獸用試劑的分級

1、精選一、注冊分類 第一類未在國內(nèi)外上市銷售的診斷制品。其次類已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的診斷制品。第三類我國已批準(zhǔn)上市銷售的但在敏感性、特異性等方面有根本改進(jìn)的診斷制品。二、注冊資料項目 （一）一般資料1診斷制品的名稱。2證明性文件。3制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。（二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的爭辯資料5來源和特性。6種子批的建立。包括基礎(chǔ)種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標(biāo)準(zhǔn)、鑒定報告、保藏證明等資料。（三）生產(chǎn)用細(xì)胞的爭辯資料7來源和特性。8細(xì)胞庫的建立。（四）主要原輔材料

2、的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。（五）生產(chǎn)工藝爭辯資料9主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料。10診斷制品生產(chǎn)工藝的爭辯資料。（六）對比品（抗原、血清等）的制備、檢驗、標(biāo)定等爭辯資料。（七）制品的質(zhì)量爭辯資料11成品檢驗方法的爭辯和驗證資料。包括成品檢驗樣品盤組成，樣品盤各樣品的制備、檢測標(biāo)準(zhǔn)和驗證方法，檢測記錄和檢驗報告，驗證記錄和驗證報告。12診斷方法的建立和最適條件確定的爭辯資料。13用于試驗室試驗（和臨床樣品檢測）的制品生產(chǎn)和檢驗報告。14敏感性爭辯報告。包括用陰性、已知感染動物樣品、已知的弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量，與已有方法的敏感性比較等。15特異性爭辯報告

3、。包括用已知未感染動物樣品、常規(guī)免疫動物的樣品檢出的陽性率，與有關(guān)病原或抗原（如培育基質(zhì)、動物組織）及抗體的交叉反應(yīng)等。16重復(fù)性和牢靠性爭辯報告。包括不少于3個不同試驗室檢測的比對結(jié)果，至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復(fù)性試驗報告。17至少3批診斷制品的保存期試驗報告。包括各主要試劑的保存期試驗報告。18符合率爭辯報告。與其他診斷方法、特殊是與金標(biāo)準(zhǔn)方法比較的試驗報告。19與已批準(zhǔn)上市銷售的同類診斷制品進(jìn)行比較的爭辯。（八）中間試制報告（九）臨床樣品檢測狀況及總結(jié)報告三、注冊資料說明 （一）一般資料 1診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應(yīng)符合&qu

4、ot;獸用生物制品命名原則"的規(guī)定。必要時，應(yīng)提出命名依據(jù)。2證明性文件包括：（1）申請人合法登記的證明文件、試驗動物合格證、試驗動物使用許可證等證件的復(fù)印件；（2）申請的診斷制品或使用的配方、工藝等專利狀況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）爭辯中使用了一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)試驗室試驗的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件；3制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照有關(guān)要求進(jìn)行書寫。起草說明中應(yīng)具體闡述各項主要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用狀況。各項檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)具體并具有可操作性。4說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿，應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行書寫和制作

5、。（二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的爭辯資料 1來源和特性：原種的代號、來源、歷史，含量，血清學(xué)特性或特異性，純粹或純潔性，毒力或平安性，細(xì)菌的形態(tài)、培育特性、生化特性等爭辯資料；2種子批：基礎(chǔ)種子批建立的有關(guān)資料，包括基礎(chǔ)種子批批號、規(guī)格、數(shù)量、保存和供應(yīng)單位，傳代方法、代次范圍、制備、保存條件和時間、外源因子檢測、鑒別檢驗、含量、血清學(xué)特性或特異性、純粹或純潔性等。（三）生產(chǎn)用細(xì)胞的爭辯資料 1來源和特性：生產(chǎn)用細(xì)胞的代號、來源、歷史（包括雜交瘤細(xì)胞株的建立、鑒定和傳代等），主要生物學(xué)特性、外源因子檢驗等爭辯資料；2細(xì)胞庫：主細(xì)胞庫建庫的有關(guān)資料，包括基礎(chǔ)細(xì)胞庫細(xì)胞批號、規(guī)格

6、、數(shù)量、保存和供應(yīng)單位，代次、制備、保存及生物學(xué)特性、外源因子檢驗等爭辯資料。（四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等對生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)接受相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議接受相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。（五）生產(chǎn)工藝爭辯資料 1細(xì)菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培育或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）；2抗原、抗體、核酸等主要活性物質(zhì)的制備、提取和純化；3某些特殊原材料的制備（可能不適用）；4滅活劑、滅活方法、滅活時間和滅活檢驗方法的爭辯（可能不適用）；5制品的制備流程；6試劑盒的組裝。（六）對比品（抗原、血清等）的制備、檢驗、標(biāo)

7、定等爭辯資料。 應(yīng)包括制品檢驗和制品使用過程中必需使用的對比品、參比品等的爭辯、制備、檢驗、標(biāo)定等資料。包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)定方法，檢驗記錄和檢驗報告，標(biāo)定記錄標(biāo)定報告等。（七）制品的質(zhì)量爭辯資料 應(yīng)包括用于各項試驗室試驗的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負(fù)責(zé)人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，具體試驗內(nèi)容和結(jié)果。（八）中間試制前的爭辯工作總結(jié)報告應(yīng)對中間試制前的各項試驗內(nèi)容進(jìn)行簡要而系統(tǒng)的總結(jié)。（九）中間試制報告中間試制報告應(yīng)由中間試制單位出具，應(yīng)包括：1中間試制的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試制時間和地點；2生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)510批）、批號、批量；3每批中間試制產(chǎn)品的具體生產(chǎn)和檢驗報告；

8、4中間試制中發(fā)覺的問題等。（十）臨床樣品檢測狀況及總結(jié)報告應(yīng)依據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求具體報告已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗的具體狀況。臨床試驗中使用的制品數(shù)量應(yīng)不少于3批，臨床樣品檢測數(shù)量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數(shù)量不少于500份，臨床樣品中應(yīng)包括陰性樣品、陽性、弱陽性樣品，其檢測結(jié)果需用其他方法確認(rèn)。四、進(jìn)口注冊資料項目及其說明 （一）進(jìn)口注冊資料項目1一般資料。（1）證明性文件；（2）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附各項主要檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；（3）說明書、內(nèi)包裝標(biāo)簽和包裝設(shè)計樣稿。2生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的爭辯資料。3生產(chǎn)用細(xì)胞的爭辯資料。4主要原輔材料的來源、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等

9、。5生產(chǎn)工藝爭辯資料。6對比品（抗原、血清等）的制備、檢驗、標(biāo)定等爭辯資料。7制品的質(zhì)量爭辯資料。8至少3批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗報告。9臨床樣品檢測狀況及總結(jié)報告。（二）進(jìn)口注冊資料的說明1申請進(jìn)口注冊時，應(yīng)報送資料項目19。（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）政府和有關(guān)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的企業(yè)注冊證、產(chǎn)品許可證、GMP合格證復(fù)印件和產(chǎn)品自由銷售證明。上述文件必需經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)；（2）由境外企業(yè)駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；（3）由境外企業(yè)托付中國代理機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)托付文書及其公證文件，中國代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）申請的制品或使用的處方、工藝等專利狀況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（5）該制品在其他國家注冊狀況的說明，并供應(yīng)證明性文件或注冊編號。2用于申