質(zhì)量保證能力要求理解

1、1第二章第二章 工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求 2工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求的作用的作用1.1.是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù) 2.2.是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一3第一節(jié)第一節(jié)質(zhì)量保證能力要求的制訂依據(jù)質(zhì)量保證能力要求的制訂依據(jù) 1.WTO原則原則對國內(nèi)、外工廠的質(zhì)量保證能力要求對國內(nèi)、外工廠的質(zhì)量保證能力要求相同相同 與國際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致與國際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致41.法律依據(jù)法律依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國進出口商品檢驗法中華人民共和國進出口商品檢

2、驗法51.法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例條例中華人民共和國進出口商品檢驗法中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例實施條例 61.規(guī)章依據(jù)規(guī)章依據(jù)強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則 7第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1.1.職責和資源職責和資源: :確定職責、相互關(guān)系的確定職責、相互關(guān)系的要求和資源方面的要求要求和資源方面的要求2.2.文件和記錄文件和記錄: :內(nèi)容、控制和保存方面內(nèi)容、控制和保存方面的要求的

3、要求3.3.采購和進貨檢驗：對供應(yīng)商及其提采購和進貨檢驗：對供應(yīng)商及其提供的產(chǎn)品的控制要求供的產(chǎn)品的控制要求84.4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關(guān)鍵生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關(guān)鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備和工工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備和工序檢驗等要求序檢驗等要求5.5.例行檢驗和確認檢驗：產(chǎn)品出廠應(yīng)例行檢驗和確認檢驗：產(chǎn)品出廠應(yīng)進行的檢驗及其要求進行的檢驗及其要求6.6.檢驗試驗儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準檢驗試驗儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準和運行檢查要求和運行檢查要求97.7.不合格品的控制：不合格品的標識、不合格品的控制：不合格品的標識、隔離和處置控制要求隔離和處置控制要求8.8.內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的

4、內(nèi)容及要求內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的內(nèi)容及要求9.9.認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報要求報要求10.10.包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面的要求搬運、儲存方面的要求10第三節(jié)第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解工廠質(zhì)量保證能力要求的理解111.1 職責職責 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限面的職責如何，應(yīng)具有以下方面

5、的職責和權(quán)限: a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持和保持 b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求 c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志 質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 12與質(zhì)量有關(guān)的人

6、員與質(zhì)量有關(guān)的人員v質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人v技術(shù)人員技術(shù)人員v采購人員采購人員v檢驗檢驗/ /試驗人員試驗人員v內(nèi)審員內(nèi)審員v關(guān)鍵工序操作人員等關(guān)鍵工序操作人員等 職責和相互關(guān)系應(yīng)職責和相互關(guān)系應(yīng)形成文件形成文件可集中描述可集中描述也可在相關(guān)的程序也可在相關(guān)的程序中體現(xiàn)中體現(xiàn) 13質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和強制性認證熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施

7、規(guī)則和強制性認證標志的管理要求標志的管理要求141.2 資源資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 15資源資源1)1)生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備2)2)檢驗設(shè)備檢驗設(shè)備3)3)人力資源人力資源4)4)工作環(huán)境工作環(huán)境v 是確保生產(chǎn)認

8、證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地是確保生產(chǎn)認證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件符合認證標準的最基本條件16生產(chǎn)和檢驗設(shè)備性能、精度、運行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構(gòu)的要求來確定并提供小和認證機構(gòu)的要求來確定并提供性能、精度、運行狀態(tài)等應(yīng)性能、精度、運行狀態(tài)等應(yīng)持續(xù)持續(xù)滿足要求滿足要求17人力資源人力資源與質(zhì)量有關(guān)的與質(zhì)量有關(guān)的能力和數(shù)量滿足穩(wěn)定生產(chǎn)需求能力和數(shù)量滿足穩(wěn)定生產(chǎn)需求人員能力指技能和經(jīng)驗人員能力指技能和經(jīng)驗評定應(yīng)基于工作實效，適

9、當?shù)慕逃驮u定應(yīng)基于工作實效，適當?shù)慕逃捅匾呐嘤柋匾呐嘤?8工作環(huán)境工作環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境檢驗環(huán)境檢驗環(huán)境存儲環(huán)境存儲環(huán)境192.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的

10、規(guī)定。件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。2. 文件和記錄文件和記錄 20質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃或類似文件：或類似文件：技術(shù)文件技術(shù)文件設(shè)計文件、工藝文件、設(shè)計文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等工藝作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等生產(chǎn)活動有效運作和控制需要的文件生產(chǎn)活動有效運作和控制需要的文件應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定；源的規(guī)定；要求不低于認證標準要求要求不低于認證標準要求CC

