空調(diào)凈化系統(tǒng)培訓(xùn)課件

1、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、驗證、運行和維護(hù)2培訓(xùn)內(nèi)容 一，空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)與組成 二，空調(diào)機(jī)在生產(chǎn)過程中的作用 三，空調(diào)機(jī)組操作及注意事項 四，異常情況的處理 五，空氣凈化系統(tǒng)驗證 六，空調(diào)系統(tǒng)過濾器的清洗 七，空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)，保養(yǎng) 八，思考題 3一、空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)與組成 1 整體為箱式結(jié)構(gòu)；分為混合段；加熱、降溫或加濕段；風(fēng)機(jī)；中效過濾段及終端五部分構(gòu)成。 2 具體組成由混合段(新風(fēng).回風(fēng)）進(jìn)風(fēng)粗濾網(wǎng)，初效過濾器和中效過濾器，高效過濾器，加濕，調(diào)溫，臭氧消毒，進(jìn).出風(fēng)調(diào)節(jié)閥門及風(fēng)筒組成，并配用壓差計，溫濕顯示計和壓差調(diào)節(jié)閥，進(jìn).回冷水管，蒸汽管，排水管。4 二，空調(diào)機(jī)在生產(chǎn)過程中的作用 根據(jù)GMP

2、有關(guān)要求，潔凈區(qū)域溫度要求18-26，濕度45-65%。按照潔凈區(qū)域劃分分別為：A級，B級，C級和D級。5空調(diào)機(jī)在生產(chǎn)過程中的作用 新版GMP規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為以下4個級別： A級：即高風(fēng)險操作區(qū)，通常用單向流操作臺來維持該區(qū) 環(huán)境狀態(tài)，風(fēng)速（指導(dǎo)值）0.36-0.54M/S B級：指A級區(qū)所處的背景區(qū)域 C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操 作區(qū)6各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)：各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)：級別級別懸浮粒子最大允許值懸浮粒子最大允許值/立方米立方米靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)0.5微米微米5微米微米0.5微米微米5微米微米A級級352020352020B級級352

3、0293520002900C級級3520002000352000029000D級級35200002000不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定7 各級微生物檢測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：各級微生物檢測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：級別級別浮游菌浮游菌沉降菌沉降菌表面微生物表面微生物cfu/mcfu/4H接觸碟55MM cfu/碟5指手套cfu/手套A級1111B級10555C級1005025-D級20010060-8 因為潔凈區(qū)有一定空氣潔凈度的要求和區(qū)域劃分，以適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求，避免污染和交叉污染，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，所以生產(chǎn)中普遍采用空調(diào) 凈化系統(tǒng)來解決送風(fēng)問題。 1.通過凈化處理能有效去除空氣中塵埃粒子，浮游菌 2.產(chǎn)生一定風(fēng)速使

4、潔凈區(qū)域始終保持正壓 3.可以加濕調(diào)溫 4.有助于潔凈區(qū)域的清潔和消毒9三，空調(diào)機(jī)操作和注意事項1.流程：檢查正常 啟動除塵風(fēng)機(jī) 啟動空調(diào) 按反順序停機(jī)10開機(jī)前檢查項目： 1.電源380V 2.進(jìn).回送風(fēng)閥正確位置 3.初、中效、壓差表讀數(shù)在零位 4.檢查記錄及冷水、蒸汽供應(yīng)正常 5.檢查設(shè)備清潔及狀態(tài)11空調(diào)啟動后要求：1.運行20-30分后，操作人員才可進(jìn)入潔凈區(qū)2.檢查：送風(fēng)段壓差送風(fēng)段壓差，初效：25-250Pa，中效：73-450Pa；溫度溫度18-2618-26。夏天26，開冷水或冰水降溫，冬天18開加熱系統(tǒng)；濕度在濕度在45-65%45-65%，低時開加濕開關(guān)，高時開冰水降溫除

5、濕（或在潔凈區(qū)同開去濕機(jī)）3.每小時記錄一次溫、濕度、壓差、運行狀態(tài)。每小時記錄一次溫、濕度、壓差、運行狀態(tài)。 122.潔凈區(qū)的消毒 一般情況下要求每班（天）生產(chǎn)結(jié)束或停產(chǎn)3天，在啟動生產(chǎn)之前都要消毒，其方法有： a. 用臭氧發(fā)生器對機(jī)組消毒 b. 用75%乙醇擦拭消毒或甲醛熏消13 消毒步驟：關(guān)閉空調(diào)機(jī)新風(fēng)進(jìn)口閥門80% 啟動空調(diào)機(jī) 啟動臭氧發(fā)生器并設(shè)定消毒時間 消毒結(jié)束臭氧發(fā)生器自動停機(jī) 恢復(fù)新風(fēng)進(jìn)口閥門至零位 繼續(xù)運行 當(dāng)臭氧濃度小于0.1ppm 停機(jī)14 3.過濾系統(tǒng)的清洗 條件： 1. 停機(jī)大于3天重新使用前或更換品種 2. 初/中效過濾器終阻力達(dá)到規(guī)定值時（初效80-88Pa.中效

