醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心安徽省食品藥品審評認證中心 周周 冬冬u規(guī)范介紹u規(guī)范條款說明內(nèi) 容規(guī)范介紹 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告 20152015年年3 3月月1 1日正式實施日正式實施 共十三章，八十一條共十三章，八十一條 總則、機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進、附則 原規(guī)范十三章，六十九條，原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理資源管理” 源于源于ISO13485ISO13485YY/T0287YY/T0287修訂依據(jù)修訂依據(jù) 條例第二十三條：醫(yī)療器械

2、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。（主要內(nèi)容主要內(nèi)容） 修訂依據(jù)修訂依據(jù) 條例第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者被備案的產(chǎn)品技術要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告提交自查

3、報告。（誰實施誰實施） 修訂依據(jù)修訂依據(jù) 條例第二十二條 受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件許可條件） 修訂依據(jù)修訂依據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(總局令第7號） 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（總則總則） 第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器

4、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查。 （許可條件許可條件） 修訂依據(jù)修訂依據(jù) 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。（生產(chǎn)質(zhì)量管理企業(yè)主體生產(chǎn)質(zhì)量管理企業(yè)主體） 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查自查，并于每年年底前每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告報告。 （企業(yè)責任）企業(yè)責任） 修訂原則修訂原則 條例條例明確規(guī)定的內(nèi)容明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件： （一）有與生

5、產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求 主要變化主要變化 一、刪除無菌植入性器械條款刪除無菌植入性器械條款 規(guī)范第三十七條 建立滅菌過程確認程序，初次實施前進行確認， 記錄。 第三十八條 植入性可追溯性要求。 主要變化主要變化 二、增加的內(nèi)容二、增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機構與人員機構與人員； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應

6、當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。 分解為修訂版：廠房與設施廠房與設施7條（其中4條來自無菌細則），設備設備5條等硬件要求。 主要變化主要變化 供應商的要求供應商的要求： 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。 主要變化主要變化 第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度供應商審核制度，并應當對供

7、應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核。 第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)簽訂質(zhì)量協(xié)議議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任責任。 總局2015年第1號通告 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南。 主要變化主要變化 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。(條例第二十四條） 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)

8、注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。 主要變化主要變化 批檢驗記錄批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 主要變化主要變化 銷售與售后服務銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 不良事件監(jiān)測、分析和改進不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 u規(guī)范條款說明第一章第一章 總則總則 第一條第一條為保障醫(yī)療

9、器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。 第二條第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊） 第一章第一章 總則總則 第三條第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行有效運行。 產(chǎn)品情況+企業(yè)特點+法規(guī)標準（體系文件框架） 第四條第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，

10、所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。產(chǎn)品生命周期產(chǎn)品生命周期動態(tài)管理動態(tài)管理團隊協(xié)作團隊協(xié)作第一章第一章 總則總則第二章第二章 機構與人員機構與人員 第五條第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 質(zhì)量手冊是否明確？質(zhì)量管理部門是否獨立？質(zhì)量手冊是否明確？質(zhì)量管理部門是否獨立？ 企業(yè)負責人企業(yè)負責人研發(fā)部研發(fā)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)量部管理者代表管理者代表銷售部銷售部第二章第二章 機構與人員機構與人員 第六條第六條 企業(yè)負責人企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下

11、職責： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 企業(yè)負責人職責是否明確？質(zhì)量方針？質(zhì)量目標？人力資源配置（7-11）、基礎設施和工作環(huán)境（12-23）管理評審、企業(yè)合法合規(guī) 第二章第二章 機構與人員機構與人員 第七條第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 管代職責是否明確？

12、任命書？來自管理層？培訓？ 第八條第八條 技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 人員職責是否明確？ （教育背景、法規(guī)和體系培訓、工作經(jīng)驗、定期考核） 第二章第二章 機構與人員機構與人員 第九條第九條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專職檢驗人員。 崗位職責描述是否明確？崗位職責描述是否明確？ 質(zhì)檢機構和質(zhì)檢人員的獨立性？質(zhì)檢機構和質(zhì)檢人員的獨立性？ 人力資源配備人力資源配備（教育背景、法規(guī)和體系培訓、工作經(jīng)驗、定期考核）（教育背

13、景、法規(guī)和體系培訓、工作經(jīng)驗、定期考核） 第十條第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 人員技術/培訓檔案（對照崗位職責描述） 第二章第二章 機構與人員機構與人員 第十一條第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規(guī)定？人員范圍的規(guī)定？ 健康要求、健康檔案的規(guī)定？健康要求、健康檔案的規(guī)定？ 人員、人員服裝、手的防護（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品）人員、人員服裝、手的防護（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品） 第十二條第十二條 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理總體布局應當合理，

