監(jiān)護(hù)儀有效期評(píng)價(jià)研究

1、成品有效期評(píng)估研究（編號(hào)：111111）一、成品有效期研究目的醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中有條款涉及到產(chǎn)品有效期信息的提供對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)預(yù)期的有效期進(jìn)行核查，驗(yàn)證是否能滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。基本清單涉及條款號(hào)以及相關(guān)信息如下：A4:在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。二、評(píng)估對(duì)象與說(shuō)明對(duì)XX有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”的使用期限進(jìn)行評(píng)估。涉及型號(hào)：設(shè)計(jì)預(yù)期產(chǎn)品使用期限：5年說(shuō)明：產(chǎn)品使用期限不僅包括使用人從開(kāi)箱使用到產(chǎn)品生命周期結(jié)束的時(shí)間段，還隱含了產(chǎn)品在未使用時(shí)存放過(guò)程中老化造成的失效，因此在有效期評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)包括使用壽命與

2、儲(chǔ)存壽命（貨架壽命）2項(xiàng)。有效期的評(píng)價(jià)應(yīng)在正常使用和維護(hù)情況下進(jìn)行。三、評(píng)估依據(jù)本公司多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀采用的是通用的產(chǎn)品模塊與附件、外殼材質(zhì)、包裝材料也一致。該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外注冊(cè)上市多年，銷(xiāo)往全國(guó)各地及歐盟多國(guó)。根據(jù)實(shí)際客戶(hù)產(chǎn)品更新頻次、維修記錄與客戶(hù)反饋等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)信息，可初步制定產(chǎn)品使用期限為5年。另可依據(jù)供方提供的主要部件規(guī)格書(shū)，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期存儲(chǔ)壽命、使用時(shí)長(zhǎng)與頻次進(jìn)行評(píng)估，來(lái)確定產(chǎn)品預(yù)期壽命。評(píng)估產(chǎn)品主要部件的使用壽命，若屬于用戶(hù)可自行更換的部件，其壽命不作為整機(jī)壽命參考，只需在說(shuō)明書(shū)中提示用戶(hù)使用時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行更換，以降低失效風(fēng)險(xiǎn)；若不屬于用戶(hù)可自行更換部件，則其壽命應(yīng)作為整機(jī)壽命參考項(xiàng)

3、；選擇所有不可由用戶(hù)自行更換部件中壽命最短的作為整機(jī)壽命，約為5年。四、評(píng)估結(jié)果1、用戶(hù)調(diào)查與返修記錄查詢(xún)根據(jù)已售出的產(chǎn)品的用戶(hù)調(diào)查，以及不同售出時(shí)間段的產(chǎn)品返修頻率等信息進(jìn)行分析。此項(xiàng)評(píng)價(jià)基本能真實(shí)反映產(chǎn)品使用壽命。結(jié)果：根據(jù)用戶(hù)調(diào)查結(jié)果和返修信息統(tǒng)計(jì)，在產(chǎn)品售出5年內(nèi)，基本能保證其使用性能。維修與更換頻次較高的部件為內(nèi)置電池、心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、血氧探頭。根據(jù)監(jiān)護(hù)儀適用場(chǎng)所，內(nèi)置電池僅作為備用；且內(nèi)置電池、心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)和血氧導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)用戶(hù)可以自行更換，在保證其儲(chǔ)存壽命5年的基礎(chǔ)上，無(wú)需要求其使用壽命也達(dá)到5年。2、主要部件壽命綜合評(píng)估本方法是根據(jù)產(chǎn)品主要部件的規(guī)格書(shū)中供應(yīng)商聲稱(chēng)的部件使用或存儲(chǔ)壽命及經(jīng)驗(yàn)

4、常識(shí)進(jìn)行綜合評(píng)估，并對(duì)于預(yù)計(jì)壽命較短的部件進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，以保證其達(dá)到預(yù)估壽命。（由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)壽命為5年，在估計(jì)該部件壽命長(zhǎng)于8年時(shí)，我司認(rèn)為可無(wú)需進(jìn)行壽命實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，僅通過(guò)來(lái)料檢驗(yàn)和供應(yīng)商評(píng)審進(jìn)行質(zhì)量控制。）本產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中監(jiān)護(hù)病人使用，如果醫(yī)院使用時(shí)長(zhǎng)和頻次較多：一天換2個(gè)病人監(jiān)護(hù),每周有4天時(shí)間全天監(jiān)護(hù)。預(yù)計(jì)每周可使用時(shí)長(zhǎng)96小時(shí)，整機(jī)和附件使用頻次14次編號(hào)部件名估計(jì)使用壽命估計(jì)儲(chǔ)存壽命備注1心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、體溫探頭可插拔5000次以上，若每周操作14次，計(jì)算使用壽命約6.8年儲(chǔ)存期5年屬于用戶(hù)可自行更換部件，主要考慮其儲(chǔ)存壽命2血壓袖帶袖帶上魔術(shù)貼壽命2000次以上，若每周操作10次，

