陰性的百分率，反映檢驗項目正確地鑒別非患者的能力，該值越大，誤診病例（誤診率）越少，其計算公式為Sep=d/(b+d)。陽性預測值：表示在實驗結(jié)果為陽性的人數(shù)中，真陽性者所占百分率，即試驗結(jié)果陽性者屬于真病例的概率。陰性預測值：表示在實驗結(jié)果為陰性的人數(shù)中，真陰性者所占百分率，即試驗結(jié)果陰性者屬于真病例的概率。（書p105）陽性似然比：檢驗項目真陽性率（TPR）與假陽性率（FPR）的比值即為陽性似然比（+LR），用以描述檢驗結(jié)果陽性時正確判定患者的概率與錯誤判定患者的概率之比。(P104)。陰性似然比：檢驗項目假陰性率（FNR）與真陰性率（TNR）的比值即為陰性似然比（LR

4、），用以描述檢驗結(jié)果陰性時錯誤判定非患者的概率與正確判定非患者的概率之比。IQC：室內(nèi)質(zhì)量控制，指實驗室工作人員采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價實驗室工作的可靠程度，旨在監(jiān)控本實驗室常規(guī)工作的精密度，并監(jiān)測其正確度的改變，以確定檢驗報告可否發(fā)出，并排除質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中導致不滿因素的一項工作(P145)EQA：室間質(zhì)量評價（EQA，external quality assessment），是多家實驗室分析同一標本、并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果、以此評價實驗室對某種或某些檢驗項目的檢測能力。危急值：是指某項或某類檢驗異常結(jié)果，而當這種檢驗異常結(jié)果出現(xiàn)時，表明患者可能正處于有生命危險的邊緣

5、狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時得到檢驗信息，迅速給予患者有效的干預措施或治療，就可能挽救患者生命，否則就有可能出現(xiàn)嚴重后果，失去最佳搶救機會。參考區(qū)間（P95）：上下兩個參考限之間的范圍。醫(yī)學決定水平（P97）：是臨床上認識疾病程度及決定處理措施時的某一檢驗項目分界值。它是臨床醫(yī)師處理病人的“閾值”，當觀測值高于或低于某個醫(yī)學決定水平時，醫(yī)生應做出相應的臨床決策。分析前階段（P122）：又稱為檢驗前程序，是指從臨床醫(yī)師提出檢驗申請、患者準備、標本采集、運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳遞。分析后階段：指標本監(jiān)測后檢驗結(jié)果的發(fā)出直至臨床應用這一階段。（P135）POCT：又稱床旁/邊檢測，是指在實驗室之外，在患

6、者旁邊分析患者標本，并能及時報告結(jié)果的一個微型移動檢測系統(tǒng)，它能在床旁、護理部、病房或者任何其他在主實驗室之外的地方進行。實驗室生物安全：是指人們對于由動物、植物、微生物等生物體給人類健康和自然環(huán)境可能造成不安全的防范。一級防護：主要采用規(guī)范的實驗技術(shù)和適當?shù)陌踩O備，用以保護實驗室工作人員和內(nèi)環(huán)境安全免受感染性物質(zhì)污染。二級防護：包括實驗室設施設計和嚴格規(guī)范的操作流程，用以保護實驗室外環(huán)境不受感染性物質(zhì)污染。實驗室認可：是滿足國際貿(mào)易需要實驗室結(jié)果互認前提下產(chǎn)生和推廣的，是權(quán)威機構(gòu)對檢測或校準實驗室及其人員是否具備進行規(guī)定類型的檢測和校準能力，而給予的一種正式承認。二、簡答題1、 臨床實驗室

7、的定義、分類及作用？答：臨床實驗室是以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康、提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室；臨床實驗室按是否具有法人資格分為醫(yī)學獨立實驗室和非獨立實驗室；臨床實驗室的作用：1.為疾病診斷和鑒別提供依據(jù)；2.為疾病治療和療效觀察提供依據(jù)；3.為疾病預后判斷提供依據(jù)；4.為健康評估、疾病篩查及疾病預防提供依據(jù)；5.為流行病學調(diào)查與環(huán)境監(jiān)測提供依據(jù)；6.為醫(yī)學研究提供可靠數(shù)據(jù)和支持。2、 臨床實驗室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)？答：3、 體系文件的層次分類？答：質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)可分為三層次或四

