工廠審核要求

1、工廠審核參考各部門基本要求：1. 部門負(fù)責(zé)人總體情況介紹（包括部門職責(zé)、人員安排、工作主流程、質(zhì)量體系在該部門的運行情況等）2. 請出示你部門受控文件清單，從清單中抽3 份文件檢查3. 對外來文件如何控制4. 你部門文件如何形成請出示有關(guān)證據(jù)1 請出示記錄清單，抽查兩份記錄，兩份記錄的填寫，標(biāo)識2 查記錄清單中的各種記錄是否規(guī)定了保存期限1. 請回答我司質(zhì)量方針及內(nèi)涵2. 請回答我司質(zhì)量目標(biāo)3. 你部門質(zhì)量目標(biāo)如何分解，保障措施是什么1. 你部門的職責(zé)權(quán)限2. 你部門的組織結(jié)構(gòu)構(gòu)成情況3. 你部門有幾個崗位，職責(zé)規(guī)定有哪些，你自己的職責(zé)（ 技術(shù)員 ）1. 內(nèi)部溝通方式有哪些2. 溝通的證據(jù)1.

2、 是否有培訓(xùn)需要，請出示培訓(xùn)申請表2. 請出示你部門各類人員任職要求質(zhì)量改進：1. 文件控制程序：A 質(zhì)量體系文件是否清晰、完整，并進行合理的保存？電子形式保存的文件，是否予以備 份？B 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的更改和先行修訂狀態(tài)是否得到識別？C 在使用處是否可獲得適用文件的有關(guān)版本（與在服務(wù)器上受控的版本是否一致）？現(xiàn)場 使用的文件是否保持清晰，易于識別？（在文件的使用處核實）D 公司所需要的外來文件是否得到識別，并控制其分發(fā)？E 是否采取了相應(yīng)的措施，防止作廢文件的非預(yù)期使用？F文件的修改、發(fā)放和銷毀是否保留了適當(dāng)?shù)挠涗?？G 對于質(zhì)量體系所要求的記錄，是否規(guī)定了其保存期限？是否按規(guī)定

3、予以保存？（在生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場核實）H “文件受控率”是否進行統(tǒng)計？當(dāng)未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)時，是否分析原因并采取相應(yīng)的措 施？2. 是否已制定明確的測量顧客滿意度的方法，并實施顧客滿意度測量？3. 內(nèi)審：A 是否建立了形成文件的程序，對策劃和實施審核、報告結(jié)果和保持審核記錄等要求作出 明確的規(guī)定？B 是否按規(guī)定的時間進行內(nèi)審？內(nèi)審是否已完全涵蓋ISO9001 的要求以及公司規(guī)定的特殊要求？C 是否對審核方案進行必要的策劃？審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法是否得到明確的規(guī) 定？D 審核員的選擇和審核的實施是否能確保審核過程的客觀性和公正性？有無審核員審核 自己的工作的狀況發(fā)生？4. 過程的監(jiān)視和測量A 是

4、否對過程進行監(jiān)視和測量，以證實過程滿足所策劃結(jié)果的能力？B 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施？5. 數(shù)據(jù)分析A 是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性？B 數(shù)據(jù)分析是否包括以下有關(guān)方面的信息？a) 顧客滿意；b) 與產(chǎn)品要求的符合性(產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計、市場分析等)；c) 以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；d) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；e) 供方(供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計等)；f) 糾正、預(yù)防、改進措施執(zhí)行記錄等。6. 改進控制程序：A 是否有制定質(zhì)量方針和目標(biāo)？是否有為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而策劃活動(如審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理

5、評審等)，以持續(xù)對質(zhì)量管理體系各過程改進？B.各活動是否考慮了a)改進項目的目標(biāo)和總體要求；b)分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進方案；c)實施改進并評價改進的效果)C 質(zhì)量改進部是否有召開月度質(zhì)量評審會議，形成改進行動計劃，并跟蹤驗證？D 對質(zhì)量管理體系各過程的輸出是否進行識別(不合格)？如：a) 過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超過公司規(guī)定值時b) 管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格c) 顧客投訴d) 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格e) 供方產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時f) 其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或質(zhì)量管理體系文件要求的情況E 對于存這些不合格，是否采取的糾正措施？所采取的糾正措施是否與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)，并保持相應(yīng)的記錄