5、計(jì)算使用壽命約3.8年儲(chǔ)存期5年屬于用戶(hù)可自行更換部件，主要考慮其儲(chǔ)存壽命3血氧探頭其中LED元件壽命約50000小時(shí)，若每周使用96小時(shí)，壽命超過(guò)8年儲(chǔ)存期5年屬于用戶(hù)可自行更換部件，主要考慮其儲(chǔ)存壽命4二氧化碳米樣連接導(dǎo)管、一次性使用心電電極為外購(gòu)一次性附件，外帶原制造商標(biāo)簽，標(biāo)簽上有失效日期。不作為產(chǎn)品部件進(jìn)行壽命評(píng)估。5口充電電池完全充放電500次，考慮到產(chǎn)品主要是帶電源線(xiàn)使用，電池僅作為停電時(shí)備用。根據(jù)其預(yù)期使用場(chǎng)所，停電幾率小，電池充放電頻率小，可使用8年以上。儲(chǔ)存期5-8年（需定期充電維護(hù)，否則壽命人人縮短）屬于用戶(hù)可自行更換部件，主要考慮其儲(chǔ)存壽命6按鍵使用100000次,若平

6、均每天操作每個(gè)按鍵30次，計(jì)算使用壽命超過(guò)8年儲(chǔ)存期5年7附件插座可插拔5000次以上，若每周操作14次，計(jì)算使用壽命約6.8年高于8年8屏幕顯示屏壽命大約50000小時(shí)，若每周使用96小時(shí)，壽命超過(guò)8年高于8年9ABS外殼/戶(hù)外5年，戶(hù)內(nèi)10年，與其儲(chǔ)存劃、境啟關(guān)本產(chǎn)品/、聲稱(chēng)用于救護(hù)車(chē)等外部環(huán)境10電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）高于5年高于5年關(guān)鍵部件應(yīng)有認(rèn)證總結(jié)整機(jī)綜上，整機(jī)產(chǎn)品使用壽命較短需要驗(yàn)證的部分有：綜上，電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）、部分對(duì)于壽命較短的部件，可通過(guò)電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）、附件插座帶聚合物塑膠材質(zhì)的部件和可充電電池儲(chǔ)存期較短。說(shuō)明書(shū)中增加使用維護(hù)信息提示用戶(hù)以降低其安全風(fēng)

7、險(xiǎn)綜合評(píng)估：根據(jù)產(chǎn)品使用期限和儲(chǔ)存期限綜合評(píng)價(jià)，保守估計(jì)，產(chǎn)品有效期限可達(dá)5年以上。五、制定測(cè)試計(jì)劃本測(cè)試計(jì)劃是根據(jù)“四、評(píng)估結(jié)果”中“2、主要部件壽命綜合評(píng)估”中預(yù)計(jì)壽命較短的部件進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，以保證其達(dá)到預(yù)估壽命。測(cè)試其使用壽命和儲(chǔ)存壽命達(dá)到5年時(shí)產(chǎn)品仍能安全有效工作。1、使用壽命測(cè)試:編號(hào)部件名測(cè)試計(jì)劃備注1附件插座至少插拔各個(gè)附件插座14（每周預(yù)計(jì)使用次數(shù)）X52（一年52周）X5（年）=3640次后，插座本身功能無(wú)損壞。血氧插座、體溫插座、心電插座、血壓插座、呼末二氧化碳插座均需測(cè)試2電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）方法一：開(kāi)機(jī)工作，實(shí)時(shí)老化，按照每周工作96小時(shí)，應(yīng)檢測(cè)其開(kāi)機(jī)使用24960

8、小時(shí)后，產(chǎn)品仍能正常工作。方法二：如電源模塊相關(guān)安規(guī)關(guān)鍵電子元器件具有UL,VDE認(rèn)證可免于測(cè)試。兩種方法任選其一。2、儲(chǔ)存壽命測(cè)試：儲(chǔ)存壽命測(cè)試方法可在以下測(cè)試方法中任選其一方法一：實(shí)時(shí)老化實(shí)時(shí)老化能較真實(shí)反映產(chǎn)品存儲(chǔ)壽命?？蛇x用以往注冊(cè)合格的封樣產(chǎn)品（已生產(chǎn)5年以上）進(jìn)行主要性能的測(cè)試。由于封樣產(chǎn)品在存放期間未被使用，實(shí)時(shí)老化僅能體現(xiàn)產(chǎn)品的儲(chǔ)存壽命不能體現(xiàn)使用壽命。方法二：加速老化（僅適用于聚合物部件的老化）編號(hào)部件名測(cè)試計(jì)劃備注1整機(jī)（帶包裝，內(nèi)含部件）進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，若在常溫環(huán)境卜老化試驗(yàn)，應(yīng)老化42.2X5（周）；加速老化試驗(yàn)時(shí)間按圖A.1曲線(xiàn)進(jìn)行。經(jīng)受：老化溫度選擇產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度上

