藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班考試題及答案匯總7個

1、.2020GCP培訓(xùn)，84分的答案1. 由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。A監(jiān)查報告B監(jiān)查計劃C稽查計劃D稽查報告2. 關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤.A監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。B確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品C確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確D不需要采取質(zhì)量管理的措施3. 臨床試驗中何種試驗記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)：A電子病歷B源文件C病例報告表D核證副本4. 關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔臨床試驗相關(guān)的

2、職責和功能，以下哪一項是錯誤的：A應(yīng)當獲得申辦者同意B應(yīng)當確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C應(yīng)當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D無需獲得申辦者同意5. 病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應(yīng)填寫什么符號ANDBNKCNGDNS6. 試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品銷售D試驗稽查7. 可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有：A為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問C如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D其他三項均是8.

3、 下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的.A在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息9. 指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。A監(jiān)查B質(zhì)量保證C稽查D質(zhì)量控制10.臨床試驗開始時，誰應(yīng)當建立必備文件的檔案管理.A研究者在監(jiān)查員的幫助下B研究者及臨床試驗機構(gòu)和申辦者C試驗機構(gòu)D申辦者和監(jiān)查員11.負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)。A協(xié)調(diào)研究者B申辦者C研究者

4、D合同研究組織12.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C病例報告表D研究者手冊13.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗稽查14.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品.A申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后C申辦者藥品檢驗完成后D申辦者和臨床研究單位簽署合同后15.以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的資格和要求.A熟悉申辦者提供的試驗方案、

5、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息B熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)C具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力16.對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪方保存.A臨床試驗機構(gòu)B具備條件的獨立第三方C申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方D臨床試驗機構(gòu)或其委托的具備條件的獨立第三方17.倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：A倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單B說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件C倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式D其他三項均是18.倫理委員會可以采用快速審查的方式：A審查同意的試驗方案的較小修正B尚未納入受試者

6、或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C不大于最低風(fēng)險且不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題的研究D其他三項中任一項都可以采用快速審查方式19.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇是A所有涉及人體研究的臨床試驗B新藥非臨床試驗研究C人體生物等效性研究D為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗20.緊急情況下，預(yù)計許多受試者沒有能力給予知情同意，臨床試驗應(yīng)符合以下哪些要求：A如有可能，在受試者有能力時，事先獲得其在未來失能期間參加研究的同意B如果不可能事先獲得受試者的同意，必須得到其監(jiān)護人的同意C如果無法獲得受試者或其監(jiān)護人的同意，臨床試驗不能納入該受試者D其他三項均是21.試驗的記錄和報告應(yīng)當符合那項要求：A以患

7、者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)C相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D其他三項均是22.臨床試驗中控制偏倚的優(yōu)先措施為：A盲法B隨機C對照D重復(fù)23.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要.A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對安全性評價作出規(guī)定24.研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知：A臨床試驗機構(gòu)B專業(yè)學(xué)會C倫理委員會D受試者25.由申辦者設(shè)立的，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者

8、停止試驗的委員會。A申辦方B獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會C倫理委員會D合同研究組織1. 研究者應(yīng)具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，并有足夠的時間實施和完成臨床試驗。正確錯誤2. 臨床試驗的樣本量，需根據(jù)前期預(yù)試驗結(jié)果或者參考文獻數(shù)據(jù)假定相應(yīng)參數(shù)估算正確錯誤3. III期臨床試驗把確定治療獲益作為試驗的首要目的。正確錯誤4. 建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。正確錯誤5. 多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當確保各中心研究者之間的溝通。正確錯誤6. 在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果

9、，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。正確錯誤7. 臨床試驗方案的任何修改，均須經(jīng)過倫理審查同意方可繼續(xù)實施正確錯誤8. 臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。正確錯誤9. 研究者手冊更新版本需要進行倫理審查正確錯誤10.藥物臨床試驗凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當由臨床醫(yī)生做出。正確錯誤11.申辦者應(yīng)獲得參與項目審查的倫理委員會委員名單和符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明。正確錯誤12.對照藥品已批準上市且療效確切，故不屬于臨床試驗用藥品。正確錯誤13.保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。正確錯誤14.臨床試驗的研究者應(yīng)具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。正確