6、？是否對糾正措施的實施情況進行驗證？F是否有由于質(zhì)量管理體系文件的不完善所導(dǎo)致的不合格？如有，是否有對相關(guān)文件修改的必要性進行了評審，并予以實施，執(zhí)行文件控制程序關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定？G 發(fā)現(xiàn)潛在的不合格事實時，是否有討論原因、評價防止不合格發(fā)生的措施需求，并進行蹤驗證？H 對于各種糾正預(yù)防措施逾期未能完成的是否有記錄，是否有處理措施？質(zhì)量保證：1. 產(chǎn)品有關(guān)的要求：I 請出示顧客對產(chǎn)品的相關(guān)要求？J 你所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品應(yīng)滿足哪些相關(guān)的法律法規(guī)要求？K 公司是否對交付產(chǎn)品有相關(guān)要求規(guī)定，分別有哪些？1. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：A. 是否有參與產(chǎn)品符合要求的相關(guān)評審？B. 如果有請出示評審記錄1

7、. 本部門有哪些針對過程及產(chǎn)品的監(jiān)測手段及設(shè)施？2. 是否有相關(guān)監(jiān)視的記錄，請出示。1.針對產(chǎn)品有失效有哪些糾正、預(yù)防措施1 OQC 抽檢的抽樣標(biāo)準(zhǔn)及出廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么？2抽檢OQC 質(zhì)量檢測報告及功能故障反饋跟蹤表（現(xiàn)場）3停產(chǎn)恢復(fù)停產(chǎn)檢驗記錄及各狀態(tài)轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場核實。4 .實驗室物料處理流程，記錄抽檢。5 .實驗室檢測設(shè)備計量記錄及標(biāo)識。6實驗室例行實驗抽檢是否有相關(guān)流程和制度，抽檢的標(biāo)準(zhǔn)是什么，抽一個周的數(shù)據(jù)進行檢測 .7 .實驗室故障跟蹤反饋流程生產(chǎn)質(zhì)量控制：質(zhì)量記錄（報表）的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制是如何策劃生產(chǎn)質(zhì)量控制過程的？是如何策劃對產(chǎn)品的質(zhì)量控制的（

8、質(zhì)量計劃），對影響生產(chǎn)過程質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下，包括： 獲得表述產(chǎn)品特性的信息; 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書; 使用適宜設(shè)備; 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置; 實施監(jiān)視和測量; 放行、交付和售后質(zhì)量的控制活動生產(chǎn)質(zhì)量控制部在對產(chǎn)品的工藝卡及規(guī)范的控制方面起什么作用？對生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)有哪能些？放行、交付和售后質(zhì)量控制的規(guī)定及相應(yīng)的實施證據(jù)。是否獲得了適宜的生產(chǎn)提供設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置？如何控制產(chǎn)品的放行、交付和售后的活動？是如何對產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制過程進行確認(rèn)的（評審） ？能否達(dá)到對生產(chǎn)質(zhì)量的控制？在什么情況下考慮再確認(rèn)的安排？是如何對設(shè)計更改進行控制的？是否對

9、更改后進行跟蹤確認(rèn)？如何確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付？不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。對于不合格應(yīng)：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用，d）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求組織如何處理已售出產(chǎn)品的不合格？采取了哪些措施？并評估措施與不合格影響的程度（抽查各記錄）糾正措施是否有形成文件的程序？在對產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量進行控制時怎樣確定何時需制訂糾正措施？糾正措施的實施情況怎樣？效果如何？如何

10、發(fā)現(xiàn)和確定所需對產(chǎn)品質(zhì)量采取的預(yù)防措施？并評價措施與潛在問題的影響程度是否相適應(yīng)數(shù)據(jù)分析而發(fā)現(xiàn)組織的過程、產(chǎn)品及供方的產(chǎn)品的質(zhì)量變化趨勢，當(dāng)出現(xiàn)不穩(wěn)定的趨勢時，可考慮采取預(yù)防措施應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求:a） 確定潛在不合格及其原因;b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實施所需的措施;d）記錄所采取措施的結(jié)果e） 評審所采取的預(yù)防措施組織所采取的預(yù)防措施的實施情況如何？效果怎樣？生產(chǎn)技術(shù)：1 . 請出示特殊產(chǎn)品的流程、工藝、文件、人員、設(shè)備要求（如果有）？2 .請描述產(chǎn)品可接收的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)？3 .產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)有哪幾個，目前的目標(biāo)如何，完成情況怎樣？4 .對產(chǎn)品本身