9、限55c執(zhí)行，老化5.3X5周約185.5天。老化完畢后，應(yīng)對(duì)塑膠材質(zhì)部件進(jìn)行拉伸、扭曲、敲打測(cè)試，不能產(chǎn)生明顯質(zhì)變。注：常溫環(huán)境定于室溫22C聚合物材料的加速老化曲線(xiàn)圖參考了YY/T0681.1-2009,見(jiàn)圖A,1022(72"F)室溫3040506070一丁丁時(shí)間/周數(shù)10.67.560當(dāng)聚合物在選定迅度七）下熱老化時(shí)相當(dāng)于一年篁溫老化的時(shí)間（周數(shù)）Qlo=A100反應(yīng)速度常敏桶?？諟?22TCI-2k114.9時(shí)間-溫度50如302010(挈梅強(qiáng)腳工>1抬勒)六、研究結(jié)論總結(jié)：根據(jù)以上多方面研究、4戶(hù),8FDAI991推薦的保鏟的比率產(chǎn)四=2，。一士蕭母發(fā)尚葆守的可接,

10、受比率老化溫度/七圖A.1聚合物的加速老化溫度25亙35404542.2大多數(shù)醫(yī)用聚合物建諛的溫度上醍以及相關(guān)的成品有效期評(píng)估測(cè)試報(bào)告(222222)的驗(yàn)證正常使用和維護(hù)情況下，整機(jī)使用期限符合5年設(shè)計(jì)要求成品有效期評(píng)估測(cè)試報(bào)告（編號(hào)：222222）一、試驗(yàn)對(duì)象根據(jù)成品有效期評(píng)估方法研究111111,對(duì)象為：XXXX有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”需要試驗(yàn)進(jìn)行壽命評(píng)估的部件。選用一臺(tái)典型型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，用以覆蓋該注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)產(chǎn)品。該測(cè)試產(chǎn)品為上次注冊(cè)檢測(cè)封樣樣機(jī)。典型型號(hào)：AAA生產(chǎn)日期：2011-3SN:BBB覆蓋型號(hào)：二、試驗(yàn)方法參考成品有效期評(píng)估方法研究111111c選擇以下方法:

11、1、使用壽命測(cè)試:編號(hào)部件名測(cè)試計(jì)劃備注1附件插座至少插拔各個(gè)附件插座14（每周預(yù)計(jì)使用次數(shù)）X52（一年52周）X5（年）=3640次后，插座本身功能無(wú)損壞。血氧插座、體溫插座、心電插座、血壓插座、呼末二氧化碳插座均需測(cè)試2電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）方法二：如電源模塊相關(guān)安規(guī)關(guān)鍵電子元器件具有UL,VDE認(rèn)證可免于測(cè)試。2、儲(chǔ)存壽命測(cè)試：方法一：實(shí)時(shí)老化實(shí)時(shí)老化主要是針對(duì)以往注冊(cè)合格的封樣產(chǎn)品進(jìn)行主要性能的測(cè)試。由于封樣產(chǎn)品在存放期間未被使用，實(shí)時(shí)老化僅能體現(xiàn)產(chǎn)品的儲(chǔ)存壽命（貨架壽命）。三、試驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果（1）附件插座測(cè)試方法和可接受準(zhǔn)則：用對(duì)應(yīng)的附件做連續(xù)插拔試驗(yàn)，每種插座共插拔3640次。測(cè)試完畢后,檢查附件和插座的功能應(yīng)正常，無(wú)插座松動(dòng)，手感不良現(xiàn)象。體溫插座：合格心電插座：合格血壓插座：合格合格測(cè)試結(jié)果血氧插座呼末二氧化碳插座：合格（2）電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）測(cè)試方法和可接受準(zhǔn)則：查看電源模塊相關(guān)的安規(guī)關(guān)鍵元器件清單的UL或VDE證書(shū)，證書(shū)編號(hào)在UL或VDE官網(wǎng)應(yīng)可查到。UL查詢(xún)網(wǎng)址：VDE號(hào)查詢(xún)網(wǎng)址：號(hào)均在官網(wǎng)可查