第五版FMEA管理程序

1、版本號生效日期FMEA控制程序管理歸口第 6 頁 共 6 頁文 件 修 訂 變 更 履 歷 表修訂日修訂內(nèi)容主辦審核修訂頁版次新規(guī)作成/作成審 核批 準1.目的通過潛在失效模式及后果分析（以下簡稱FMEA）活動的開展，確定與產(chǎn)品設計和過程相關的潛在失效模式，分析失效后果及其起因，確定消除和減少潛在失效發(fā)生機會的措施，并將全過程文件化，使新開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量及交期滿足顧客要求。2.適用范圍適用于對產(chǎn)品設計和制造過程開展的FMEA活動，包括設計、過程FMEA。3.職責3.1總經(jīng)理或管理者代表指定有關人員作為FMEA小組組長，并任命其領導FMEA活動。3.2工程部、制造課、業(yè)務部（可行時包括顧客代表）、

2、品保部等部門負責人作為小組成員參加FMEA活動3.3 FMEA小組長： FMEA活動的策劃和組織；組織并協(xié)調(diào)各組員參與FMEA活動；組織相關責任單位完成優(yōu)化措施；確認FMEA執(zhí)行效果。3.4 FMEA組員及相關部門職責：參與FMEA活動的7個步驟，包括：規(guī)劃和準備、結構分析、功能分析、失效分析、風險分析、優(yōu)化措施、結果文件化。4.術語和定義無5.程序內(nèi)容5.1 FMEA的開發(fā)時機5.1.1 FMEA為一份動態(tài)文件，應是：DFMEA：始于設計概念形成之時，更新于開發(fā)的各階段更改之中，終于產(chǎn)品設計完成之前；針對設計意圖并假定據(jù)此生產(chǎn)，考慮制造、維護和回收的需求。PFMEA：在過程可行性分析階段和生

3、產(chǎn)工裝準備到位之前開始，并考慮所有過程工序、產(chǎn)品特殊特性。原則上一年更新一次，有投訴，變更或異常時等進行及時更新。在下列情況應通過FMEA開發(fā)： 新設計、新技術或新過程； 對已有的設計或過程（含已有FMEA）的修改； 將現(xiàn)有的設計或過程（含已有FMEA）用于新環(huán)境、場所或應用。5.1.3 當產(chǎn)品僅為局部設計變化、工藝局部調(diào)整時可在原型FMEA文件中作高風險類的項目控制開發(fā)。5.2 FMEA活動實施結合第五版FMEA手冊要求，F(xiàn)MEA活動實施分為：規(guī)劃和準備、結構分析、功能分析、失效分析、風險分析、優(yōu)化措施、結果文件化等7個步驟。規(guī)劃和準備：本步驟工作核心內(nèi)容為確定項目、項目計劃、分析的范圍/邊

4、界、基準FMEA的確定和選擇。1） 制定FMEA項目計劃時，F(xiàn)MEA小組應使用FMEA手冊推薦的5T法，包括：目的、時間安排、團隊、任務、工具；2） 在確定基準FMEA時，應考慮所進行FMEA分析的產(chǎn)品和制程是否和“系列產(chǎn)品”有相同或相似的物理結構、功能、工藝流程和過程控制，若存在，則可以選擇此“系列產(chǎn)品”的基準FMEA。5.2.2 結構分析：1） DFMEA活動，一般將分析范圍分解為：系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件等三級結構，在對結構進行分解時，F(xiàn)MEA小組可通過方塊圖、邊界圖、數(shù)字模型等工具進行展開和可視化；2） PFMEA活動，一般將分析范圍分解為：過程項、過程步驟、步驟要素等三級結構，在對結構進

5、行分解時，F(xiàn)MEA小組可通過結構數(shù)、過程流程圖等工具進行展開和可視化；功能分析在DFMEA活動中的功能分析1）功能一般用“一個行為動詞后加一個名詞”進行表達，例如：傳輸動力、控制速度、傳遞熱量。一個組件（即零件清單中的零件或項目）在沒有輸入/輸出的情況下，也可能有一個目的/功能。例如密封件、潤滑脂、外殼、連接件等都有功能和要求，其功能為形狀和尺寸；2）在DFMEA活動中，受新條件影響的幾個關鍵功能、以及那些以前的應用中具有穩(wěn)健性歷史問題的功能，F(xiàn)MEA小組應該用“功能P圖”進行分析，它可以清楚地識別該功能的所有影響因素；3）基于“結構分析”的輸出，在各階層結構進行“功能分析”，并形成“功能樹/

