召回控制程序

1、文件名稱召回控制程序文件編號版/次A/0文件類別程序文件生效日期頁/次1/7編寫審核批準(zhǔn)1?目的為防止產(chǎn)品由于失誤，避免更大范圍對客尸身體造成的影響，以保障產(chǎn)品的使用安全。2 ?范圍任何時間已經(jīng)離開本公司的存在潛在顯著危害和存在安全問題的產(chǎn)品。3 .職責(zé)3.1 總經(jīng)理：批準(zhǔn)撤回/召回計劃。3.2 管理者代表：擔(dān)任產(chǎn)品撤回/召回小組組長，組織相關(guān)人員進(jìn)行研討評估。3.3 業(yè)務(wù)部：1) 負(fù)責(zé)收集撤回/召回產(chǎn)品的信息，撤回/召回產(chǎn)品的信息源包括：A.各個與質(zhì)M有關(guān)的部門通過內(nèi)部的控制程序，自己發(fā)現(xiàn)；B.客片的信息反饋及投訴；C.本國或產(chǎn)品銷售國的法律法規(guī)的變化；D.本國或產(chǎn)品銷售國的官方公布。各個部

2、門收集到的有關(guān)撤回/召回產(chǎn)品的信息都要在第一時間傳給業(yè)務(wù)部。2) 采用適當(dāng)?shù)穆?lián)系方式通知產(chǎn)品銷售商和消費(fèi)者停止銷售和使用，及了解客尸投訴的詳細(xì)情況，仔細(xì)記錄相關(guān)信息，并溝通具體撤回/召回/召回事宜和反饋處理結(jié)果。3)負(fù)責(zé)實(shí)施具體的產(chǎn)品撤回/召回計劃。3.4 技術(shù)部：協(xié)助撤回/召回產(chǎn)品的原因分析及處理。3.5 采購部：聯(lián)系供應(yīng)商追溯其物料的符合情況，及分析問題并商定處理方案。3.6 生產(chǎn)部：立即停止有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，積極配合產(chǎn)品撤回/召回工作，對撤回/召回的產(chǎn)品進(jìn)行處理。3.7 倉儲部：對撤回/召回產(chǎn)品進(jìn)行有效地封存、標(biāo)識、隔離，并暫停該品種發(fā)貨。3.7 品質(zhì)部：針對產(chǎn)品撤回/召回的具體問題，分析

3、查核其真正原因，對產(chǎn)品的留樣進(jìn)行加嚴(yán)檢驗(yàn)，必要時送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。制定相應(yīng)的撤回/召回計劃，并跟蹤驗(yàn)證其效果，確保質(zhì)M管理持續(xù)改進(jìn)。3.8 風(fēng)險評估小組：對有關(guān)撤回/召回產(chǎn)品的一切進(jìn)行分析、評估，并對質(zhì)M管理體系進(jìn)行全面確認(rèn)。風(fēng)險評估小組人員由質(zhì)M負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，各部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組員。4?內(nèi)容4.1 化妝品質(zhì)M異常監(jiān)測日常工作4.1.1 由品質(zhì)部負(fù)責(zé)化妝品質(zhì)M異常監(jiān)測日常工作。4.1.2 品質(zhì)部在接到投訴記錄和調(diào)查報告后，對業(yè)務(wù)部客服人員反饋的產(chǎn)品質(zhì)M不良信息，進(jìn)行匯總收集、統(tǒng)計整理。相關(guān)部門按照投訴記錄和調(diào)查報告表完成相關(guān)記錄并調(diào)查原因，采取必要措施防止問題重復(fù)發(fā)生。如果是假貨，則需要

4、記錄判斷依據(jù)。4.1.3 品質(zhì)部立即在產(chǎn)品檔案室查出發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)M不良的本批產(chǎn)品檔案，至V留樣觀察室查看留樣觀察記錄及原始資料，必要時送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測留樣品。同時與技術(shù)部調(diào)查、分析產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因，對產(chǎn)品進(jìn)行分析、評價、處理，并提出改進(jìn)措施。生產(chǎn)部協(xié)助技術(shù)部和品質(zhì)部對產(chǎn)品質(zhì)M問題進(jìn)行調(diào)查。正常惰況下應(yīng)于5個工作日內(nèi)完成調(diào)查，對于加急的情況需在2個工作日內(nèi)完調(diào)查。4.1.4 品質(zhì)部負(fù)責(zé)定期（如每半年或一年）對所收到的產(chǎn)品不良反應(yīng)進(jìn)行年度總結(jié)、分析、評價，找出影響較大的問題綜合分析，并應(yīng)采取有效措施減少和防止產(chǎn)品質(zhì)M問題的重復(fù)發(fā)生。所有投訴記錄中應(yīng)注明投訴類別：一般品質(zhì)、安全衛(wèi)生。4.1.5 品

