醫(yī)療ISO13485-2016質(zhì)量管理體系

1、INTERNATIONAL STANDARDISO 13485醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementairesReference number ISO 13485:2016(E)© ISO 2016ISO 13485:2016(E)目錄Page前言v引言vi1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語和定義14 質(zhì)量管理體系64.1 總要求64.2 文件要求74.2.

2、1 總則74.2.2 質(zhì)量手冊74.2.3 醫(yī)療器械文件74.2.4 文件控制84.2.5 記錄控制85 管理職責95.1 管理承諾95.2 以顧客為關(guān)注焦點95.3 質(zhì)量方針95.4 策劃95.4.1 質(zhì)量目標95.4.2 質(zhì)量管理體系策劃95.5 職責、權(quán)限與溝通105.5.1 職責與權(quán)限105.5.2 管理者代表105.5.3 內(nèi)部溝通105.6 管理評審105.6.1總則105.6.2 輸入評審105.6.3 輸出評審116 資源管理116.1 資源提供116.2 人力資源116.3 基礎(chǔ)設(shè)施126.4 工作環(huán)境和污染控制126.4.1 工作環(huán)境126.4.2 污染控制127 產(chǎn)品實現(xiàn)

3、127.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃127.2 與顧客有關(guān)的過程137.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定137.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審評137.2.3 顧客溝通147.3 設(shè)計和開發(fā)147.3.1總則147.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃147.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入147.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出157.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審157.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證157.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認157.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)化167.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制167.3.10 設(shè)計和開發(fā)文件16© ISO 2016 All rights reserved3ISO 13485:2016(E)7.4采購177.

4、4.1 采購過程177.4.2 采購信息177.4.3 采購產(chǎn)品的驗證177.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供187.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制187.5.2產(chǎn)品清潔187.5.3安裝活動187.5.4服務(wù)活動197.5.5無菌產(chǎn)品特殊要求197.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認197.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的特殊要求. 197.5.8標示207.5.9可追溯性207.5.10顧客財產(chǎn)207.5.11產(chǎn)品防護207.6 監(jiān)視和測量裝置的控制228 測量、分析和改進228.1總則228.2 監(jiān)視和測量228.2.1反饋228.2.2 投訴處理228.2.3 法規(guī)機構(gòu)報告238.2.4 內(nèi)部審核238.2.5

5、過程的監(jiān)視和測量238.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量238.3 不合格品的控制248.3.1總則248.3.2 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施248.3.3 交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的應(yīng)對措施248.3.4返工248.4 數(shù)據(jù)分析248.5改進258.5.1總則258.5.2 糾錯措施258.5.3 防護措施25附錄A (資料性附錄) ISO 13485:2003 和ISO 13485:2016 對照27附錄B (資料性附錄) ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015 對應(yīng)關(guān)系30參考資料364© ISO 2016 All rights reservedISO 13485

6、:2016(E)前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO 成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO 與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。在 ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分中規(guī)定了用于制定本文件的程序及對其采取進一步的維護。特別需要注意的是， 不同類型的 ISO 文件所需的批準準則是不同的。本文件按照 ISO/IEC 指令第 2 部分的編輯規(guī)則起草。(見 www.

7、/directives)。需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到專利權(quán)的內(nèi)容。ISO 不應(yīng)負責識別任何及所有這些專利權(quán)問題。在本文件的制定過程中，任何已識別的專利細節(jié)將會列入引言和（或）ISO 已接收專利聲明清單中。(見 /patents)。本文件中所使用的任何商標名是為方便使用者而給予的信息，不構(gòu)成背書。與合格評定相關(guān)的 ISO 特定術(shù)語和表達的含義解釋，以及在貿(mào)易技術(shù)壁壘(TBT)方面 ISO 遵從世界貿(mào)易組織（WTO）規(guī)則的信息，請見以下網(wǎng)址：/iso/foreword.html。本文件由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 I

8、SO/TC 210 負責。第 3 版標準經(jīng)技術(shù)性修改,取消并替代第 2 版 (ISO 13485:2003)和 ISO/TR14969:2004。本標準已將 ISO 13485:2003/Cor.1:2009 勘誤內(nèi)容整合進來. 附表 A 中概述了第 3 版標準與第 2 版之間的變化。© ISO 2016 All rights reserved5ISO 13485:2016(E)引言0.1 總則本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織 所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活 動（如技術(shù)支

