藥品管理法GMP試題

1、藥品管理法、GMP及GMP認(rèn)證管理辦法培訓(xùn)考試試題（2007年生產(chǎn)操作人員）姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、單選題（每題2分，共計36分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證2、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證3、藥品必須符合 （ ）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、下列屬于假藥的是 （ ）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以

2、非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號的5、GMP的中文全稱是 （ ） A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥物非臨床安全管理規(guī)范6、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立 （ ）A、人員檔案 B、培訓(xùn)檔案 C、健康證明 D、健康檔案7、批生產(chǎn)記錄的填寫和保存的要求為： （ ）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 B、記錄應(yīng)保持整潔，不得更改C、生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔 D、批生產(chǎn)記錄保存至產(chǎn)品合格后一年8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期 年。 （ ） A、后一年 B、后二年 C、后三年 D、后四年

3、9、由哪個部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用。 （ ） A、采購部 B、質(zhì)量保證部 C、技術(shù)部 D、物資控制部10、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合 （ ）A、食用要求 B、藥用要求C、醫(yī)用要求11、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 （ ）A、10Pa B、20Pa C、15Pa D、5Pa12、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作能否在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。 （ ）A、不得 B、可以13、我廠藥品的配料用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水是 （ ）A、飲用水 B、純化水C、純凈水 D、蒸餾水14、我廠用于生產(chǎn)設(shè)備消毒的消毒劑是： （ ）A、75乙醇 B、0.1%新潔爾滅溶液 C、雙氧水 D、 臭氧15、

4、我廠用于純化水管道消毒的消毒劑是： （ ）A、75乙醇 B、0.1%新潔爾滅溶液 C、雙氧水 D、 臭氧16、藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（ ）A. 質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 包裝車間 D. 銷售部門17、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經(jīng)銷商 D. 上交藥品行政管理部門18、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（ ）A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B. 檢驗質(zhì)量管理 C. 全面質(zhì)量管理 D. 工藝質(zhì)量管理二、多選題 （每題2分，共計14分）1、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明

5、書上必須注明（ ）A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、 批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、 藥品的注意事項2、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （ ）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、國家定價藥品E、特殊管理藥品3、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 （ ）A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、制定藥品管理法的目的是 （ ）A、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B、 保證藥品質(zhì)量C、 增進(jìn)藥品療效 D、 保障人體用藥安全E、 維護(hù)人民

6、身體健康和用藥者的合法權(quán)益5、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ ）A、 必須符合藥用要求B、 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、 未經(jīng)審批不得使用E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求6、根據(jù)北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的規(guī)定，跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下哪些方面（）A、主要原輔料供應(yīng)商審計管理情況B、上次認(rèn)證不合格項目的整改情況C、再驗證情況D、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況E、生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)7、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（ ）A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C、醫(yī)

7、院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用四、填空題（每空1分，共計30分）1、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 組織生產(chǎn)。2、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 要求。3、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 和 。4、GMP的中文全稱是 。5、潔凈區(qū)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 ，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 ，并應(yīng)有指示壓差的裝置。6、

8、藥品GMP證書有效期為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品GMP證書有效期屆滿前，按辦法的規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證。7、廠房應(yīng)有防止 和 進(jìn)入的設(shè)施。8、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密耐受 ，潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處宜成 。9、如無特殊要求，潔凈區(qū)內(nèi)溫度應(yīng)控制范圍為 ，相對濕度控制范圍為 。10、藥品零頭包裝只限 為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號并建立 。11、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng) 、無 、接口處 、無顆粒物脫落，耐受 和 ，墻面與地面的交界處宜成 ，或采取其他措施，以減少灰塵的積聚和便于清潔。12、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng) 、 、易 、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生 或吸附藥品。13、進(jìn)入潔凈區(qū)