5、質(zhì)部將本年度的產(chǎn)品質(zhì)M異?？偨Y(jié)與上年度總結(jié)進(jìn)行比較，列出由于重復(fù)性發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)M問題，加強(qiáng)質(zhì)M監(jiān)控的項(xiàng)目。4.2 重要產(chǎn)品投訴分析4.2.1 品質(zhì)部對留樣樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品或由業(yè)務(wù)部反饋的不良品反應(yīng)信息,由品質(zhì)部收集匯總，并以書面的形式提請風(fēng)險評估小組召開評審會議。4.3 產(chǎn)品召回的條件及原則根據(jù)安全風(fēng)險的嚴(yán)重和緊急程度，召回分為三級：431一級召回(針對嚴(yán)重安全隱患的產(chǎn)品)，應(yīng)當(dāng)在知悉產(chǎn)品安全風(fēng)險后24小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。嚴(yán)重安全隱患一般指消費(fèi)者使用該產(chǎn)品時有可能導(dǎo)致的對消費(fèi)者人身安全或健康產(chǎn)生的隱患(如錯誤添加的輔料可能會導(dǎo)致皮膚病變)。1)

6、 產(chǎn)品在市場上出現(xiàn)多例(安全性、穩(wěn)定性的不良反應(yīng))可能引發(fā)或誘發(fā)對人體健康造成危害的化妝品，極有可能引發(fā)嚴(yán)重傷及人身安全或可能引起使用者過敏的化妝品。2) 變質(zhì)產(chǎn)品品質(zhì)部對留樣樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)M變質(zhì)，或市場發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，并通過該批產(chǎn)品追蹤檢驗(yàn)結(jié)果為不合格品時。3) 違反本國或進(jìn)口國有關(guān)化妝品法律、法規(guī)的產(chǎn)品，如過M添加了限用物質(zhì)。4.3.2二級召回(針對重大質(zhì)M問題產(chǎn)品)，應(yīng)當(dāng)在知悉產(chǎn)品安全風(fēng)險后48小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。重大質(zhì)M問題一般是指產(chǎn)品不符合其預(yù)期質(zhì)M標(biāo)準(zhǔn)，從而使該產(chǎn)品不能夠達(dá)到國家或行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1) 灌裝凈含M不足。2) 宣傳功效與實(shí)際產(chǎn)

7、品功效不符。3) 保質(zhì)期內(nèi)的不合格產(chǎn)品。4) 發(fā)貨錯誤的產(chǎn)品。1.1.3 三級召回：標(biāo)簽、標(biāo)識存在虛假。應(yīng)當(dāng)在知悉產(chǎn)品安全風(fēng)險后72小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。標(biāo)簽、標(biāo)識存在瑕疵，使用后不會造成健康損害的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)改正，可以自愿召回。1.1.4 其他問題，協(xié)商解決，不召回1) 超過保質(zhì)期出現(xiàn)質(zhì)M問題的售出產(chǎn)品因客片銷售不出等原因超過仍合格的售出產(chǎn)品，不屬本公司責(zé)任，不召回，協(xié)商處理。2) 不可預(yù)見的自然災(zāi)害造成售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)M問題，不屬本公司責(zé)任，產(chǎn)品不召回。4.4 召回的決定4.4.1 對市場反饋的不良反應(yīng)信息，由業(yè)務(wù)部以書面的形式通知品質(zhì)部，同時提供市場

8、收集的不良產(chǎn)品樣品，以及醫(yī)院出具的由該產(chǎn)品導(dǎo)致消費(fèi)者產(chǎn)生不良反應(yīng)的病歷報告。4.4.2 風(fēng)險評估小組必須對所得到的信息進(jìn)行評估，并做出是否有必要采取召回行動，或者該問題通過正常的渠道就能得到令人滿意的解決。4.4.3 如果客尸投拆（或者信息）包含了實(shí)際的或者潛在的對健康不利的危害，那么召回協(xié)調(diào)應(yīng)該立即進(jìn)行討論，經(jīng)確認(rèn)該投訴（或信息）包含的內(nèi)容存在本公司產(chǎn)品中。4.4.4 公司判定客尸投訴（或者信息）中顯示的化妝品安全質(zhì)M問題會給公司帶來嚴(yán)重的負(fù)面影響，不解決將會給公司信譽(yù)等方面帶來巨大損失。4.5 產(chǎn)品召回前的準(zhǔn)備4.5.1 由品質(zhì)部找出產(chǎn)品的缺陷所在或影響產(chǎn)品安全的因素。4.5.2 確定該缺

