2005藥事管理學(xué)期末考試試題A

1、四 川 大 學(xué) 期 末 考 試 試 題（A）（2004 2005 學(xué)年第 二 學(xué)期）課程號(hào)： 課序號(hào)： 課程名稱：藥事管理學(xué) 任課教師： 成績(jī)：適用專業(yè)年級(jí)：02級(jí)藥學(xué) 學(xué)生人數(shù)：190 印題份數(shù)：210 學(xué)號(hào)： 姓名：考 試 須 知四川大學(xué)學(xué)生參加由學(xué)校組織或由學(xué)校承辦的各級(jí)各類考試，必須嚴(yán)格執(zhí)行四川大學(xué)考試工作管理辦法和四川大學(xué)考場(chǎng)規(guī)則。有考試違紀(jì)作弊行為的，一律按照四川大學(xué)學(xué)生考試違紀(jì)作弊處罰條例進(jìn)行處理。四川大學(xué)各級(jí)各類考試的監(jiān)考人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行四川大學(xué)考試工作管理辦法.四川大學(xué)考場(chǎng)規(guī)則和四川大學(xué)監(jiān)考人員職責(zé)。有違反學(xué)校有關(guān)規(guī)定的，嚴(yán)格按照四川大學(xué)教學(xué)事故認(rèn)定及處理辦法進(jìn)行處理。一.

2、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每題1分。1、“藥事”活動(dòng)是指A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關(guān)事項(xiàng)B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng) E、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)2、戒毒治療藥品系指能控制并消除下列哪類藥物成癮者的戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品：A、大麻類 B、阿片類 C、可卡因類 D、合成麻醉藥 E、其他易成癮癖的藥品3、處方藥是指該藥品A、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B、必須憑醫(yī)院醫(yī)師處方在醫(yī)院調(diào)配

3、、購買和使用C、必須在醫(yī)院調(diào)配、購買和使用D、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可批發(fā)和零售E、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買和使用4、非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)A.藥品的質(zhì)量 B.藥品的價(jià)格C.藥品的有效性 D.藥品的安全性 E.藥品的穩(wěn)定性5、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B、國(guó)家人事部C、國(guó)家衛(wèi)生部 D、省級(jí)藥品監(jiān)督部門 E、省人事廳注：1試題字跡務(wù)必清晰，書寫工整。 本題 頁，本頁為第 頁 2 題間不留空，一般應(yīng)題卷分開 教務(wù)處試題編號(hào)：6、組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機(jī)構(gòu)是A、藥品認(rèn)證委員會(huì) B、 中國(guó)藥品生物制品檢定所C、國(guó)家藥典委員會(huì) D、 藥品評(píng)價(jià)中心

4、E、 藥品審評(píng)中心7、藥品管理法規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A、 撤銷其批準(zhǔn)文號(hào) B、 罰款C、 按劣藥處理 D、 進(jìn)行再評(píng)價(jià) E、 按假藥處理8、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”A由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)C各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整E由各省自行制定9、藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更登記 C、申請(qǐng)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào) D、向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù) E、品種申報(bào)審批10、依據(jù)藥品注冊(cè)管理

5、辦法，新藥臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后必須在幾年內(nèi)開始實(shí)施A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年11、依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，新藥是指我國(guó)A、未生產(chǎn)的藥品 B、未生產(chǎn)過的藥品C、未上市的藥品 D、未進(jìn)口的藥品 E、未銷售的藥品12、毒性藥品系指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量_的藥品。 A、相近 B、相似C、相等 D、相關(guān) E、差不多13、麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒Ⅳ鷦?、糖漿劑等不得超過A、2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天B、2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天C、3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天D、3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天E、2日極量，連續(xù)使用不得超過5天14、GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包

6、裝材料的貯存期一般不得超過A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、六年15GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，周期為A、一年一次 B、半年一次C、一季度一次 D、兩月一次 E、每月一次16、 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品A、使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B、在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C、在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D、正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E、超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應(yīng)17、 麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（ ）A. 國(guó)家衛(wèi)生部 B. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C. 省衛(wèi)生廳 D. 省級(jí)藥監(jiān)部