10、錯誤15.申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當立即向臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。正確錯誤16.臨床試驗方案的統(tǒng)計分析部分只需對主要評價指標進行統(tǒng)計假設(shè)。正確錯誤17.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當通過可靠的系統(tǒng)驗證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。正確錯誤18.涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施，這是倫理審查同意研究的標準之一。正確錯誤19.臨床試驗方案中不需明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。正確錯誤20.申辦者可以控制病例報告表中的數(shù)據(jù)，不需要提供研究者查閱權(quán)。正確錯誤21.研

11、究者報告嚴重不良事件時，應(yīng)當注明受試者的真實姓名、地址等身份信息。正確錯誤22.申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，申辦者應(yīng)立即報告?zhèn)惱砦瘑T會，并提供詳細書面說明。正確錯誤23.臨床試驗方案設(shè)計中，研究者應(yīng)精確計算臨床試驗的樣本量。正確錯誤24.申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當明確試驗各方的責任、權(quán)利和利益，以及各方應(yīng)當避免的、可能的利益沖突。正確錯誤25.試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當與申辦者提供的數(shù)量一致。正確錯誤新版藥品GCP單選題題目說明:

12、1. 申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當立即通知：A臨床試驗機構(gòu)B受試者C倫理委員會D其他三項均是2. 關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤.A具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限B在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C無權(quán)支配參與臨床試驗的人員D在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者3. 在臨床試驗中誰負有保護受試者權(quán)益的責任：A申辦者承擔主要責任B研究者承擔主要責任C申辦者，研究者，倫理委員會均有責任D倫理委員會承擔主要責任4. 以下哪一項說法不準確：A研究者應(yīng)詳細

13、閱讀和遵守試驗方案B研究者應(yīng)當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥C未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案D為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案5. 未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至A試驗藥物被批準上市后2年B臨床試驗終止后2年C臨床試驗終止后5年D試驗藥物被批準上市后5年6. 需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：A主要評價指標B次要評價指標C安全性評價指標D實驗室指標分析7. 指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。通常還應(yīng)當包括臨床

14、試驗的背景和理論基礎(chǔ)。A試驗方案B病例報告表C知情同意D研究者手冊8. 下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi).A盡可能避免傷害B受試者必須獲益C公正D尊重個人9. 臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程，以下哪項描述正確且完整：A申辦者負責制定和實施臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程B上述標準操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D臨床試驗和實驗室檢測的關(guān)鍵過程需嚴格按照質(zhì)量管理標準操作規(guī)程進行10.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗

15、相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A受試者/監(jiān)護人B稽查員和倫理委員會的審查者C研究者D藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員11.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利.A參與試驗方法的討論B愿意或不愿意參加試驗C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗12.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A安慰劑B對照藥品C試驗用藥品D藥品13.以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：A試驗數(shù)據(jù)來源B統(tǒng)計分析方法C樣本量參數(shù)的文獻來源D數(shù)據(jù)管理計劃14.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A不良事件B藥

16、品不良反應(yīng)C可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)D嚴重不良事件15.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便B試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險D其他三項均是16.參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。A受試者家屬B法定代理人C受試者D公正見證人17.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。A稽查B質(zhì)量保證C質(zhì)量控制D監(jiān)查18.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A試驗?zāi)康腂該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療C試驗治療和隨機分配至各組的可能性D其他三項均是19.以下哪項不是源數(shù)

17、據(jù)的特點：A原始性B延遲性C可歸因性D易讀性20.對于生物等效性試驗的臨床試驗用藥品，臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣多久.A至試驗結(jié)束后5年B至試驗結(jié)束后2年C至藥品上市后2年D至藥品上市后5年21.試驗方案中不包括下列哪項.A申辦者的名稱和地址B受試者的姓名和地址C臨床試驗機構(gòu)的地址和電話D研究者姓名、職稱、職務(wù)22.臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：A明確臨床試驗的主要終點和次要終點B臨床試驗的目標人群C試驗用藥品管理流程D治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽23.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么.A保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成B保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有

18、先進性C保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全D保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險24.下列哪項不屬于研究者的職責.A處理試驗用剩余藥品B向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況D按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表25.臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B單盲C隨機D雙盲判斷題題目說明:26.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時向倫理委員會報告。正確錯誤27.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗項目屬于研究，而不是醫(yī)療。正確錯誤28.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。正確錯誤29.受

