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文檔簡介
1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序1目的為了加強新產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)的控制,確保設(shè)計/開發(fā)的新產(chǎn)品,滿足顧客和標(biāo)準的要求。2適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程的總體控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)副總主管新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),負責(zé)設(shè)計/開發(fā)過程各相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)工作。3.2 技術(shù)部負責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作的組織和歸口管理。3.3 財務(wù)部負責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)所需原材料采購。3.4 銷售部提供新產(chǎn)品合同與定單,包括顧客的要求,顧客的樣品,并參與設(shè)計評審。3.5 質(zhì)檢部負責(zé)設(shè)計樣品的驗證和檢驗,并參與設(shè)計評審。4設(shè)計開發(fā)程序4.1設(shè)計開發(fā)策劃4.1.1公司的新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃,應(yīng)明確如下事項:1)整個設(shè)計開發(fā)過程,分成幾個階段完
2、成,各階段的任務(wù)是什么;2)上述幾個階段中,哪些階段需安排設(shè)計評審、設(shè)計驗證或設(shè)計確認;3)各階段的工作安排誰做,采用何方法,誰負責(zé),并規(guī)定設(shè)計開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限;4)如何在設(shè)計開發(fā)人員之間、參與設(shè)計開發(fā)的部門之間,以及約顧客之間,進行有效的溝通和聯(lián)系。4.1.2設(shè)計開發(fā)策劃的輸出1)設(shè)計開發(fā)策劃的輸出以設(shè)計開發(fā)計劃書的形式,并形成文件;2)設(shè)計開發(fā)計劃書應(yīng)載明上述4.1.1條的事項,包括產(chǎn)品名稱、設(shè)計開發(fā)依據(jù)、設(shè)計開發(fā)負責(zé)人、設(shè)計人員、設(shè)計開發(fā)進度、圖樣審查等;3)設(shè)計開發(fā)計劃書應(yīng)經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準后才能實施。4.2設(shè)計開發(fā)輸入4.2.1設(shè)計開發(fā)輸入只要考慮顧客的需要,應(yīng)包括:1
3、)新產(chǎn)品的功能和性能要求; 2)合同或定單中顧客提出的要求(合同環(huán)境);3)通過市場調(diào)研的信息; 4)新產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準和質(zhì)量法規(guī)的要求;5)過去類似設(shè)計開發(fā)的經(jīng)驗等。4.2.2以上設(shè)計開發(fā)輸入的內(nèi)容,應(yīng)形成文件設(shè)計開發(fā)輸入清單。4.2.3必要時,對這些輸入文件的適宜性進行評審。4.3設(shè)計開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計開發(fā)的輸出,應(yīng)形成文件,內(nèi)容包括:1)設(shè)計開發(fā)的輸出,是否滿足設(shè)計開發(fā)輸入的各項要求;2)為以后的新產(chǎn)品加工提供依據(jù):如儀器生產(chǎn)加工組裝圖樣、所用原材料清單、工藝要求和操作規(guī)程等;3)包含或引用驗收(檢驗)產(chǎn)品的準則;4)規(guī)定對新產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。4.3.2 設(shè)計開發(fā)輸出
4、要形成設(shè)計開發(fā)輸出清單文件,經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準后才能發(fā)至有關(guān)部門執(zhí)行。4.3.3設(shè)計開發(fā)的輸出,必要時應(yīng)針對設(shè)計開發(fā)的輸入要求進行驗證。4.4設(shè)計開發(fā)評審4.4.1評審的目的:在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的安排,對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)評審,以便:1)評價設(shè)計開發(fā)的結(jié)果是否能滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求;2)識別現(xiàn)階段的設(shè)計開發(fā)產(chǎn)生的問題,并采取必要的對策措施予以補救;4.4.2實施評審1)評審可在任何階段進行,具體哪個階段需評審,應(yīng)先在設(shè)計開發(fā)計劃書中確定;2)設(shè)計開發(fā)的評審由技術(shù)部經(jīng)理召集并主持;3)參與評審的部門和人員,應(yīng)是與設(shè)計開發(fā)有關(guān)的部門和相關(guān)人員,必要時,邀請顧客和供方代表參
