蓮必治注射液醫(yī)生版PPT(新) (2)

1、蓮必治注射液蓮必治注射液江 蘇 九 旭 藥 業(yè) 集 團(tuán)江 蘇 九 旭 藥 業(yè) 集 團(tuán)Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Group.內(nèi)容提要內(nèi)容提要蓮必治注射液工藝標(biāo)蓮必治注射液工藝標(biāo)準(zhǔn)提升準(zhǔn)提升2蓮必治注射液簡介蓮必治注射液簡介1蓮必治注射液藥理作用和臨床應(yīng)用蓮必治注射液藥理作用和臨床應(yīng)用 3蓮必治注射液處方資料蓮必治注射液處方資料 4蓮必治注射液的規(guī)范用藥蓮必治注射液的規(guī)范用藥5蓮必治注射液簡介蓮必治注射液簡介本品為亞硫酸氫鈉本品為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯制成的滅菌水溶液。制成的滅菌水溶液。 穿心蓮為爵床科植物穿心蓮的干燥地上部分，主要栽培于廣東、廣西、福建等省

2、區(qū)。穿心蓮為爵床科植物穿心蓮的干燥地上部分，主要栽培于廣東、廣西、福建等省區(qū)。 【性味歸經(jīng)性味歸經(jīng)】：味苦，性寒。歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)。：味苦，性寒。歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)。 【功效功效】：清熱解毒，涼血，消腫，燥濕。：清熱解毒，涼血，消腫，燥濕。 【主治主治】：感冒發(fā)熱，咽喉腫痛。：感冒發(fā)熱，咽喉腫痛。蓮必治注射液簡介蓮必治注射液簡介穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯增加水溶性增加水溶性蓮必治注射液蓮必治注射液更易吸收更易吸收（難溶于水）（難溶于水） 穿心蓮穿心蓮的主要有效成分為穿心蓮內(nèi)酯，但穿心蓮內(nèi)酯為二萜的主要有效成分為穿心蓮內(nèi)酯，但穿心蓮內(nèi)酯為二萜內(nèi)酯類化合物，本身難溶于水，不易吸收，故此我們將其

3、制成亞內(nèi)酯類化合物，本身難溶于水，不易吸收，故此我們將其制成亞硫酸氫鈉鹽，也就是我們的蓮必治注射液。硫酸氫鈉鹽，也就是我們的蓮必治注射液。 目前以穿心蓮內(nèi)酯為主要原料的共有目前以穿心蓮內(nèi)酯為主要原料的共有4 4種注射劑，以成鹽的種注射劑，以成鹽的酸根不同分為蓮必治注射劑，喜炎平注射劑，穿琥寧注射劑，炎酸根不同分為蓮必治注射劑，喜炎平注射劑，穿琥寧注射劑，炎琥寧注射劑。琥寧注射劑。穿心蓮內(nèi)酯的不同鹽類注射劑穿心蓮內(nèi)酯的不同鹽類注射劑穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸琥珀酸鉀鹽鉀鹽蓮必治注射劑蓮必治注射劑穿琥寧注射劑穿琥寧注射劑炎琥寧注射劑炎琥寧注射劑穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸鈉鉀鹽琥珀酸鈉鉀鹽喜炎平注射

4、劑喜炎平注射劑穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯總酯磺化物總酯磺化物穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯亞硫酸氫鈉亞硫酸氫鈉九旭蓮必治注射液工藝標(biāo)準(zhǔn)九旭蓮必治注射液工藝標(biāo)準(zhǔn)專利二：專利二：亞硫酸氫鈉穿心蓮亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯內(nèi)酯的的合成方法合成方法專利一：專利一：生產(chǎn)亞硫酸氫鈉穿心蓮生產(chǎn)亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯內(nèi)酯的的中間體及制備方法中間體及制備方法九旭蓮必治生產(chǎn)工藝九旭蓮必治生產(chǎn)工藝使原料藥純使原料藥純度達(dá)度達(dá)到到99.8%99.8%以上，以上，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 九旭藥業(yè)九旭藥業(yè)蓮必治國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提出單位蓮必治國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提出單位國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) YBZ04452006蓮

5、必治注射液蓮必治注射液Lianbizhi Zhusheye 本品為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯制成的滅菌水溶液。 【制法】取亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯50g，用適量注射用水溶解，加0.1%活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯50mg的溶液，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至4.0-6.0，灌封，滅菌，即得。 【性狀】本品為無色的澄明液體。 【鑒別】（1）取本品適量（約相當(dāng)于亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯10mg），加無水碳酸鈉0.2g與濃過氧化氫溶液0.5ml，置水浴上蒸干，熾灼至炭化，放冷，加水5ml，攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典20

