ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件的編

1、ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件的編制（僅供參考請勿外傳）質(zhì)量管理體系文件包括表述質(zhì)量管理體系和提供質(zhì)量管理體系運行見證的文件。文件的主要作用是通過溝通意圖，統(tǒng)一行動而產(chǎn)生增加價值的效果。文件在五個方面起作用（實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進，培訓(xùn)，可追溯性，提供客觀證據(jù)，體系評價）。它是質(zhì)量管理體系設(shè)計的結(jié)果，是建立和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某商踪|(zhì)量管理體系文件，以便使有關(guān)人員有效地遵循質(zhì)量管理體系的各項規(guī)定；同時，向供方提供足夠的證據(jù)，說明質(zhì)量管理體系的適用性，證實質(zhì)量管理體系的有效性。在質(zhì)量管理體系中使用四類文件（質(zhì)量手冊，質(zhì)量計劃，程

2、序，記錄），按作用可分為法規(guī)性文件和見證性文件兩類。質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項活動有目標(biāo)、要求、內(nèi)容和程序的文件。屬這類文件有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量計劃等。它們是組織內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)，是組織內(nèi)部各級各類人員必須遵循的行為規(guī)范，是開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)。在合同環(huán)境下，這些文件是組織向顧客證實質(zhì)量管理體系用以表明適用性的證據(jù)。質(zhì)量管理體系的見證文件是用以表明質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的文件，質(zhì)量記錄屬于這類文件。這些文件記載了各質(zhì)量管理體系要素的實施情況和產(chǎn)品質(zhì)量的狀態(tài)，是質(zhì)量管

3、理體系的見證。質(zhì)量管理體系文件按其適用的范圍可分為通用性文件和專用性文件兩類。質(zhì)量管理體系的通用性文件是指適用于組織承制的各項產(chǎn)品（服務(wù)）而為組織長期遵循的文件。屬于這類文件的有質(zhì)量方針政策、質(zhì)量手冊、程序文件和記錄。質(zhì)量管理體系的專項性文件是指就某項產(chǎn)品（服務(wù)）的特殊要求編制的專項文件。它是作為對通用性文件中一般規(guī)定的補充，屬于這類文件的是質(zhì)量計劃。各種質(zhì)量管理體系文件由于其內(nèi)容、作用、篇幅和數(shù)量的不同，發(fā)布的形式和管理的方法也各異。質(zhì)量方針政策在習(xí)慣上一般不列為單項文件單獨發(fā)布，而是納入質(zhì)量手冊一起發(fā)布。程序文件可以采取單份編制和匯編成冊管理的形式也可與手冊編在一起。質(zhì)量記錄的內(nèi)容有兩個方

4、面，一是表式，二是實體狀態(tài)的記載，作為質(zhì)量管理體系設(shè)計結(jié)果的是表式。它采取匯編發(fā)布和分發(fā)使用的形式。二、質(zhì)量管理體系文件的特性和原則要求質(zhì)量管理體系文件是一套完整嚴(yán)密、統(tǒng)一協(xié)調(diào)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾矸ㄒ?guī)，它有以下的特性和原則要求：1、指令性質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)簽發(fā)，正式發(fā)布，成為組織全體人員都必須遵守的質(zhì)量管理方面的基本法規(guī)。作為基本法規(guī)，它能防止人為的隨意性，保證質(zhì)量管理的連續(xù)性和質(zhì)量管理體系的有效性。2、系統(tǒng)性質(zhì)量手冊所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具有整體性和層次性。質(zhì)量手冊應(yīng)就產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中各階段影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素進行控制作出規(guī)定。質(zhì)量手冊所闡述的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)

