2019年版藥品管理法培訓(xùn)試題

1、.藥品管理法培訓(xùn)試題姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題（每空 2 分，共 20分）1、國家對(duì)藥品管理實(shí)行制度。 藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性 、有效性 、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé) 。2、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作 。3、國家建立健全制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。4、國家建立制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè) 、識(shí)別、評(píng)估和控制 。5、國家實(shí)行，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。6、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、

2、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的 ，不得發(fā)布 。7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的，并組織開展地培訓(xùn)和應(yīng)急演練。8、對(duì)假、劣藥的處罰決定 ，應(yīng)當(dāng)依法載明的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。9、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得；但是未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。.專業(yè)專注.10、標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 、生產(chǎn)企業(yè)及其地址 、批準(zhǔn)文號(hào) 、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期 、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治 、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 。二、單項(xiàng)選擇題 （每題3 分，共 15 分）1、現(xiàn)行中華人民共和國藥品

3、管理法自（）起施行。A、2019 年 12 月 01 日B、2019 年 08 月 26 日C、2015 年 04 月 24 日D、2013 年 12 月 28 日2、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）適用本法 。A、 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)C、 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營3、本法所稱藥品 ，是指用于預(yù)防 、治療、診斷人的疾病 ，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。A、中藥、化學(xué)藥等B、化學(xué)藥、生物制品等C、中藥、化學(xué)藥和生物制品等D、中藥、生物制品等4、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)

4、的藥品是（）A、血液制品 、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品C、血液制品 、麻醉藥品 、醫(yī)療用毒性藥品.專業(yè)專注.D、血液制品 、麻醉藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、藥品類易制毒化學(xué)品5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。（）A、中華人民共和國藥典 ；B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) ； C、廠方標(biāo)準(zhǔn) ；D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典 和藥品標(biāo)準(zhǔn) 。三、多項(xiàng)先擇題 （每題 5 分， 共25 分）1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)過行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（）A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品 ；B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物的制品

5、 ; C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 ; D 、麻醉藥品 、精神藥品 。2、依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價(jià)格 ，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品 。A、公平； B、合理； C、誠實(shí)信用 ；D、質(zhì)價(jià)相符 。3、禁止生產(chǎn) （包括配制 、下同）、銷售、使用假藥 、劣藥 。有下列情形之一的 ，為劣藥：（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ；B、被污染的藥品 ；B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品； D、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；E、超過有效期的藥品 ；F、擅自添加防腐劑 、輔料的藥品 ；G、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 。4、生產(chǎn)、銷售

6、假藥的 。（）A、沒收違法生產(chǎn) 、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 ，吊銷藥.專業(yè)專注.品批準(zhǔn)證明文件 ，并處違法生產(chǎn) 、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款 ；B、貨值金額不足十萬元的 ，按十萬元計(jì)算 ；C、情節(jié)嚴(yán)重的 ，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng) ； D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口 。5、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

7、。A、法定代表人 ；B、主要負(fù)責(zé)人 ；C、直接負(fù)責(zé)的主管人員 ；D、其他責(zé)任人員 。四、判斷題（每題 3 分，共30 分）1、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心 ，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理 、全程管理控 、社會(huì)共治的原則 ，建立科學(xué) 、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度 ，全面提升藥品質(zhì)量 ，保障藥品的安全 、有效、可及。（）2、以下為劣藥 :藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ；被污染的藥品 ；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品 ；未注明或更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品 ；超過有效期的藥品 ；擅自添加防腐劑 、輔料的藥品 ；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 。（）3、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)

8、使用 。 （ ) 4、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品 ，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制 ，驗(yàn)明藥品.專業(yè)專注.合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。（）5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不可以出售中藥材。（)6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位 、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu) 、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家 、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等名義或者形象作推薦、證明。（）7 、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正 ，給予警告 ；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）8、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥

9、品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。（）9、生產(chǎn)假藥 、劣藥或者明知是假藥 、劣藥仍然銷售 、使用的 ，受害人可者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外 ，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的為一千元。（）10、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn) 、條件，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。 （）四、簡(jiǎn)答題（10 分）1、何為假藥 ？答：.專業(yè)專注.藥品管理法培訓(xùn)試題答案姓名：崗位：成績(jī)：二、填空題（每空 2 分，共 20 分）10、國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性

