執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13)

1、執(zhí)業(yè)藥師?藥事管理與法規(guī)?沖刺試題 13 2021 年執(zhí)業(yè)藥師?藥事管理與法規(guī)?沖刺試題 13多項(xiàng)選擇題 ：由一個(gè)題干和 A、B、C、D、E 五個(gè)備選答案組成 ， 題干 在前 ，選項(xiàng)在后 ，要求考生從五個(gè)備選答案中選出兩個(gè)或兩個(gè)以上 的正確 答案，多項(xiàng)選擇、少選、錯(cuò)選均不得分。1、2021年修訂的?GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E、質(zhì)量受權(quán)人正確答案 ： BCDE2、2021 年底，已納入電子監(jiān)管的復(fù)方制劑包括A、含可卡因類復(fù)方制劑B、含可待因復(fù)方口服溶液C、含麻黃堿類復(fù)方制劑D、含氫可酮類復(fù)方制劑E、含地芬諾酯復(fù)方制

2、劑正確答案 :BCE答案解析 ：十二五期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo) ：至 2021 年 2 月底, 國 家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、 中藥注射劑、疫苗、根本藥物全品種納入電子監(jiān)管 ， 也已于 2021 年 12諾酯月 31 日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬 復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。3、2021年 2 月底,已納入電子監(jiān)管的藥品包括A、麻醉藥品、精神藥品B、血液制品C、中藥注射劑D、疫苗E、根本藥物正確答案 :ABCDE4、?國家藥品平安十二五規(guī)劃?的主要任務(wù)包括A、全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管C、健全藥品檢驗(yàn)檢測體系D

3、、提升藥品平安監(jiān)測預(yù)警水平E、完善藥品平安應(yīng)急處置體系正確答案 :ABCDE5、?國家藥品平安十二五規(guī)劃?的總體目標(biāo)包括A、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提咼B、藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善C、藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)D、藥品平安保障能力整體接近國際先進(jìn)水平E、藥品平安水平和人民群眾用藥平安滿意度顯著提升 正確答案 ： ABCDE6、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 2021 年版的主要特點(diǎn)包括A、大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求B、全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求C、細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定 ，增加了指導(dǎo)性和 可 操作性D、進(jìn) 一步完善了藥品平安保障措施E、加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

4、體系建設(shè)正確答案 :ABCDE7、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2021 年版對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的 基 本要求包括A、制定生產(chǎn)工藝 ，系統(tǒng)地回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合 要 求的產(chǎn)品B、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員C、具有正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽D、生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄 ， 偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄E、降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 正確答案 :ABCDE&?中華人民共和國行政處分法?規(guī)定 ，對當(dāng)事人可從輕或者減 輕行 政處分的情形是A、當(dāng)事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的B、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的C、受他人脅迫有違法行為的D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的E、精神

5、病人在不能識別自己行為時(shí)有違法行為的 正確答案 :ACD9、?中藥品種保護(hù)條例?適用于中國境內(nèi)A、生產(chǎn)制造的中成藥B、生產(chǎn)加工的中藥飲片C、生產(chǎn)制造的申請專利的中藥品種D、生產(chǎn)制造的中藥人工制成品E、生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑 正確答案 ： ADE10、根據(jù)?關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知?， 有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片 ， 說法正確的選項(xiàng)是， 必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證 明，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì) 證?藥品GMP證書?以及質(zhì)量檢A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購 文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片 明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的 驗(yàn)報(bào)告書C、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必

6、須按照?醫(yī)院中藥飲片管理標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定使用中藥飲 片D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片 ，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案正確答案 ： ABCD11、根據(jù)?中華人民共和國行政處分法? ，不適用行政處分簡易程序的是A、違法事實(shí)需要立案調(diào)查B、對公民處以五十元以下罰款或者警告的行政處分C、對公民處以五十元以上罰款或者警告的行政處分D、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處E、對法人或者其他組織處以一千元以上罰款或者警告的行政處正確答案 :ACE12、根據(jù)?中華人民共和國行政處分法? ，

