三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)1

1、三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告一、 驗(yàn)證報(bào)告審批1 驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證報(bào)告名稱三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號YZB-02-005起 草 部 門起 草 人起 草 日 期固體制劑車間年 月 日設(shè) 備 科年 月 日2 驗(yàn)證組成員：3 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日二、 驗(yàn)證報(bào)告1 引言三維混合機(jī)是用于片劑成型前或膠囊填充前的干?？偦煸O(shè)備，以保證顆粒質(zhì)量均一。該設(shè)備于2000年 9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2000 年 10 月8 日對本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。2 目的該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝

2、和GMP要求。3 驗(yàn)證對象SHY-200型三維混合機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。4 驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.1 文件檢查 檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備 注1、 采購定單2、 使用說明書3、 圖紙4、 備品備件清單5、 合格證檢查人： 檢查日期： 年 月 日4.2 有關(guān)三維混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A SHY-200型三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B 總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序C三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序5 驗(yàn)證實(shí)施5.1 安裝驗(yàn)證設(shè) 備 名 稱三維混合機(jī)設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人張玉霖設(shè) 備 編 號生產(chǎn)廠家及型號設(shè)備所在部門設(shè)備房間號檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1 設(shè)備性能5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì)部 件要求及表面

3、精度實(shí) 際 安 裝備 注與產(chǎn)品接觸部分不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1.2 儀表儀表名稱型 號檢定合格證或產(chǎn)品合格證調(diào)速控制器時(shí)間繼電器檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2 運(yùn)行驗(yàn)證5.2.1 性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電壓380V頻率50Hz接地保護(hù)接地安裝驗(yàn)證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步

4、驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明開機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動(dòng)部位和接頭是否正常應(yīng)處于正常狀況將時(shí)間繼電器設(shè)定5-10分鐘，開機(jī)啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無較大振動(dòng)及異常噪音使用開、關(guān)、調(diào)速器、計(jì)時(shí)器開關(guān)應(yīng)處于正常狀況檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速是否與說明書相符檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2 功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）目的：保證三維混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括：5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接符合使用說明書要求運(yùn)行驗(yàn)證及性能測試已執(zhí)行并得到確認(rèn)

5、檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明待試物料：對乙酰氨基酚顆粒16kg多補(bǔ)鈣顆粒100kg（外加硬脂酸鎂1.22kg） 待試物料按要求準(zhǔn)備好加最大裝料量和最小裝料量操作設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無噪音混合時(shí)間15分鐘20分鐘25分名上、中、下三處取樣測含量均勻度，相對誤差5%，粒度分布應(yīng)均勻。收率計(jì)算98%檢查人： 檢查日期： 年 月 日附： 含量均勻度測試結(jié)果。物料 名稱含量測定(%)結(jié)論15分鐘20分鐘25分鐘取樣點(diǎn)上中下上中下上中下對乙酰氨基酚顆粒平均平均平均多補(bǔ)鈣顆粒上中下上中下上中下平均平均平均 檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.3 清洗驗(yàn)證清潔方法檢測內(nèi)容及方法清潔要求實(shí)測結(jié)果按三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表面，檢查是否有污跡無污跡檢查人： 檢查日期： 年 月 日6 結(jié)果分析和評價(jià)根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫出驗(yàn)證評定。7 最終審批 驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書。驗(yàn)證評定驗(yàn)證項(xiàng)目三維混合機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否能滿足生產(chǎn)