6、05年版一部 附錄 IV）。 （2）本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（中國藥典2005年版一部 附錄 IV） （3）照含量測定項下的方法試驗，供試品與對照品主峰應(yīng)保持一致。 【檢查】pH值 因為4.06.0（中國藥典2005年版一部 附錄VII G）。 不溶性微粒 取本品5支，用凈化水做空白，依法測定（中國藥典2005年版一部附錄 IX R），因符合規(guī)定。 熾灼殘渣 精密量取本品2.0ml，已發(fā)檢查（中國藥典2005年版一部附錄 IX J），遺留殘渣應(yīng)不得過1.5%（g/ml）。 總固體量 精密量取本品10ml，置于恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105干燥3小時，移置干燥器中冷卻30分鐘，迅速稱定重量

7、，總固量不得過55.0mg/ml。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至1.56mg/ml，依法檢查（中國藥典2005年版一部附錄 XI E），每1mg蓮必治中含細(xì)菌內(nèi)毒素小于0.04EU。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 浙江省藥檢所 審核 國家食品藥品監(jiān)督管理局評審中心 審評 浙江九旭藥業(yè)有限公司 提出九旭蓮必治質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與部頒標(biāo)準(zhǔn)的對比九旭蓮必治質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與部頒標(biāo)準(zhǔn)的對比檢測項目檢測項目九旭蓮必治注射液九旭蓮必治注射液 （國家藥監(jiān)局（國家藥監(jiān)局YBZ04452006YBZ04452006）部頒標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3668-98WS3-B-3668-98原料純度要求原料純度要求98%

8、98%以上以上95%95%以上以上含量測定含量測定高效液相色譜法高效液相色譜法紫外分光光度測紫外分光光度測定法定法不溶性微粒不溶性微粒應(yīng)符合中國藥典應(yīng)符合中國藥典20052005版規(guī)定版規(guī)定未制定未制定總固體量總固體量總固體量不得過總固體量不得過55.0mg/mL55.0mg/mL未制定未制定細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素1mg1mg小于小于0.04EU0.04EU未制定未制定溶血與凝聚溶血與凝聚不得出現(xiàn)溶血和紅細(xì)胞凝聚不得出現(xiàn)溶血和紅細(xì)胞凝聚未制定未制定有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)高效液相色譜法：各雜質(zhì)峰面積之和不高效液相色譜法：各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照品溶液面積（得大于對照品溶液面積（2.0%2.0%）未制

9、定未制定九旭蓮必治與其他蓮必治高效液相檢測九旭蓮必治與其他蓮必治高效液相檢測圖譜對比圖譜對比 新工藝新工藝國標(biāo)國標(biāo)老工藝?yán)瞎に嚥繕?biāo)部標(biāo)九旭蓮必治與其他蓮必治亞硫酸氫鈉穿九旭蓮必治與其他蓮必治亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯含量檢測對比心蓮內(nèi)酯含量檢測對比 高效液相色譜法測定：九旭藥業(yè)蓮必治純度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他蓮必治。高效液相色譜法測定：九旭藥業(yè)蓮必治純度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他蓮必治。九旭蓮必治的安全性試驗研究九旭蓮必治的安全性試驗研究九旭蓮必治與其他蓮必治急毒試驗比較九旭蓮必治與其他蓮必治急毒試驗比較中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院九旭蓮必治的安全性試驗研究九旭蓮必治的安全性試驗研究 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等醫(yī)

10、療浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)對科研機(jī)構(gòu)對九旭九旭蓮必治注射液進(jìn)行蓮必治注射液進(jìn)行給藥過給藥過敏試驗、血管刺激試驗和肌肉注射刺激試敏試驗、血管刺激試驗和肌肉注射刺激試驗。驗。九旭蓮必治的安全性試驗研究結(jié)果九旭蓮必治的安全性試驗研究結(jié)果皮膚給藥皮膚給藥過敏反應(yīng)過敏反應(yīng)陰性陰性血管刺激性血管刺激性試驗試驗無不良無不良刺激刺激肌肉注射肌肉注射刺激試驗刺激試驗無不良刺無不良刺激激九旭蓮必治注射液九旭蓮必治注射液安全安全蓮必治注射液藥理作用和臨床應(yīng)用蓮必治注射液藥理作用和臨床應(yīng)用蓮必治注射液的藥理作用蓮必治注射液的藥理作用抗病毒抗病毒 呼吸道鼻病毒呼吸道鼻病毒 呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒

11、?？刹《景？刹《?單純皰疹病毒單純皰疹病毒 科莎奇病毒科莎奇病毒解熱解熱 鏈球菌鏈球菌 葡萄球菌葡萄球菌 大腸桿菌大腸桿菌 肺炎雙球菌肺炎雙球菌 傷寒、副傷寒發(fā)熱傷寒、副傷寒發(fā)熱抗菌抗菌抗炎抗炎減少蛋白激酶減少蛋白激酶C(PKC)激動劑佛激動劑佛波醇酯波醇酯(PMA)所致所致的中性粒細(xì)胞粘的中性粒細(xì)胞粘附和活性氧積累附和活性氧積累- - -顯示其良好的抗顯示其良好的抗炎活性。炎活性。能促進(jìn)人體外周能促進(jìn)人體外周血淋巴細(xì)胞增殖血淋巴細(xì)胞增殖;增強(qiáng)吞噬細(xì)胞的增強(qiáng)吞噬細(xì)胞的吞噬功能提高人外吞噬功能提高人外周血中周血中NK細(xì)胞的細(xì)胞的活性活性;促使促使LAK細(xì)胞的細(xì)胞的生長，延長生長，延長LAK細(xì)細(xì)胞

12、的殺傷效應(yīng)時間胞的殺傷效應(yīng)時間調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)免疫免疫 蓮必治具有蓮必治具有清熱解毒、抗菌消炎清熱解毒、抗菌消炎的作用的作用蓮必治注射液的臨床應(yīng)用蓮必治注射液的臨床應(yīng)用1 抗菌消炎作用：u胡敏濤2采用蓮必治注射液治療急性細(xì)菌性痢疾38 例,以環(huán)丙沙星作對照, 結(jié)果表明, 蓮必治與環(huán)丙沙星連用, 治療急性細(xì)菌性痢疾的總有效率為92.11%, 明顯優(yōu)于單用環(huán)丙沙星組( 75%) , 且無明顯毒副作用。u陳仁杰等3選用以明顯咽痛、發(fā)熱、咽部及扁桃體黏膜充血、腫脹為主癥的急性扁桃體炎患者140 例, 患者隨機(jī)分為2 組。蓮必治治療組100 例, 青霉素治療組40 例。結(jié)果表明:蓮必治注射液和青霉素均可作為治療

13、急性扁桃體炎的首選藥物。對急性滲出型扁桃體炎蓮必治注射液的療效優(yōu)于青霉素。u瞿秋蘭等4用蓮必治注射液治療小兒急性肺炎80 例。以喜炎平做對照, 結(jié)果顯示, 蓮必治在緩解喘息、退熱、減輕咳嗽及啰音方面療效優(yōu)于喜炎平( P0.01), 具有療效好、療程短、安全性高的特點。u劉新發(fā)等5用蓮必治注射液與頭孢噻肟鈉合用治療肺炎40 例, 并設(shè)對照組40 例, 結(jié)果表明, 治療組總有效率92.5%;對照組總有效率82. 5%, 有顯著性差異。2 胡敏濤胡敏濤. 蓮必治液治療急性細(xì)菌性痢疾療效觀察蓮必治液治療急性細(xì)菌性痢疾療效觀察J.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志, 3 陳仁杰陳仁杰, 鮑紅琴鮑紅琴,

14、 衛(wèi)愛民衛(wèi)愛民, 等等. 蓮必治注射液治療急性扁桃體炎的療效觀察蓮必治注射液治療急性扁桃體炎的療效觀察J.中國中西醫(yī)結(jié)合急救雜志中國中西醫(yī)結(jié)合急救雜志, 4 瞿秋蘭瞿秋蘭, 柳輝高柳輝高. 蓮必治治療小兒肺炎療效觀察蓮必治治療小兒肺炎療效觀察J.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志, 5 劉新發(fā)劉新發(fā), 郭潔郭潔, 郭立芳郭立芳, 等等.蓮必治配合頭孢噻肟鈉治療肺炎蓮必治配合頭孢噻肟鈉治療肺炎40 例例J.陜西中醫(yī)陜西中醫(yī), 蓮必治注射液的臨床應(yīng)用蓮必治注射液的臨床應(yīng)用2 解熱作用u張玉紅等6采用蓮必治注射液治療以發(fā)熱為主癥的呼吸道感染110 例, 取得顯著療效, 無論治愈率還是總有效率均優(yōu)于