9、持）的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標準的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、分銷服務(wù)和維護服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可 自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。有些管轄區(qū)域的法規(guī)要求在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中具有多職能的組織應(yīng)采用質(zhì)量管理體系。因此，本標準期望組織：識別在適用的法規(guī)要求下的職能；識別在其職能范圍內(nèi)適用于其活動的法規(guī)要求。將這些適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系不同國家、區(qū)域適用法規(guī)要求所包含的定義是不同的。組織需基于可獲得醫(yī)療器械管轄區(qū)域的法規(guī)要求，理解其在本標準中的含義。本國際標準也能被內(nèi)部和外部使用（包括認證機構(gòu)），以評定滿

10、足顧客和適用于組織質(zhì)量管理體系和組織自身要求的法規(guī)要求。它強調(diào)本國際標準中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求作為在產(chǎn)品安全和性能方面滿足顧客和適用的法規(guī)要求所必需的產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，這些要求在安全和性能方面滿足客戶和法規(guī)要求是必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受以下方面影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境變化和組織的環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響；b) 組織不斷變化的需求；c) 組織的具體目標；d) 組織所提供的產(chǎn)品；e) 組織所采用的過程;f) 組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)；g) 組織活動所適用的法規(guī)要求。

11、本國際標準的目的不是統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、文件及形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械種類很多，本國際標準一些專用的要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，這些類別在第 3 章中定義。6© ISO 2016 All rights reservedISO 13485:2016(E)0.2 概念說明在本標準中，以下術(shù)語或短語用于本文：當一要求被短語“適當時”修飾時，即認為是“適當?shù)摹?，除非組織能提供其他合理理由。如果一項要求對以下方面是必需的，則認為該項要求是“適當?shù)摹保寒a(chǎn)品滿足要求；符合適用的法規(guī)要求；組織實施糾正措施；組織管理風險。當使用術(shù)語“風險”一詞，在本國際標準范圍內(nèi)，“風險

12、”是涉及到醫(yī)療器械安全/性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。當一項要求被要求“文件化”，也就是要求其建立、實施和保持。當使用術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期或經(jīng)顧客要求的輸出，以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。當使用術(shù)語“法規(guī)要求”，它包含適用于本國際標準使用者的任何法律法規(guī)要求（比如法律、法規(guī)、 條例或指令）。術(shù)語“法規(guī)要求”的應(yīng)用僅限于質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械安全和性能方面的要求。在本標準中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.3 過程方法本標準基于質(zhì)量管理的過程方法，任何接收輸入

13、并將其轉(zhuǎn)換為輸出的活動可視作一個“過程”，通常一個過程的輸出形成下一個過程的輸入。為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量改進過程。© ISO 2016 All rights reserved7ISO 13485:2016(E)0.4 和 ISO 9001 的關(guān)系本標準是基于 ISO 9001:

14、2008 的獨立標準（ISO 9001:2015 已取代 ISO 9001:2008）。為方便使用者，附錄 B 提供了本國際標準和 ISO 9001:2015 之間的對照表。本國際標準旨在，為參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所適用的質(zhì)量管理體系，促 進法規(guī)要求的總體對比。本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減 ISO 9001 中不適于作為法 規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標準， 除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。0.5 和其他管理體系的兼容性本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)

15、健康與安全管理或財務(wù)管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建 立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系.可能會改變現(xiàn)行的管理體系。viii© ISO 2016 All rights reservedINTERNATIONAL STANDARDISO 13485:2016(E)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1 范圍本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī) 定了質(zhì)量管理體系要求。組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械設(shè)計 和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝,或醫(yī)療器械的

16、服務(wù)和設(shè)計、開發(fā)或提供相關(guān)活動（如技術(shù)支持）。供方或外部方也能使用本標準以提供包含與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)品給這些組織。不論組織的類型和規(guī)模，除非有明確的規(guī)定，本國際標準的要求適用于組織。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。對那些本國際標準要求且適用于組織，而不是由組織親自來實施的過程，組織應(yīng)當對其負責并以監(jiān)視、測量、控制該過程的方式在質(zhì)量管理體系中進行澄清（說明）。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確

17、對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。本標準第 6、7 或 8 章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于任何不適用條款，組織應(yīng)在 4.2.2 中記錄其合理性。2 規(guī)范性引用文件列文件通過全部或部分地被本文件所引用，并且其應(yīng)用是必需的。凡是注日期的引用文件，僅該引 用版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO 9000:2015, 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義ISO 9000:2015 中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標準。1) Supersedes ISO 9000:2005