11、CCCC要求的程序文件要求的程序文件文件的內(nèi)容和要求文件的內(nèi)容和要求21CCCCCC要求的程序文件要求的程序文件1.人員的職責及相互關(guān)系人員的職責及相互關(guān)系2.產(chǎn)品變更控制程序產(chǎn)品變更控制程序3.文件和資料控制程序文件和資料控制程序4.質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序225.生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度6.例行檢驗和確認檢驗程序例行檢驗和確認檢驗程序7.不合格品控制程序不合格品控制程序8.內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序239.認證標志的保管使用控制程序認證標志的保管使用控制程序10.供應(yīng)商選擇評定和日常管理供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序程序11.關(guān)鍵元器件和材料的檢驗關(guān)鍵元器件和材

12、料的檢驗驗證和定期確認檢驗程序驗證和定期確認檢驗程序24文件的編制方式文件的編制方式可集中編制可集中編制可分類編制可分類編制252.2 2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：制應(yīng)確保： a)a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；確保其適宜性； b)b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；作廢文件的非預(yù)期使用； c)c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版確保在使用處

13、可獲得相應(yīng)文件的有效版本。本。 26文件和資料控制程序的要求文件和資料控制程序的要求在文件的發(fā)布和更改批準的時機和人員在文件的發(fā)布和更改批準的時機和人員權(quán)限、更改標識等方面作出規(guī)定權(quán)限、更改標識等方面作出規(guī)定控制有效的表現(xiàn)：控制有效的表現(xiàn)：文件是適宜的文件是適宜的作廢文件沒有非預(yù)期的使用作廢文件沒有非預(yù)期的使用在使用處可獲得相應(yīng)文件在使用處可獲得相應(yīng)文件文件是有效版本文件是有效版本272.3 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證

14、據(jù)。作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙拶|(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?8文件化程序應(yīng)包含：標識、儲存、文件化程序應(yīng)包含：標識、儲存、保管和處理等方面的內(nèi)容保管和處理等方面的內(nèi)容清晰清晰可讀，可作證據(jù)可讀，可作證據(jù)完整完整不缺失不缺失適當?shù)谋４嫫谙捱m當?shù)谋４嫫谙?9確定保存期限應(yīng)考慮的因素確定保存期限應(yīng)考慮的因素1.認證產(chǎn)品的特點認證產(chǎn)品的特點2.法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求3.認證要求認證要求4.追溯期限等追溯期限等303.1 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)的選擇、評定和

15、日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。能力。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。理記錄。 3. 采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗 31關(guān)鍵元器件和材料關(guān)鍵元器件和材料對產(chǎn)品的安全、對產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康、環(huán)境、健康等主要性能有較大影響的元器件和等主要性能有較大影響的元器件和材料材料 控制范圍至少應(yīng)包括控制范圍至少應(yīng)包括認證實施規(guī)認證實施規(guī)則則確定的關(guān)鍵零部件、材料確定的關(guān)鍵零部件、材料32評價供應(yīng)商針對其能力針對其能力可采用不同的評價方法：可采用不同的評價方法：以往業(yè)績

16、以往業(yè)績質(zhì)量保證能力質(zhì)量保證能力來自有關(guān)方面的信息來自有關(guān)方面的信息滿足法規(guī)要求滿足法規(guī)要求33“采購產(chǎn)品采購產(chǎn)品”應(yīng)滿足法規(guī)要求應(yīng)滿足法規(guī)要求至少包含應(yīng)至少包含應(yīng)采購已實施強制認證的采購已實施強制認證的的產(chǎn)品，在選擇準則中應(yīng)有這方面的產(chǎn)品，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求的要求34日常管理日常管理除定期的評價外，還應(yīng)對供應(yīng)除定期的評價外，還應(yīng)對供應(yīng)商進行日常管理商進行日常管理對供應(yīng)商的日常管理應(yīng)有程序?qū)?yīng)商的日常管理應(yīng)有程序353.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程

17、序及定期確認檢驗的程序，以材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 36應(yīng)制定的程序文件應(yīng)制定的程序文件檢驗或驗證程序檢驗

