顆粒劑的制備

1、顆粒劑的制備顆粒劑的制備學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)v能使用設(shè)備，生產(chǎn)出能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的顆粒合格的顆粒v能對(duì)制出顆粒進(jìn)行質(zhì)能對(duì)制出顆粒進(jìn)行質(zhì)量判斷量判斷v能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時(shí)與設(shè)備的關(guān)系品時(shí)與設(shè)備的關(guān)系能力目標(biāo)能力目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)v熟悉出現(xiàn)不合熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)的相格產(chǎn)品時(shí)的相關(guān)理論知識(shí)關(guān)理論知識(shí)適用的崗位適用的崗位顆粒劑的制粒、質(zhì)量檢查崗位顆粒劑的制粒、質(zhì)量檢查崗位硬膠囊劑的制粒崗位硬膠囊劑的制粒崗位片劑的制粒崗位片劑的制粒崗位顆粒劑的制備技術(shù)顆粒劑的制備技術(shù)工藝流程工藝流程主藥主藥輔料輔料粉粉 碎碎過(guò)過(guò) 篩篩混混 合合粘合劑粘合劑或潤(rùn)濕劑或潤(rùn)濕劑制制 粒粒干干 燥燥整

2、整 粒粒 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 包包 衣衣 分分 劑劑 量量顆粒劑顆粒劑顆粒劑的制備技術(shù)顆粒劑的制備技術(shù)基本操作過(guò)程基本操作過(guò)程v按崗位操作要求進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備按崗位操作要求進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備v填寫(xiě)領(lǐng)料單，領(lǐng)取填寫(xiě)領(lǐng)料單，領(lǐng)取物料物料v制粒制粒v干燥干燥v整粒整粒v質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查v分劑量分劑量v包裝與貯存包裝與貯存制粒常用輔料制粒常用輔料1 1填充劑填充劑2 2潤(rùn)濕劑潤(rùn)濕劑3 3粘合劑粘合劑制粒常用輔料制粒常用輔料填充劑填充劑填充劑包括填充劑包括稀釋劑稀釋劑與與吸收劑吸收劑主要作用是主要作用是增加片劑的增加片劑的重量和體積重量和體積主要作用是主要作用是吸收處方中吸收處方中的液體的液體 制粒的常用輔

3、料制粒的常用輔料填充劑填充劑常用填充劑的種類(lèi)常用填充劑的種類(lèi)v淀粉淀粉v糊精糊精v糖粉糖粉v乳糖乳糖v甘露醇與山梨醇（咀嚼片）甘露醇與山梨醇（咀嚼片）v微晶纖維素（微晶纖維素（MCCMCC）v預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）v無(wú)機(jī)鹽：硫酸鈣、藥用碳酸鈣等無(wú)機(jī)鹽：硫酸鈣、藥用碳酸鈣等( ( 吸收劑吸收劑 ）制粒常用輔料制粒常用輔料潤(rùn)濕劑潤(rùn)濕劑濕潤(rùn)劑的作用濕潤(rùn)劑的作用濕潤(rùn)劑的種類(lèi)濕潤(rùn)劑的種類(lèi)是一類(lèi)是一類(lèi)本身沒(méi)粘性本身沒(méi)粘性的液的液體，其作用是濕潤(rùn)片劑體，其作用是濕潤(rùn)片劑物料并誘發(fā)物料的粘性物料并誘發(fā)物料的粘性蒸餾水蒸餾水乙醇乙醇制粒常用輔料制粒常用輔料粘合劑粘合劑粘合劑的作用粘合劑

4、的作用粘合劑的種類(lèi)粘合劑的種類(lèi)是一類(lèi)是一類(lèi)本身有粘性本身有粘性的的固體或液體物質(zhì)，其固體或液體物質(zhì)，其作用是增加物料的粘作用是增加物料的粘性性淀粉漿、糖粉與糖漿、淀粉漿、糖粉與糖漿、糊精、纖維素衍生物、糊精、纖維素衍生物、高分子聚合物、膠漿、高分子聚合物、膠漿、微晶纖維素微晶纖維素制粒方法制粒方法濕法制粒濕法制粒干法制粒干法制粒濕法制粒的方法濕法制粒的方法1 1、擠壓過(guò)篩制粒、擠壓過(guò)篩制粒v流程：流程：v制粒設(shè)備：制粒設(shè)備：槽式混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、旋槽式混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機(jī)、螺旋機(jī)壓式制粒機(jī)轉(zhuǎn)擠壓式制粒機(jī)、螺旋機(jī)壓式制粒機(jī)輕握成輕握成團(tuán)、輕團(tuán)、輕壓即散壓即散粘合劑或粘合劑或