6、450Pa） 3.異常情況，需要清洗時 方法：拆下用飲用水沖洗，5%或7%洗滌劑浸泡輕揉，飲 用水沖洗，自然晾干 檢查：無破損，周圍密封牢固，無脫落現(xiàn)象 15 4，操作中注意事項 1.啟動前先檢查進(jìn)出風(fēng)調(diào)節(jié)閥是否處在正確位置，以免內(nèi)外壓差過大造成機(jī)箱變形 2.運行期間注意檢查風(fēng)機(jī)，電機(jī)運行情況，如有異常停機(jī)檢修 3.每小時檢查一次溫度、濕度、壓差，必要時進(jìn)行調(diào)整，送風(fēng)溫度不得超過80。 4.冬天開機(jī)時先開風(fēng)機(jī)，后開汽，停機(jī)時先停汽后停機(jī)，每天排放冷凝水16操作中注意事項 5.臭氧發(fā)生器不要連續(xù)工作3小時，一般運行時電流在1- 2A 6.操作人員不能隨意離崗 7.如果停機(jī)時間較長，則應(yīng)放空系統(tǒng)中

7、的水以防污濁管道 8. 掛好狀態(tài)標(biāo)志，做好各類記錄。 17四，異常情況處理 1.開機(jī)后，初、中效段無壓差：停機(jī)檢查風(fēng)機(jī)皮帶或更換 2.壓差超過規(guī)定終阻力時：應(yīng)及時洗清過濾器或更換 3.潔凈區(qū)壓差不平衡：應(yīng)及時調(diào)整與之相關(guān)連的進(jìn)風(fēng)閥門，調(diào)后還應(yīng)固定緊螺絲 4.壓差指示計不顯示：調(diào)整旋鈕或添加紅色指示劑。 5.塵埃粒子或沉降菌超標(biāo)：應(yīng)停機(jī)系統(tǒng)性檢查，進(jìn)行風(fēng)險評估后確定是否更換過濾器，必要時確認(rèn)或再驗證 6.溫濕度控制超標(biāo)：檢查加熱或加濕，冷卻系統(tǒng)和介質(zhì)是否正常18平時所備檢測儀器：阻力監(jiān)測器 臭氧濃度檢測器 風(fēng)速儀 溫濕度計 塵埃粒子檢測器19 五，空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證 根據(jù)GMP要求和企業(yè)年度驗證

8、計劃，對公用系統(tǒng)定時進(jìn)行驗證，其步驟如下：驗證項目申請驗證方案審批表空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 1.概述 2.驗證目的 3.驗證范圍 4.驗證標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 5.驗證小組成員級職責(zé) 6.驗證內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 依照以上內(nèi)容做好驗證方案實施記錄并按順序起草驗證 報告驗證報告書 驗證名稱，日期，驗證工作參加單位及人員；驗證方案 實施情況概要，結(jié)論；使用部門意見，驗證委員會意見驗證合格書 驗證方案名稱及編號 驗證報告名稱及編號 驗證委 員會簽發(fā)及簽發(fā)日期 20 六，空調(diào)系統(tǒng)過濾器的清洗，更換和使用 1.以下情況應(yīng)清洗： （1）第一次開機(jī)使用前，運行三個月后 （2）當(dāng)過濾器的阻力大于終阻力時 （3）更換品

9、種時，在原品種生產(chǎn)結(jié)束后 （4）異常情況，隨時清洗21 空調(diào)系統(tǒng)過濾器的清洗，更換和使用 2.清洗方法： （1）進(jìn)風(fēng)粗濾網(wǎng)拆下，用水沖洗干凈，干燥 （2）初效拆下，放入清水，清洗劑或肥皂溶液輕輕揉按，清水沖洗干凈，自然干燥后按正確方向裝上 （3）中效過濾器拆下清洗方法同上 （4）高效過濾器：a.在安裝之前，需開空調(diào)連續(xù)運行12H以上，系統(tǒng)性清掃，清潔以后再安裝。b,安裝前應(yīng)檢查：無脫落，斷裂，變形，破損，按正確方向安裝，裝后四周接口嚴(yán)密不漏。22 更換標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以潔凈區(qū)塵埃粒子和沉降菌是否超標(biāo)為準(zhǔn)，如果達(dá)不到潔凈度級別要求，即確定檢查和更換 初、中效過濾器更換標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)以是否破損、變形而定。 要求：清洗，更換均應(yīng)做好書面記錄23 七，空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)七，空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)/保養(yǎng)保養(yǎng) 目的：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作，保證設(shè)備正常運行，延長 設(shè)備使用壽命。維護(hù)、保養(yǎng)：1.經(jīng)常注意風(fēng)機(jī)運行狀況，皮帶松緊程度，軸承 狀況 2.新皮帶使用累計24H后，必須檢查張緊情況并 調(diào)整，使用1年，出現(xiàn)磨損，變形應(yīng)及時更換 3.正常運行時，機(jī)組內(nèi)溫度小于60度，一般四個 月檢查更換一次軸承潤滑油脂。如果機(jī)組內(nèi)濕 度大于85%，三個月檢