超說明書用藥討析學習資料

1、超說明書用藥討析 超說明書用藥的現(xiàn)狀和認識誤區(qū)超說明書用藥的現(xiàn)狀和認識誤區(qū)第一部分第一部分 概 念藥品 藥品是特殊的商品，它的使用直接關乎人的生命健康藥品是特殊的商品，它的使用直接關乎人的生命健康藥品說明書 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）規(guī)定：藥品）規(guī)定：藥品說明書是藥品生產企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理說明書是藥品生產企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，包含藥品的安全性、有效性等重要科學數(shù)部門批準，包含藥品的安全性、有效性等重要科學數(shù)據(jù)、結論及信息，用以指導安全、合理使用藥品的技據(jù)、結論及信息，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料，是判斷用藥行為是否得當

2、的最具法律效力術性資料，是判斷用藥行為是否得當?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。的文書，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。 概 念 現(xiàn)在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即現(xiàn)在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批藥品使用的適應癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準的說明書范圍之內，屬于藥品說明書之外的用法，即準的說明書范圍之內，屬于藥品說明書之外的用法，即超說明書用超說明書用藥藥。 美國醫(yī)療機構藥師協(xié)會將美國醫(yī)療機構藥師協(xié)會將“超說明書用藥超說明書用藥”定義為：藥品使用定

3、義為：藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在美國食品藥品管理局（的適應證、給藥方法或劑量不在美國食品藥品管理局（FDA）批準）批準的說明書之內的用法。的說明書之內的用法。 目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。紛。 概 念 概 念 藥品說明書具有法律效力。藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學上，其建立在臨床試驗結論基礎之上；醫(yī)學上，其建立在臨床試驗結論基礎之上；法律上，其反映行政許可權的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的

4、目的。藥品法律上，其反映行政許可權的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學與法律的結合運用。說明書是醫(yī)學與法律的結合運用。提示：教科書、報刊、媒體、論文等不具有法律效力。提示：教科書、報刊、媒體、論文等不具有法律效力。 對藥品說明書的擅自修改是違法的。對藥品說明書的擅自修改是違法的。對藥品說明書進行修改或者對藥品說明書進行修改或者廢止，必須依法申請，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師廢止，必須依法申請，由政府審批后由藥企執(zhí)行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權更改。無權更改。 醫(yī)師開具處方、藥師調劑處方都應當服從醫(yī)師開具處方、藥師調劑處方都應當服從“診療規(guī)范、藥品說明診療規(guī)范、藥品說明書

5、書”。超說明書用藥類型1234 說明書未提說明書未提及特殊人群及特殊人群（如妊娠期婦（如妊娠期婦女、兒童、老女、兒童、老年人等）用藥年人等）用藥信息或超出信息或超出年齡范圍用藥年齡范圍用藥 超適應證用藥超適應證用藥昆明山海棠昆明山海棠非那雄胺非那雄胺安維汀安維汀甲氨蝶呤片甲氨蝶呤片 超用法用量超用法用量用藥用藥氯吡格雷氯吡格雷喹諾酮類喹諾酮類阿奇霉素阿奇霉素頭孢克肟顆粒頭孢克肟顆粒禁忌癥用藥禁忌癥用藥硫酸沙丁胺醇硫酸沙丁胺醇（先兆性流產）孕婦禁用（先兆性流產）孕婦禁用胸腺肽胸腺肽1（合用（合用免疫抑制劑甲強龍）免疫抑制劑甲強龍）甲硝唑甲硝唑（孕婦陰道（孕婦陰道感染）妊娠禁用感染）妊娠禁用超說明

6、書用藥現(xiàn)狀 國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占 7.5% 40%；統(tǒng)計表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達；統(tǒng)計表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達 50%-90%。 在一項針對歐洲在一項針對歐洲5國兒科病房的調查中發(fā)現(xiàn)，國兒科病房的調查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在的處方中存在超說明書用藥的情況。超說明書用藥的情況。 在孕婦中，一項對英國利物浦婦產科醫(yī)院在孕婦中，一項對英國利物浦婦產科醫(yī)院17000 張產前處方的連續(xù)抽樣調查顯示，張產前處方的連續(xù)抽樣調查顯示，75%的處方存在超說明書的處方存在超說明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認為是