7、不予行政處分的情形是A、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的C、精神病人在不能控制自己行為時(shí)有違法行為的D、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的E、違法行為輕微并及時(shí)糾正 ， 沒有造成危害后果的正確答案 :ACE13、根據(jù)?中華人民共和國行政復(fù)議法? ，以下行政復(fù)議申請 ，復(fù) 議 機(jī)關(guān)受理的是A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同 ，侵犯其合法權(quán)益的B、對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者撤消許可證、暫扣或者撤消執(zhí)照的行政處分不服的C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放社會保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)的D、對有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的E、認(rèn)為行

8、政機(jī)關(guān)沒有依法履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)的正確答案 :ABCDE14、根據(jù)?中華人民共和國行政許可法?規(guī)定 ，對可以設(shè)定行政 許 可的情形 ，可通過以下哪些方式能夠予以標(biāo)準(zhǔn)而不設(shè)行政許可A、公民、法人或者其他組織能夠自主決定的B、市場競爭機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的C、行業(yè)組織能夠自律管理的D、行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的E、中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的正確答案 :ABCDE15、根據(jù)國家開展改革委員會、衛(wèi)生部、人力資源和社會保障部印發(fā)的?改革藥品和醫(yī)療效勞價(jià)格形成機(jī)制的意見?， 以下納入政府價(jià)格管理范圍的藥品 ，實(shí)施政府指導(dǎo)價(jià)的是A、國家免疫規(guī)劃藥品B、國家方案生育

9、藥具C、麻醉藥品D、一類精神藥品E、根本藥物正確答案 :CDE答案解析 :A 項(xiàng)國家免疫規(guī)劃藥品和 B 項(xiàng)國家方案生育藥具實(shí)行 定價(jià)。16、根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的?醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案 2021? 2021 年?，醫(yī)改近期的主要工作內(nèi)容包括A、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系B、加快推進(jìn)根本醫(yī)療保障制度建設(shè)C、初步建立國家根本藥物制度D、推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)E、促進(jìn)根本公共衛(wèi)生效勞逐步均等化正確答案 :ABCDE17、公民、法人或者其他組織可以依照?中華人民共和國行政復(fù) 法?申請行政復(fù)議的情形有A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求 行其他義務(wù)的B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營

10、自主權(quán)的C、對行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的D、申請行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險(xiǎn)金或者最低生活保 障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的E、對行政機(jī)關(guān)對其作出的罰款決定不服的正確答案 ： ABCDE政府議其履18、關(guān)于?中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的有關(guān)規(guī)定 ，說法錯(cuò)誤的 有A、其目的是標(biāo)準(zhǔn)中藥材生產(chǎn) ，保護(hù)中藥材質(zhì)量 ，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、 現(xiàn)代化B、適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程C、對所有的中藥材的采集均應(yīng)堅(jiān)持最大持續(xù)產(chǎn)量原那么D、藥材包裝前 , 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或 經(jīng)審批的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)E、GAP的認(rèn)證由各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)正確答案 :CE答案解析：據(jù)GAF要求，主要對野生或半野生藥用動植物的采集 堅(jiān)持 最大持續(xù)產(chǎn)量的原那么 ，有方案地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育 ， 以利 生物的 繁衍與資源的更新，所以C項(xiàng)正確；GAP的認(rèn)證由國家食品藥品 監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)，所以E項(xiàng)正確。19、國家根本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格定價(jià)原那么包括A、確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)根本藥物 ， 保障市場供給B、確保企業(yè)能夠正常經(jīng)營根本藥物 ，保障市場供給C、充分考慮當(dāng)前我國根本醫(yī)療保障水平D、充分考慮當(dāng)前我國根本群眾承受能力E、結(jié)合市場實(shí)際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取有降、有升、有維 持的方法