5、結(jié)構(gòu)合理、接口明確、要素選擇剪裁恰當(dāng)、層次清楚、各項程序有序且連續(xù)。3、有效性質(zhì)量管理體系文件要適合本組織實際，追求有效性，不拘一格，無統(tǒng)一格式，無標(biāo)準(zhǔn)文本，要求質(zhì)量管理體系文件是最好的，也是最實際的。4、可檢查性質(zhì)量手冊應(yīng)就所述及的各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)、活動的要求和時限等方面作出明確規(guī)定，這些規(guī)定盡可能予以定量，便于監(jiān)督和審核。三、質(zhì)量方針和目標(biāo)是組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)即為組織的質(zhì)量總方針和具體目標(biāo)?？偡结樖墙M織在質(zhì)量方面的全部宗旨和方向的闡述。例如：某組織的總方針是：“本企業(yè)的方針在于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足用戶的需要和期望，并在質(zhì)量信譽方面保持領(lǐng)先地位。”總方針只能明確總的指導(dǎo)。為了給

6、具體行動提供指南和對行為原則作出規(guī)定，還應(yīng)制訂一系列具體的質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)有設(shè)計質(zhì)量目標(biāo)、采購目標(biāo)、工序控制目標(biāo)、質(zhì)量檢驗?zāi)繕?biāo)、質(zhì)量獎懲目標(biāo)和與質(zhì)量有關(guān)的人事目標(biāo)等。如采取目標(biāo)中，有供方評價、擇優(yōu)訂貨和對供方提供技術(shù)援助等目標(biāo)；質(zhì)量獎懲中，有按質(zhì)論獎和實施質(zhì)量否決權(quán)的目標(biāo)等等。質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂，可由質(zhì)量管理部門先提出各項問題及其可供選擇的內(nèi)容，征詢各級領(lǐng)導(dǎo)的意見，然后起草成文提供最高管理者審批。四、質(zhì)量手冊的編制（一）概述質(zhì)量手冊是闡明一個組織的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系和質(zhì)量實踐的文件。它是質(zhì)量管理體系作概括的表述，是質(zhì)量管理體系文件中的主要文件，也是在實施和保持質(zhì)量管理體系的過程中應(yīng)長期

7、遵循的綱領(lǐng)性文件。在組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊是內(nèi)部實施質(zhì)量管理的基本法規(guī)。它由組織最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊作為組織內(nèi)部有權(quán)威的文件，為各項質(zhì)量管理活動提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和共同的行為準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊系統(tǒng)、原則地規(guī)定了各項質(zhì)量職責(zé)和程序，以協(xié)調(diào)體系的運行和為質(zhì)量審核提供依據(jù)，保證質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量手冊對外是組織質(zhì)量保證能力的文字表述，以使供方和第三方確信，本組織的技術(shù)和管理能力能保證承制產(chǎn)品（服務(wù)）的質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求。（二）質(zhì)量手冊的種類質(zhì)量手冊可以關(guān)系到一個組織的全部活動或只涉及其部分活動。因而，按其內(nèi)容、作用和范圍的不同，有多種類型。1、質(zhì)量手冊按其闡述的質(zhì)量管理體系層次分，可分為總質(zhì)量手

8、冊、部門的質(zhì)量手冊和職能的質(zhì)量手冊三種?？傎|(zhì)量手冊闡述組織的質(zhì)量管理體系。在規(guī)模大的組織中，可以根據(jù)體系分析的結(jié)果和實際需要，對處于下一層次的部門的質(zhì)量管理子體系和職能質(zhì)量管理子體系，分別編制相關(guān)部門的質(zhì)量手冊和職能質(zhì)量手冊，用于內(nèi)部管理。職能質(zhì)量手冊有設(shè)計質(zhì)量管理手冊、采購質(zhì)量管理手冊和工藝質(zhì)量管理手冊等。2、質(zhì)量手冊按其適用的產(chǎn)品分，有各類產(chǎn)品的質(zhì)量手冊。有的組織承制的產(chǎn)品在類型、結(jié)構(gòu)和功能方面差別很大，且又各自建立生產(chǎn)線，一般應(yīng)考慮編制各產(chǎn)品的質(zhì)量手冊。（三）質(zhì)量手冊的編制原則和要求質(zhì)量手冊的編制在體系分析后進行，是在體系的初步設(shè)計階段形成的文件。該文件應(yīng)當(dāng)按照體系分析的結(jié)果，對體系的構(gòu)

