鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、文件編號DPP-250E型鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱及型號：DPP-250E型多功能鋁塑快速自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家：浙江江南制藥機(jī)械有限公司所在部門：固體制劑車間驗(yàn)證方案起草部門姓名日期驗(yàn)證方案審查部門姓名日期驗(yàn)證方案最終審查及批準(zhǔn)部門姓名日期第1頁共7頁1驗(yàn)證目的和范圍2驗(yàn)證組成人員及職責(zé)3設(shè)備概述4驗(yàn)證時(shí)間安排5安裝確認(rèn)方案6運(yùn)行確認(rèn)方案7驗(yàn)證偏差分析8驗(yàn)證周期9驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)10記錄第 3 頁 共 7頁1 .驗(yàn)證目的和范圍為確認(rèn)DPP-250E型鋁塑泡罩包裝機(jī)能夠正常運(yùn)行， 設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì) 和產(chǎn)品工藝適應(yīng)性要求，能生產(chǎn)出合格、穩(wěn)定的產(chǎn)品，特制訂本驗(yàn)證方案。本驗(yàn)證方

2、案適用于DPP-250E型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)的驗(yàn)證。2.驗(yàn)證組成人員及職責(zé)姓名小組職務(wù)職務(wù)責(zé)任組長工程部經(jīng)理檢查審定驗(yàn)證方案、組織和指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量部經(jīng)理組織和檢查審核編制驗(yàn)證方案、組織和指導(dǎo)現(xiàn)場實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)助組織和指導(dǎo)現(xiàn)場實(shí)施組員工程設(shè)備部技術(shù)員負(fù)責(zé)方案的實(shí)施和材料匯總組員固體制劑車間主任協(xié)助配合組織方案的實(shí)施組員QA實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控并復(fù)核組員QC實(shí)施取樣、檢驗(yàn)操作組員車間維修工參與安裝、運(yùn)行確認(rèn)并實(shí)施維修操作3 .設(shè)備概述DPP-250ES平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)是對藥品（片劑、膠囊、安甑等）、食品、醫(yī) 療器械及其類似物料進(jìn)行泡罩式鋁（PTP /塑（PVC復(fù)合密封包裝的專用設(shè)備，由

3、于采用正壓成形、平壓熱封，故具有泡罩挺括、板塊平整等特點(diǎn)。4 .驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間:運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間： 性能確認(rèn)時(shí)間：批準(zhǔn)人：5 .安裝確認(rèn)5.1 安裝確認(rèn)所需文件資料在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案， 整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（見表）安裝確認(rèn)所需資料及存放處資 料 名 稱編號存放處設(shè)備采購定單（合同）設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備使用說明書、操作手冊材質(zhì)證明書檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2儀器儀表的校驗(yàn)儀器儀表校正記錄儀器儀表名稱安裝位置校正周期檢定結(jié)果及時(shí)間檢定單位確認(rèn)結(jié)果：檢查人：年 月 日 復(fù)核人：年 月日5.3設(shè)備安裝5.3.1 DPP-250E型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)的

4、技術(shù)參數(shù)檢查檢查結(jié)果見表15.3.2 設(shè)備安裝情況檢查5.3.2.1 安裝布置：設(shè)備安裝就位，并較準(zhǔn)水平，機(jī)器四周及高空留出大于2m的空問。5.3.2.2 環(huán)境狀況：溫度1826C,濕度4565%,空氣潔凈度30萬級。5.3.2.3 電氣系統(tǒng)：電源380V、50Hz,絕緣電阻學(xué)1MQ并有良好接地。5.3.2.4 氣、水管路：進(jìn)水、出水循環(huán)管路流暢、無阻塞、無泄漏。5.3.2.5 設(shè)備直接接觸藥品部件：采用不銹鋼或無毒材料制作，光潔、平整。安裝確認(rèn)結(jié)果見附錄表2。驗(yàn)證評價(jià)：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：6.運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案）指導(dǎo)下的一項(xiàng)重要工作，其目的是以驗(yàn)證設(shè) 備各部分及設(shè)備整體

5、在控在運(yùn)行中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的可靠性。6.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序的起草及其可行性照草擬的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否能正確指導(dǎo)操作文件名起草人存放位置DPP-250E型鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案DPP-250E型鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 草案DPP-250E型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案確認(rèn)結(jié)果：檢查人：年 月 日復(fù)核人：年月 日6.2設(shè)備技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性與可靠性根據(jù)草擬的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對整機(jī)進(jìn)行空載運(yùn)行確定運(yùn)行過程中設(shè)備各技術(shù) 參數(shù)的穩(wěn)定性、可靠性。6.2.1 設(shè)備整機(jī)運(yùn)行情況是否正常、平穩(wěn)。6.2.2 模具、字模是否與主機(jī)配套。6.2.3 行程調(diào)節(jié)是否在規(guī)定