11、公司有哪幾類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解情況和執(zhí)行情況如何1. 產(chǎn)品本身的工藝文件受控流程如何，產(chǎn)品不同階段的工藝文件如何進行控制，以及工藝文件的適合性及執(zhí)行情況如何？（現(xiàn)場抽查）2. 測試軟件如何進行管理的，請出示相關(guān)的規(guī)范和記錄（現(xiàn)場抽查）3. 不同生產(chǎn)階段是否有不同的工藝控制方案，請舉例說明（查看記錄）4. SMT 的貼片程序是否有專人負(fù)責(zé)，工藝優(yōu)化是如何進行的，是否有定期的提升產(chǎn)能的目標(biāo)，以及拋料是如何控制和改善的5. SMT 的錫膏、膠水等管理控制制度是怎么樣的，是否有專人負(fù)責(zé)，是否嚴(yán)格做到（現(xiàn)場抽查）6. SMT 的設(shè)備維護是如何進行的，是否是定期進行，其備件庫存是根據(jù)什么來定的7. SMT 的

12、管理是否有具體的指標(biāo)，其完成情況如何，要求進行說明。如每天計劃完成情況8. 產(chǎn)線切換產(chǎn)品是否有專門的管理制度和指標(biāo)，目前情況如何（SMT 和裝配分別進行說明）9. 是否有專門的生產(chǎn)前的檢查表文件？（如FDP）執(zhí)行情況如何/現(xiàn)場抽查10. 不合格品及報損有無專門的控制文件和制度，要求舉例回答，現(xiàn)場抽查11. 有無對突發(fā)的或者重要的質(zhì)量問題或影響產(chǎn)量的問題的處理措施和方法。對這些事件有無技術(shù)分析文檔12. 防靜電及溫濕度控制的如何，尤其是對一些容易造成損害的濕度敏感元器件，有無專門的管理辦法。有無定期進行測量和分析。13. 物料在生產(chǎn)過程的流轉(zhuǎn)是否是符合要求的，如物料盒，周轉(zhuǎn)盒，PCB 架等是否是

13、有靜電防護的等等。流轉(zhuǎn)過程會不會帶來物料損害的問題，如果有，請舉例是如何發(fā)現(xiàn)盒改進的14. 生產(chǎn)過程中有無專門的制度來預(yù)防大批量質(zhì)量問題的發(fā)生，如首件確認(rèn)或者跟測或者FMCCA 等，如果有，完成情況如何，有無發(fā)生過類似問題，是怎么樣進一步改善的。（現(xiàn)場抽查）15. 不同的訂單有不同的要求，技術(shù)部門是怎么確保整個生產(chǎn)過程是完全可以按照訂單要求進行的，請列舉控制方法?，F(xiàn)場抽查16. 半成品和成品是否在生產(chǎn)過程中和交付給顧客后有相應(yīng)的標(biāo)識碼，舉例說明并現(xiàn)場抽查是如何管理的，來源于什么地方，更改有無控制程序和制度，怎樣確保BOM 是正確無誤的18. 做為技術(shù)支持部門，有無一套數(shù)據(jù)系統(tǒng)來收集每天的數(shù)據(jù)，

14、以進行分析和改進。舉例說明是如何進行的?，F(xiàn)場抽查。19. 有無日常的質(zhì)量控制辦法，如質(zhì)控點文件等！20. 生產(chǎn)用的夾具是否是充分的和適宜的，有無定期的改善計劃。生產(chǎn)管理：1、設(shè)備的定期確認(rèn)（狀態(tài)及參數(shù)合格否？）2、產(chǎn)品特性記錄及反饋。按照生產(chǎn)計劃組織好人員:班組是否滿足日/周 /月生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)計劃表/人員計劃（增減）記錄是否根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)安排人員，排班表人員培訓(xùn)記錄，上崗證特殊訂單要求接受 KITTING 物料配送的生產(chǎn)物料:物料配送根據(jù)和記錄，物料配送與生產(chǎn)線的交接，物料配送不及時的情況的處理情況和記錄，停機報表組織人員核對物料和軟件版本:不同機型FDP 文件的記錄文件的確認(rèn)和檢查情況與FD

15、P 文件不一致的問題處理情況生產(chǎn)任務(wù)單和 PRODUCT NOTES 及其核對和檢查確認(rèn)設(shè)備及相關(guān)準(zhǔn)備工作處于良好狀態(tài)，可以開始生產(chǎn):設(shè)備是否已調(diào)試好，設(shè)備維護記錄所有夾具是否適合生產(chǎn)使用，夾具使用反饋表生產(chǎn)用的相關(guān)軟件是否適合，測試軟件，用戶軟件的相關(guān)記錄基礎(chǔ)環(huán)境是否適合產(chǎn)品生產(chǎn)：a 靜電 b 供電c氣d車間溫度e車間濕度OQC 對裸機進行檢驗并反饋需改善的地方:抽檢流程和制度反饋問題的改進記錄檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)值的變化情況，主缺和次缺/質(zhì)量報表成品入庫:成品庫存報告成品管理制度和流程生產(chǎn)結(jié)束，對生產(chǎn)情況進行記錄，統(tǒng)計，發(fā)送相關(guān)報告。并對問題點進行改進:.生產(chǎn)報告質(zhì)量報告生產(chǎn)線的相關(guān)改進報告（班

