藥品經(jīng)營企業(yè)員工法律法規(guī)知識培訓(xùn)試題2013

1、 企業(yè)員工法律法規(guī)培訓(xùn)試題（批發(fā)2013） 所屬部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 1、 填空題（每空1分）1. 主管全國藥品監(jiān)督管理工作。2. 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 經(jīng)營藥品。3. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4. 國家對藥品實行 分類管理制度。5. 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 并附有 。6. 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告 ；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。7. 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、 、 、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量

2、管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 。9. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對 崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。10. 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。11. 、 工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。12. 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。13. 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過權(quán)限及 登錄計算機系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。14. 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期 。15. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足 監(jiān)管的實施條件。16. 企業(yè)應(yīng)

3、當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對 、 監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。17. 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到 相符。18. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品 進(jìn)行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。19.電子數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 部門審核并在監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。20. 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行 和 上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。21.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具 憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做

4、好銷售記錄。22. 配制的制劑，不得在市場銷售。23.藥品出庫時，應(yīng)加蓋企業(yè)藥品 原印章的隨貨通行單。24.運輸過程中,藥品不得 冰袋、冰排等蓄冷劑。25.運輸藥品過程中，運輸工具應(yīng)當(dāng)保持 。26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對 、 系統(tǒng)以及 運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。27.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的 記錄、 等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng) 。28.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的 。供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告應(yīng)當(dāng)加蓋其 專用章原印章（可采用電子形式保存）29.儲存藥品相對濕度 。30.藥品按批號堆碼，不同批號的

5、藥品不得 ，垛間距不小于5厘米。二、單項選擇題（每題1分）1、藥品標(biāo)簽上必須印有 （ ） A.化學(xué)名稱 B.英文名稱 C.拉丁文名稱 D.通用名稱2、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰審批 （ ） A.國務(wù)院 B.衛(wèi)生廳 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.全國人大常委會3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書有效期為 （ ） A.5年 B.4年 C.3年 D.2年4、藥品廣告的審查批準(zhǔn)機關(guān)是 （ ） A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門 C.省級工商行政管理部門 D.省級衛(wèi)生行政管理部門5、藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實、合法，必須以 （ ） A.該藥品的外包裝的資料為準(zhǔn) B.該藥品的宣傳資

6、料為準(zhǔn) C.以廣告公司策劃的內(nèi)容為準(zhǔn) D.該藥品國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)6、藥品廣告可以 （ ） A.說明治愈率或有效率 B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證 C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較 D.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”7、在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門負(fù)責(zé)的是 （ ） A.監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材 B.監(jiān)督管理藥品廣告 C.監(jiān)督管理藥品商標(biāo) D.追查假藥、劣藥8、零售藥店不能銷售的藥物是 （ ） A.抗生素 B.二類精神藥 C.麻醉藥品 D.解熱鎮(zhèn)痛藥9、中華人民共和國藥品管理法實施辦法規(guī)定，非處方藥的專有標(biāo)識為 （ ） A.白底藍(lán)字 B.橢圓形

7、背景下的“OTC” C.黑底白字 D.白底綠字10、 處方藥是 （ ） A.不需醫(yī)師處方可自行在藥房選購使用的藥品 B.憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品 C.消費者按說明上的介紹就可安全使用的藥品 D.憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品11、藥品經(jīng)營企業(yè)對什么處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配？ （ ） A.處方價格超過萬元的 B.超出醫(yī)療保險范圍的 C.有配伍禁忌或者超劑量的 D.患者不滿意醫(yī)師所開處方的12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合什么要求？ （ ） A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B.藥用要求 C.客戶要求 D.行業(yè)要求13 有下列哪種情形的藥品為假藥？ （假藥定義） （ ） A.藥品所含成分與國家藥

8、品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符 B.以藥品冒充非藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 C.變質(zhì)的藥品 D.非藥品廣告涉及藥品宣傳的14、有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（ ） A.未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 C.以其他藥品冒充此種藥品的 D.變質(zhì)的藥品15、有下列哪種情形的藥品不是按假藥論處？ （ ） A.被污染的 B.使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 D.超過有效期的16、有下列哪種情形的藥品為劣藥？（劣藥定義） （ ） A.被污染的 B.藥品成分的含量不符合國家藥品

9、標(biāo)準(zhǔn)的 C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 D.未標(biāo)明有效期的17、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？ （ ） A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 B.未標(biāo)明有效期的 C.更改有效期的 D.被污染的18、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？ （ ） A.不注明生產(chǎn)批號的 B.未標(biāo)明有效期的 C.更改有效期的D.更改生產(chǎn)日期的19、有下列哪種情形的藥品按劣藥論處？ （ ） A.依照的藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 B.某注射劑使用的安瓿未經(jīng)批準(zhǔn)的 C.變質(zhì)的藥品 D.非藥品冒充藥品的20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中，患有什么疾病的人不得從事直接接觸藥品的工作？（ ） A.心

10、臟病 B.風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 C.乙型肝炎 D.高血壓21、下列哪類藥品的標(biāo)簽上無須印有規(guī)定的標(biāo)志？ （ ） A.麻醉藥品 B.抗生素 C.外用藥品 D.非處方藥22、發(fā)布藥品廣告的法定批準(zhǔn)證明文件是什么？ （ ） A.藥品廣告審查證明 B.藥品廣告?zhèn)浒傅怯洷?C.藥品廣告注冊證 D.藥品廣告批準(zhǔn)文號23、特殊管理的藥品是指（ ） A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品 C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品24、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人和其他直接負(fù)責(zé)人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)

11、、經(jīng)營活動 （ ） A.10年 B.8年 C.5年內(nèi) D.終身25. 對實施( )的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 A. 批號 B. 效期 C. 商品條碼 D.電子監(jiān)管碼26. 除藥品( )原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 A. 失效 B. 近效期 C. 質(zhì)量 D. 冷藏27. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施( )藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 A. 停售 B. 追回 C. 采購?fù)顺?D. 召回28. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品( )記錄。 A. 追回 B. 召回 C. 退回 D. 退出29. （

12、）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片的以上人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 A. 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù) B. 質(zhì)量管理、驗收、采購 C. 采購、驗收、養(yǎng)護(hù) D. 質(zhì)量管理、采購、 營業(yè)30. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品管理和質(zhì)量控制的（ ）。 A. 基本準(zhǔn)則 B. 保證 C. 保障 D. 原則 3、 多項選擇題（每題1.5分）1. 國家對（ ）藥品，施行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。 A. 精神藥品 B. 醫(yī)療用毒性藥品 C. 放射性藥品 D. 含特殊藥品復(fù)方制劑2. 國家實行（ ）制度。 A. 藥品不良

13、反應(yīng)報告 B. 藥品儲備 C. 中藥品種保護(hù) D. 處方藥、非處方藥分類管理3. 藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）必須制定和執(zhí)行（ )制度。 A. 設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理制度 B.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定制 C. 計算機系統(tǒng)的管理 D. 藥品召回的管理4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（ ） A. 負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 B. 負(fù)責(zé)藥品召回的管理 C. 負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新 D. 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。5. 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備一下設(shè)施、設(shè)備（

14、 ) A. 與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備一個以上獨立冷庫 B. 用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、控制、報警的設(shè)備 C. 冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng) D. 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（ ） A.儲存藥品相對濕度為45%75% B.藥品垛與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米 C.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品 D.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為7. 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（ ） A.車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)溫度要求 B.不必在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作 C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 D.啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間8. 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ ） A. 確定供貨單位的合法資格 B. 確定所購藥品的合法性 C. 核實