7、門 E縣以上藥監(jiān)局18、對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是 A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B. 國(guó)務(wù)院 C.國(guó)家海關(guān)總署 D. 衛(wèi)生部 E國(guó)家工商局19、特殊管理的藥品是指A麻醉藥品.放射性藥品.毒性藥品.抗腫瘤藥品B麻醉藥品.戒毒藥品.精神藥品.毒性藥品C麻醉藥品.放射性藥品.毒性藥品.精神藥品D麻醉藥品.生物制品.放射性藥品.戒毒藥品E麻醉藥品.精神藥品.戒毒藥品.毒性藥品20、醫(yī)療單位配制的制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格就可以 A.在市場(chǎng)上銷售B.在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售C.在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售D.在本單位憑醫(yī)生處方使用 E.在定點(diǎn)藥店銷售21.藥品管理法規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符

8、合A.衛(wèi)生要求 B.藥用要求C.化學(xué)純要求 D.無菌要求 22.藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得( )后方可生產(chǎn)A.藥包材生產(chǎn)許可證 B.藥包材注冊(cè)許可證C.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證 D.藥包材批準(zhǔn)文號(hào)23以下藥品批準(zhǔn)文號(hào)中,正確的是A. 京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào) B. 國(guó)藥準(zhǔn)字XF19990001 C. 國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001 D. ZZ0011-國(guó)藥準(zhǔn)字ZF1998000124、藥品管理法規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng) A、進(jìn)行再評(píng)價(jià) B、立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用 C、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 D、按假藥處理 E、按劣藥

9、處理25、第一類精神藥品每次A 不超過二日常用量，處方留存兩年備查 B不超過三日常用量，處方留存兩年備查 C不超過五日常用量，處方留存兩年備查 D不超過七日常用量，處方留存兩年備查 E 由定點(diǎn)零售藥店供應(yīng)，每次供應(yīng)一次劑量26、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并 A 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存十年備查 B 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存八年備查 C 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查 D 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查 E 建立完整的生產(chǎn)記錄，保存三年備查27、按照藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)，在“化學(xué)藥品說明書格式”中不可缺少

10、的項(xiàng)目是 A、藥理毒理 B、孕婦及哺乳期婦女用藥 C、不良反應(yīng) D、老年患者用藥 E、兒童用藥28、按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)，國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行 A、逐級(jí)、不定期報(bào)告制度 B、越級(jí)、定期報(bào)告制度C、逐級(jí)、定期報(bào)告制度 D、越級(jí)、不定期報(bào)告制度E逐級(jí)、隨時(shí)報(bào)告制度29、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的：A、所有可疑的不良反應(yīng) B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng) D、嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)E、遲發(fā)型不良反應(yīng)30、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行健康檢查的周期是 A、每季 B、每半年 C、

11、每年 D、每2年E、每3年31、醫(yī)療用毒性藥品系指 A、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥 C、正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品 D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品E、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品32、哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)A、一級(jí) B、二級(jí) C、三級(jí) D、特級(jí) 33、依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是 A、企業(yè)自定價(jià) B、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) C、地域調(diào)節(jié)價(jià) D、政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià) E、醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)34、藥品價(jià)格定價(jià)分為 A、政府定價(jià)、政

12、府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)四類 B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三類 C、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)兩類 D、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)兩類 E、政府定價(jià)、經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)兩類35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、藥品生產(chǎn)合格證 E、營(yíng)業(yè)執(zhí)照36、在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時(shí)，有下列情形的，應(yīng)從重處罰 A、擅自動(dòng)用查封物品的 B、藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的 C、擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的 D、被污染的 E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的37、麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及 A、精

13、神依賴性 B、身體依賴性C、興奮性 D、抑制性 E、二重性38、藥用罌粟殼A、只能在醫(yī)療單位使用 B、只能在藥店零售C、在省級(jí)新特藥店零售D、由指定的藥店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用E、在超市等普通商業(yè)部門零售39、只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是A、醫(yī)用毒性藥品 B、精神藥品C、放射性藥品 D、麻醉藥品 E、血液制品40、按照處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證就可以 A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥 B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥 C、零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥 D、零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥E、零售經(jīng)營(yíng)非處方藥 二、B型題（配伍選擇題）備選答案在