5、加,他們從不同角度對現(xiàn)階段的設(shè)計開發(fā)結(jié)果予以評價,防止設(shè)計開發(fā)“先天不足”。4)對評審中發(fā)現(xiàn)的問題,要采取相應(yīng)的措施,并對這些措施的實施結(jié)果進行跟蹤檢查,必要時再評審;5)評審的結(jié)果,要形成設(shè)計開發(fā)評審報告,后續(xù)的跟蹤措施應(yīng)完整、準確地記錄下來,并按記錄控制程序的要求予以記載。4.5設(shè)計開發(fā)驗證4.5.1驗證的目的:為確保設(shè)計開發(fā)輸出的結(jié)果,滿足設(shè)計開發(fā)輸入的各項要求。4.5.2驗證的方法:可結(jié)合不同的設(shè)計開發(fā)輸出的結(jié)果,采用不同的驗證方法。如:1)用測量、計算法,驗證與原來設(shè)計開發(fā)輸入的結(jié)果是否一致;2)與已獲成功的類似設(shè)計開發(fā)項目進行比較;3)進行實驗驗證,如樣品檢驗等;4)必要時,可請顧
6、客和供方代表參加驗證。4.5.3具體哪個階段需進行設(shè)計開發(fā)的驗證,應(yīng)先在設(shè)計開發(fā)計劃書中確定。設(shè)計開發(fā)的驗證工作,由技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)主持。4.5.4驗證的結(jié)果,應(yīng)形成設(shè)計開發(fā)驗證報告,驗證中發(fā)現(xiàn)的缺陷,及其后的跟蹤措施都應(yīng)按記錄控制程序的要求,予以記載。4.6設(shè)計開發(fā)確認4.6.1確認目的:為確保設(shè)計開發(fā)形成的最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途。4.6.2設(shè)計開發(fā)的確認,應(yīng)先在設(shè)計開發(fā)確認報告中確定。設(shè)計開發(fā)的確認工作,由技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)主持。4.6.3確認的要點是:1)顧客提出的使用要求是否滿足;2)市場調(diào)研獲得的顧客潛在需要和期望是否滿足;3)相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準和質(zhì)量法規(guī)的要求是否符合;4
7、)在設(shè)計開發(fā)輸入的文件中規(guī)定的其它要求是否滿足。4.6.4要在設(shè)計開發(fā)形成最終產(chǎn)品之后、樣機交付之前完成確認。4.6.5確認方法:樣機所有工序完成后,由質(zhì)檢部按產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入、相關(guān)標(biāo)準和顧客要求進行檢驗,檢驗結(jié)果填入新產(chǎn)品樣機確認報告,交技術(shù)部一份作確認結(jié)果的證據(jù)。4.6.6必要時,可邀請顧客代表參與確認。樣機交用戶試用也是確認的途徑之一。4.6.7確認活動中發(fā)現(xiàn)的問題和其后的跟蹤措施,都應(yīng)按記錄控制程序予以記載。4.7設(shè)計開發(fā)更改的控制4.7.1更改原因包括:1)在設(shè)計開發(fā)的后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了疏忽或失誤;2)設(shè)計開發(fā)以后發(fā)現(xiàn)難以加工;3)顧客或供方的原因要求更改;4)設(shè)計開發(fā)的審評、驗證、確認
8、活動要求進行的更改;5)產(chǎn)品標(biāo)準、質(zhì)量法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求的更改等。4.7.2設(shè)計開發(fā)更改控制的內(nèi)容,包括:1)識別、評價更改對制品質(zhì)量和交付期的影響程度;2)必要時,通過評審、驗證或確認,證實這種更改是可行的,不會造成不利影響;3)更改內(nèi)容要形成文件設(shè)計開發(fā)更改通知書,經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審批后,才能實施更改。4.7.3設(shè)計開發(fā)更改的原因、更改的內(nèi)容,以及更改可能帶來的驗證、分析的全部記錄,應(yīng)按記錄控制程序要求,予以記載。4.8委托設(shè)計開發(fā)的控制4.8.1技術(shù)部是委托設(shè)計開發(fā)的歸口管理部門,負責(zé)制定“委托設(shè)計開發(fā)合同”和相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求,經(jīng)過公司評審會議通過后,組織實施。4.8.2應(yīng)選擇具有相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)資質(zhì)的單位,承擔(dān)委托設(shè)計開發(fā)任務(wù)。委托設(shè)計開發(fā)的全過程,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本程序文件的相關(guān)規(guī)定。如果委托設(shè)計開發(fā)失誤,導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,由本公司承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并保留向
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