實(shí)驗(yàn)室管理控制程序

1、受控狀態(tài)受控分發(fā)編號(hào) 文件編號(hào)：QEOZG/YP 3 50 008-2014實(shí)驗(yàn)室管理控制程序（D版）發(fā)布日期：2014年12月15日 實(shí)施日期：2014年12月15日 1 目的通過(guò)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的管理，指導(dǎo)試驗(yàn)作業(yè)，確保試驗(yàn)、檢驗(yàn)過(guò)程穩(wěn)定受控，確保試驗(yàn)方法有效性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。2 適用范圍本程序適用于技術(shù)研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室管理和控制。3 職責(zé)3.1 技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的歸口管理，試驗(yàn)設(shè)備日常保養(yǎng)實(shí)施。3.2 管理部 負(fù)責(zé)配備與實(shí)驗(yàn)室崗位相匹配的人員。3.3 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)類(lèi)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、維修及指導(dǎo)保養(yǎng)工作。4 引用文件實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)管理規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)定

2、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍清單外檢機(jī)構(gòu)清單5 工作流程（見(jiàn)后也）實(shí)驗(yàn)室管理工作流程、實(shí)驗(yàn)室管理工作流程說(shuō)明6 記錄原始記錄及分析報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室管理工作流程職責(zé)部門(mén)流程相關(guān)記錄技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心管理部生產(chǎn)部技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心技術(shù)研發(fā)中心建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件5.1實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍5.2實(shí)驗(yàn)室人員配備計(jì)劃及人員資格5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理5.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境控制5.5檢驗(yàn)、試驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定5.6實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證5.7樣品管理5.8實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)管理規(guī)定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍清單外檢機(jī)構(gòu)清單設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)定實(shí)驗(yàn)室管理工作流程說(shuō)明序號(hào)流程塊工作描述期量標(biāo)準(zhǔn)5.1建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件

3、實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)能力范圍、組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)等。 各項(xiàng)業(yè)務(wù)的管理文件、作業(yè)性文件。包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)管理規(guī)定等。 檢驗(yàn)的記錄和報(bào)告。5.2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)測(cè)試樣品種類(lèi)、設(shè)備狀況、測(cè)試環(huán)境及人員能力制定實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)送檢樣品狀況及送檢人員的需要選擇檢測(cè)方法，且應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)家、國(guó)際或區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)頒布的方法并確保所用標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本。 一般對(duì)新的方法和儀器，由檢驗(yàn)員先行消化和掌握，也可由設(shè)備廠(chǎng)家技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，最終由技術(shù)研發(fā)中心主任組織確定相關(guān)的測(cè)試方法和相關(guān)文件。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定內(nèi)部檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄟM(jìn)行要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Α?對(duì)外部試驗(yàn)也應(yīng)確定其檢

4、驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶?，要選擇國(guó)家認(rèn)可的、具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室。5.3實(shí)驗(yàn)室人員配備及人員資格 管理部負(fù)責(zé)配備與崗位相匹配的人員。檢驗(yàn)人員必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)方可正式上崗。.1內(nèi)部培訓(xùn)需經(jīng)技術(shù)研發(fā)中心主任組織評(píng)價(jià)合格。.2外部培訓(xùn)需取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)。 技術(shù)研發(fā)中心應(yīng)根據(jù)新設(shè)備實(shí)際，確保檢驗(yàn)人員適時(shí)得到培訓(xùn)，確保操作技能適合崗位需要。5.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理 固定資產(chǎn)類(lèi)計(jì)量設(shè)備驗(yàn)收按設(shè)備管理控制程序執(zhí)行，保養(yǎng)按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)定執(zhí)行。 非固定資產(chǎn)類(lèi)計(jì)量設(shè)備按監(jiān)視和測(cè)量控制程序執(zhí)行。5.5實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境控制為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效，對(duì)檢測(cè)的設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)施控制，保證設(shè)施和環(huán)境條件符合檢測(cè)工作的要求。檢

5、測(cè)員根據(jù)開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目及相關(guān)的規(guī)范、方法的要求，確定所需的設(shè)施和環(huán)境條件，明確其控制要求。并監(jiān)視、控制和記錄有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗(yàn)結(jié)果的環(huán)境狀況參數(shù)，如溫度、濕度等。5.6檢驗(yàn)、試驗(yàn)、校準(zhǔn)、檢定5.6.1實(shí)驗(yàn)室人員按試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程的管理按照實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)管理規(guī)定執(zhí)行。5.6.2 實(shí)驗(yàn)室計(jì)量人員負(fù)責(zé)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)。檢定/校準(zhǔn)時(shí)，要選擇國(guó)家認(rèn)可的檢定機(jī)構(gòu)。必要時(shí)，可送測(cè)量設(shè)備的原生產(chǎn)單位檢定/校準(zhǔn)。檢定/校準(zhǔn)過(guò)程參照監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序執(zhí)行。5.7實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)形成測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備的準(zhǔn)確性進(jìn)行分析和確定。 為了保證檢測(cè)結(jié)果的有效性，提高檢測(cè)結(jié)果的可信度。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織實(shí)驗(yàn)室每年至少參加一次的CNAS的能力驗(yàn)證活動(dòng)或測(cè)量審核活動(dòng)，或與有資質(zhì)的第三方檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。 實(shí)驗(yàn)室采取必要措施監(jiān)控各過(guò)程的檢測(cè)。5.8樣品的處置和管理為了保證樣品的完整性、可追溯性和樣品留樣期限標(biāo)識(shí)的有效性，確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)和公正，技術(shù)研發(fā)中心規(guī)范對(duì)樣品標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)（運(yùn)