醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)文件(參考醫(yī)療器械分類規(guī)則)

1、 醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部參考文件：醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督理總局令第15號(hào)） 醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械相關(guān)定義醫(yī)療器械分類規(guī)則術(shù)語醫(yī)療器械分類規(guī)則術(shù)語醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械分類判定醫(yī)療器械分類判定目錄 指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；目的目的1. 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；2. 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；3. 生理結(jié)構(gòu)或

2、者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4. 生命的支持或者維持；5. 妊娠控制；6. 通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。定義定義醫(yī)療醫(yī)療器械相關(guān)定義器械相關(guān)定義醫(yī)療醫(yī)療器械定義器械定義 指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。l 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)定義醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)定義l 醫(yī)療器械批發(fā)醫(yī)療器械批發(fā)l 醫(yī)療器械零售醫(yī)療器械零售醫(yī)療醫(yī)療器械相關(guān)定義器械相關(guān)定義 5123658119101741571216慢性創(chuàng)面具有計(jì)量測(cè)試

3、功能的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件中樞神經(jīng)系統(tǒng)血液循環(huán)系統(tǒng)組織創(chuàng)傷腔道（口）皮膚使用時(shí)限接觸人體器械植入器械重復(fù)使用手術(shù)器械侵入器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械預(yù)期目的本規(guī)則有關(guān)用語的含義預(yù)期目的：預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。無源無源醫(yī)療器械：醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。侵入侵入器械器械：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括

4、介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。重復(fù)重復(fù)使用手術(shù)器械：使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。植入植入器械：器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。接觸接觸人體器械：人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。使用時(shí)限：1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.

5、暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。（九）皮膚：未受損皮膚表面。（十）腔道（口）：口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。（十一）創(chuàng)傷：各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。（十二）組織：人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)：血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：腦和脊髓。（十五）獨(dú)立軟件：具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即

6、可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。（十六）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械：用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。（十七）慢性創(chuàng)面：各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。14醫(yī)療器械分類規(guī)則術(shù)語13 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。醫(yī)療器械的分類管理 1243根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同

7、根據(jù)是否接觸人體根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素?zé)o源醫(yī)療無源醫(yī)療器械器械有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械接觸人體接觸人體器械器械非接觸人體器械非接觸人體器械無源接觸人體器械無源接觸人體器械無源非接觸人體器械無源非接觸人體器械有源接觸人體器械有源接觸人體器械有源非接觸人體器械有源非接觸人體器械無源接觸人體器械無源接觸人體器械無源非接觸人體器械無源非接觸人體器械有源接觸人體器械有源接觸人體器械有源非接觸人體器械有源非接觸人體器械醫(yī)療器械分類判定 有源非接觸人體器械無源接觸人體器械有源接觸人體器械無

8、源非接觸人體器械液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。醫(yī)療器械分類判定 有源費(fèi)接觸人體器械無源非接觸人體器械 有源接觸人體器械無源接觸人體器械 根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本

9、不影響、輕微影響、重要影響。根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。醫(yī)療器械分類判定 醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定 醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表注：1本表中“”、“”、“”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；2本表中“”代表不存在這種情形。醫(yī)療器械分類判定 醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行分類判定醫(yī)療器械分類判定 如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類分類

10、；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致?？勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類分類醫(yī)療器械分類判定 可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸

11、人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類分類醫(yī)療器械分類判定 通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二