19、試者參加臨床試驗的風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險。正確錯誤30.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)分析方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。正確錯誤31.臨床試驗對照設(shè)計的類型有安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。正確錯誤32.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計。正確錯誤33.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。正確錯誤34.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的審查。正確錯誤35.兒童作為受試者，應(yīng)當征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。正確錯誤36.多中心臨床研究參加單位的倫理委

20、員會無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進行的審查決定。正確錯誤37.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥品的管理流程。正確錯誤38.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不可修改或者偏離試驗方案正確錯誤39.保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理審查和知情同意。正確錯誤40.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。正確錯誤41.研究者應(yīng)在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確錯誤42.監(jiān)查員確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書。正確錯誤43.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯誤44.如果受試者無知情同意能

21、力，監(jiān)護人簽署知情同意書時應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確錯誤45.臨床試驗方案中應(yīng)包括有效性指標和安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。正確錯誤46.監(jiān)查計劃應(yīng)當描述監(jiān)查的策略、對試驗各方的監(jiān)查職責、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。正確錯誤47.不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險稱為不良反應(yīng)。正確錯誤48.倫理審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。正確錯誤49.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范正確錯誤50.臨床試驗方案應(yīng)包括對受試人群的已知和潛在

22、的風(fēng)險和獲益。正確錯誤1. 需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：A主要評價指標B次要評價指標C安全性評價指標D實驗室指標分析2. 以下對源文件描述正確的是：A包含了源數(shù)據(jù)B僅以紙質(zhì)形式的載體存在C僅以電子形式的載體存在D不包含原始記錄的核證副本3. 試驗方案中不包括下列哪項.A臨床試驗機構(gòu)的地址和電話B研究者姓名、職稱、職務(wù)C受試者的姓名和地址D申辦者的名稱和地址4. 偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序應(yīng)在以下哪項中明確：A臨床試驗方案B統(tǒng)計分析計劃C統(tǒng)計分析報告D臨床試驗報告5. 下列哪項不屬于研究者的職責.A按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修

23、改病例報告表B向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C處理試驗用剩余藥品D監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況6. 臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B單盲C隨機D雙盲7. 關(guān)于試驗方案的描述，下列哪項不正確.A試驗方案應(yīng)當清晰、詳細、可操作B試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行C試驗方案中應(yīng)當詳細描述臨床試驗的目的D申辦者制定試驗方案后即可執(zhí)行。8. 以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：A試驗數(shù)據(jù)來源B統(tǒng)計分析方法C樣本量參數(shù)的文獻來源D數(shù)據(jù)管理計劃9. 申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當立即通知：A臨床試

24、驗機構(gòu)B受試者C倫理委員會D其他三項均是10.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響B(tài)有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人C受試者可能被終止試驗的情況以及理由D其他三項均是11.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤.A在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者B在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn)無權(quán)支配參與臨床試驗的人員12.以下

25、哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：A可歸因性B易讀性C延遲性D原始性13.知情同意的過程應(yīng)當符合哪些要求：A將強迫或不正當影響的可能性降到最低B沒有豁免研究者機構(gòu)申辦者責任的語言，或要求受試者放棄其合法權(quán)利C負責知情同意討論的研究者人員獲得受試者或其監(jiān)護人的合法有效的同意D其他三項均是14.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么.A保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全B保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成15.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便B試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲

26、益的可能性C其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險D其他三項均是16.以下哪一項說法不準確：A研究者應(yīng)詳細閱讀和遵守試驗方案B未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案C為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案D研究者應(yīng)當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥17.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的.A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已經(jīng)簽署過知情同意書的，都不必再次簽署修改后的知情同意書18.申辦者選擇研究者均應(yīng)當符合以下要求：A相關(guān)醫(yī)學(xué)背景，經(jīng)過臨床試驗的培訓(xùn)，有足夠的

27、醫(yī)療資源B具備高級職稱，有臨床試驗的經(jīng)驗，有足夠的資料資源C有臨床試驗的經(jīng)驗、經(jīng)過臨床試驗的培訓(xùn)，有足夠的醫(yī)療資源D有相關(guān)臨床經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗的培訓(xùn)，有足夠的醫(yī)療資源19.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作B受試者的義務(wù)C臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容D其他三項均是20.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A試驗用藥品B藥品C對照藥品D安慰劑21.臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：A明確臨床試驗的主要終點和次要終點B臨床試驗的目標人群C試驗用藥品管理流程D治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包