6、網(wǎng)”， 將功能之間的技術依賴關系進行整合。在PFMEA活動中的功能分析1）功能一般用“一個行為動詞后加一個名詞”進行表達，功能應該是“現(xiàn)在時態(tài)”，并使用動詞的基本形式。2）基于“結構分析”的輸出，在過程結構各階層上進行“功能分析”，并形成“功能樹/網(wǎng)”。失效分析失效分析的目的是識別失效起因、模式和影響，并顯示它們之間的關系，以便能進行風險評估；失效分析的主要目標是確認潛在失效影響FE、失效模式FM和失效起因FC。在DFMEA活動中的失效分析1）失效模式（FM）定義為一個項目可能無法滿足或交付預期功能的方式，它來源于功能，失效模式應該用技術術語來描述。2）失效影響（FE）定義為失效模式產(chǎn)生的后果

7、。失效影響描述的是對高一級產(chǎn)品集成的影響（內(nèi)部或外部），對操作整車的最終用戶的影響（外部），以及對適用的政府規(guī)章的影響。失效影響的嚴重度（S）按照本文附表D1中的10分制進行評級。3）失效起因（FC）是指失效模式發(fā)生的原因，起因造成的后果是失效模式，失效起因可能源自于下一較低級別的功能失效模式。在PFMEA活動中的失效分析1）過程失效模式（FM）指過程導致產(chǎn)品無法交付或提供預期功能的方式，在對FM進行識別時，需考慮以往錯誤案例、不合格品或廢品報告、組員個人經(jīng)驗、類似產(chǎn)品的外部反饋信息和數(shù)據(jù)；2）失效影響（FE）與過程項的功能相關，失效影響被描述為顧客注意或體驗的結果。顧客可能是：內(nèi)部顧客（下一

8、步操作/后續(xù)操作/操作目標）、外部顧客（下一層級/OEM/經(jīng)銷商）、立法機構、產(chǎn)品或產(chǎn)品最終用戶/操作人員；3）失效起因（FC）指失效模式出現(xiàn)的原因，失效模式是失效起因的結果。盡可能簡明扼要地列出原因，以便針對性地采取相應的行動（控制和預防）5.2.5 風險分析FMEA小組對每一失效鏈進行嚴重度（S）、頻度（O）、探測度（D）的分析和判定，以確定其措施優(yōu)先級（AP）。1）FMEA小組針對失效影響（FE）的影響進行嚴重度（S）評價。DFMEA的嚴重度（S）評價參見附表D-1，PFMEA的嚴重度（S）評價參見附表P-1；2）FMEA小組針對失效起因（FC），分配當前的預防控制（PC），并作頻度（O

9、）評價。DFMEA的頻度（O）評價參見附表D-2，PFMEA的頻度（O）評價參見附表P-2；3）FMEA小組針對失效起因（FC）和/或失效模式（FM），分配當前的探測控制（DC），并作探測度（D）評價。DFMEA的探測度（D）評價參見附表D-3，PFMEA的探測度（D）評價參見附表P-3；4）FMEA小組根據(jù)確定的“S”“O”“D”分值，確定失效鏈的措施優(yōu)先級（AP），AP確定參見附表4。優(yōu)先級高（H）評審和措施的最高優(yōu)先級。團隊需要確定適當?shù)拇胧﹣砀倪M預防和/或探測控制，或證明并記錄為何當前的控制足夠有效優(yōu)先級中（M）評審和措施的中等優(yōu)先級。團隊應該確定適當?shù)拇胧﹣砀倪M預防和/或探測控制，或由公司自行決定，證明并記錄當前的控制足夠有效。優(yōu)先級低（L）評審和措施的低優(yōu)先級。團隊可以確定措施來改進預防和/或探測控制。 優(yōu)化措施。1）FMEA小組進行降低風險的必要措施的確定和策劃；2）FMEA小組組長為措施實施分配職責和任務期限，每個措施都指派負責人和與之相關的目標和完成日期；3）FMEA小組組長對優(yōu)化措施的實施狀態(tài)進行跟蹤，狀態(tài)分為：尚未確定、尚未決策、尚未執(zhí)行、已完成、不執(zhí)行等情況?！安粓?zhí)行”一般適用于實踐方案和技術限制超出當前能力的情況。4）當措施完成時，F(xiàn)MEA小組組長組織對失效鏈的頻度（O）和