2022年CDMO行業(yè)分析報告

1、LOGO2022年CDM O行業(yè)分析報告日朗：XXX匯報人：XXX目錄contents:h行業(yè)發(fā)展概述A行業(yè)環(huán)境分析A行業(yè)現(xiàn)狀分析A行業(yè)格局及趨勢Part 01行嶙OKS行業(yè)定義®行業(yè)發(fā)展歷程 ®行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈行業(yè)定義CDMO是醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的細分領(lǐng)域，藺蓋了新藥的藥學研究、臨床前研究、臨床研究及宙批上市等階段.醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)有三個細分領(lǐng)域: 合同研究組織(CRO )、合同生產(chǎn)組織(CMO/CDMO )及合同銷售組織(CSO ) o其中，合作研究開發(fā)生產(chǎn)(CDMO .ContractDevelopmentandManufacturingOrganization )指企業(yè)接受

2、藥企委托r從藥字硏究階段開始與藥企持續(xù)合作，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝 開發(fā).配方開發(fā)提供支持,主要渉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)等.按照制 劑類型，CDMO可分為小分子CDMO、大分子CDMO等.行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈上游概述上游CDMO供應(yīng)商主要供應(yīng)醫(yī)藥原材料（如融化工品.化學試劑.生物試劑,培養(yǎng)基等） 與生產(chǎn)設(shè)畐（如色譜住、生物反應(yīng)器等），原材料質(zhì)量、技術(shù)水平及價格波動等因素均對中 游CDMO企業(yè)產(chǎn)生彩時在原料質(zhì)量與價枱上，由于CDMO企業(yè)定制硏發(fā)與生產(chǎn)的中間體、 原料藥或制制需通過化學合成或生物合成手段完成，上游供應(yīng)商原材料質(zhì)星星影響中

3、游企業(yè) CDMO的關(guān)鍵因此，對于更高壁壘的生物制品CDMO企業(yè)，其與上游供應(yīng)商合作關(guān)至更為 緊密,生物制品CDMO1N前五名供應(yīng)商買購總額占比（約60 ）明顯高于化學制劑CDMO 業(yè)（約30 ） .在原材料價相與代表性企業(yè)上，環(huán)丁酰胺類化合物單價約為85沅千売，四氫 味嚙單價約為20元汗売，乙適單價約為1B元/千克,甲苯簞價約為10元/千克.劉I而言 CDMO企業(yè)原材料成本占比在30 ,代表性供應(yīng)竟有默売密理博（甲醇、乙臘、氫氧化鈉等化 學試劑與實驗室純水）,賽戦飛世爾（抗體.細胞培養(yǎng)耗材）,九洲藥業(yè)（原料藥,中間體 ）美國通用（生蒂科學設(shè)備與試劑）等.此外藥明生物呈專注于大分子CDMO的獨角

4、曽 ，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多目有細詢昧開發(fā)平臺的企業(yè).行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈中游概述伴隨醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展，中國CDMO企業(yè)在技術(shù)上積累優(yōu)勢井拓寬產(chǎn)業(yè)鏈布局 范圍.中國現(xiàn)今已形成一批在各細分領(lǐng)域有獨特優(yōu)勢的CDMO企業(yè).藥明康德?lián)?有醫(yī)藥CDMO研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈，灑蓋了藥物發(fā)現(xiàn)至藥品商業(yè)化生產(chǎn)的全流程.藥明 生物目有專業(yè)的大分子CDMO技術(shù)平臺，實現(xiàn)藥物在臨床研充階段的定制蛋白生 產(chǎn).凱萊英以連續(xù)反應(yīng).生物轉(zhuǎn)化、偶聯(lián)反應(yīng)等核心技術(shù)在化學合成與生物工藝 盼段均有體聚化胺務(wù)，利于其一體化CDMO布局,藥石科技則專注于”分子砌塊 + CDMCT領(lǐng)域,處于CDMO產(chǎn)業(yè)鏈硏發(fā)最前諸.行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈下游概述CDM

5、O行業(yè)下游皇作為藥品走制研發(fā)與生產(chǎn)的妾托方，主要為跨國醫(yī)藥企業(yè).妾托方現(xiàn) 今選擇CDMO的合作因素主要有4個:34%的喜戶選擇CDMO服務(wù)方式的原因在于客戶本 身意囹?qū)Ｗ⒂谔嵘可砗诵母偁幜?，該意愿成為最主要的合作因?另有28%的客戶則 由于是底擬藥物企業(yè)，需要借助CDMO企業(yè)的技術(shù)平臺與數(shù)據(jù)庫大規(guī)模篇選候選化合物 .此夕卜，19%的客戶則由于產(chǎn)能有限茹乏而無法形成工業(yè)級的藥物生產(chǎn).8%的吾戶則 為了削減成本. CDMO的收賽模式影響產(chǎn)業(yè)鏈中游CDMO企業(yè)與下游藥企的臺作關(guān)気 現(xiàn)今主要的收營模式包括按服務(wù)項目收攜（FFS ）與按全時當星收務(wù)（FTE ） 收務(wù)金 額荷氏取決于CDMO企業(yè)研發(fā)水

