美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展--Keith-O.-Webber--博士.美國FDA仿制藥司司長課件

1、美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長1第二屆國際仿制藥論壇中國上海美國仿制藥監(jiān)管要求(yoqi)的新發(fā)展Keith O. Webber, 博士.美國食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fngzh)藥司司長藥物科學司司長2011年11月17日第一頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長2討論(toln)話題 美國(mi u)食品和藥品監(jiān)管局（FDA）的最新指南 質(zhì)量設計 仿制藥用戶費用 生物仿制藥第二頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿

2、制藥司司長3藥品審評中心(zhngxn)（CDER）的最新指南 為了防偽，將理化標識變成口服固體制劑 藥品評分項目：命名、標簽和待分析數(shù)據(jù) 在經(jīng)皮給藥和相關(guān)(xinggun)藥物傳輸系統(tǒng)中殘留的藥物 Q8, Q9, and Q10: 問題和答案 第三頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長4質(zhì)量(zhling)設計第四頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長5聚焦(jjio)于產(chǎn)品設計 關(guān)注產(chǎn)品在體內(nèi)的性能 關(guān)注產(chǎn)品描述 關(guān)注產(chǎn)品對目標人口的實用性 比如: 配方 涂層

3、(t cn) 容器瓶蓋 傳輸機制第五頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長6質(zhì)量(zhling)控制&質(zhì)量保證適當?shù)漠a(chǎn)品設計是必要(byo)的,但并不充分. 具備可比性的規(guī)格是不夠的. 需要在劑量很多時和很多劑量之間保證質(zhì)量一致. 質(zhì)量在生產(chǎn)時就應該控制好.第六頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長7影響產(chǎn)品(chnpn)性能的因素 配方 原料藥和輔料質(zhì)量 雜質(zhì) 物理(wl)形態(tài) 藥物傳輸設備的設計 貯藏條件第七頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-

4、Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長8仿制藥研發(fā)辦公室關(guān)于質(zhì)量(zhling)設計實施的時間表與仿制藥協(xié)會召開(zhoki)研討會 (討論瞬時釋放樣品)與仿制藥協(xié)會(xihu)召開研討會 (討論改性釋放樣品)在瞬時釋放樣品和改性釋放樣品中選擇一種定案簡略新藥申請中推薦質(zhì)量設計元素醫(yī)療中心審查員培訓與企業(yè)代表、出版商和研討會成員的連續(xù)討論.2010年5月2011年5月2011年9月/10月2011年秋季2012年冬季2012年春季2012年春季-秋季2013年一年一月月醫(yī)療中心領導領導培訓會; 問題導向型審查制度的修正第八頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Kei

5、th-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長92011年10月/11月 選定(xun dn)質(zhì)量設計樣品簡略新藥(xn yo)申請（ANDA）的申請人在實施質(zhì)量設計（QbD）時會采用闡述了研究類型的藥品行業(yè)發(fā)展報告從ICH Q8(R2)提出了質(zhì)量設計原則，排除了過程分析技術(shù)仿制藥研發(fā)辦公室和仿制藥協(xié)會的合作第九頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長10 樣品中包含的質(zhì)量(zhling)設計（QbD）組件： 目標質(zhì)量產(chǎn)品簡介 (QTPP) 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQAs), 包括可預測的溶解性 產(chǎn)品的發(fā)展和理解 (風險分析和對

6、高風險組分的DOEs實驗設計) 過程的發(fā)展和理解 (風險分析和對高風險參數(shù)的DOEs實驗設計) 展示批次藥品按比例放大，并進行大規(guī)模生產(chǎn) 建立控制策略第十頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長11 2011年秋季-問題導向(do xin)型審查(QbR)系統(tǒng)修正問題問題(wnt)導向型導向型審查系審查系統(tǒng)統(tǒng)審查員聚焦于具有科學性和風險導向性的主要(zhyo)問題促進簡略新藥申請中信息的一致性促進一致的審查流程引導公司提供針對性強且集中的信息第十一頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美

7、國FDA仿制藥司司長122012年冬季 簡略(jinl)新藥申請（ANDAs）中推薦的質(zhì)量設計（QbD）元素鼓勵簡略新藥申請的申請人應用質(zhì)量設計（QbD）方法于他們的原始提交材料上由仿制藥研發(fā)辦公室發(fā)出的補正通知書也會傳遞(chund)這個推薦瞬時釋放樣品和改性釋放樣品可以作為例子展示如何在提交材料上應用第十二頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長13以質(zhì)量設計(shj)（ QbD）為基礎的簡略新藥申請應該包括 .目標質(zhì)量(zhling)產(chǎn)品簡介(QTPP)和一系列關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQAs).通過對原料藥和輔料的關(guān)鍵材料屬性的鑒