8、層次，呈金字塔架構(gòu)。 第一層次，質(zhì)量手冊：闡明質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應的質(zhì)量管理體系，提高對過程和活動管理的原則要求的綱領性文件。 第二層次，程序文件：描述為實施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職不部門的活動和實施過程。 第三層次，作業(yè)指導書和其他文件：描述具體的操作指導以及相關(guān)的記錄表格。 若將第三層次一分為二，把質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的格式、結(jié)果報告的格式等作為第四層次，就成為四層次構(gòu)架。4、 SOP的作用與意義？（P43）答：作用：SOP文件是知道保證過程質(zhì)量的最基礎的文件和為純技術(shù)質(zhì)量活動提供指導的文件，也是質(zhì)量管理體系程序文件的支持文件。意義：臨床實驗室SOP文件一旦形成，實驗室人員

9、必須嚴格執(zhí)行?？梢苑从骋粋€實驗室開展技術(shù)檢驗的水平。5、 如何建立質(zhì)量管理體系？（P32）答：一、質(zhì)量管理體系的策劃與準備1.實驗室現(xiàn)狀分析2.全員培訓，統(tǒng)一認識3.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標二、組織結(jié)構(gòu)的確定1.實驗室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)2.實驗室的外部結(jié)構(gòu)3.實驗室負責人4.崗位描述三、資源配置四、過程分析與過程管理五、質(zhì)量管理體系文件的編寫6、 質(zhì)量管理體系有效運行的標志是什么？答：質(zhì)量管理體系文件的有效執(zhí)行。7、 臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的標準有哪些？答：依據(jù)標準（1）質(zhì)量管理體系認證標準（2）實驗室認可標準（3）相關(guān)法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團體標準8、 檢驗項目臨床效能評價指標？答：檢驗項目臨床效能評

10、價主要是對真實性、可靠性、和實用性的評價。評價真實性的指標主要有靈敏度、特異度、似然比、預測值等，其中靈敏度、特異度是評價真實性最基本的兩個指標?？煽啃缘脑u價指標有很多，其中較好和常用的有一致性相關(guān)系數(shù)和Kappa指數(shù)。檢驗項目的實用性可以從試驗的可行性、該項目帶來的收益、成本效益分析等方面進行評價。9、 檢驗項目臨床效能評價指標的計算？10、 ROC曲線的臨床應用？（p105-106）答：1、能提供任一分界值對疾病識別能力的數(shù)據(jù)：ROC曲線上的每一點代表特定分界值的靈敏度和特異度，由此結(jié)合患病率等數(shù)據(jù)，還可計算出似然比、預測值等指標。ROC曲線提供了任一可能分界點靈敏度和特異度的組合，也就提

11、供任一分界值對疾病識別能力的數(shù)據(jù)，并為臨床上選擇最佳分界值提供了可能性。2、選擇最佳的診斷分界值：ROC曲線包含了在所有可能分界值的靈敏度和特異度組合，一般選擇曲線最靠近左上方的拐點為最佳分界值，此處靈敏度與特異度均較高，漏診率和誤診率最小。3、診斷效能的分析：一般用曲線下面積（AUC）評價檢驗項目診斷某種疾病的效能（價值）。AUC取值范圍為（0.5,1），越接近于1，說明診斷效能越高。一般認為AUC為0.50.7時，表示診斷準確性較低；為0.70.9時，表示診斷準確性中等；為0.9以上時表示診斷準確性較高。11、 建立IQC的方法?（P149 P157）答：建立基本三要素：質(zhì)控品，質(zhì)控圖，質(zhì)

12、控規(guī)則1.建立質(zhì)量控制管理小組2.建立相應規(guī)章制度：建立質(zhì)量管理體系，建立健全的工作制度 程序 文件3.加強專業(yè)知識培訓4.優(yōu)化檢測系統(tǒng)12、 如何繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖？（P151）以20次重復測量質(zhì)控品的結(jié)果，計算均值（x）和標準差（S），定出控制線。將相同批號的質(zhì)控品，每天隨患者樣本一同分析，將其測定結(jié)果用圓點或其他符號標注在質(zhì)控圖上，用直線連接，以Y軸為濃度單位，X軸為分析批，畫出5條平行線，分別為x,x±2s和x±3s。13、 常用的質(zhì)控規(guī)則?答： 常規(guī)質(zhì)控規(guī)則； Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。14、 失控后如何處理？答：1.立即重新測定同一質(zhì)控