9、陷（或因素）是否產(chǎn)生了危害或者有潛在的危害，如果是，則要確定其危害的嚴(yán)重性或者危害發(fā)生的可能性。4.5.3 由業(yè)務(wù)跟單員、倉儲確定產(chǎn)生缺陷（或因素）的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次代碼、生產(chǎn)數(shù)M、庫存數(shù)M、銷售數(shù)M以及購買該產(chǎn)品的客片分布情況和聯(lián)系方式等信息。4.5.4 采取補(bǔ)救措施，及時根據(jù)影響化妝品安全和質(zhì)M因素的原因進(jìn)行整改，保證今后的產(chǎn)品安全和質(zhì)并對整改措施進(jìn)行驗(yàn)證，關(guān)閉化妝品不安全因素。4.5.5 召回小組也是風(fēng)險評估小組，人員具體進(jìn)行分工：1）總經(jīng)理：負(fù)責(zé)召回決定。2）風(fēng)險評估小組：負(fù)責(zé)不合格品的綜合分析、評審、提出召回建議。3）風(fēng)險評估小組組長（質(zhì)M負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回協(xié)調(diào)，承諾并監(jiān)督該程序執(zhí)

10、行。4）品質(zhì)部及技術(shù)部：負(fù)責(zé)對反饋情況核實(shí)，負(fù)責(zé)追查召回原因并監(jiān)督召回具體實(shí)施過程。5）倉儲部：負(fù)責(zé)隔離庫存和召回運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的儲存。6）生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的處置工作。7）業(yè)務(wù)部客服：負(fù)責(zé)市場不合格品的召回；負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品的流向和接收者信息。8）采購部：負(fù)責(zé)提供供方的信息。9）保存產(chǎn)品回收聯(lián)系表供應(yīng)商聯(lián)系人（原料、包裝材料等供應(yīng)商）：應(yīng)有24小時聯(lián)系電話號碼?？褪穆?lián)系人（專人負(fù)責(zé)）：應(yīng)有24小時聯(lián)系電話號碼。4.6 召回的啟動461評審結(jié)果確定必須召回不合格品時，擬訂不合格品召回通知書經(jīng)總經(jīng)理簽批后，制定召回計劃，經(jīng)討論由召回組長批準(zhǔn)后采取行動，并將召回通知書發(fā)于相關(guān)部門。4.

11、6.1 廠部立即停止生產(chǎn)并提供召回產(chǎn)品的庫存、在途和發(fā)貨數(shù)M和批次信息，封存庫存產(chǎn)品，并在公司內(nèi)發(fā)布通知。4.6.2 因可能引發(fā)或誘發(fā)對人體健康造成危害的化妝品原因召回的產(chǎn)品，召回組長或其指定人員負(fù)責(zé)發(fā)布媒體通告。4.6.3 如果召回是原料或包裝物料因素引起，采購部要通知產(chǎn)生問題的原輔料供應(yīng)商。4.6.4 建立對召回所采取的一切行動記錄，宜到召回所產(chǎn)生的影響完全結(jié)束，確保提供原始的證明、通知、依據(jù)供官方審查。4.6.5 質(zhì)M負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督整個召回過程，及時檢查召回是否有效，以保證召回的目的能夠?qū)崿F(xiàn)。4.7 信息公開4.7.1 召回公告，因可能引發(fā)或誘發(fā)對人體健康造成危害的化妝品原因召回的產(chǎn)品，

12、須向政府主管部門報告。向媒體通告、提供事實(shí)，但只能提供被證實(shí)的事實(shí)，只有公司指定的人員才能有權(quán)向媒體發(fā)表聲明。（如有必要，要派遣專員在實(shí)施召回行動期間開設(shè)專線解答使用者的疑問和指導(dǎo)補(bǔ)救措施。），召回公告應(yīng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話、電子郵箱等；（二）產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等；（三）召回原因、等級、起止日期、區(qū)域范圍；（四）相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和消費(fèi)者退貨及賠償?shù)牧鞒?。客片停止?.7.2 自確認(rèn)化妝品屬于應(yīng)當(dāng)召回之日起，通知有關(guān)銷售者停止銷售，通知費(fèi)，并下達(dá)召回計劃。召回計劃主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、