18、.© ISO 2016 All rights reserved9ISO 13485:2016(E)3.1忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在下列方面給出補充信息或建議采取的措施：醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療器械的改動，醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。3.2授權(quán)代表在一個國家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi)，經(jīng)制造商書面委托并代表制造商履行隨后在此國家或行政管轄區(qū)域的法律義務(wù)的自然人或法人。來源: GHTF/SG1/N055:2009, 5.23.3臨床評價評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，當按照制造商的預(yù)期使用時，以驗證醫(yī)療器械的安全和性

19、能。來源: GHTF/SG5/N4: 2010, Clause 43.4抱怨任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療器械性能的服務(wù)。注 1：此處“抱怨”的定義不同于 ISO 9000:2015 所給出的定義。3.5經(jīng)銷商在供應(yīng)鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。注 1:在供應(yīng)鏈中可能有一個以上的經(jīng)銷商參與進來。注 2：參與到供應(yīng)鏈中并代表生產(chǎn)商、進口商或經(jīng)銷商進行貯存和運輸?shù)娜藛T，不是該定義中的經(jīng)銷商。來源: GHTF/SG1/N055:2009, 5.33.6植入性醫(yī)療器

20、械只能通過內(nèi)科或外科手段取出來達到下列目的的醫(yī)療器械:全部或部分插入人體或自然腔口中;或為替代上表皮或眼表面用的，和并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天注 1: :植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。viii© ISO 2016 All rights reservedISO 13485:2016(E)3.7進口商在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中排在首位，并且使得在其他國家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械能夠在其國家或管轄區(qū)域市場上能夠獲得的自然人或法人。來源: GHTF/SG1/N055:2009, 5.43.8標記與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預(yù)期目的和使用說明相關(guān)的標簽、使用說明和任何其他的信息，

21、但不包含貨運文件來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第 4 章 3.9壽命期在醫(yī)療器械的生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。來源: ISO 14971:2007, 2.73.10制造商以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對醫(yī)療器械的設(shè)計和（或）制造負責的自然人或法人；無論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計（或）制造，還是由其他人代表其實施。注 1：此自然人或法人應(yīng)確保符合預(yù)期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國家或管轄區(qū)域所有適用法規(guī)要求，并對其負有最終的法律責任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機構(gòu)明確地將該責任施加于其他人。注 2：制造商的責任在其他 GHTF 指南文件中有描述，這些責任包括符合上市

22、前要求和上市后要求，例如不良事件報告和糾正措施通告。注 3：依照上述定義，“設(shè)計和（或）制造”可以包括醫(yī)療器械規(guī)范開發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝、或重新制造；為實現(xiàn)某一醫(yī)療目的，而將一些器械和其他產(chǎn)品組合在一起。注 4：為單個患者的使用，依照使用說明，對其他人提供的醫(yī)療器械進行拼裝或改裝的（同時，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預(yù)期用途）任何人，不屬于制造商。注 5：更改或改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任何人，應(yīng)當被認為是醫(yī)療器械改裝制造商。注 6：授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進口商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)

23、療器械或包裝上，但并沒有覆蓋或改變已有標簽，不得認為是制造商。注 7：在一定程度上，醫(yī)療器械附件應(yīng)遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求，對其設(shè)計和（或）制造負責的人應(yīng)認為是制造商。來源: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1© ISO 2016 All rights reserved11ISO 13485:2016(E)3.11醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過

24、程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命;妊振控制;醫(yī)療器械的消毒;通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注 1: 在有些管轄范圍內(nèi)可認為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：消毒物質(zhì);殘疾人的輔助用品;含有動物和(或)人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械。來源: GHTF/SG1/N071:2012, 5.13.12醫(yī)療器械族由相同組織制造或為其制造，具有相同的與其安全相關(guān)的基本設(shè)計和性能特性、預(yù)期用途和功能的一類醫(yī)療器械。3.13性能評價

25、為建立或驗證體外診斷醫(yī)療器械達到其預(yù)期用途所進行的評定和數(shù)據(jù)分析。3.14上市后監(jiān)督對已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗進行收集和分析的系統(tǒng)過程。3.15產(chǎn)品過程的結(jié)果。注 1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；服務(wù)（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。viii© ISO 2016 All rights reservedISO 13485:2016(E)許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、