7、安全的。用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認為是安全的。超說明書用藥現(xiàn)狀 在中國，據(jù)估計每年由藥品不良反應導致的住院患者死亡人數(shù)在中國，據(jù)估計每年由藥品不良反應導致的住院患者死亡人數(shù)達達24萬。萬。2010年上海第一人民醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲文晟虾５谝蝗嗣襻t(yī)院使用阿瓦斯汀（貝伐珠單抗）治療老年濕性黃斑變性（療老年濕性黃斑變性（AMD）而導致）而導致116名患者眼部紅腫、視力模名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說明書用藥嚴重不良事件，也將超說糊等眼疾，屬于群體典型性超說明書用藥嚴重不良事件，也將超說明書用藥帶來的危害暴露于公眾視野之內。明書用藥帶來的危害暴露于公眾視野之內。超說

8、明書用藥現(xiàn)狀超說明書用藥認識誤區(qū)有意見認為符合下列條件，超說有意見認為符合下列條件，超說明書用藥為合理明書用藥為合理l為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益 l有循證醫(yī)學證據(jù)支持有循證醫(yī)學證據(jù)支持 l排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段 l在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段 l在實施超說明書用藥之前，與患者簽署了知情同意書在實施超說明書用藥之前，與患者簽署了知情同意書 超說明書用藥認識誤區(qū)有意見認為醫(yī)生超說有意見認為醫(yī)生超說明書用藥應受罰明書用藥應受罰l中國工程院院士、中國醫(yī)

9、學科學院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認為：中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應該受到嚴厲懲罰，以免使患者承擔醫(yī)生超說明說用藥的行為應該受到嚴厲懲罰，以免使患者承擔風險風險 。 醫(yī)生為患者提供的應該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應醫(yī)生為患者提供的應該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應癥應由科研人員在經(jīng)基礎理論研究、掌握循證醫(yī)學證據(jù)情況下，經(jīng)癥應由科研人員在經(jīng)基礎理論研究、掌握循證醫(yī)學證據(jù)情況下，經(jīng)相關部門審核批準，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。相關部門審核批準，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。 超說明書用藥原因超說明書用藥原因第二部分超超 說說 明

10、明 書書 用用 藥藥 原原 因因1、藥品說明書更新滯后或本身內容不規(guī)范藥品說明書更新滯后或本身內容不規(guī)范2、特殊人群的藥物安全性信息不足特殊人群的藥物安全性信息不足 3、醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題 4、患者知情同意書落實不到位患者知情同意書落實不到位 5、制藥企業(yè)說明書修訂動力不足制藥企業(yè)說明書修訂動力不足6、各國政府缺少相關立法與政策各國政府缺少相關立法與政策 1 1、藥品說明書更新滯后或本身內容不規(guī)范藥品說明書更新滯后或本身內容不規(guī)范 醫(yī)學實踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內容更新遲緩兩者之間的矛盾是導致醫(yī)學實踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內容更新遲緩兩者之間的矛盾是導

11、致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。超說明書用藥行為不可避免的主要原因。 藥品說明書的內容相對固定的原因是藥品上市前藥品說明書的內容相對固定的原因是藥品上市前、期臨床研究的期臨床研究的病例較少，研究時間短，試驗對象、年齡嚴格控制且研究目的單一，導致上病例較少，研究時間短，試驗對象、年齡嚴格控制且研究目的單一，導致上市藥品安全性信息和適應證不完整。市藥品安全性信息和適應證不完整。 隨著臨床醫(yī)學實踐經(jīng)驗和循證醫(yī)學證據(jù)的增加，藥品的適應證和主治功隨著臨床醫(yī)學實踐經(jīng)驗和循證醫(yī)學證據(jù)的增加，藥品的適應證和主治功能都會有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說明書所限定范圍。因此能都會有所變化，從而優(yōu)先于