13、聯(lián)系方式等基本情況；（二）產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)M以及召回的區(qū)域范圍；（三）召回原因及危害后果；（四）召回等級、流程及時限；（五）召回通知或者公告的內(nèi)容及發(fā)布方式；（六）相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和責(zé)任；（七）召回產(chǎn)品的處置措施、費(fèi)用承擔(dān)情況；（八）召回的預(yù)期效果。4.8 召回產(chǎn)品的控制措施確定并跟蹤已運(yùn)至客尸或途中的產(chǎn)品。產(chǎn)品到公司后，由負(fù)責(zé)接收的召回小組成員根據(jù)發(fā)貨記錄確認(rèn)產(chǎn)品與之是否相符?？梢僧a(chǎn)品到公司后，由品質(zhì)部監(jiān)督,由計劃倉儲部接收。品質(zhì)部標(biāo)注“被召回產(chǎn)品”標(biāo)識。并存放在上鎖的特定區(qū)域內(nèi)，只有指定的人員可以接觸和操作，確保該產(chǎn)品能夠清楚的識別出來，防止被4.9召回時限

14、4.9.1 實(shí)施一級召回的作。4.9.2 實(shí)施二級召回的作。4.9.3 實(shí)施三級召回的作。應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)完成召回工20個工作日內(nèi)完成召回工30個工作日內(nèi)完成召回工錯誤操作而再次混入正常的生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)4.9 .4情況復(fù)雜的，經(jīng)縣級以上地食品藥品監(jiān)督管理部門同意，可以適當(dāng)延長召回時間并公布4.10處理召回產(chǎn)品的規(guī)程4.10.1 對召回的產(chǎn)品如屬質(zhì)M問題按不合格品管理程序執(zhí)行。已經(jīng)退回的產(chǎn)品、在制品、暫存、庫存根據(jù)相關(guān)資料認(rèn)真核對數(shù)M、批號、生產(chǎn)日期等信息，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后進(jìn)行有效隔離并由品質(zhì)部評估后作出相應(yīng)的處理。4.10.2 查明原因，

15、進(jìn)行處理。1) 由于原料所造成的不合格品：由品質(zhì)部通知生產(chǎn)部、采購部，由采購部通知供方，并在清除問題前停止使用其供應(yīng)原料。2) 由于包裝物料造成的不合格品：由品質(zhì)部通知倉儲部、生產(chǎn)部、米購部，由采購部通知供方，并限期整改，整改末確認(rèn)前，停止其供應(yīng)包裝。3) 在生產(chǎn)加工過程中所造成的不合格品，通知車間負(fù)責(zé)人，限期作出糾正措施。4) 對消費(fèi)者投訴的產(chǎn)品質(zhì)M問題，由業(yè)務(wù)部會同品牌策劃部進(jìn)行危機(jī)公關(guān)及事后處理工作，包括理賠、換貨、補(bǔ)貨、顧客安撫及消費(fèi)者信心的重新樹立等工作。5) 不合格品按不合格品控制程序處理，由品質(zhì)部進(jìn)行跟蹤和確認(rèn)。4.10 召回的終止4.10.1 當(dāng)產(chǎn)品召回小組認(rèn)為召回項(xiàng)目已經(jīng)達(dá)到

16、要求，各與召回事件相關(guān)的部門應(yīng)及時將總結(jié)報告提交于召回小組組長。4.10.2 質(zhì)M負(fù)責(zé)人組織召回小組對召回的有效性進(jìn)行評估。一旦確認(rèn)產(chǎn)品召回程序結(jié)束，可通知相應(yīng)部門。停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的不安全產(chǎn)品存在較大風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全？品結(jié)束后5個工作日內(nèi)向縣級以上地食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告情況。4.10.3 對產(chǎn)生質(zhì)M問題的原因進(jìn)行全面分析，查明原因和責(zé)任，制定可行的預(yù)防和糾正措施，獲得質(zhì)M負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，要向公司全體人員和顧客通報，由責(zé)任部門實(shí)施改進(jìn)措施，建立文件化的程序，以確保避免不符合要求的產(chǎn)品的誤用，形成危害。所有與召回產(chǎn)品相近配方的產(chǎn)品要重點(diǎn)分析研究是否存在相同的缺陷或者危害，并做出適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?.10