13、品2.新開一瓶質(zhì)控品應重測失控項目3.檢查儀器狀態(tài)4.重新校準5.請專家?guī)椭鷷许摯a：164頁中段15、 IQC與EQA的區(qū)別？名稱室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價操作范圍本實驗室內(nèi)部各實驗室之間控制范圍精密度準確度影響時限實時回顧主要評價方法Levey-Jennings質(zhì)控方法Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法“即刻法”質(zhì)控方法/Grubbs異常值取舍法英國國家室間質(zhì)量評價計劃美國CAP的能力驗證作用結(jié)果的可接受性結(jié)果的精確度，實驗室間比對書中頁碼174頁16、 EQA的工作流程？組織者參加者1組織和設計EQA計劃1制定參加EQA計劃2發(fā)布EQA計劃和發(fā)布邀請書2申報參加EQA項目3選擇，準備，包裝和發(fā)

14、放質(zhì)控品3接收，反饋和檢測質(zhì)控品4回收，統(tǒng)計，分析檢測結(jié)果4回報檢測結(jié)果5發(fā)放EQA成績報告5接收EQA評價報告6與EQA參加者溝通6分析評價報告，確定是否需要采取糾正措施，評價采取糾正措施的效果17、 EQA的評價方法？答：（1）變異指數(shù)法：變異指數(shù)（VI）=變異百分數(shù)V/變異系數(shù)CCV*100%，VIS為變異指數(shù)得分，VIS<=400時，VIS=VI;VI>400時，VIS=400.（2）最大允許誤差法：定量項目的可接受性是根據(jù)結(jié)果偏離靶值的距離與最大允許誤差范圍的比較。某一項目高于80的得分為可接受，某一項目低于80的得分為不可接受。18、 儀器的維護與校準？答：儀器的維護：

15、按維護SOP文件，由專人負責，做到經(jīng)?；?、制度化和責任制。包括每日維護、每周維護、每月維護、每季維護和必要時維護。每個實驗室應制定相應的維護措施，詳細記錄維護的日期、內(nèi)容、方法、執(zhí)行人和維護效果。儀器出現(xiàn)故障應及時與廠家取得聯(lián)系，派專人維修。儀器的校準：要定期按要求進行檢定和校準。當儀器的放置位置改變、更換不同批次或品牌的試劑、檢測結(jié)果不準確時，也要對儀器進行校準。所有校準和維護都應有時間、方法、校準物、校準結(jié)果、變更、實施效果、執(zhí)行人員等記錄和說明。19、 實驗室用水的等級？答：一級水，用于水質(zhì)要求較高的試驗二級水，用于無機痕量分析，病毒免疫等試驗 三級水，用于一般化學分析試驗、自動化儀器的

16、沖洗或配制微生物培養(yǎng)基、高壓滅菌、普通洗滌。20、 檢驗項目的申請原則？答:根據(jù)循征醫(yī)學的觀點，臨床醫(yī)生選擇檢驗項目時應遵循針對性、有效性、時效性及經(jīng)濟性的原則。（P123）21、 采集標本時的注意事項？答:1.標本容器：采血用的注射器和試管管壁必須光滑，防止溶血，試管要加塞密閉。采集標本前應該檢查試管的保質(zhì)日期。收集標本的容器必須干燥、清潔。2.抗凝劑和防腐劑：檢測項目不同所加抗凝劑不同。加入抗凝劑一般要求用量少、溶解度大、不影響測定。留取24h和12h尿液時，標本應置于冰箱內(nèi)或加入防腐劑。3.一般將清晨空腹定為臨床檢驗具代表性的血液標本采集時間。特殊采樣據(jù)檢驗要求有不同時間。4.采樣量：按

17、采血管標定的采血量采集，確保血液和抗凝劑比例正確。5.采血順序：按標準操作規(guī)程。6.采血方式：體位、止血帶的使用，采血部位和輸液都會影響測試結(jié)果。7.采血部位：不同部位的血液成分有一定差異。（p127.）22、 標本運送（P130）與保存（P133）的要求？答：傳送原則是傳送中標本周圍溫度在28，傳送時間越短，標本到達時的質(zhì)量越好。在標本傳送過程中應密閉、防震、防漏、防污染。檢驗申請單與標本應同時送達，并將檢驗申請單與標本分開，避免檢驗申請單被污染。一般性檢驗標本在采集后盡快送至檢驗部門，時間應控制在1h內(nèi)。1、標本應加蓋（塞）以防止蒸發(fā)。2、血液標本應盡快分離血清或血漿。3、保存溫度一般為4