12、或區(qū)別于上市前藥品說明書所限定范圍。因此，藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療及應用信息，少數(shù)藥品說明書，藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療及應用信息，少數(shù)藥品說明書本身就存在內容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說明書不統(tǒng)一，本身就存在內容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說明書不統(tǒng)一，內容上常出現(xiàn)內容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑或遵醫(yī)囑”等等 。 2 2、特殊人群的藥物安全性信息不足特殊人群的藥物安全性信息不足 藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認定的可靠的有效性和安全性信藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。息，保證藥物被正確使用。 對于孕婦、兒童、老

13、年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進行新藥等臨床試驗觀察，說明書經(jīng)常及規(guī)定不可在此類群體中進行新藥等臨床試驗觀察，說明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實 。針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過過CFDA審核批準，從而造成說明書制訂時的空白，臨床用藥無審核批準，從而造成說明書制訂時的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。據(jù)可依，也是超說明書用

14、藥高發(fā)不可避免的因素。 3 3、醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題 超說明書用藥往往是臨床實踐中的一種試驗性治療，僅限于超說明書用藥往往是臨床實踐中的一種試驗性治療，僅限于解決單個病人的特殊治療問題。解決單個病人的特殊治療問題。 說明書所規(guī)定的適應證及用法用量可能不是當前最佳的治療說明書所規(guī)定的適應證及用法用量可能不是當前最佳的治療方案，醫(yī)師會根據(jù)不同的實際情況制訂不同的給藥方案，一方案，醫(yī)師會根據(jù)不同的實際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說明書用藥有效就可能進一步在其他患者身上廣泛旦發(fā)現(xiàn)超說明書用藥有效就可能進一步在其他患者身上廣泛使用起來，從而導致不同種類風險的

15、發(fā)生。使用起來，從而導致不同種類風險的發(fā)生。3 3、醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題 藥品說明書藥品說明書 藥品使用也要滿足患者疾病藥品使用也要滿足患者疾病治療及實際情況的需要治療及實際情況的需要 判斷用藥行為是否得當?shù)淖罹吲袛嘤盟幮袨槭欠竦卯數(shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按法律效力的依據(jù)，藥品必須按照說明書使用，否則面臨法律照說明書使用，否則面臨法律風險風險 由于當前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦由于當前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因為審方藥師每天要在法，超說明書用藥處方也讓審方藥

16、師左右為難，因為審方藥師每天要在短時間內審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且短時間內審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進行有效干，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進行有效干預。預。 4 4、患者知情同意書落實不到位患者知情同意書落實不到位 超適應癥用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書超適應癥用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實不力。如果醫(yī)師在超說明書用藥之前，能夠將藥品信息不完善的落實不力。如果醫(yī)師在超說明書用藥之前，能夠將藥品信息不完善的客觀事實，以及必

17、須超說明書使用的客觀需要如實告知患者，對于減客觀事實，以及必須超說明書使用的客觀需要如實告知患者，對于減少醫(yī)療糾紛及用藥風險大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對患者進行超說少醫(yī)療糾紛及用藥風險大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對患者進行超說明書用藥的前提是擁有科學依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實說明書用藥的前提是擁有科學依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實說明，獲得患者同意。明，獲得患者同意。5 5、制藥企業(yè)說明書修訂動力不足制藥企業(yè)說明書修訂動力不足 制制 藥藥 企企 業(yè)業(yè)修訂與更新說明書的責任人修訂與更新說明書的責任人藥品說明書修改申請藥品說明書修改申請藥品專利保護已經(jīng)或即將到期藥品專利保護已經(jīng)或即將到期

18、提供大量藥品安全性和有提供大量藥品安全性和有效性數(shù)據(jù)效性數(shù)據(jù)既耗時又耗費大量財力既耗時又耗費大量財力面臨與仿制藥品的激烈競爭面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會投入資金，絕大多數(shù)都不會投入資金進行藥物擴展用途的試驗進行藥物擴展用途的試驗 藥物可能有價值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的藥物可能有價值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。方式用于患者治療。6 6、各國政府缺少相關立法與政策各國政府缺少相關立法與政策 u目前，全球有與藥品超說明書使用相關立法的國目前，全球有與藥品超說明書使用相關立法的國家僅家僅7個，分別是美國、德國、意大利、荷蘭、新個，分別是美國、德

