消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告

1、消毒方法及效果驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào):起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日1驗(yàn)證目的2驗(yàn)證范圍3驗(yàn)證組及職責(zé)4驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃5驗(yàn)證引用的文件6驗(yàn)證內(nèi)容7再驗(yàn)證周期確認(rèn)8偏差或變更說(shuō)明9結(jié)果分析及評(píng)價(jià)1 .驗(yàn)證目的:確認(rèn)消毒劑濃度和用量及消毒效果，以保證生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的消毒質(zhì)量2 .驗(yàn)證范圍精烘包潔凈車間3 .驗(yàn)證組及職責(zé)姓名職務(wù)所屬部門職責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與按驗(yàn)證計(jì)劃組織驗(yàn)證,總結(jié)驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證方案的具體實(shí)施04.驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃年月日至年月日5 .驗(yàn)證引用的文件文件編號(hào)文件名稱生效日期存放地點(diǎn)結(jié)果潔凈

2、區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程啟無(wú)消毒劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟無(wú)潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程啟無(wú)水池地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟無(wú)凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟無(wú)DHG-9000型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟無(wú)培養(yǎng)基管理規(guī)程啟無(wú)生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟無(wú)微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟無(wú)偏差說(shuō)明及結(jié)論：檢查人:復(fù)核人日期:月日6 .驗(yàn)證內(nèi)容6.1 驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作6.1.1 驗(yàn)證所需文件資料進(jìn)行消毒方法及效果驗(yàn)證前，應(yīng)檢查證明以下文件齊全。6.1.2 檢查“驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校正”情況應(yīng)符合規(guī)程，見(jiàn)附件1。6.1.3 檢查“驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件”落實(shí)齊備、符合要求，見(jiàn)附件2。6.1.4 檢查微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)各

3、驗(yàn)證數(shù)據(jù)符合凈化要求。檢查結(jié)果：見(jiàn)微生物檢定室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。檢查人：日期：6.1.5 檢查XYJ型醫(yī)用凈化工作臺(tái)驗(yàn)證結(jié)果符合規(guī)定。檢查結(jié)果：見(jiàn)XYJ型醫(yī)用凈化工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告。檢查人：日期：6.1.6 人員：列出參加消毒方法及效果驗(yàn)證的人員名單，查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否經(jīng)過(guò)了微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn)和崗位技術(shù)操作及安全防護(hù)后的培訓(xùn)并考察合格，是否參加了健康查體，有健康證。檢驗(yàn)人員培訓(xùn)、查體、情況表姓名職務(wù)崗位體檢狀況培訓(xùn)考核上崗證號(hào)結(jié)論6.1.7 消毒劑6.1.7.1 75%酒精，按照75%酉精配制規(guī)程進(jìn)行配制。6.1.7.2 0.3%新潔爾滅，按照0.3%新潔爾滅配制規(guī)程進(jìn)行

4、配制75%酉精配制記錄批次配制量配制人復(fù)核人配制日期12340.3%新潔爾滅配制記錄批次配制量配制人復(fù)核人配制日期12346.2驗(yàn)證內(nèi)容：a、消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）濃度及用量確認(rèn)。b、消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）消毒周期確認(rèn)。以上消毒劑的消毒效果及消毒周期的確認(rèn)，選擇D級(jí)潔凈區(qū)廠房中操作間的頂棚、墻壁和工序中的生產(chǎn)設(shè)備、容器等及操作人員的手為驗(yàn)證對(duì)象，每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三次。6.2.1 消毒劑（75%酉精與0.3%新潔爾滅溶液）濃度及用量確認(rèn)。6.2.1.1 消毒前檢驗(yàn)：驗(yàn)證檢驗(yàn)人員需先將所驗(yàn)證對(duì)象（頂棚、墻壁、設(shè)備、容器）分別取樣做一次消毒前微生物含量檢查。用事先經(jīng)過(guò)