18、。4、保存中應注意避光，盡量隔絕空氣。5、保存期限視標本種類及檢驗項目的不同而定，以保證檢驗結(jié)果的可靠性。23、 溶血標本對檢驗結(jié)果的影響？（p131）答：1 血細胞成分的釋放，使血清或血漿中被測物水平增高，如鉀、磷、轉(zhuǎn)氨酶（ast、alt）、乳酸脫氫酶、酸性磷酸酶等。2干擾檢測的方法，血紅素引起部分檢驗項目比色結(jié)果假性增高，影響程度與溶血程度、波長、標準品及試劑有關(guān)。3溶血可使紅細胞釋放過氧化物酶、腺苷酸激酶等，前者對elisa方法影響較大，后者則干擾肌酸磷酸轉(zhuǎn)移酶的測定。24、 不合格標本的拒收標準？（P131）答：1.標本標簽信息與檢驗申請單不一致；2.標本量不準確，標本量太少不足以完成

19、檢驗項目所要求的檢測，未按規(guī)定要求留取標本，凝血檢驗標本量過多或過少；3.抗凝標本凝固；4.標本容器破損，標本流失或受污染；5.溶血和脂血標本；6.采集時間或接收時間超出規(guī)定時間等。（注:黃疸和脂血標本不能拒收）25、 檢驗結(jié)果如何審核？（P137）答：檢驗結(jié)果審核者要對檢驗程序每一個環(huán)節(jié)進行質(zhì)控分析和審核，確認和保證檢驗結(jié)果的真實性和可靠性。作為檢驗報告的審核人，要有強烈的責任感和扎實的理論基礎及過硬的檢驗技術(shù)。審核者應當具有臨床檢驗職業(yè)資格，為中級職稱以上的實驗室人員，本專業(yè)實驗室的負責人，高年資的檢驗人員及臨床實驗室主任授權(quán)人員。審核者應對檢驗報告單的質(zhì)量負責，當測定結(jié)果與臨床病情不符時

20、，應該采取必需的措施，以保證檢驗報告的準確性。26、 分析后標本如何儲存？（P139）答：細胞學形態(tài)學分析的骨髓標本、各種細胞積液細胞涂片標本及病理組織標本等需要以檔案片的形式進行長期保存；血液標本置于48冰箱保存；一般臨床生化、臨床檢驗項目的標本保存時間不應該超過一周；檢驗抗原抗體的標本可保存較長時間，必要時可冷凍保存；激素類測定標本保存3天為宜；凝血因子、血細胞測定的標本，以及尿液、腦脊液、胸腹水等一般不做保存。27、 危急值如何處理？（百度）檢查標本是否合格：如是否有溶血，溶血的嚴重程度，是否有輸液過度稀釋，是否抽錯采血管等；檢查當天的該項目的定標與室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控要在控；核對標本與患

21、者信息是否相符；必要時對危急值項目重復檢測；以上確認無誤后，立刻向臨床回報結(jié)果。28、 分析后標本儲存的目的和原則？（139）答：目的：分析后標本最主要的目的是為了必要時復查。原則：及案例分析后標本儲存的規(guī)章制度，專人專管，敏感或重要標本可加鎖保管。其次，在標本保存前要進行必要的收集和處理。應做好標本的標識并有規(guī)律的存放，將標本的原始標識一并保存。對保存的標本要進行定期清除以減少不必要的資源消耗。29、 如何提供臨床咨詢服務？答：臨床咨詢服務是檢驗醫(yī)學所包含的重要內(nèi)容之一，也是分析后階段質(zhì)量管理的重要內(nèi)涵之一，咨詢內(nèi)容主要有檢驗項目的選擇、檢驗結(jié)果的解釋，也可就下一步的實驗選擇和治療方案進行談

22、論等?？梢灶A測，在未來，實驗室的臨床咨詢服務能力將是衡量臨床實驗室水平的一個重要指標，臨床實驗室要完成好該任務，必須加強檢驗醫(yī)師的培訓。p1330、 參考區(qū)間和臨床決定水平的區(qū)別？答：醫(yī)學決定水平（Medicine decide level ,MDL）是指不同于參考值的另一些限值，通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認的作用，或?qū)δ承┘膊∵M行分級或分類，或?qū)︻A后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等。參考范圍是指在參考人群中進行抽樣和根據(jù)該項目檢驗結(jié)果的分布特征用統(tǒng)計學方法處理后得出的衡量該項目是否異常的