14、前，試題在后。每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案。每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。每題0.5分。13A、國(guó)家藥典委員會(huì)B、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心1、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是2、負(fù)責(zé)對(duì)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是3、負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是 4-7 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 E、6年4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5、進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期為6、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為7、新藥監(jiān)測(cè)期不超過 8

15、-11A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、省級(jí)衛(wèi)生行政部門E、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)8、新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請(qǐng)籌建9、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請(qǐng)GMP認(rèn)證10、新藥臨床研究審批部門是11、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿后，應(yīng)向何部門申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 12-14A、期臨床試驗(yàn) B、期臨床試驗(yàn)C、期臨床試驗(yàn) D、期臨床試驗(yàn)E、生物等效性試驗(yàn)12、新藥上市后監(jiān)測(cè)是13、隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)是14、治療作用初步評(píng)價(jià)階段是15-18 A、7天 B、5天 C、3天 D、2天 E、1天15、急診每張?zhí)幏降挠盟幭蘖繛?6、門診每張?zhí)幏降挠盟幭蘖繛?/p>

16、17、二類精神藥品每張?zhí)幏降挠盟幜坎怀^18、毒性藥品每張?zhí)幏降臉O量為811 A、新藥 B、假藥 C、劣藥 D、處方藥 E、非處方藥8、擅自添加防腐劑的藥品是9、患者可自行判斷購買的感冒藥是10、改變給藥途徑的藥品是11、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超過規(guī)定范圍的藥品是23-24A、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)B、處十午以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)C、處七年以下有期徒刑，并處以罰金D、處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金E、處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)23、生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的24、生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或

17、對(duì)人體健康造成其他特別嚴(yán)重危害的25-26 A、羚羊角 B、甘草 C、人參 D、黃柏 E、防風(fēng)25、在國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是26、在國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是27-29 A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品 B、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄” C、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“乙類目錄” D、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“中藥飲片” E、國(guó)家基本藥物目錄中的藥品27、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是28、由國(guó)家制定，各省可可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是29、臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品是30-33A. 1年 B. 2年 C

18、. 3年 D. 4年 E. 5年30麻醉藥品處方保存（ ）31精神藥品處方保存（ ）32醫(yī)療用毒性藥品處方保存（ ）33戒毒用美沙酮處方保存（ ）34-35 A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C、國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門 D、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門E、省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑經(jīng)何部門審核同意35、發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的部門是36-38 A、新藥 B、處方藥 C、非處方藥 D。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 E、中藥36、不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的是 37、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品是 38、藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是 39-40 A、必須按照規(guī)定印

19、有或貼有標(biāo)簽并附有說明書 B、分為大包裝和中包裝 C、必須印有商標(biāo) D、指直接與藥品接觸的包裝 E、必須注明不良反應(yīng)39、藥品的內(nèi)包裝40、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝（三）X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題1分。1、藥事管理學(xué)科是A、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科C、很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) D、應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科E、多門課程組成的學(xué)科體系2、區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)是 A、使用目的 B、使用方法C、使用劑量 D、使用時(shí)間 E、管理手段 3、納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)是A、現(xiàn)版藥典收載的藥品 B、地方

20、標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品C、局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品 D、符合醫(yī)院制劑規(guī)范的制劑 E、批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品4、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店 A、必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證 B、不得以開架自選方式銷售處方藥 C、必須開架銷售非處方藥 D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥 E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是A、對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定B、從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門遵循的法定依據(jù)C、藥品供應(yīng),使用部門遵循的法定依據(jù)D、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E、藥品創(chuàng)優(yōu)評(píng)比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6、我國(guó)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、藥典 B、局頒標(biāo)準(zhǔn)C、省級(jí)炮制規(guī)范

21、D、醫(yī)院制劑規(guī)范E、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須A、取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 B、取得藥品經(jīng)營(yíng)合格證C、取得制劑許可證 D、取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照E、遵守藥品管理法8、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 A、直接接觸藥品的包裝材料 B、直接接觸藥品的包裝容器 C、藥品的外包裝材料、容器 D、生產(chǎn)藥品所需的原料 E 生產(chǎn)藥品所需的輔抖 9、藥品的質(zhì)量特性包括A、 有效性 B、 安全性C、 應(yīng)用性 D、 穩(wěn)定性 E、 均一性10、藥品管理法規(guī)定，下列哪些藥品在銷售前或進(jìn)口前必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格 A、國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品 B、國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的抗生素C、首次在中國(guó)銷售的藥品 D