16、組是否滿足日/周 /月生產(chǎn)計劃）設(shè)備管理：1 . 設(shè)備維護是否有專門的制度？對不同設(shè)備是否有對應(yīng)的設(shè)備維護方法？抽查設(shè)備維護相關(guān)的記錄2 .設(shè)備維護工作是否有適合的指標(biāo)進行評價，如果有，是哪些，抽查指標(biāo)中的最近一個月的情況3 .是否對設(shè)備適用于產(chǎn)品進行評估？有無相應(yīng)的記錄。是否對設(shè)備進行革新和改造以更好的適應(yīng)產(chǎn)品和顧客的要求4 .有無一些需要校準(zhǔn)和測量的設(shè)備的管理辦法，是否定期進行校準(zhǔn)和測量，是如何進行的。現(xiàn)場抽查5 .是否對設(shè)備的運行的經(jīng)濟效益進行評估，評價，以進一步進行改善6 .設(shè)備維修是怎樣進行的，要求舉例說明。是否有專門的規(guī)定和辦法？7 .有無對突發(fā)的意外的設(shè)備故障管理的辦法和規(guī)定，是

17、如何進行的8 .設(shè)備配件和備件是如何進行管理的，怎么樣保證設(shè)備備件是充分的，適宜的9 .設(shè)備存貯，領(lǐng)用，更換有無專門的制度和要求，10 .有無建立設(shè)備臺帳？并定期對設(shè)備臺帳進行更新和評估11 .設(shè)備，配件的購買，使用流程是怎么樣的。要求舉例說明。12 .到貨設(shè)備的驗收，調(diào)試有無專門的規(guī)定，以至于涉及到付款是怎么樣結(jié)合起來的，舉例說明。并就例子做好跟蹤13 .對外來設(shè)備，或者顧客轉(zhuǎn)交給我們的設(shè)備是否有專門的規(guī)定14 .是否有閑置的設(shè)備，為什么會閑置，計劃如何處理，閑置設(shè)備的金額有多大15 .一些特殊設(shè)備的擺放，間距，溫度，濕度，環(huán)境等有無特殊的要求，是如何滿足和做到的16 .公司的基礎(chǔ)設(shè)施是否滿

18、足公司產(chǎn)品的特性要求，如溫度，濕度，靜電，通風(fēng)，噪音等等，平時是怎么樣進行監(jiān)測，是用什么設(shè)備進行監(jiān)測，監(jiān)測的記錄是否有保存的要求，抽查這些記錄。如果有不符合的情況，是怎么樣進行處理的17 .公司是否有對水，電， 能耗方面的管理辦法和統(tǒng)計數(shù)據(jù)，是怎么樣確保這些滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需求的。對一些特殊的要求是怎么樣滿足的，如SMT 要求氣源純凈，一些測試設(shè)備要求電壓穩(wěn)定。要求舉例說明，查看記錄，并現(xiàn)場查看。18 .是否有定期的基礎(chǔ)設(shè)施維護制度，是怎么樣進行的。要求舉例說明并現(xiàn)場查看記錄和實施19 .廢棄設(shè)備的處理是怎么樣進行的，是否有管理辦法和制度，舉例說明。20 .現(xiàn)場設(shè)備的管理是否有具體的辦法，如生產(chǎn)線設(shè)備的移動有無規(guī)定，記錄， 生產(chǎn)線測試軟件的更改有無記錄等等。要求查看記錄21 .不同的生產(chǎn)線切換的是如何進行的，有無指標(biāo)進行規(guī)定和說明，是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需求。查看記錄22 .基礎(chǔ)設(shè)施或設(shè)備中有無涉及到安全性的問題和要求，是如何預(yù)防和確保的，是否有具體的規(guī)定。查看記錄及現(xiàn)場查看！23 .大額的設(shè)備購買是否參與決策，對大額設(shè)備是否購買有無進行專門的經(jīng)濟效益評估分析，查看記錄24 .緊急設(shè)備和配件的購買是怎么處理的，有無因為這些突發(fā)的狀況影響產(chǎn)品的實現(xiàn)要求？如果有，請舉例。