標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)測(cè)定試劑盒》相較于《YY/T 1160-2009》，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及臨床需求的變化。首先，在范圍上，《YY/T 1160-2021》更加明確了適用對(duì)象為基于免疫學(xué)原理用于定量或定性檢測(cè)人體血清、血漿中癌胚抗原濃度的試劑盒，包括但不限于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光法等方法。

其次，在術(shù)語與定義部分，《YY/T 1160-2021》增加了對(duì)“線性范圍”、“最低檢出限”等相關(guān)概念的具體描述，使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加全面且易于理解。同時(shí)，對(duì)于性能指標(biāo)的要求也有所提高，比如對(duì)準(zhǔn)確度、精密度以及穩(wěn)定性等方面設(shè)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)值。

再者，《YY/T 1160-2021》還特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，要求生產(chǎn)企業(yè)必須建立完善的質(zhì)控體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核；此外，還新增了關(guān)于樣品處理、儲(chǔ)存條件以及實(shí)驗(yàn)操作流程等方面的指導(dǎo)建議，旨在保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可靠性。


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  • 2021-12-06 頒布
  • 2022-12-01 實(shí)施
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YY∕T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒_第1頁
YY∕T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒_第2頁
YY∕T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒_第3頁
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