22、、上市不滿三年的新藥E、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品11、 新化學(xué)藥品名稱包括A、通用名 B、商品名 C、英文名 D、化學(xué)名E、漢語拼音12、授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備A、經(jīng)濟(jì)性 B、高新技術(shù) C、實(shí)用性 D、創(chuàng)造性 E、新穎性13、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括A、新藥申請(qǐng) B、進(jìn)品藥品申請(qǐng)C、補(bǔ)充申請(qǐng) D、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)E、處方藥申請(qǐng)14、藥品說明書上不可缺少的項(xiàng)目是 A 藥理毒理 B 藥代動(dòng)力學(xué) C 藥物相互作用 D 不良反應(yīng) E 孕婦及哺乳期婦女用藥15、實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的有 A、壟斷性生產(chǎn)的藥品 B、壟斷性經(jīng)營(yíng)的藥品 C、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 D、生物制品 E、腫瘤藥物16、某商店，未經(jīng)

23、批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)藥品，根據(jù)藥品管理法如何處理A、依法予以取締B、給予警告C、沒收違法銷售的藥品和違法所得D、處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款E、給直接責(zé)任人員記過處分17、生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處A、警告 B、沒收藥品和違法所得C、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 D、罰款E、吊銷許可證18、醫(yī)藥零售商店均不能銷售A、麻醉藥品 B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C、一類精神藥品 D、二類精神藥品 E、毒性藥品19、指定的零售藥店憑合法的處方可以供應(yīng)和調(diào)配A、精神藥品原料 B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品 D、二類精神藥品E、一類精神藥品20、精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位 A 建立收支

24、帳目 B 按月盤點(diǎn)，帳物相符 C 按季度盤點(diǎn)，帳物相符 D 按年度盤點(diǎn)，帳物相符E 處方保存一年備查四.專業(yè)英語題A.Selection（每題0.5分） 1-5 A、Narcotic drugs B、Poisons pharmaceuticals C、Psychotropic substances D、radioactive pharmaceuticals E、antibiotics1、Cocaine belongs to 2、Caffeine belongs to 3、Hg belongs to 4、Na131I injection belongs to 5、Ampicillin belon

25、gs to6-9 A、SFDA B、CDE C、CDR D、CCD E、NPTMP6、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的英文縮寫是7、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的英文縮寫是8、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的英文縮寫是9、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的英文縮寫是10、下列英文名詞中，表示“非處方藥”的是A、POM B、nonprescription drugs C、OTC drugsD、GSL medicine E、legend drugs*以下各題，請(qǐng)?jiān)诖痤}紙上作答，并標(biāo)明題號(hào)*B、Abbreviation （寫出以下縮寫的英文原文，并翻譯成中文。每題1分）（1）OTC （2）SFDA

26、(3)TDM (4）IND （5）NCEC.英譯漢（5分）“Manufacture” shall mean the production, preparation, propagation, compounding, conversion, or processing of a Device or a Drug, either directly or indirectly by extraction from substances of natural origin or independently by means of chemical or biological synthesis an

27、d includes any packaging or repackaging of the substances or labeling or relabeling of its container, and the promotion and marketing of such Drugs or Devices. Manufacturing also includes the preparation and promotion of commercially available products from bulk compounds for resale by pharmacies, practitioners, or other persons.D.漢譯英（選做。5分）列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。五、案例分析題（5分）A制藥廠是經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)建立的一民營(yíng)藥廠，主要生產(chǎn)阿司匹林片。為節(jié)約生產(chǎn)成本，經(jīng)與B化工廠協(xié)商，由B化工廠利用其現(xiàn)有水楊酸等化工原料，生產(chǎn)乙酰水楊酸作為其阿司匹林片的原料，B化工廠并未獲得有關(guān)部門審查批準(zhǔn)可以生產(chǎn)藥品原料。案發(fā)之日，B化工廠已向A藥廠供應(yīng)乙酰水楊酸5噸，獲利3萬元；A藥廠利用該批原料生產(chǎn)出阿司匹林片若干批，價(jià)值6.5萬