5、濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑制軟材制軟材濕顆粒濕顆粒干顆粒干顆粒原輔料原輔料擠壓過(guò)篩擠壓過(guò)篩擠壓制粒的常用設(shè)備簡(jiǎn)圖（擠壓制粒的常用設(shè)備簡(jiǎn)圖（動(dòng)畫(huà)動(dòng)畫(huà)）濕法制粒的方法濕法制粒的方法2 2、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒v流程：流程：v制粒設(shè)備：制粒設(shè)備：圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)、傾斜轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)、傾斜轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、糖衣鍋、離心制粒機(jī)等糖衣鍋、離心制粒機(jī)等攪拌、轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)攪拌、轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)原輔料原輔料粘合劑或粘合劑或濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑濕顆粒濕顆粒干顆粒干顆粒濕法制粒的方法濕法制粒的方法3 3、高速制粒、高速制粒（動(dòng)畫(huà)動(dòng)畫(huà)）v流程：流程：v制粒設(shè)備：制粒設(shè)備：高速攪拌制粒機(jī)高速攪拌制粒機(jī)攪拌漿攪拌漿切割刀切割刀原輔料原輔料粘合劑或粘合劑

6、或濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑大顆粒大顆粒切成小顆粒切成小顆粒干顆粒干顆粒濕法制粒的方法濕法制粒的方法4 4、一步制粒：、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行進(jìn)行流化沸騰制粒法（流化沸騰制粒法（動(dòng)畫(huà)動(dòng)畫(huà)）v流程：流程：v設(shè)備：設(shè)備：流化沸騰制粒機(jī)流化沸騰制粒機(jī)沸騰狀態(tài)沸騰狀態(tài)原輔料原輔料粘合劑或粘合劑或濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑濕顆粒濕顆粒干顆粒干顆粒濕法制粒的方法濕法制粒的方法4 4、一步制粒：、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行設(shè)備中進(jìn)行噴霧干燥制粒噴霧干燥制粒v流程：流程：v設(shè)備設(shè)備: : 噴霧干燥器噴霧干燥器原輔料原輔料粘合劑或粘合劑或

7、濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑混合漿混合漿液滴液滴干顆粒干顆粒霧化器霧化器噴霧干燥制粒機(jī)噴霧干燥制粒機(jī)濕法制粒的方法濕法制粒的方法5、復(fù)合制粒、復(fù)合制粒v目的目的v設(shè)備設(shè)備是使混合、捏合、制粒、是使混合、捏合、制粒、干燥的多個(gè)單元操作在干燥的多個(gè)單元操作在同一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成同一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成攪拌流化制粒機(jī)攪拌流化制粒機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)干法制粒（干法制粒（動(dòng)畫(huà)動(dòng)畫(huà)）工藝流程工藝流程 物料物料壓成薄片或大片壓成薄片或大片粉碎成小顆粒粉碎成小顆粒制備方法制備方法 滾壓法滾壓法 重壓法重壓法顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無(wú)吸顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤

8、一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。粒度粒度用雙篩分法，除另有規(guī)定外用雙篩分法，除另有規(guī)定外，不能通不能通過(guò)過(guò)1 1號(hào)篩號(hào)篩和和能通過(guò)能通過(guò)5 5號(hào)篩號(hào)篩的顆粒和粉末的顆粒和粉末總和總和不得過(guò)不得過(guò)1515。干燥失重干燥失重水分測(cè)定水分測(cè)定除另有規(guī)定外，除另有規(guī)定外，不超過(guò)不超過(guò)2.02.0（西藥西藥）除另有規(guī)定外，除另有規(guī)定外，不超過(guò)不超過(guò)6.0%6.0%（中藥中藥）顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒劑的質(zhì)量判斷v溶化性：溶化性：可溶性顆粒可溶性顆粒 10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒劑的質(zhì)量判斷v溶化性：溶化性：可溶性顆?？扇苄灶w粒1袋

9、單劑量顆粒200ml熱水,15-25攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒劑的質(zhì)量判斷v裝量差異裝量差異v微生物限度微生物限度：應(yīng)符有關(guān)規(guī)定應(yīng)符有關(guān)規(guī)定 顆粒劑的裝量，顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，裝量差異限度，% 1.0或或1.0以下以下 10 1.0以上至以上至1.5 8 1.5以上至以上至6.0 7 6.0以上以上 5出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的理論原因出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的理論原因顆粒大小相差很大顆粒大小相差很大顆粒吸潮顆粒吸潮顆粒中藥物含量不均勻顆粒中藥物含量不均勻課堂活動(dòng)課堂活動(dòng)v學(xué)生講述維生素學(xué)生講述維生素C C 顆粒劑的在實(shí)驗(yàn)室的制備顆粒劑的在實(shí)驗(yàn)室的制備過(guò)程過(guò)程【藥品【藥品】Vc、糊精、糖粉、糊精、糖粉、 乙醇乙醇 【儀器】藥篩（【儀器】藥篩（100目、目、 10目、目、80目）若干目）若干維C糖粉100目混