23、指標，常采用參考人群的95%區(qū)間。在此范圍內(nèi)，可認為是正常，但是由其制訂方法可知，超出參考范圍，仍然有可能屬于正常參考人群。除了統(tǒng)計學上的交叉外，還有可能是由于生物學變異、實驗室誤差等。 醫(yī)學決定水平與參考值的根本區(qū)別在于：它不僅對健康人的數(shù)值進行研究，以決定健康人的數(shù)值區(qū)間，同時還對有關(guān)疾病的不同病情的數(shù)據(jù)進行研究，以定出不同的決定性限值?？商崾炯耙龑пt(yī)師采取不同的臨床措施。所醫(yī)學決定水平看來更合理、更客觀、更有助于臨床的應用。當然，真正建立起每一項試驗的醫(yī)學決定水平是一個十分復雜的問題，存在著許多的實際困難。（書p95有相關(guān)內(nèi)容，答案內(nèi)容不清楚，此為百度回答）31、 POCT的優(yōu)點？答：出

24、結(jié)果快速、儀器與試劑體積小、攜帶方便、容易使用。與臨床實驗室監(jiān)測比較，周轉(zhuǎn)時間快。標本鑒定簡單且一般不需要標本處理，不需要頻繁的校正，試劑隨時可用，監(jiān)測儀器簡單。（P185）32、 如何保證POCT的檢測質(zhì)量？答：1 成立POCT質(zhì)量管理機構(gòu)2人員培訓與考核3實驗方法與選擇4正確操作程序5室內(nèi)質(zhì)量控制：（1）建立標準操作規(guī)程 （2）POCT 儀器的內(nèi)部控制程序 (3) 常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制6室間質(zhì)量評價33、 臨床實驗室的主要危害源有哪些？答：（1）、生物危害源 主要由細菌、病毒、真菌、寄生蟲等病原微生物引起。（2）、化學危害源 主要包括易燃性化學品、易爆性化學品、腐蝕性化學品、強酸性化學品、強堿

25、性化學品、有毒化學品。（3）、物理危害源 包括電的危害，火的危害，電離輻射危害，噪聲危害，紫外線和激光危害，放射性核素危害。34、 實驗室生物安全防護如何分級？答：實驗室安全防護級別是與其可能受到的生物危害程度相互對應。根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全的防護水平分為四級，分別為BSL1,BSL2,BSL3,BSL4表示，一級防護水平最低，四級防護水平最高。根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準規(guī)定，將實驗室對應分為一級，二級，三級，四級生物安全防護實驗室。BSL-1代表病原體：麻疹病毒、腮腺炎病毒BSL-2代表病原體：流感病毒BSL-3

26、代表病原體：炭疽芽孢桿菌、鼠疫桿菌、結(jié)核分枝桿菌、狂犬病毒BSL-4代表病原體：埃博拉病毒、馬爾堡病毒。35、 臨床實驗室廢棄物如何處理？答：1.分類收集，存放 嚴禁醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混合收集2.分別集中處理 特殊情況下采用集中和分散處置相結(jié)合，在產(chǎn)生點較密集，產(chǎn)生量較大的區(qū)域進行就近集中處置3.安全處置原則 處置工程建設不能因陋就簡，應高標準，高起點建設，分類收集，盡快集中，妥善處置。36、 臨床實驗室生物安全區(qū)域如何劃分？答：一、清潔區(qū) 包括辦公室、休息室、培養(yǎng)基配制室與試劑儲藏室。此區(qū)域禁止帶入細菌檢驗標本。二、操作區(qū) （1）整潔：微生物操作區(qū)是各種病原菌相對集中的地方，為了減少粉塵流動，防止交叉污染，操作區(qū)應與外界分開。實驗室工作人員進入操作區(qū)應換鞋，送標本人員不進入操作區(qū)，操作區(qū)地面用專用拖把每天拖1 次，每周用消毒劑擦洗1 次。每天早上工作前，用紫外線照射30 min ，或每天工作后，用紫外線照射60 min ，對整個操作區(qū)進行消毒；下午工作結(jié)束后用消毒液消毒工作臺面，以保證工