9、成、各個過程的內(nèi)容及其相互之間的聯(lián)系和接口作出系統(tǒng)、明確和原則的規(guī)定。編制質(zhì)量手冊除符合前面質(zhì)量管理體系文件的原則外還應(yīng)當(dāng)符合以下幾項要求。1、質(zhì)量手冊應(yīng)圍繞明確的質(zhì)量目標(biāo)，對為實現(xiàn)目標(biāo)所要開展的各項活動作出規(guī)定，這些活動的重點是掌握現(xiàn)存的或潛在的質(zhì)量問題，適時地采取糾正或預(yù)防措施，并提供必要的證據(jù)。2、質(zhì)量手冊應(yīng)符合政府和其它第三方發(fā)布的有關(guān)的各項法規(guī)、條令、標(biāo)準(zhǔn)和國際公約的規(guī)定，應(yīng)滿足訂貨合同中的有關(guān)要求。同時，還應(yīng)適合其它的環(huán)境條件，使質(zhì)量管理體系具有環(huán)境適應(yīng)性。3、質(zhì)量手冊中所述的各項內(nèi)容和所作的規(guī)定，應(yīng)與它其質(zhì)量管理體系文件和組織內(nèi)部其它的管理制度之間協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能有矛盾和含糊不清的

10、規(guī)定。4、質(zhì)量手冊的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在總結(jié)自己經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，盡可能地采用國內(nèi)外的先進標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗和科學(xué)技術(shù)，以促進組織質(zhì)量管理水平的提高。5、質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)結(jié)合組織的具體情況，充分估價目前在管理、技術(shù)和人員方面實施各項規(guī)定的能力，使各項規(guī)定切實可行。對于在主觀上經(jīng)過一定的努力仍做不到的或客觀上尚未具備實施條件的，可另立文件備查，暫不列入質(zhì)量手冊。當(dāng)然，暫不列入的內(nèi)容中，不能包括在法規(guī)和合同中已經(jīng)規(guī)定必須執(zhí)行的要素和必然會對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生較大影響的要素。止匕外，質(zhì)量手冊的術(shù)語要規(guī)范，文字要正確，語言要精煉，文章結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)。同時，在內(nèi)容上要突出重點，就要素的內(nèi)容、要素間的關(guān)系和質(zhì)量控制程序概括地作出原則規(guī)定

11、。（四）質(zhì)量手冊的構(gòu)成和內(nèi)容組織編制質(zhì)量手冊可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，沒有統(tǒng)一的程序，可以刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的某些要求，其詳略程度和編排可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度有所不同。質(zhì)量手冊一般由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。一、封面部分沒有統(tǒng)一格式，封面應(yīng)包含以下幾項內(nèi)容：手冊標(biāo)題。質(zhì)量手冊四字用較大字體印在中間偏上位置。版本號。可以直接編在文件編號內(nèi)或印在封面中間，如“第一版”，如果不是首次發(fā)布的手冊，還應(yīng)標(biāo)明版次。組織名稱。組織的名稱應(yīng)用全稱，排在封面的上部或下部。文件編號。按組織關(guān)于文件標(biāo)記、編目的規(guī)定，決定手冊的文件編號，排在封面的右上角。受控狀態(tài)。放在中下部。發(fā)

