產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序

1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序1目的為了加強新產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)的控制，確保設(shè)計/開發(fā)的新產(chǎn)品，滿足顧客和標(biāo)準的要求。2適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程的總體控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)副總主管新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，負責(zé)設(shè)計/開發(fā)過程各相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)工作。3.2 技術(shù)部負責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作的組織和歸口管理。3.3 財務(wù)部負責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)所需原材料采購。3.4 銷售部提供新產(chǎn)品合同與定單，包括顧客的要求，顧客的樣品，并參與設(shè)計評審。3.5 質(zhì)檢部負責(zé)設(shè)計樣品的驗證和檢驗，并參與設(shè)計評審。4設(shè)計開發(fā)程序4.1設(shè)計開發(fā)策劃4.1.1公司的新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃，應(yīng)明確如下事項：1）整個設(shè)計開發(fā)過程，分成幾個階段完

2、成，各階段的任務(wù)是什么；2）上述幾個階段中，哪些階段需安排設(shè)計評審、設(shè)計驗證或設(shè)計確認；3）各階段的工作安排誰做，采用何方法，誰負責(zé)，并規(guī)定設(shè)計開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限；4）如何在設(shè)計開發(fā)人員之間、參與設(shè)計開發(fā)的部門之間，以及約顧客之間，進行有效的溝通和聯(lián)系。4.1.2設(shè)計開發(fā)策劃的輸出1）設(shè)計開發(fā)策劃的輸出以設(shè)計開發(fā)計劃書的形式，并形成文件；2）設(shè)計開發(fā)計劃書應(yīng)載明上述4.1.1條的事項，包括產(chǎn)品名稱、設(shè)計開發(fā)依據(jù)、設(shè)計開發(fā)負責(zé)人、設(shè)計人員、設(shè)計開發(fā)進度、圖樣審查等；3）設(shè)計開發(fā)計劃書應(yīng)經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準后才能實施。4.2設(shè)計開發(fā)輸入4.2.1設(shè)計開發(fā)輸入只要考慮顧客的需要，應(yīng)包括：1

3、）新產(chǎn)品的功能和性能要求； 2）合同或定單中顧客提出的要求（合同環(huán)境）；3）通過市場調(diào)研的信息； 4）新產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準和質(zhì)量法規(guī)的要求；5）過去類似設(shè)計開發(fā)的經(jīng)驗等。4.2.2以上設(shè)計開發(fā)輸入的內(nèi)容，應(yīng)形成文件設(shè)計開發(fā)輸入清單。4.2.3必要時，對這些輸入文件的適宜性進行評審。4.3設(shè)計開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計開發(fā)的輸出，應(yīng)形成文件，內(nèi)容包括：1）設(shè)計開發(fā)的輸出，是否滿足設(shè)計開發(fā)輸入的各項要求；2）為以后的新產(chǎn)品加工提供依據(jù)：如儀器生產(chǎn)加工組裝圖樣、所用原材料清單、工藝要求和操作規(guī)程等；3）包含或引用驗收（檢驗）產(chǎn)品的準則；4）規(guī)定對新產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。4.3.2 設(shè)計開發(fā)輸出

4、要形成設(shè)計開發(fā)輸出清單文件，經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準后才能發(fā)至有關(guān)部門執(zhí)行。4.3.3設(shè)計開發(fā)的輸出，必要時應(yīng)針對設(shè)計開發(fā)的輸入要求進行驗證。4.4設(shè)計開發(fā)評審4.4.1評審的目的：在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的安排，對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)評審，以便：1）評價設(shè)計開發(fā)的結(jié)果是否能滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求；2）識別現(xiàn)階段的設(shè)計開發(fā)產(chǎn)生的問題，并采取必要的對策措施予以補救；4.4.2實施評審1）評審可在任何階段進行，具體哪個階段需評審，應(yīng)先在設(shè)計開發(fā)計劃書中確定；2）設(shè)計開發(fā)的評審由技術(shù)部經(jīng)理召集并主持；3）參與評審的部門和人員，應(yīng)是與設(shè)計開發(fā)有關(guān)的部門和相關(guān)人員，必要時，邀請顧客和供方代表參