28、裝、標簽22.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)23.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A研究者B稽查員和倫理委員會的審查者C藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D受試者/監(jiān)護人24.哪個不屬于研究者應(yīng)簽署的文件A病例報告表B知情同意書C倫理委員會批件D嚴重不良事件報告25.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)。A嚴重

29、不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)1. 試驗方案中的樣本量必須以檢出有明顯的差異為原則。正確錯誤2. 試驗方案中的樣本量必須以統(tǒng)計學(xué)原則為依據(jù)。正確錯誤3. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全正確錯誤4. 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地輸入病例報告表。正確錯誤5. 在雙盲臨床試驗中，應(yīng)保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。正確錯誤6. 倫理委員會根據(jù)研究的風(fēng)險程度決定年度定

30、期審查的頻率，至少每年一次。正確錯誤7. 臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。正確錯誤8. 必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。正確錯誤9. 對于藥物分布和消除個體內(nèi)變異較大的藥物，進行生物等效性評價時可以采用截取的AUC。正確錯誤10.用作源文件的復(fù)印件可以隨意復(fù)印并保存。正確錯誤11.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。正確錯誤12.從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應(yīng)當返還申辦者，或者由臨

31、床試驗機構(gòu)自行決定就地銷毀。正確錯誤13.試驗中如知情同意書變更需再次經(jīng)過倫理委員會審查批準正確錯誤14.臨床試驗總結(jié)報告中應(yīng)包括試驗設(shè)計及試驗過程的內(nèi)容正確錯誤15.保障受試者的權(quán)益是申辦者、倫理委員會和研究者的共同職責。正確錯誤16.向倫理委員會提交的年度報告或研究進展報告是各試驗中心匯總的報告。正確錯誤17.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。正確錯誤18.病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。正確錯誤19.臨床試驗機構(gòu)需在國家藥品監(jiān)督管理局備案后才可開展臨床試驗。正確錯誤20.臨床試驗中的源文件，指臨床試

32、驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。正確錯誤21.臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與正確錯誤22.臨床試驗方案的統(tǒng)計分析部份只需描述主要指標擬采用的具體統(tǒng)計方法。正確錯誤23.申辦者應(yīng)當承擔受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者樣本量，以及相應(yīng)的補償。正確錯誤24.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選/排除標準的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選/排除標準的受試者簽署知情同

33、意書。正確錯誤25.只要對臨床試驗感興趣，具有行醫(yī)資格的研究者都可以開展臨床試驗正確錯誤新版藥品GCP序號題目分值學(xué)生答案12.0D22.0B32.0A42.0C52.0C62.0A72.0B82.0B92.0D102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0D162.0B172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0D滿分：100得分：90.0單選題（共25題，共50.0分）得分：42.01. II期臨床試驗常采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價A藥理機制B藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系C藥物劑量與藥物濃度D藥物劑量與效

34、應(yīng)關(guān)系2. 臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。A嚴重不良事件B藥物不良反應(yīng)C不良事件D可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)3. 申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：A1年1次B1年2次C2年1次D3年1次4. 下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容.A試驗?zāi)康腂試驗預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)5. 什么情況下，未獲得倫理委員會同意，研究者可修改或者偏離試驗方案.A任何情況都不能B在受試者

35、同意的情況下C為了消除對受試者的緊急危害D在申辦者同意的情況下6. 生物等效性試驗最常用的試驗設(shè)計是A兩制劑、兩順序、兩周期、單次給藥交叉試驗設(shè)計B兩制劑、兩順序、多次給藥交叉試驗設(shè)計C兩制劑、兩周期、單次給藥平行試驗設(shè)計D兩制劑、單次給藥平行試驗設(shè)計7. 源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：A應(yīng)當靈活B應(yīng)當留痕C應(yīng)當及時D應(yīng)當避免8. 根據(jù)以下哪個基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機化的受試者，常采用全分析集進行.AITTBFASCSSDPP9. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)什么制定的.A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實

36、施條例C中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國疫苗管理法D中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國疫苗管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例10.為了達到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當：A與研究者商量確定監(jiān)查計劃B對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法C建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法D監(jiān)查計劃應(yīng)當強調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查11.試驗的記錄和報告應(yīng)當符合那項要求：A確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的B源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性C源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由D其他三項均是12.以下