12、放編號。按手冊發(fā)放的數(shù)量編順序號，排在中下部。各手冊的持有者應(yīng)有相應(yīng)的編號，以便登記管理。二、概述部分a批準(zhǔn)頁。批準(zhǔn)頁中撰寫組織最高管理者批準(zhǔn)實施的指令、簽署及日期。b任命書。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書。c目錄。目錄是手冊的一個組成部分。一般由章號、章名和頁次組成。篇幅長的手冊,可編入節(jié)號、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各要素。d質(zhì)量手冊說明。敘述手冊的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍；手冊的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊密級、評審、修改控制和換版程序作出簡明的闡述和原則規(guī)定。如對標(biāo)準(zhǔn)有刪減的，應(yīng)說明理由，根據(jù)組織實際情況，在限于既不影響組織提供滿

13、足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求這個前提下，刪減標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款；引用或配合使用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件、術(shù)語和定義（質(zhì)量手冊中采用的術(shù)語，若現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已有規(guī)定者，可說明所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；無規(guī)定者，則應(yīng)給出定義或說明）。e質(zhì)量手冊修改控制手冊的管理應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，這里只記錄修改手冊的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。f組織概況組織概況主要闡述的內(nèi)容包括組織性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測手段和技術(shù)力量。同時應(yīng)注明組織所在的地址、電話、傳真、郵編等。g組織結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)主要用圖示來表述，輔以文字說明。

14、用以說明的圖有組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。h質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表。將質(zhì)量管理體系的相關(guān)過程職責(zé)分配到各職能部門或個人。三、正文部分正文部分一般按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進行闡述。在編寫質(zhì)量手冊時，可以將若干項要求合為一章闡述，也可以將一項要求分寫成幾章。章節(jié)的順序一般可按標(biāo)準(zhǔn)中所列各項要求的順序編排，也可以按組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和其它要求依次編排。其要求的順序，一般采用過程方法按順序闡述。其要求一般應(yīng)闡述下述的各項內(nèi)容。目標(biāo)和原則。闡明該要求的目標(biāo)和實施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時應(yīng)達(dá)到的期望目的的?；顒映绦颉Ｙ|(zhì)量手冊要原則規(guī)定要求的活動程序，必要時應(yīng)輔以工作流

15、程圖和信息流程說明。應(yīng)就程序中各階段闡明其活動的過程。這個過程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個方面。在輸入方面，應(yīng)列出輸入的文件、物品和人員的項目，它是活動的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，要原則規(guī)定活動的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門或人員。在輸出方面，應(yīng)列出與輸入項相應(yīng)的輸出項目，它是活動的結(jié)果，包括在活動中形成的書面證據(jù)形式和記錄項目，以表明要求的證實程度。同時，還應(yīng)規(guī)定各項活動之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。與其它要求間關(guān)系。應(yīng)闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項活動內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動間的區(qū)別。上述三項內(nèi)容的層次編排，可視情而定。闡述程序的程度不宜過于詳細(xì)，以能概括

16、和覆蓋各項要求為宜，詳細(xì)的各項活動的工作程序可在程序文件中作出具體規(guī)定，在手冊中也可以引用這些文件。正文主要內(nèi)容有：4. 0質(zhì)量管理體系闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其它相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。5. 0管理職責(zé)內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級部門和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評審。6. 0資源管理包

17、括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。7. 0產(chǎn)品實現(xiàn)內(nèi)容有實現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測量裝置的控制。8. 0測量、分析和改進包括顧客滿意程度測量、內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進（持續(xù)改進的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。正文內(nèi)容在編寫時可參考輔導(dǎo)材料中第三章第二節(jié)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解及實施要點。四、附錄附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。也可將兩份清單作為文件獨立出來不予附錄。在實施2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過程中，有的組織在編制的質(zhì)量手冊時將程序文件一同編入手冊，將其作為一個章節(jié)，這也