10、、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé) 。11、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng) 、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作 。12、國家建立健全藥品追溯制度 。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享 ，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 。13、國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制 。14、國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度 ，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備 。15、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省 、自治區(qū) 、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的 ，不得發(fā)布 。16、藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè)

11、 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案 ，并組織開展地培訓(xùn)和應(yīng)急演練 。17、對(duì)假、劣藥的處罰決定 ，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論 。18、在中國境內(nèi)上市的藥品 ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ，取得藥品注冊(cè)證書；但是未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。.專業(yè)專注.10 、標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào) 、產(chǎn)品批號(hào) 、生產(chǎn)日期 、有效期 、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 。二、單項(xiàng)選擇題 （每題3 分，共 15 分）3、現(xiàn)行中華人民共和國藥品管理法自（A）起

12、施行。A、2019 年 12 月 01 日B、2019 年 08 月 26 日C、2015 年 04 月 24 日D、2013 年 12 月 28 日4、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（C）適用本法 。D、 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用E、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)F、 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營3、本法所稱藥品 ，是指用于預(yù)防 、治療、診斷人的疾病 ，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì) ，包括（C）等。A、中藥、化學(xué)藥等B、化學(xué)藥、生物制品等C、中藥、化學(xué)藥和生物制品等D、中藥、生物制品等4、藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品是

13、（D）A、血液制品 、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品 、藥品類易制毒化學(xué)品C、血液制品、麻醉藥品 、醫(yī)療用毒性藥品D、血液制品 、麻醉藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、藥品類易制毒化學(xué)品5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。（D）.專業(yè)專注.A、中華人民共和國藥典 ；B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) ； C、廠方標(biāo)準(zhǔn) ；D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典 和藥品標(biāo)準(zhǔn) 。三、多項(xiàng)先擇題 （每題 5 分， 共25 分）1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)過行檢驗(yàn) ；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口 ：（ABC）A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品； B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物

14、的制品; C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 ; D 、麻醉藥品 、精神藥品 。2、依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人 、藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照 （ABCD）的原則制定價(jià)格 ，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。A、公平； B、合理； C、誠實(shí)信用 ；D、質(zhì)價(jià)相符 。3、禁止生產(chǎn) （包括配制 、下同）、銷售、使用假藥 、劣藥 。有下列情形之一的 ，為劣藥：（ ABCDEFG ）C、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ； B、被污染的藥品 ；D、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品； D 、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品； E、超過有效期的藥品 ；F、擅自添加防腐劑 、輔料的藥品 ；G、其他不

15、符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 。4、生產(chǎn)、銷售假藥的 。（ABCD ）A、沒收違法生產(chǎn) 、銷售的藥品和違法所得 ，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 ，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn) 、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；B、貨值金額不足十萬元的 ，按十萬元計(jì)算 ；C、情節(jié)嚴(yán)重的 ，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十.專業(yè)專注.年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng) ； D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。5、生產(chǎn)、銷售假藥 ，或者生產(chǎn) 、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)（ ABCD），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生

16、產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、法定代表人 ；B、主要負(fù)責(zé)人 ；C、直接負(fù)責(zé)的主管人員 ；D、其他責(zé)任人員 。四、判斷題（每題 3 分，共30分）1、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理 、全程管理控 、社會(huì)共治的原則 ，建立科學(xué) 、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量 ，保障藥品的安全 、有效 、可及。（ ）2、以下為劣藥 :藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ；被污染的藥品 ；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品 ；未注明或更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品 ；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（）3、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已

17、經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用 。（X)4、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的 ，不得購進(jìn)和銷售 。（ ）5、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不可以出售中藥材。（X)6、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān) 、科研單.專業(yè)專注.位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu) 、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者 、醫(yī)師 、藥師、患者等名義或者形象作推薦、證明。（ ）7、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性 、有效性的 ，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（ ）8、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。