5、滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對(duì)浸出液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，計(jì)算統(tǒng)計(jì)細(xì)菌數(shù)。（CFU/25crh）車間潔凈區(qū)消毒前物體表面取樣檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:6.2.1.2 消毒劑（75%酉精，0.3新潔爾滅溶液）濃度及用量確認(rèn)。6.2.1.2.1 評(píng)價(jià)方法：車間驗(yàn)證人員按照潔凈區(qū)區(qū)域清潔操作規(guī)程潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程人員健康管理

6、規(guī)程設(shè)備清潔操作規(guī)程對(duì)車間的配料間、灌裝間、物料入口氣閘間、容器具暫存間的頂棚、墻壁及設(shè)備、周轉(zhuǎn)桶，操作人員手表面用75%酉精進(jìn)行清潔消毒。以上三項(xiàng)消毒后，檢驗(yàn)人員分別用棉球擦試法進(jìn)行分別取樣。取樣面積用事先經(jīng)過(guò)滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭，然后放入廣口瓶中加一定量的滅菌生理鹽水振搖5分鐘，再對(duì)浸出液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。培養(yǎng)結(jié)果：30CFU/25cmi說(shuō)明消毒效果有效。6.2.1.2.2 評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄（75%酉精表面消毒效果）細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果驗(yàn)證記錄車間(100ml/m2)取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘

7、問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:車間(150ml/m2)取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:車間(200ml/m2)取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:評(píng)價(jià)結(jié)果：驗(yàn)證人：日期:(0

8、.3%新潔爾滅表面消毒效果)細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果驗(yàn)證記錄2.車間(100ml/m)取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手毛頂棚表面墻壁衣面頂棚墻壁周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面表面表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:車間(200ml/m2)取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)

9、物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:評(píng)價(jià)結(jié)果：驗(yàn)證人：日期：6.2.2 消毒劑（75%酉精與0.3%新潔爾滅）表面消毒周期的確認(rèn)。6.2.2.1 評(píng)價(jià)方法：設(shè)定消毒劑（75%酉精和0.3%新潔爾滅）消毒周期為三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，在用75%酉精消毒后和0.3%新潔爾滅消毒后的第3天、5天、7天時(shí)，在精烘包車間消毒操作問(wèn)、設(shè)備、容器表面取樣檢測(cè)微生物的含量連續(xù)驗(yàn)證三個(gè)周期。具體檢測(cè)方法是：用事先經(jīng)過(guò)滅菌的生理鹽水濕潤(rùn)的適當(dāng)大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦試，然后放入廣口瓶中一定量滅菌生理鹽水振遙5分鐘，再對(duì)浸出液進(jìn)行細(xì)菌培

10、養(yǎng),根據(jù)結(jié)果優(yōu)選其消毒周期的時(shí)間。周期標(biāo)準(zhǔn)：50CFp/25cm2。6.2.2.2 評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄（75%酉精表面消毒周期一）細(xì)菌培養(yǎng)記錄75%酉精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:75%酉精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢

11、結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:75%酉精表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:（75%酉精表面消毒周期二）細(xì)菌培養(yǎng)記錄75%酉精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:75%酉精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料

12、問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手毛頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:75%酉精表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:（75%酉精表面消毒周期三）細(xì)菌培養(yǎng)記錄75%酉精表面消毒后三天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:75%酉精表面消毒后五天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶內(nèi)表面12345菌檢結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：日期:75%酉精表面消毒后七天細(xì)菌培養(yǎng)記錄取樣點(diǎn)配料問(wèn)灌裝問(wèn)頂棚表面墻壁表面攪拌機(jī)內(nèi)表面頂棚表面墻壁表面灌裝機(jī)內(nèi)表面菌檢結(jié)果取樣點(diǎn)物料入口氣閘問(wèn)容器具暫存問(wèn)人員手消毒頂棚表面墻壁衣面頂棚表面墻壁表面周轉(zhuǎn)桶