19、國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。西蘭、印度和日本。u除印度禁止超說明書用藥外，其余六國均允許合除印度禁止超說明書用藥外，其余六國均允許合理的超說明書用藥。理的超說明書用藥。 6 6、各國政府缺少相關立法與政策各國政府缺少相關立法與政策 中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有：中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有： 藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品說明書和標簽管理規(guī)定 藥品管理法藥品管理法 藥品管理法實施條例、藥品管理法實施條例、 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法、 處方管理辦法處方管理辦法 都明確了依據(jù)說明書合理用藥的重要性，但迄今尚無法律法都明確了依據(jù)說

20、明書合理用藥的重要性，但迄今尚無法律法規(guī)針對超說明書用藥進行規(guī)范。規(guī)針對超說明書用藥進行規(guī)范。 6 6、各國政府缺少相關立法與政策各國政府缺少相關立法與政策 2010年年3月，月，廣東省藥學會印發(fā)了藥品未注冊用法專家共識廣東省藥學會印發(fā)了藥品未注冊用法專家共識，成為我，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用具有區(qū)國第一部由專業(yè)協(xié)會發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個條件域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個條件 ：（1）在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；）在影響患者生活質量或危及生命的情況

21、下，無合理的可替代藥品；（2）用藥目的不是試驗研究；）用藥目的不是試驗研究；（3）有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)；）有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)；（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（或藥事管理委員會）及倫理委）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（或藥事管理委員會）及倫理委員會批準；員會批準；（5）保護患者的知情權。）保護患者的知情權。 同時，由學會發(fā)布的專家共識不具備法律效力，更偏向于學術探討，是同時，由學會發(fā)布的專家共識不具備法律效力，更偏向于學術探討，是一次有益的嘗試。因此，急需國家出臺相關法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國一次有益的嘗試。因此，急需國家出臺相關法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國藥品的超說明書使用。藥品的

22、超說明書使用。6 6、各國政府缺少相關立法與政策各國政府缺少相關立法與政策 超藥品說明書用藥目錄（超藥品說明書用藥目錄（2015年版）年版）超說明書用藥部分實例超說明書用藥部分實例 第三部分實例（一）實例（一）-給藥方式給藥方式硫酸慶大霉素注射液硫酸慶大霉素注射液外科沖洗和口服應用外科沖洗和口服應用 u說明書：給藥方式為肌注、靜脈滴注、鞘內及腦室注射。說明書：給藥方式為肌注、靜脈滴注、鞘內及腦室注射。氨茶堿注射液霧化吸入氨茶堿注射液霧化吸入u說明書：給藥方式為靜脈給藥說明書：給藥方式為靜脈給藥鹽酸氨溴索注射液霧化吸入鹽酸氨溴索注射液霧化吸入u說明書：給藥方式為靜脈給藥說明書：給藥方式為靜脈給藥

23、實例（一）實例（一）-給藥方式給藥方式氯化鉀注射液口服給藥氯化鉀注射液口服給藥u說明書：給藥方式為靜脈滴注。說明書：給藥方式為靜脈滴注。維生素維生素K1注射液霧化吸入注射液霧化吸入u說明書：給藥方式為皮下注射、肌肉注射、靜脈給藥。說明書：給藥方式為皮下注射、肌肉注射、靜脈給藥。地塞米松磷酸鈉注射液霧化吸入地塞米松磷酸鈉注射液霧化吸入u說明書：給藥方式為靜脈給藥說明書：給藥方式為靜脈給藥實例（一）實例（一）-給藥方式給藥方式甲硝唑口服劑型外用給藥甲硝唑口服劑型外用給藥u說明書：給藥方式為口服。說明書：給藥方式為口服?？嗣惯蚩诜┬屯庥媒o藥克霉唑口服劑型外用給藥u說明書：給藥方式為口服。說明書：給