18、或驗證程序定期確認檢驗的程序定期確認檢驗的程序37檢驗檢驗/ /驗證方式考慮的因素驗證方式考慮的因素所采購產(chǎn)品的重要性所采購產(chǎn)品的重要性自身的檢測能力、檢驗成本自身的檢測能力、檢驗成本供應(yīng)商的質(zhì)保能力等供應(yīng)商的質(zhì)保能力等38定期確認檢驗定期確認檢驗實施的時機實施的時機頻次頻次項目項目方法方法39檢驗的實施檢驗的實施可由工廠完成可由工廠完成能力的第三方完成能力的第三方完成也可由供應(yīng)商完成也可由供應(yīng)商完成由供應(yīng)商實施的條件：由供應(yīng)商實施的條件：工廠對工廠對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求供應(yīng)商提出明確的檢驗要求40應(yīng)保存的記錄應(yīng)保存的記錄關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄確認檢驗記錄確認檢驗記錄供應(yīng)

19、商提供的合格證明及有關(guān)供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)檢驗數(shù)據(jù)414.1 4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。程受控。42關(guān)鍵工序關(guān)鍵工序形成和安全、形成和安全、EMC、健康和環(huán)境特、健康和環(huán)境特性有關(guān)的工序性有關(guān)的工序操作人員的能力操作人員的能力 熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù)熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù)43工序

20、上的文件可以是工序上的文件可以是各種媒體或形式：各種媒體或形式：電子的電子的紙張的紙張的實物的實物的照片的照片的444.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。規(guī)定的要求。 45環(huán)境條件環(huán)境條件不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求不同的環(huán)境要求滿足環(huán)境要求應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)滿足環(huán)境要求應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備或措施施或設(shè)備或措施464.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 47“可行可行” ” 有有“可操作可操作” ” 的含

21、義的含義“可行可行”包含現(xiàn)有的技術(shù)包含現(xiàn)有的技術(shù)/ /能力對所監(jiān)控能力對所監(jiān)控的參數(shù)的參數(shù)/ /特性是可實現(xiàn)的特性是可實現(xiàn)的“可行可行” ” 包含監(jiān)控的經(jīng)濟投入是可接受包含監(jiān)控的經(jīng)濟投入是可接受的的“可行可行” ” 最直接的判別是行業(yè)都在或都最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控能對這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控48監(jiān)控對象監(jiān)控對象涉及安全、涉及安全、EMC、環(huán)境、健康等特、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性49控制點控制點不能通過其后的檢驗和試驗完全驗不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施證，或者加工后無法測

22、量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果的工序破壞性測量才能得出結(jié)果的工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全、對最終產(chǎn)品的安全、EMCEMC、環(huán)境、環(huán)境、健康等特性有重大影響的工序健康等特性有重大影響的工序50監(jiān)控要點監(jiān)控要點關(guān)鍵工序操作人員的能力關(guān)鍵工序操作人員的能力關(guān)鍵工序設(shè)備的能力關(guān)鍵工序設(shè)備的能力正確的使用物料正確的使用物料正確的工藝措施（文件）和操作，及正確的工藝措施（文件）和操作，及對工藝的監(jiān)控對工藝的監(jiān)控適宜的工作環(huán)境適宜的工作環(huán)境51監(jiān)控監(jiān)控包含當工藝參數(shù)偏離可能導(dǎo)致產(chǎn)品包含當工藝參數(shù)偏離可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時的控制措施特性不合格時的控制措施當工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟當工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟

23、件進行監(jiān)視和控制時，應(yīng)有確保軟件進行監(jiān)視和控制時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定件正確使用的措施或規(guī)定 524.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。進行維護保養(yǎng)的制度。 53維護保養(yǎng)的重點維護保養(yǎng)的重點形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備維護保養(yǎng)的基線維護保養(yǎng)的基線確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求544.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。與認證樣品一致。55適當階段適當階段根據(jù)工藝和產(chǎn)品特點根據(jù)工藝和產(chǎn)品特點, ,確定適

24、宜的階確定適宜的階段或工序段或工序565.例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。證實施規(guī)則的要求。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的進行的100檢驗，通常檢

25、驗后，除包裝和加貼標簽外，檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。抽樣檢驗。 57檢驗程序要點檢驗程序要點依據(jù)依據(jù)項目項目方法方法判定判定記錄記錄58例行檢驗例行檢驗?zāi)康哪康模禾蕹既恍該p傷：剔除偶然性損傷要求要求：滿足認證實施規(guī)則的要求：滿足認證實施規(guī)則的要求檢驗點檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量數(shù)量：100100 性質(zhì)性質(zhì)：非破壞性試驗：非破壞性試驗方法方法：可以等效，通常不采用型式試驗條件：可以等效，通常不采用型式試驗條件59目的目的：提供產(chǎn)