14、不得互相妨礙。 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環(huán)境 布局合理性 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響 第三章第三章 廠房與設施廠房與設施 第十三條第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。 產(chǎn)品特點 證據(jù)/記錄 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響驗證報告（如有） 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑 第三章第三

15、章 廠房與設施廠房與設施 第十四條第十四條 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 產(chǎn)品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）產(chǎn)品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）- -證據(jù)證據(jù) 規(guī)范特殊要求（無菌、植入、體外）規(guī)范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 文件規(guī)定符合規(guī)定效果評價 維修維護記錄是否符合規(guī)定？（時間、內(nèi)容、項目） 第三章第三章 廠房與設施廠房與設施 第十六條第十六

16、條 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 觀察現(xiàn)場+規(guī)范特殊要求 第十七條第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性材料特性材料特性分區(qū)存放標識（有無、清晰度）分區(qū)存放標識（有無、清晰度） 第三章第三章 廠房與設施廠房與設施 第十八條第十八條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 檢驗規(guī)范對檢驗環(huán)境和設備的要求 原材料、中間品、成品（結合產(chǎn)品技術要求） 檢驗設備是否齊全 精度和范圍符合檢驗規(guī)范 檢驗環(huán)境和設施 第三章第三章

17、 廠房與設施廠房與設施 第十九條第十九條 企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。 設備臺賬 設備檔案 設備產(chǎn)能、參數(shù)、精度、狀態(tài) 設備作業(yè)指導書 第四章第四章 設備設備 第二十條第二十條 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。 文件規(guī)定符合規(guī)定 狀態(tài)標識合規(guī) 企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄記錄。 操作規(guī)程 使用記錄、維保計劃和記錄 第四章第四章 設備設備 第二十一條第二十一條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主

18、要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。 檢驗規(guī)范對檢驗儀器和設備的要求 原材料、中間品、成品（結合產(chǎn)品技術要求）原材料、中間品、成品（結合產(chǎn)品技術要求） 標準要求 進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗要求 檢驗儀器和設備臺賬、檔案，是否齊全？ 精度和范圍符合檢驗規(guī)范 第四章第四章 設備設備 第二十二條第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。 第二十三條第二十三條 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄記錄。 檢驗規(guī)范對計量器具的要求 計量器具的臺賬、檔案，數(shù)量、精度、量程 檢定計劃、報

19、告/證書、檢定狀態(tài)標識 特殊計量器具的防護（如精密天平） 自校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄） 第四章第四章 設備設備 第二十四條第二十四條 企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊、程序文件程序文件、技術文件技術文件和記記錄錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 技術文件技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。 第五

20、章第五章 文件管理文件管理框架框架法規(guī)要求法規(guī)要求過程過程 第五章第五章 文件管理文件管理 第二十五條第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄記錄；（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 受控文件清單受控文件清單 電子文檔管理電子文檔管理 第五章第五章 文件管理文件

21、管理 第二十六條第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。 保存期限保存期限+ +追溯要求追溯要求+ +證據(jù)證據(jù) 第五章第五章 文件管理文件管理 第二十七條第二十七條 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應當至少相當于企

22、業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 產(chǎn)品壽命期的規(guī)定產(chǎn)品壽命期的規(guī)定電子記錄電子記錄其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性 第五章第五章 文件管理文件管理 第二十八條第二十八條 企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。（程序程序+ +檔案檔案） 第六章第六章 設計開發(fā)設計開發(fā) 第二十九條第二十九條 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 第六章第六章 設計開發(fā)設計開

23、發(fā) 第三十條第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄記錄。 第三十一條第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄記錄。 采購：原料、組件部件技術要求 生產(chǎn)和服務所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導書、環(huán)境圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導書、環(huán)境 產(chǎn)品接收準則和檢驗程序（檢驗規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽、標識要求 第六章

24、第六章 設計開發(fā)設計開發(fā) 第三十二條第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過程確認報告 第三十三條第三十三條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄記錄。 評審策劃+評審記錄 第六章第六章 設計開發(fā)設計開發(fā) 第三十四條第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄記錄。 產(chǎn)品檢測 型式檢驗 設計計算 第三十五條第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使