24、藥方式為口服。制霉菌素口服劑型外用給藥制霉菌素口服劑型外用給藥u說明書：給藥方式為口服。說明書：給藥方式為口服。實例（二）實例（二）-給藥劑量（頻次）給藥劑量（頻次）鹽酸氨溴索注射液超劑量應用鹽酸氨溴索注射液超劑量應用 u說明書：成人及說明書：成人及12歲以上兒童每天歲以上兒童每天2-3次，每次次，每次15mg，嚴重，嚴重病例可以增加至每次病例可以增加至每次30mg。注射用頭孢呋辛鈉超劑量應用注射用頭孢呋辛鈉超劑量應用u說明書：成人每日說明書：成人每日1.5-3g，每日總劑量不大于，每日總劑量不大于6g。u注射用丹參多酚酸鹽超劑量應用注射用丹參多酚酸鹽超劑量應用u說明書：一次說明書：一次200

25、mg，一日一次。，一日一次。實例（二）實例（二）-給藥劑量（頻次）給藥劑量（頻次）注射用頭孢他啶超劑量應用注射用頭孢他啶超劑量應用u說明書：說明書：65歲患者劑量減至正常劑量的歲患者劑量減至正常劑量的2/3-1/2，一日最高，一日最高劑量不超過劑量不超過3g。注射用還原型谷胱甘肽超劑量應用注射用還原型谷胱甘肽超劑量應用u說明書：不同適應癥給藥劑量不同，劑量范圍說明書：不同適應癥給藥劑量不同，劑量范圍0.6g/天天1.5g/m2/天。天。注射用奧美拉唑鈉大劑量用于普通消化道出血患者注射用奧美拉唑鈉大劑量用于普通消化道出血患者u說明書：一日說明書：一日40mg，每日，每日1-2次，卓次，卓-艾氏綜

26、合癥每日劑量要艾氏綜合癥每日劑量要求更高，劑量個體化。求更高，劑量個體化。實例（二）實例（二）-給藥劑量（頻次）給藥劑量（頻次）注射用頭孢曲松鈉給藥頻次不合理注射用頭孢曲松鈉給藥頻次不合理u說明書：一次說明書：一次1-2g，一日一次。，一日一次。青霉素、頭孢菌素類（除頭孢曲松和特殊患者外）給藥頻次不青霉素、頭孢菌素類（除頭孢曲松和特殊患者外）給藥頻次不合理合理 u說明書：時間依賴性抗菌藥物為一日多次給藥。說明書：時間依賴性抗菌藥物為一日多次給藥。泰嘉推薦泰嘉推薦75mg q.d、50mg q.d波立維波立維75mg q.d 搭橋術后搭橋術后150mg q.d.實例（三）實例（三）-超適應癥超適

27、應癥注射用還原型谷胱甘肽用于清除自由基注射用還原型谷胱甘肽用于清除自由基 。u說明書：用于放化療、低氧血癥、肝臟疾病、有機磷中毒、說明書：用于放化療、低氧血癥、肝臟疾病、有機磷中毒、解藥物毒性。解藥物毒性。硫酸沙丁胺醇片用于女性早孕流產硫酸沙丁胺醇片用于女性早孕流產u說明書：用于緩解支氣管哮喘或喘息型支氣管炎伴有支氣管說明書：用于緩解支氣管哮喘或喘息型支氣管炎伴有支氣管痙攣的病癥。痙攣的病癥。實例（三）實例（三）-超適應癥超適應癥黃體酮注射液用于尿路結石黃體酮注射液用于尿路結石。u說明書：用于月經(jīng)失調。說明書：用于月經(jīng)失調。坦洛新膠囊用藥女性尿路綜合癥坦洛新膠囊用藥女性尿路綜合癥 u說明書：用