18、是一種可行的辦法，各組織可視情況自行決定分開還是合并編寫。（五）質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個方面進行規(guī)定。歸口管理部門手冊的歸口管理部門一般為質(zhì)量管理部門。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進行解釋并使有關(guān)人員理解手冊；確定分發(fā)范圍，對質(zhì)量手冊的保管情況進行檢查。編制程序質(zhì)量手冊的編制應(yīng)有計劃地進行。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量手冊的編制、評審、審定和批準(zhǔn)程序,明確人員及其職責(zé)。其程序如下：質(zhì)量手冊的編制過程是質(zhì)量管理體系設(shè)計中的總體設(shè)計過程，應(yīng)在組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進行，選擇熟悉經(jīng)營、管理、生產(chǎn)和技術(shù)的文字能力

19、強的人員負(fù)責(zé)編寫。在初稿編制結(jié)束后，應(yīng)由組織的領(lǐng)導(dǎo)和各部門的代表進行評審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識，然后按評審意見進行修改。由組織的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對修改稿進行審定。對評審中分歧較大的意見，必要時請求組織最高管理者裁決。由組織最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。發(fā)放管理手冊的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放范圍及其數(shù)量，編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊持有者或保管人。更改控制為了保證質(zhì)量手冊的適用性，應(yīng)根據(jù)需要對手冊進行更改，并進行更改管制。應(yīng)制訂修改程序，嚴(yán)格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊。手冊更改必須發(fā)放書面修改通知。通知中除了寫明修改內(nèi)容之外，還應(yīng)規(guī)定修改項生效的實施時間。一般在下列情況下引起質(zhì)量手冊

20、修改。機構(gòu)及其職能變動或人員調(diào)動;經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化；有差錯或含糊不清之處；引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)已修改；相關(guān)的其它質(zhì)量管理體系文件規(guī)章制度已修改；合同已修改；質(zhì)量審核和復(fù)審中提出了改進要求。質(zhì)量手冊的修改是經(jīng)常進行的。為了便于修改，質(zhì)量手冊可采取活頁裝訂的形式，在修改時采取換頁的辦法。手冊換版當(dāng)組織的建制變更、經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿一定的年限（一般不超過3年），則應(yīng)對手冊進行換版。若環(huán)境因素變化大時，應(yīng)對質(zhì)量管理體系重新設(shè)計。五、程序文件的編制（一）概述程序是為實施某活動所規(guī)定的方法。在很多情況下，程序必須制訂成文件，這些文件稱為程序文件。

21、它通常規(guī)定某項活動的目的、內(nèi)容和范圍：規(guī)定做什幺；由誰做；何時、何地和如何做；使用何種材料、設(shè)備和文件；如何對其控制和記錄。它是根據(jù)質(zhì)量管理體系初步設(shè)計的結(jié)果，在詳細(xì)設(shè)計階段形成的質(zhì)量手冊的支持性文件。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的管理方面規(guī)定了6個基本程序文件（文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；不合格品控制；糾正措施；預(yù)防措施）。這是所有建立質(zhì)量管理體系的組織必須形成的程序文件。一個組織應(yīng)根據(jù)自己的特點，自己的需要確保適宜性，“不要求”，并非是“不允許”，組織可根據(jù)“如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)制訂形成文件的程序的原則，去決定程序文件的數(shù)量和繁簡程度。而且，即使需要

22、編制文件，也不一定是程序文件。（2） 程序文件大綱封面基本同質(zhì)量手冊正文部分主要有：1、標(biāo)題標(biāo)題由管理對象和業(yè)務(wù)特性兩部分組成。例如：”文件控制程序”中的文件控制是管理對象，程序是管理業(yè)務(wù)特征。2、目的簡要說明編制該程序的目的，一般不超過50字3、適應(yīng)范圍適用范圍主要規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。4、職責(zé)闡述與該程序相關(guān)部門的職責(zé)。5、程序規(guī)定活動遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在資源方面應(yīng)具備的條件；明確每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中的各項因素，即由誰（部門、崗位），依據(jù)和采用