25、用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄記錄。 臨床評價臨床評價 用戶評價用戶評價 性能評價性能評價 第六章第六章 設計開發(fā)設計開發(fā) 第三十六條第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（20152015年第年第1414號）號） 適用第二、第三類醫(yī)療器械。不適用于體外適用第二、第三類醫(yī)療器械。不適用于體外診斷試劑。診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價的

26、 3.臨床試驗 第六章第六章 設計開發(fā)設計開發(fā) 第三十七條第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 設計更改記錄（合規(guī)性和變更后風險）、變更注冊設計更改記錄（合規(guī)性和變更后風險）、變更注冊 第三十八條第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄記錄。 風險管理文檔風險管理文檔

27、 第六章第六章 設計開發(fā)設計開發(fā) 第三十九條第三十九條 企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序采購程序 進貨檢驗規(guī)則 符合法規(guī)或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條第四十條 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規(guī)定、目錄物料分類規(guī)定、目錄 物料+供方 第七章第七章 采購采購 第四十一條第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通

28、告（20152015年第年第1 1號）號） 供應商審核的合規(guī)性供應商審核的合規(guī)性 第四十二條第四十二條 企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 主要原材料供應商清單、質(zhì)量協(xié)議 明確：明確：用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國家相關標準、可追溯 第七章第七章 采購采購 第四十三條第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 第四十四條第四十四條 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證

29、，確保滿足生產(chǎn)要求。 進貨檢驗規(guī)程、記錄 不同的檢驗方式不同的檢驗方式 第七章第七章 采購采購 第四十五條第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 產(chǎn)品檢驗規(guī)程 生產(chǎn)批記錄 第四十六條第四十六條 企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業(yè)指導書（設計輸出） 驗證和確認報告；驗證和確認的定義 第八章第八章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第四十七條第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 過程確認報告+作業(yè)指導書+生產(chǎn)過程記錄 （產(chǎn)品特

30、性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條第四十八條 企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄記錄。 環(huán)境監(jiān)測的文件要求+記錄 無菌、干燥、靜電 倉儲環(huán)境要求、規(guī)范附錄要求、國標要求等 第八章第八章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第四十九條第四十九條 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。人員資格確認人員資格確認設備資質(zhì)確認設備資質(zhì)確認滅菌設備確認（軟件確認）滅菌設備確認（軟件確認）過程確認指南（過程確認指南（IQOQPQIQOQPQ） 第八章第八章 生產(chǎn)管理

31、生產(chǎn)管理 第五十條第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄記錄，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 記錄可追溯記錄可追溯 第八章第八章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第五十一條第五十一條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十二條第五十二條 企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 生產(chǎn)過程中的儲存標識（可追溯） 生產(chǎn)車間、庫房 不合格、合格、待檢（過程檢驗） 第八章第八章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第五十三條第五十

32、三條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄記錄。 追溯風險和成本 范圍、程序、程度 對經(jīng)銷商的要求 第五十四條第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。 總局令第6號、標準要求 第八章第八章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第五十五條第五十五條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關記錄 第八章第八章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第五十六條第五十六條 企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀

33、器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。（二十一條、二十二條） 第五十七條第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求（二十一條、二十二條）（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。（首件檢驗首件檢驗） 第九章第九章 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 第五十八條第五十八條 企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。 需

34、要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 第九章第九章 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 第五十九條第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條第六十條 企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。附有合格證明。（放行人員、過程檢驗） 第六十一條第六十一條 企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留

35、樣，并保持留樣觀察記錄記錄。 留樣間留樣間目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設施和環(huán)境目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設施和環(huán)境 第九章第九章 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 第六十二條第六十二條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（無記錄無召回）（無記錄無召回） 第六十三條第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。（經(jīng)營許可符合法規(guī)要求）（經(jīng)營許

36、可符合法規(guī)要求） 第十章第十章 銷售和售后服務銷售和售后服務 第六十四條第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務文件規(guī)定（安裝、培訓、維護、追溯等） 第六十五條第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 授權安裝、培訓、試運行授權安裝、培訓、試運行 如中心吸引系統(tǒng)，中心供氧系統(tǒng) 第十章第十章 銷售和售后服務銷售和售后服務

37、 第六十六條第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責: 評價并確定投訴的主要原因 采取糾正及糾正措施 識別、處置顧客的返回產(chǎn)品 跟蹤分析 第十章第十章 銷售和售后服務銷售和售后服務 第六十七條第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 不合格品記錄（標識、處理、責任人） 不合格品：標識+隔離 第十一章第十一章 不合格品控制不合格品控制 第六十九條第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息分析不合格原因糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關處置制度制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄 第十一章第十一章 不合格品控制不合格品控制 第七十一條第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相