28、于緩解良性前列腺增生引起的排尿困難。說明書：用于緩解良性前列腺增生引起的排尿困難。奧卡西平片用于神經(jīng)痛的治療奧卡西平片用于神經(jīng)痛的治療u說明書：用于癲癇治療，可用于原發(fā)性全面性強直說明書：用于癲癇治療，可用于原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。實例（三）實例（三）-超適應癥超適應癥柳氮磺胺吡啶治療強直性脊柱炎。柳氮磺胺吡啶治療強直性脊柱炎。u說明書：說明書：柳氮磺胺吡啶為磺胺類抗菌藥。臨床用于治療急慢性潰瘍性結腸炎。二甲雙胍用藥多囊卵巢綜合癥二甲雙胍用藥多囊卵巢綜合癥 u說明書：降血糖。說明書：降血糖。普萘洛

29、爾治療偏頭疼普萘洛爾治療偏頭疼u說明書：說明書：用于控制高血壓和心絞痛的治療，也可用于急性心肌梗死愈后的長期預防加強超說明書用藥管理的對策和建議加強超說明書用藥管理的對策和建議 第四部分加強超說明書用藥管理的對策和建議加強超說明書用藥管理的對策和建議u由于我國當前醫(yī)療實踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已由于我國當前醫(yī)療實踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說明書用藥并成為嚴重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。現(xiàn)形式。u國家相關法

30、規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷售的隨意性以及生國家相關法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷售的隨意性以及生產企業(yè)對藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來極大隱患。業(yè)界產企業(yè)對藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來極大隱患。業(yè)界建議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機構多措并舉，加強超說明書用建議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機構多措并舉，加強超說明書用藥管理，以期減少因不合理用藥對患者造成的藥物損害。藥管理，以期減少因不合理用藥對患者造成的藥物損害。加強超說明書用藥管理的對策和建議加強超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度管理部門制訂超說明書用藥指導原則或指南管理部門制訂超說

31、明書用藥指導原則或指南醫(yī)院醫(yī)務部門加強對臨床醫(yī)生的管理醫(yī)院醫(yī)務部門加強對臨床醫(yī)生的管理強化臨床藥師監(jiān)督和指導作用，減少不合理強化臨床藥師監(jiān)督和指導作用，減少不合理的超說明書用藥的超說明書用藥 建立高效的醫(yī)患溝通機制，確?；颊邔Τf建立高效的醫(yī)患溝通機制，確保患者對超說明書用藥的理解明書用藥的理解加強超說明書用藥管理的對策和建議加強超說明書用藥管理的對策和建議管理部門制訂超說明書用藥指導原則或指南管理部門制訂超說明書用藥指導原則或指南目前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為，目前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為， 僅廣東僅廣東藥學會于藥學會于 2010 年年 3 月發(fā)布了月發(fā)布了藥品未注

32、冊用法專家共識藥品未注冊用法專家共識，2015年發(fā)布了年發(fā)布了超藥品說明書用藥目錄（超藥品說明書用藥目錄（2015年版）年版）。但學會發(fā)布的專家共識或治療指南仍不具備法律效力。建但學會發(fā)布的專家共識或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門制訂超說明書用藥相關的指導原則或指南，規(guī)范醫(yī)議主管部門制訂超說明書用藥相關的指導原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說明書用藥行為，減少或避免不合理的超說明書用藥。師的超說明書用藥行為，減少或避免不合理的超說明書用藥。加強超說明書用藥管理的對策和建議加強超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度 在臨床治療中，合理的超說明書用藥可分為不同的情況和階段：在臨床治療中，合理的超說明書用藥可分為不同的情況和階段：對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門認可并形成公認的標準治療的超說明對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門認可并形成公認的標準治療的超說明書用藥情形，應按常規(guī)用藥管理，盡量簡化流程、方便醫(yī)療工作；書用藥情形，應按常規(guī)用藥管理，盡量簡化流程、方便醫(yī)療工作；對于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認對于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認可的診療標準或規(guī)范的超說明書用藥情形，醫(yī)院應寫入醫(yī)院的處方集，可的診療標準或規(guī)范的超說明書用藥情形，醫(yī)院應寫入醫(yī)院的處