26、品滿足認證標準要求的證據(jù)，：提供產(chǎn)品滿足認證標準要求的證據(jù)， 監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性要求要求：滿足：滿足認證實施規(guī)則的要求認證實施規(guī)則的要求性質(zhì)性質(zhì)：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種數(shù)量數(shù)量：按標準要求隨機抽樣：按標準要求隨機抽樣實施者實施者：工廠策劃和實施（可委托）：工廠策劃和實施（可委托）時機時機：按規(guī)定的時間間隔：按規(guī)定的時間間隔方法方法：按標準規(guī)定的條件和方法：按標準規(guī)定的條件和方法確認檢驗確認檢驗606 6檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。并滿足檢驗試驗

27、能力。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。設(shè)備。 61要求要求功能、量程、精度、容量滿足測量特性需功能、量程、精度、容量滿足測量特性需求求數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)需求數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)需求操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法，操作操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)滿足測量不導(dǎo)致失準規(guī)程的詳略程度應(yīng)滿足測量不導(dǎo)致失準人員能力人員能力626.1 校準和檢定校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準

28、或檢定。驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。 63應(yīng)校準的設(shè)備應(yīng)校準的設(shè)備：用于確定安全、用于確定安全、EMCEMC、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和/ /或監(jiān)控設(shè)備或監(jiān)控設(shè)備校準時機：定期或使用前校準時機：定期或使用前校準周期：考慮使用頻度。法律法

29、規(guī)有校準周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期要求時，校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期64溯源溯源：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國家或國際：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國家或國際基準基準當不具備基準時，工廠可自行校準，但應(yīng)當不具備基準時，工廠可自行校準，但應(yīng)編制校準依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準編制校準依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等則和校準周期等校準機構(gòu)校準機構(gòu)：具有相應(yīng)的資格和：具有相應(yīng)的資格和/ /或能力或能力校準狀態(tài)校準狀態(tài)：應(yīng)能方便地被識別，以免誤用：應(yīng)能方便地被識別，以免誤用65校準記錄校準記錄內(nèi)容：內(nèi)容：校準記錄檢定證書校準記錄檢定證書保存要求：滿足法規(guī)或認證機構(gòu)

30、的要求保存要求：滿足法規(guī)或認證機構(gòu)的要求666.2 運行檢查運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。錄。67理解要點理解

31、要點運行檢查不是日常操作檢查運行檢查不是日常操作檢查日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等運行檢查不是校準、再校準運行檢查不是校準、再校準68對象對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備：用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備目的目的：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷和質(zhì)量判斷 頻次頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品方法方法：通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進行：通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進行時機時機：在兩次校準期間：在兩次校準期間記錄記錄：運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施：運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施69以文件的形式規(guī)定檢查要求、以文件的

32、形式規(guī)定檢查要求、內(nèi)容、頻次和方法內(nèi)容、頻次和方法失效時需采取的措施：失效時需采取的措施：停用，啟用同類已校準的設(shè)備停用，啟用同類已校準的設(shè)備 進行調(diào)整，使其滿足要求進行調(diào)整，使其滿足要求必要時，追回已檢產(chǎn)品重新檢測必要時，追回已檢產(chǎn)品重新檢測 必要時，調(diào)整運行檢查的頻次必要時，調(diào)整運行檢查的頻次707 7不合格品的控制不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作應(yīng)重

33、新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 71程序要點程序要點標識和隔離方法標識和隔離方法處置權(quán)限處置權(quán)限如何采取糾正如何采取糾正/ /糾正措施糾正措施記錄的要求記錄的要求72糾正措施糾正措施按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、按不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、安全項目）和原因，決定偶然性、安全項目）和原因，決定是否采取糾正措施是否采取糾正措施 73重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄作好記錄涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準手續(xù)辦理批準手續(xù)涉及安全、涉及安全、EM

34、CEMC、環(huán)境和健康特、環(huán)境和健康特性的不合格不準返修性的不合格不準返修74控制范圍控制范圍進貨階段進貨階段生產(chǎn)流程個階段生產(chǎn)流程個階段例行和確認檢驗階段例行和確認檢驗階段產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時產(chǎn)品流轉(zhuǎn)時控制有效的表現(xiàn)控制有效的表現(xiàn)防止了不合格品的非預(yù)期使用防止了不合格品的非預(yù)期使用758 8內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息。核的輸入信息。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。措施，并進行記錄。 76目的目的評價質(zhì)量保證能力是否保持評價質(zhì)量保證能力是否保持檢查認證產(chǎn)品的一致性的程度檢查認證產(chǎn)品的一致性的程度77審核方案審核方案考慮實際情況：考慮實際情況：工藝的復(fù)雜性、重要性、運行情況工藝的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果及以往審核的結(jié)果顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量