8、定描述對產(chǎn)品(chnpn)的理解待續(xù).第十三頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長14通過對關(guān)鍵工藝參數(shù)(cnsh)(CPPs)的鑒定描述對工藝的理解控制策略能可靠發(fā)展且保證(bozhng)產(chǎn)品符合預先設定的目標接上頁以質(zhì)量設計（ QbD）為基礎(jch)的簡略新藥申請應該包括 .第十四頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長152012年春季(chnj)-秋季2012年全年都將和企業(yè)進行進一步的討論. 仿制藥研發(fā)辦公室（OGD）將確保質(zhì)量設計 （QbD ）符合所有

9、要求(yoqi). 與仿制藥協(xié)會聯(lián)合召開質(zhì)量設計（QbD）實施研討會 (2012年5月)第十五頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長16仿制(fngzh)藥研發(fā)辦公室關(guān)于質(zhì)量設計實施的時間表與仿制(fngzh)藥協(xié)會召開研討會 (討論瞬時釋放樣品)與仿制藥協(xié)會召開研討會 (討論改性釋放(shfng)樣品)在瞬時釋放樣品和改性釋放樣品中選擇一種定案簡略新藥申請中推薦質(zhì)量設計元素醫(yī)療中心審查員培訓2010年5月2011年5月2011年9月/10月2011年秋季2012年冬季2012年春季2012年春季-秋季2013年一年一月月醫(yī)療中

10、心領導領導培訓會; 問題導向型審查制度的修正與企業(yè)代表、出版商和研討會成員的連續(xù)討論.第十六頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長17仿制(fngzh)藥用戶費用在如下成員間協(xié)商協(xié)議(xiy): 美國食品和藥品監(jiān)管局 仿制藥生產(chǎn)商 原料藥生產(chǎn)商第十七頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長18FDA-為仿制藥用戶(yngh)費用達成的工業(yè)協(xié)議 為FDA 合理監(jiān)管仿制藥提供資源 審查 檢驗 預提交(tjio)支持報告 藥物上市后監(jiān)測 計劃實施時間: 2012年10月1

11、日第十八頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長19FDA-為仿制藥用戶費用(fi yong)達成的工業(yè)協(xié)議接下來: 美國國會立法 奧巴馬總統(tǒng)(zngtng)簽署第十九頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長20生物(shngw)仿制藥 自2010年通過生物制劑價格競爭和創(chuàng)新行為法案以來，美國食品(shpn)和藥品監(jiān)管局已經(jīng)著手準備對生物仿制藥的監(jiān)管政策和監(jiān)管程序。第二十頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥

12、司司長21執(zhí)行(zhxng)委員會為了保證監(jiān)管方法的一致性和引導贊助商，關(guān)于該發(fā)展項目FDA已經(jīng)成立(chngl)了三個委員會與生物仿制藥相關(guān)且需要收取討論和協(xié)調(diào)費用的委員會是: 藥品審評中心（CDER）/生物制品審評中心（CBER） 生物仿制藥執(zhí)行委員會 藥品審評中心（CDER）生物仿制藥審查委員會 生物制品審評中心（CBER）生物仿制藥審查委員會第二十一頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長22CDER/CBER 生物(shngw)仿制藥執(zhí)行委員會(BIC)關(guān)注點: 與BPCI法案執(zhí)行相關(guān)的跨中心政策問題包括： 完善初期法規(guī)

13、解釋, 政策發(fā)展, 和 資源需要. BIC現(xiàn)已經(jīng)(y jing)成為討論首要政策問題的論壇.第二十二頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長23生物(shngw)仿制藥面臨的政策挑戰(zhàn) 沒有受美國許可的對比產(chǎn)品 沒有具有可交換性的標準 沒有命名標準 專有(zhun yu)性 外延性第二十三頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長24CDER 生物仿制(fngzh)藥審查委員會(BRC) 關(guān)注點: CDER審查范圍內(nèi)與生物仿制藥相關(guān)的特定產(chǎn)品和科學性問題. CDER BR

14、C 是以下兩方面問題討論的論壇： 提出的發(fā)展項目, 和政策(zhngc)執(zhí)行.第二十四頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長25CDER BRC扮演(bnyn)的角色CDER BRC 扮演為CDER提供咨詢服務和監(jiān)管CDER的角色，因為他們考慮贊助商對生物仿制藥制劑的發(fā)展計劃提出的給予(jy)建議的要求, 審查提交的生物制藥許可申請(BLAs)是否符合公共衛(wèi)生署（PHS）法案, 或者 管理相關(guān)問題.第二十五頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長26指南(zhnn)的發(fā)展 FDA 現(xiàn)正致力于在今年發(fā)行關(guān)于生物仿制藥的指導方針草案. 反映公眾指出的關(guān)于問題指南的優(yōu)先權(quán) (也就是, 最有價值的指南). 起初草擬的的指南將會是通用的，之后(zhhu)將明確期望并向贊助商提供初始生物仿制藥發(fā)展計劃的可預測性.26第二十六頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥司司長27謝謝(xi xie)!第二十七頁，共二十八頁。美國仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展-Keith-O.-Webber-博士.美國FDA仿制藥