5、加，他們從不同角度對現(xiàn)階段的設(shè)計開發(fā)結(jié)果予以評價，防止設(shè)計開發(fā)“先天不足”。4）對評審中發(fā)現(xiàn)的問題，要采取相應(yīng)的措施，并對這些措施的實施結(jié)果進行跟蹤檢查，必要時再評審；5）評審的結(jié)果，要形成設(shè)計開發(fā)評審報告，后續(xù)的跟蹤措施應(yīng)完整、準確地記錄下來，并按記錄控制程序的要求予以記載。4.5設(shè)計開發(fā)驗證4.5.1驗證的目的:為確保設(shè)計開發(fā)輸出的結(jié)果，滿足設(shè)計開發(fā)輸入的各項要求。4.5.2驗證的方法：可結(jié)合不同的設(shè)計開發(fā)輸出的結(jié)果，采用不同的驗證方法。如：1）用測量、計算法，驗證與原來設(shè)計開發(fā)輸入的結(jié)果是否一致；2）與已獲成功的類似設(shè)計開發(fā)項目進行比較；3）進行實驗驗證，如樣品檢驗等；4）必要時，可請顧

6、客和供方代表參加驗證。4.5.3具體哪個階段需進行設(shè)計開發(fā)的驗證，應(yīng)先在設(shè)計開發(fā)計劃書中確定。設(shè)計開發(fā)的驗證工作，由技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)主持。4.5.4驗證的結(jié)果，應(yīng)形成設(shè)計開發(fā)驗證報告，驗證中發(fā)現(xiàn)的缺陷，及其后的跟蹤措施都應(yīng)按記錄控制程序的要求，予以記載。4.6設(shè)計開發(fā)確認4.6.1確認目的：為確保設(shè)計開發(fā)形成的最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途。4.6.2設(shè)計開發(fā)的確認，應(yīng)先在設(shè)計開發(fā)確認報告中確定。設(shè)計開發(fā)的確認工作，由技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)主持。4.6.3確認的要點是：1）顧客提出的使用要求是否滿足；2）市場調(diào)研獲得的顧客潛在需要和期望是否滿足；3）相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準和質(zhì)量法規(guī)的要求是否符合；4

7、）在設(shè)計開發(fā)輸入的文件中規(guī)定的其它要求是否滿足。4.6.4要在設(shè)計開發(fā)形成最終產(chǎn)品之后、樣機交付之前完成確認。4.6.5確認方法：樣機所有工序完成后，由質(zhì)檢部按產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入、相關(guān)標(biāo)準和顧客要求進行檢驗，檢驗結(jié)果填入新產(chǎn)品樣機確認報告，交技術(shù)部一份作確認結(jié)果的證據(jù)。4.6.6必要時，可邀請顧客代表參與確認。樣機交用戶試用也是確認的途徑之一。4.6.7確認活動中發(fā)現(xiàn)的問題和其后的跟蹤措施，都應(yīng)按記錄控制程序予以記載。4.7設(shè)計開發(fā)更改的控制4.7.1更改原因包括：1）在設(shè)計開發(fā)的后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了疏忽或失誤；2）設(shè)計開發(fā)以后發(fā)現(xiàn)難以加工；3）顧客或供方的原因要求更改；4）設(shè)計開發(fā)的審評、驗證、確認

8、活動要求進行的更改；5）產(chǎn)品標(biāo)準、質(zhì)量法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求的更改等。4.7.2設(shè)計開發(fā)更改控制的內(nèi)容，包括：1）識別、評價更改對制品質(zhì)量和交付期的影響程度；2）必要時，通過評審、驗證或確認，證實這種更改是可行的，不會造成不利影響；3）更改內(nèi)容要形成文件設(shè)計開發(fā)更改通知書，經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審批后，才能實施更改。4.7.3設(shè)計開發(fā)更改的原因、更改的內(nèi)容，以及更改可能帶來的驗證、分析的全部記錄，應(yīng)按記錄控制程序要求，予以記載。4.8委托設(shè)計開發(fā)的控制4.8.1技術(shù)部是委托設(shè)計開發(fā)的歸口管理部門，負責(zé)制定“委托設(shè)計開發(fā)合同”和相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求，經(jīng)過公司評審會議通過后，組織實施。4.8.2應(yīng)選擇具有相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)資質(zhì)的單位，承擔(dān)委托設(shè)計開發(fā)任務(wù)。委托設(shè)計開發(fā)的全過程，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本程序文件的相關(guān)規(guī)定。如果委托設(shè)計開發(fā)失誤，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，由本公司承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并保留向