9、的生產(chǎn)操作人員不得 和 ，不得 直接接觸藥品。五、簡答題（每題5分，共計20分）1、請結(jié)合本人所在崗位，簡述相應(yīng)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容、怎樣填寫？2、請結(jié)合本人所在崗位，簡述工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生有哪些基本要求。3、請結(jié)合本人所在崗位，簡述清場或清潔的基本要求。4、請結(jié)合本人所在崗位，簡述如何防止藥品或物料的污染和混淆，你工作中應(yīng)采取哪些措施？藥品管理法、GMP及GMP認(rèn)證管理辦法培訓(xùn)考試試題（2007年生產(chǎn)操作人員）姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、單選題（每題2分，共計36分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證2、開辦藥品批發(fā)

10、企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證3、藥品必須符合 （ ）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、下列屬于假藥的是 （ ）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號的5、GMP的中文全稱是 （ ） A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥物非臨床安全管理規(guī)范6、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立 （ ）

11、A、人員檔案 B、培訓(xùn)檔案 C、健康證明 D、健康檔案7、批生產(chǎn)記錄的填寫和保存的要求為： （ ）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 B、記錄應(yīng)保持整潔，不得更改C、生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔 D、批生產(chǎn)記錄保存至產(chǎn)品合格后一年8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期 年。 （ ） A、后一年 B、后二年 C、后三年 D、后四年9、由哪個部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用。 （ ） A、采購部 B、質(zhì)量保證部 C、技術(shù)部 D、物資控制部10、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合 （ ）A、食用要求 B、藥用要求C、醫(yī)用要求11、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 （ ）A、10Pa B、20Pa C、15

12、Pa D、5Pa12、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作能否在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。 （ ）A、不得 B、可以13、我廠藥品的配料用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水是 （ ）A、飲用水 B、純化水C、純凈水 D、蒸餾水14、我廠用于生產(chǎn)設(shè)備消毒的消毒劑是： （ ）A、75乙醇 B、0.1%新潔爾滅溶液 C、雙氧水 D、 臭氧15、我廠用于純化水管道消毒的消毒劑是： （ ）A、75乙醇 B、0.1%新潔爾滅溶液 C、雙氧水 D、 臭氧16、藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（ ）A. 質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 包裝車間 D. 銷售部門17、因質(zhì)量

13、原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經(jīng)銷商 D. 上交藥品行政管理部門18、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（ ）A. 隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B. 檢驗質(zhì)量管理 C. 全面質(zhì)量管理 D. 工藝質(zhì)量管理二、多選題 （每題2分，共計14分）1、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ ）E、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)F、 批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期G、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)H、 藥品的注意事項2、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （ ）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方

14、藥 D、國家定價藥品E、特殊管理藥品3、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 （ ）A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、制定藥品管理法的目的是 （ ）F、 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 G、 保證藥品質(zhì)量H、 增進(jìn)藥品療效 I、 保障人體用藥安全J、 維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益5、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ ）F、 必須符合藥用要求G、 必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)H、 由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批I、 未經(jīng)審批不得使用J、 必須適合藥品質(zhì)量的要求6、根據(jù)北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

15、的規(guī)定，跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下哪些方面（）A、主要原輔料供應(yīng)商審計管理情況B、上次認(rèn)證不合格項目的整改情況C、再驗證情況D、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況E、生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)7、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（ ）A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用四、填空題（每空1分，共計

16、30分）1、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 組織生產(chǎn)。2、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 要求。3、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 和 。4、GMP的中文全稱是 。5、潔凈區(qū)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 ，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 ，并應(yīng)有指示壓差的裝置。6、藥品GMP證書有效期為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品GMP證書有效期屆滿前，按辦法的規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證。7、廠房應(yīng)有防止 和 進(jìn)入的設(shè)施。8、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密耐受 ，潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處宜成 。9、如無特殊要求，潔凈區(qū)內(nèi)溫度應(yīng)控制范圍為 ，相對濕度控制范圍為 。10、藥品零頭包裝只限 為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號并建立 。11、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng) 、無 、接口處 、無顆粒物脫落，耐受