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文檔簡介

1、廠房設施安全管理制度 1、目的 規(guī)范廠內廠房、設施管理，確保廠房設施符合生產要求的和GMP要求，保障生產順當進行。 2、范圍 廠內全部廠房設施。 3、責任 3.1設備科負責制訂和組織實施廠房設施管理制度。 3.2各相關部門有按此制度嚴格執(zhí)行的責任。 4、定義 廠房設施是指廠內建構（筑）物（主要為生產廠房、倉儲檢驗廠房等）和生產、倉儲、檢驗用各種設施（主要有“五防”設施、干凈廠房內的緩沖設施、照明設施、給排水設施、吸塵設施、人員凈化、物料凈化設施、消防電氣設施等）。 5、內容 5.1廠房設施的設計、布局 5.1.1廠房設施的設計必需符合各相關專業(yè)的技術法規(guī)。 5.1.2生產廠房包括一般廠房和干凈

2、廠房。生產廠房的設計、布局還必需符合生產要求和GMP要求。 5.1.3生產廠房的布局原則： A生產區(qū)的儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。 B生產車間應按生產工藝流程順序合理布局，最大限度地防止差錯、防止交叉污染，同一廠房內以相鄰廠房之間的生產操作不得相互阻礙。 C制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠的生產輔助用室。 D設置人員、物料進出生產廠房的通道。 5.2廠房設施的使用和維護 5.2.1只有合格的或經驗收的廠房設施才可投入使用。 5.2.2各部門必需按要求合理地使用廠房設施。 5.2.3各部門負責本部門廠房設施的日常維護工作。 5.2.4設備科每半年對全廠排水、排污地

3、下管道進行一次排污保養(yǎng)，每年對全廠建（構）筑物進行一次保養(yǎng)。 5.3廠房設施的修理 5.3.1各部門發(fā)覺廠房設施故障或損壞時應準時報修。 5.3.2廠內廠房設施的檢修工作由設備科用時組織完成，并做出好檢修記錄，歸檔保管。 5.4廠房設施的改造、擴建、大型技術改造 5.4.1廠房設施的改造、擴建需設備科審核，報廠部研究同意。 5.4.2廠房設施的改造、擴建由設備科組織實施。 5.4.3大型技改項目必需以廠部同意立項，外請有醫(yī)藥監(jiān)理部門同意后方可施工。施工單位必需有相應的施工資格證明。工程結束時需報省藥監(jiān)部門組織驗收。 5.5廠房設施的巡回檢查 5.5.1各部門就對本部門廠房設施巡回檢查，做好廠房設施的日常維護工作。 5.5.2設備科每月會同有關部門對全廠主要廠房設施巡檢一次，并做好檢查記錄。必要時提出修理計劃，報廠部批準后組織實施

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