6、的范圍內(nèi)。6.2.4 沖裁次數(shù)是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。6.2.5 吹泡壓縮空氣的壓力是否符合要求。6.2.6 泡眼是否大小一致，是否符合要求。6.2.7 鋁塑板是否密封，有否熱壓密封不牢或僅一端密封和同期性密封不良的現(xiàn)象。6.2.8 板面是否有皺紋。批號印字是否清晰。6.2.9 壓力調(diào)節(jié)、軌道調(diào)節(jié)、深度墊板調(diào)節(jié)、氣壓調(diào)節(jié)、行程調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用是否 明顯，有無失效、失控現(xiàn)象。6.2.10 電氣安全指標(biāo)是否符合要求。檢查結(jié)果見表3。驗(yàn)證評價(jià)：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：7 .性能確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后， 經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正 常，應(yīng)對DPP-250E型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確

7、認(rèn)，其目的是實(shí)驗(yàn)并證明設(shè)備對 藥品生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。7.1 空白料試車用已充填空白顆粒的膠囊連續(xù)運(yùn)行 4小時(shí)，每隔15分鐘取樣，檢查鋁塑板的密 封情況以及是否缺粒，板面是否起皺，批號印字是否清晰，泡罩是否完整、挺括。7.2 在熱封包裝過程中，檢查： 加料情況：加料轉(zhuǎn)輪運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無損傷膠囊現(xiàn)象； 調(diào)節(jié)裝置：應(yīng)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象； 運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量：運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)現(xiàn)象；操作質(zhì)量：操作方便。檢查結(jié)果見表4、表5。驗(yàn)證評價(jià)：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：8 .驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器9 .驗(yàn)證周期9.1 設(shè)備經(jīng)過大修或更換，則必須進(jìn)行再驗(yàn)證。9.2 關(guān)鍵設(shè)備在無變更的情況下，一般一年進(jìn)行再驗(yàn)證。9.3 相關(guān)S

8、OPt重大修改。9.4 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。10 .驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、 試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì) 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏； 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要 進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。表1 DPP-250E型鋁塑泡罩包裝機(jī)的技術(shù)參數(shù)檢查設(shè)備的生產(chǎn)能力1030萬粒/小時(shí)設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求的不銹鋼，內(nèi)外光滑平整、 拋光處理控制系統(tǒng)采

9、用電器設(shè)備自動(dòng)控制振動(dòng)與噪音符合肩美規(guī)定沖載速度1050次/min,16板/次電機(jī)功率1.5KW外行尺寸2660X 700X 1650 mm整機(jī)重量1500 kg公用介質(zhì)氣泵容量 0.2M3 ,壓力：0.50.7MPA;最大成形深度18 30 mm最大成形面積150 X 240 mm行程范圍40 160 mm加熱功率上預(yù)熱板：1.5 KW,下預(yù)熱板：1.5 KW,熱封 加熱:1.5 KW,機(jī)械成型加熱：1.5 KW表2設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號項(xiàng)目要求結(jié)果設(shè)備安裝情況設(shè)備安裝就位，并較準(zhǔn)水平，機(jī)器四周及高空留出 大于2m的空間。環(huán)境狀況溫度1826C,濕度4565%,空氣潔凈度30萬

10、級。電氣系統(tǒng)電源380V、50Hz,絕緣電阻學(xué)1MQ并有良好接地。氣、水管路進(jìn)水、出水循環(huán)管路流暢、無阻塞、無泄漏。設(shè)備接觸藥品部件、材質(zhì)米用不銹鋼或無毒材料制作，光潔、平整。檢查人：年 月 日 復(fù)核人：年 月 日表3設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)確認(rèn)記錄設(shè)備 名稱設(shè)備編號項(xiàng)目要求結(jié)果設(shè)備整機(jī)運(yùn)行情況正常、平穩(wěn)、無異常噪聲。模具、字模應(yīng)與主機(jī)配套行程調(diào)節(jié)按使用說明書要求沖裁速度按使用說明書要求吹泡壓縮空氣壓力0.5 0.7MPa泡罩人小符合模具尺寸，大小TL鋁塑板密封性符合ZBC08003-87標(biāo)準(zhǔn)板面外觀質(zhì)量嚴(yán)密、平整網(wǎng)紋清晰，無起皺。批號印字清晰各調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象。電氣安全性絕緣電阻大于1MQ ,耐壓試驗(yàn)：1 分鐘1500V無擊穿，閃爍現(xiàn)象。檢查人：年 月日復(fù)核人：年 月日表4設(shè)備性能確認(rèn)檢測記錄模具規(guī)格：批號：車速：車間:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)15mi n30mi n45mi n60mi n75mi n90mi n105m in120mi n包裝密封性能符合ZBC08003- 87標(biāo)準(zhǔn)泡罩應(yīng)完整、挺質(zhì)量括、光潔網(wǎng)紋質(zhì)量應(yīng)清晰、不 起皺、不壓才充填 質(zhì)量>98%批號應(yīng)清晰項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)135m in150m in165m in180m in195m in210m in225m in240mi n包裝密封性能符合ZBC08003- 87標(biāo)準(zhǔn)泡罩