23、什幺文件和器具，做什幺，如何做，做到什幺程度，達(dá)到什幺要求，如何控制，形成什幺記錄和報告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，記錄，信息反饋和人員職責(zé)。對工作流程，可輔以工作臺或文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號代號和線條的含義應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對不易理解的要在圖中予以注明。6、相關(guān)文件列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。7、質(zhì)量記錄在程序文件正文后面，應(yīng)附上質(zhì)量記錄樣式或?qū)懨骶幪柡兔Q，以便于貫徹。（3） 編制過程程序文件的編制可以分為計劃、編制、校審、審定和批準(zhǔn)幾個階段。1、計劃按照程序項目制訂程序的編制計劃。明確各程序的目的、范圍和內(nèi)容要求,統(tǒng)一規(guī)定程序文件的格式、體例、章節(jié)編排、術(shù)語和符號，按編、校、審

24、、批確定責(zé)任人員和決定工作進度及完成期限。2、編制程序的編制可由質(zhì)量管理部門集中人員編寫，也可組織職能部門分工編寫。3、校審校審工作可先按單項程序校審和修改，然后對其中的主要程序組織評審，并協(xié)調(diào)統(tǒng)一各部門的意見。對評審中提出的意見，應(yīng)分析采納，進行文件修改。一份較完善的程序文件，往往要在校審階段進行多次修改。然后，由主持程序編制的負(fù)責(zé)人進行審定，由組織分管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。審批工作按單項程序文件進行。在審批工作結(jié)束后，匯編成冊發(fā)布。（4） 編制要求程序文件編制的要求基本上與質(zhì)量手冊編制要求相同。程序文件的編制，特別要注意協(xié)調(diào)性，可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊的各項規(guī)定并與其它的

25、程序文件協(xié)調(diào)一致。在編制程序文件時，可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其它程序文件的缺點，這時應(yīng)作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動過程應(yīng)就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強的可操作性，以便基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。（5） 程序文件的管理程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊的管理基本相同。其中關(guān)鍵是要搞好更改控制。由于程序文件項目多和復(fù)制的份數(shù)多，因而更要嚴(yán)格控制，保證不使用無效的或作廢的程序文件。六、作業(yè)指導(dǎo)文件的編制這類文件是對質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃或程序文件的補充，以闡明具體有要求為主，是使質(zhì)量管理體系可能實施的關(guān)鍵信息。其形式有產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、圖紙等。（一）作業(yè)指導(dǎo)文件

26、的分類管理細(xì)則：即用于規(guī)定某一具體管理活動的具體步驟、職責(zé)和要求的文件。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：即用于規(guī)定某項產(chǎn)品的具體標(biāo)準(zhǔn)。 工藝規(guī)范：即用于生產(chǎn)規(guī)定產(chǎn)品所應(yīng)采用的方法。 操作規(guī)程：即用于操作某一設(shè)施或設(shè)備的具體方法。 檢驗規(guī)范：即用于檢查所提供的產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的方法。 指令性文件：即用于命令由誰、在什幺時間、地點、做某項工作，此類文件一般采用表格來規(guī)范其形式，常常被稱為一次性有效文件。注意不要將此類文件與質(zhì)量記錄相混淆，前者是工作的依據(jù)，后者是工作結(jié)果的記錄。圖小、圖紙等。上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導(dǎo)文件。（二）作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核方法 根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定

27、作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)量； 清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性； 列出需要整理、補充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄； 制定編寫計劃，明確編寫要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫； 由文件編寫小組組織文件使用部門相關(guān)人員對協(xié)調(diào)性和可操作性進行審核； 通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。（三）作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容 標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識 標(biāo)題應(yīng)直接反映適用于什幺工作； 適用范圍除了說明適用工作外，必要時還應(yīng)注明適用的產(chǎn)品、部門、場所、時間等; 應(yīng)對作業(yè)指導(dǎo)書進行唯一性編號標(biāo)識。 作業(yè)資源條件 設(shè)備（包括儀器、儀表的名稱）、型號、規(guī)格、編號、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時間、速度、壓力、比重、密度等）； 工具名稱