37、哪項不必包含在試驗方案內(nèi)：A試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程B數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)C數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施D數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)13.對于不在人體上，以下說法正確的是：A所有臨床試驗均可采用非劣效設(shè)計B由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計C根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點確定設(shè)計D統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的考慮不需寫在試驗方案中14.臨床試驗過程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供的文件和信息不包括：A監(jiān)查計劃B試驗方案C研究者手冊D安全信息報告15.一般情況下，臨床試驗中樣本量估算是基于以下哪點考慮.A安全性B有效性C可實施性D設(shè)計科學(xué)性16.以下哪一項不需包含在試驗方案中：A試驗?zāi)康腂統(tǒng)計分析方法C詳細的統(tǒng)計分析計劃

38、D數(shù)據(jù)管理方法17.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：A受試者的監(jiān)護人簽署知情同意B研究人員見證知情同意過程C公正的見證人見證知情同意過程D研究的監(jiān)查員見證知情同意過程18.研究者與倫理委員會的溝通不正確的是：A獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗B未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C研究者獲得倫理委員會口頭批準即可開始篩選受試者D試驗實施前和實施期間，研究者應(yīng)當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件19.關(guān)于監(jiān)查報告，以下哪種說法是錯誤的A監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當及時書面報告申辦者B中心化監(jiān)查報告應(yīng)當與現(xiàn)場監(jiān)查報告同時提交C報告應(yīng)當包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中

39、問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論D報告應(yīng)該提供足夠的細節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃20.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于A受試者的依從性B試驗設(shè)計C研究者的醫(yī)療水平D試驗用藥品的質(zhì)量21.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議22.對受試者具有潛在個人獲益的研究干預(yù)或程序，風(fēng)險可以接受的條件是：A風(fēng)險已被最小化B潛在個人獲益超過風(fēng)險C根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D其他三項均是23.為了確保現(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應(yīng)當A識別可減少或者可被接受的風(fēng)險B

40、在臨床試驗報告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴重偏離質(zhì)量風(fēng)險的容忍度的事件和補救措施C結(jié)合臨床試驗期間的新知識和經(jīng)驗，定期評估風(fēng)險控制措施D記錄質(zhì)量管理活動，并及時與相關(guān)各方溝通24.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的.A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息D是倫理委員會委員25.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯誤的A中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充B中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序C中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估D中心化監(jiān)查通常應(yīng)當在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)

41、束后進行判斷題（共25題，共50.0分）得分：48.0序號題目分值學(xué)生答案12.0錯誤22.0正確32.0錯誤42.0正確52.0正確62.0正確72.0正確82.0錯誤92.0正確102.0正確112.0正確122.0正確132.0正確142.0正確152.0正確162.0錯誤172.0正確182.0正確192.0錯誤202.0正確212.0正確222.0正確232.0錯誤242.0正確252.0正確1. 在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即報告給藥政管理部門、申辦者和倫理委員會。正確錯誤2. 申辦者應(yīng)在臨床試驗各方參與臨床試驗前與其簽署合同，明確其職責。正確

42、錯誤3. 臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是試驗結(jié)果可靠。正確錯誤4. 未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害正確錯誤5. 必備文件是作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。正確錯誤6. 臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴格按照質(zhì)量管理標準操作規(guī)程進行。正確錯誤7. 核實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責之一。正確錯誤8. 臨床試驗方案不包括受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排。正確錯誤9. 臨床試驗的實施應(yīng)當遵守利益沖突回避原則

43、。正確錯誤10.申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同應(yīng)當明確各方應(yīng)當避免的、可能的利益沖突。正確錯誤11.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當立即通知受試者，向臨床試驗機構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。正確錯誤12.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共包括9章、83條正確錯誤13.研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當對偏離試驗方案予以記錄和解釋正確錯誤14.臨床試驗方案中需明確缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。正確錯誤15.臨床試驗方案應(yīng)包括受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排。正確錯誤16.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。正確錯誤17.知情同意書