15、頭孢唑啉加病毒唑?qū)φ战M, 對于病毒或細(xì)菌感染引起的發(fā)熱, 有良好的退熱作用。u畢美芬7對聯(lián)合應(yīng)用蓮必治治療急性呼吸道感染進(jìn)行臨床觀察。根據(jù)隨機(jī)對照原則, 常規(guī)治療和聯(lián)合應(yīng)用蓮必治治療的急性呼吸道感染病例各半, 主要觀察退熱天數(shù)、扁桃體及咽喉充血消散時間及腎功能指標(biāo)、尿常規(guī)等。結(jié)果表明, 平均退熱時間治療組明顯短于對照組(P0.05) 。6 張玉紅張玉紅, 朱淑梅朱淑梅, 涂凡涂凡.蓮必治注射液治療急性呼吸道感染蓮必治注射液治療急性呼吸道感染110 例例J.中醫(yī)研究中醫(yī)研究, 7 畢美芬畢美芬. 聯(lián)合應(yīng)用蓮必治治療急性呼吸道感染聯(lián)合應(yīng)用蓮必治治療急性呼吸道感染150 例例J.中醫(yī)藥臨床雜志中醫(yī)藥

16、臨床雜志, 8 徐立春徐立春, 陳志琳陳志琳, 孫振華孫振華, 等等. 蓮必治注射液治療惡性腫瘤的臨床觀察蓮必治注射液治療惡性腫瘤的臨床觀察J. 江蘇臨床醫(yī)學(xué)雜志江蘇臨床醫(yī)學(xué)雜志, 3 對免疫功能的調(diào)節(jié)作用u徐立春等8對100 例惡性腫瘤患者進(jìn)行蓮必治注射液臨床治療, 并作系列免疫功能檢測及生存質(zhì)量的觀察。結(jié)果表明: 蓮必治注射液綜合治療腫瘤, 能使患者生活質(zhì)量明顯提高, 綜合生活質(zhì)量指標(biāo)評分, 蓮必治注射液治療后較治療前明顯提高( P0.05) , 也明顯高于對照組( P0.05) 。應(yīng)用蓮必治注射液綜合治療惡性腫瘤患者, 不僅能發(fā)揮普通抗生素的抗菌消炎作用, 而且在提高機(jī)體免疫功能縮小部分

17、瘤體、改善臨床癥狀及體征、提高臨床療效等方面有確切作用。蓮必治注射液的臨床應(yīng)用蓮必治注射液的臨床應(yīng)用4 抗病毒作用u陳維等采用蓮必治注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎, 取得顯著療效,對照組治愈26 例， 總有效率為62.3； 治療組治愈62 例總有效率為94.2。治療組明顯優(yōu)于對照組，證明蓮必治具有良好的抗病毒作用?？共《咀饔茫翰煌瑒┝可彵刂螌α鞲锌共《咀饔茫翰煌瑒┝可彵刂螌α鞲胁《靖腥拘∈蠓窝啄Ｐ偷淖饔貌《靖腥拘∈蠓窝啄Ｐ偷淖饔?中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所對蓮必治臨床使用的最小有效劑量進(jìn)行了探中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所對蓮必治臨床使用的最小有效劑量進(jìn)行了探索，結(jié)論如下：索，結(jié)論如下：抗炎作用：蓮必治

18、對冰醋酸致小鼠腹抗炎作用：蓮必治對冰醋酸致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響腔毛細(xì)血管通透性的影響蓮必治注射液處方資料蓮必治注射液處方資料九旭蓮必治包裝規(guī)格九旭蓮必治包裝規(guī)格規(guī)格規(guī)格有效期有效期18個月個月5mL: 0.25g臨床建議用法用量臨床建議用法用量0.5g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500mL中靜脈滴注，每日1次，滴注時間不少于2小時?；?.25g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250mL中靜脈滴注，每日2次，每次滴注時間不少于1小時。靜脈注射靜脈注射肌肉注射肌肉注射一次0.1-0.2g，每日1-2次。霧化吸入用法用量霧化吸入用法用量蓮必治注射液5-10mL，霧化吸入，15分鐘/次，2次/日。成人成人聯(lián)合用藥聯(lián)合用藥兒童兒童蓮必治注射液0.1-0.2mL/（kgd），霧化吸入，15分鐘/次，2次/日。 現(xiàn)配現(xiàn)用，放置時間不得超過現(xiàn)配現(xiàn)用，放置時間不得超過2424小小時。時。 單獨(dú)用藥，首瓶滴注，使用其它藥品前，尤其是酸性或堿性溶液時，單獨(dú)用藥，首瓶滴注，使用其它藥品前，尤其是酸性或堿性溶液時，必須沖管必須沖管處理。處理。 蓮必治注射液輸蓮必治注射液輸注注250ml250ml液體量液體量滴注時間不少于1小時。蓮必治注射液使用注意事項蓮必治注射液使用注意事