6、平與約定內(nèi)容，髙技術(shù)燈度、IND后期階段及生物制品 CDMO項目的收費金額及受益高于其宗項目.特別是對于目身硏發(fā)基fit有弱，極度依籟 于CDMO企業(yè)的技術(shù)平臺與優(yōu)勢的藥企，中游CDMO企業(yè)曇至可以在FFS與FTE的基礎(chǔ) 上進行更高的議價，如約定新藥里程碑奩用（介于50萬5,000萬元）與上市后藥品的銷 售分成（時8% ） .Part 02行蛟境分析行業(yè)政治環(huán)境 行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境 行業(yè)社會環(huán)境%行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)政治環(huán)境1食藥験關(guān)于藥品注冊重評審批若干政策的公吉君新藥的臨床試驗申清實行一次性批準,不再采取分期申報.分期率評WHK的方式, X 大疾病的創(chuàng)新費、I跡急需莞品.兒童用藥等8類藥品實行簞獨m

7、隊，加快審評SB 義與形策不僅IMS了FDAflHtt制度，優(yōu)化注冊卽評中就時間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在硏 發(fā)逬度.新藥上市速度提升,瞄醫(yī)5企處從喩研發(fā)至上市流通屬剰S期，同時對重 大疾病創(chuàng)新戚 早購領(lǐng)域莞品、兒童用藥馴03WWK將為創(chuàng)新藥企業(yè)顚8»供巨大空 間國務(wù)院31個的fiWIll個城市開始試行?ML采購，仿制的市場未來可能會大洗牌國家組織藥品隼中采購試點方室中華人民共和國藥品管理法（2019年版）弭,從2015版10BI104敷増至12H155條從尺蹌M藥.渤5、藥品臨床 試艙與上市審at gmp彌準、MAHiwar等方面做出新變化mahmt主要內(nèi)容:藥品上 市許可持有人應(yīng)對藥品3E

8、g硏究' 臨床試羚.生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)並 及報告與處理等承擔3HI;允許藥品上市許可人委托藥品生產(chǎn)（HE經(jīng)營）企業(yè)進行藥品 生產(chǎn)（9£H ）席義與影駒:MAH1H度可使藥品硏發(fā)者在藥品冬穆環(huán)節(jié)自由廈増強、 藥品創(chuàng)新效率與15“建郵.藥品上布許可人B電與壓力増朮，使更注藥另在飾 前開發(fā) 臨陳我8、藥g戒等方面內(nèi)容并増弼藥貝上？WF可人在上述方啲的費金投入Part 03行業(yè)見跆析行業(yè)現(xiàn)狀 行業(yè)痛點行業(yè)市場規(guī)模中國CDM。行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢。2015-2019年r中國CDMO市場的市場規(guī)模（按委托額計）由142.1億 元堵長到323.1億元，年復(fù)合壻長率達2

9、2.8%.未來f受MAH制度推動.帝量采購,藥物獲批數(shù)量増加,專利藥物到 期及技術(shù)迭代等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴張.數(shù)據(jù)預(yù)測至2024年，中國CDMO行業(yè)市場規(guī)模將增長至1,048.8億 元, 2019-2024年復(fù)合増長率達到26.5%.Part 04 行局行業(yè)發(fā)展趨勢働行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)行業(yè)代表企業(yè)上海喜智化學硏究有限公司（以下簡稱“喜智化學“），成立于2002年，企業(yè)注ffi資本13,892.7萬元人民幣，是中國的一家科研外包 服務(wù)機構(gòu)，總部位于上海張江高科技園區(qū)生物醫(yī)藥基地.喜智化學的主要產(chǎn)品呈綜合醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，在藥物研究和開發(fā)上辭助制藥和生物技術(shù)公司更有，幵發(fā)新的藥物.百智化

10、學星領(lǐng)先的CDMg業(yè)，擁有化藥研發(fā)、生物與藥理藥效學、藥代動力學與豆期毒理、生物藥研發(fā)、生物藥工藝開發(fā)與生產(chǎn)及化藥工藝開發(fā)與生產(chǎn)6類業(yè)務(wù).上海合全藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱”合全藥業(yè)”）.成立于2003年，企業(yè)注冊資本45,193.8萬元人民幣,呈藥明康德旗下全資 子公司.合全藥業(yè)總占地面積5萬多平米，建筑面積近4萬平米，據(jù)有GMP標準公斤級實驗室、商業(yè)化生產(chǎn)車間和研發(fā)中試生產(chǎn)車間 并配鑿了先逬林儀器的QC分析中心.合全藥業(yè)是為數(shù)不多的集新為工藝開發(fā)平臺和符合GMP標準的原料藥和中間體生產(chǎn)為 研發(fā)性生產(chǎn)企業(yè)，可以捏供公斤級到噸級藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。2012年,合全藥業(yè)獲上海市科技小巨人企業(yè)稱號.2013年，臺全藥業(yè) 通過FDA認證.合全藥業(yè)是原料藥（API）及中間體研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè).企業(yè)業(yè)務(wù)包括原料藥工藝研發(fā)與生產(chǎn),制劑工