44、等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監(jiān)護人、見證人易于理解。正確錯誤18.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行審查。正確錯誤19.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關(guān)。正確錯誤20.研究者應(yīng)當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。正確錯誤21.臨床試驗方案應(yīng)包括研究者的姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話，以及其他參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。正確錯誤22.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受影響。正確錯誤23.單盲避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，

45、易造成試驗組和對照組的處理不均衡，因此臨床試驗不能采取單盲的試驗涉及正確錯誤24.主要療效指標一般只有一個。正確錯誤25.研究者應(yīng)當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當按照倫理委員會的要求提供進展報告。正確錯誤新版藥品GCP滿分：100得分：90.0單選題序號題目分值學(xué)生答案12.0D22.0B32.0A42.0C52.0C62.0A72.0B82.0B92.0D102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0D162.0B172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0D（共25題，共50.0分）得分：4

46、2.01. II期臨床試驗常采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價A藥理機制B藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系C藥物劑量與藥物濃度D藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系2. 臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。A嚴重不良事件B藥物不良反應(yīng)C不良事件D可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)3. 申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：A1年1次B1年2次C2年1次D3年1次4. 下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容.A試驗?zāi)康腂試驗預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D參

47、加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)5. 什么情況下，未獲得倫理委員會同意，研究者可修改或者偏離試驗方案.A任何情況都不能B在受試者同意的情況下C為了消除對受試者的緊急危害D在申辦者同意的情況下6. 生物等效性試驗最常用的試驗設(shè)計是A兩制劑、兩順序、兩周期、單次給藥交叉試驗設(shè)計B兩制劑、兩順序、多次給藥交叉試驗設(shè)計C兩制劑、兩周期、單次給藥平行試驗設(shè)計D兩制劑、單次給藥平行試驗設(shè)計7. 源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：A應(yīng)當靈活B應(yīng)當留痕C應(yīng)當及時D應(yīng)當避免8. 根據(jù)以下哪個基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機化的受試者，常采用全分析集進行.AITTBFASCSSDPP9.&#

48、160;藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)什么制定的.A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例C中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國疫苗管理法D中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國疫苗管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例10.為了達到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當：A與研究者商量確定監(jiān)查計劃B對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法C建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法D監(jiān)查計劃應(yīng)當強調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查11.試驗的記錄和報告應(yīng)當符合那項要求：A確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的B源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性

49、、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性C源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由D其他三項均是12.以下哪項不必包含在試驗方案內(nèi)：A試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程B數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)C數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施D數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)13.對于臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，以下說法正確的是：A所有臨床試驗均可采用非劣效設(shè)計B由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計C根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點確定設(shè)計D統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的考慮不需寫在試驗方案中14.臨床試驗過程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供的文件和信息不包括：A監(jiān)查計劃B試驗方案C研究者手冊D安全信息報告15.一般情況下，臨床試驗中樣本量估算是

50、基于以下哪點考慮.A安全性B有效性C可實施性D設(shè)計科學(xué)性16.以下哪一項不需包含在試驗方案中：A試驗?zāi)康腂統(tǒng)計分析方法C詳細的統(tǒng)計分析計劃D數(shù)據(jù)管理方法17.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：A受試者的監(jiān)護人簽署知情同意B研究人員見證知情同意過程C公正的見證人見證知情同意過程D研究的監(jiān)查員見證知情同意過程18.研究者與倫理委員會的溝通不正確的是：A獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗B未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C研究者獲得倫理委員會口頭批準即可開始篩選受試者D試驗實施前和實施期間，研究者應(yīng)當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件19.關(guān)于監(jiān)查報告，以下哪種說法

51、是錯誤的A監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當及時書面報告申辦者B中心化監(jiān)查報告應(yīng)當與現(xiàn)場監(jiān)查報告同時提交C報告應(yīng)當包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論D報告應(yīng)該提供足夠的細節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃20.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于A受試者的依從性B試驗設(shè)計C研究者的醫(yī)療水平D試驗用藥品的質(zhì)量21.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議22.對受試者具有潛在個人獲益的研究干預(yù)或程序，風(fēng)險可以接受的條件是：A風(fēng)險已被最小化B潛在個人獲益超過風(fēng)險C根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D其他三項均是23.為了確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應(yīng)當A識別可減少或者可被接受的風(fēng)險B在臨床試驗報告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴重偏離質(zhì)量風(fēng)險的容忍度的事件和補救措施C結(jié)合臨