26、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。注 3：本標準“產(chǎn)品”定義與 IS0 9001:2015 中

27、所給出的定義是不同的。3.16采購的產(chǎn)品由組織質(zhì)量管理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品注 1：產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財務(wù)安排。3.17風險損害發(fā)生的概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。注 1：本標準“風險”定義與 IS0 9001:2015 中所給出的定義是不同的。來源: ISO 14971:2007, 2.163.18風險管理用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。來源: ISO 14971:2007, 2.223.19無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。來源: ISO 11607-1:2006, 3.22© ISO 2016 Al

28、l rights reserved13ISO 13485:2016(E)3.20無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械注 1: 對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標準執(zhí)行。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本國際標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。 組織應(yīng)建立、實施和保持本國際標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用； b)采用基于風險

29、的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當?shù)倪^程。c)確定這些過程的順序和相互作用。4.1.3 對各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：a) 確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；b) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；c) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性； d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；e)建立并保持為證實符合本國際標準和適用的法規(guī)要求的記錄 (見 4.2.5).4.1.4 組織應(yīng)按本國際標準和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng): a)評價它們對質(zhì)量管理體系的影響;b) 評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的

30、醫(yī)療器械的影響;viii© ISO 2016 All rights reservedc) 依據(jù)本國際標準和適用的法規(guī)要求得到控制。ISO 13485:2016(E)4.1.5 當組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應(yīng)監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應(yīng)對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負責。采用的控制應(yīng)與所涉及的風險和外部方滿足 7.4 規(guī)定要求的能力相一致。控制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。4.1.6 組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時進行確認。軟件確認和再確認有關(guān)的特定方

31、法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風險相一致。應(yīng)保持這些活動的記錄。(見 4.2.5).4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件 (見 4.2.4) 應(yīng)包括:a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;b) 質(zhì)量手冊;c) 本國際標準所要求形成文件的程序和記錄;d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊，包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由; b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)

32、構(gòu)。4.2.3 醫(yī)療器械文件對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合本國際標準的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：a) 醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標簽，包括任何使用說明;© ISO 2016 All rights reserved15ISO 13485:2016(E)b) 產(chǎn)品規(guī)范;c) 生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序; d)測量和監(jiān)視的程序;e)適當時，安裝要求; f)適當時，服務(wù)程序。4.2.4 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 4.2.5 的要求進行控制。

33、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分的; b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本; e)確保文件保持清晰、易于識別;f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止文件退化或遺失;h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。

34、這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄(見 4.2.5 )或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4.2.5 記錄控制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識別。組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。viii© ISO 2016 Al

35、l rights reservedISO 13485:2016(E)5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù): a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b) 制定質(zhì)量方針;c) 確保質(zhì)量目標的制定; d)進行管理評審;e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a) 與組織的宗旨相適應(yīng);b) 包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解; e)在持續(xù)適宜性

36、方面得到評審.5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 4.1 的要求；b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性.© ISO 2016 All rights reserved17ISO 13485:2016(E)5.5 職責、權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管

37、理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限: a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化;b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識.5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則組織應(yīng)形成文件的管理評審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時間間隔評審組

38、織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄(見 4.2.5)。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來源的信息： a)反饋;b) 抱怨處理;c) 向監(jiān)管機構(gòu)的報告; d)審核;e)過程的監(jiān)視和測量; f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量; g)糾正措施;h) 預(yù)防措施;viii© ISO 2016 All rights reservedISO 13485:2016(E)i) 以往管理評審的跟蹤措施; j)影響質(zhì)量管理體系的變更; k)改進的建議;l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。

39、5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)形成記錄(見 4.2.5)，包括以下方面有關(guān)的輸入評審和任何的決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;c) 為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更； d)資源需求。6 資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效; b)滿足適用的法規(guī)和顧客要求。6.2 人力資源基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)對建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識的過程形成文件。組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的

40、人員所必要的能力; b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達到或保持必要的能力; c)評價所采取措施的有效性;d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻; e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見 4.2.5)。注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風險相一致。© ISO 2016 All rights reserved19ISO 13485:2016(E)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)為達到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當時，基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施; b)過程設(shè)備(硬件和軟

41、件);c)支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。當這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)將維護活動的要求形成文件，包括維護活動的頻率。適當時，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設(shè)備。應(yīng)保持此類維護記錄(見 4.2.5).6.4 工作環(huán)境和污染控制6.4.1 工作環(huán)境組織應(yīng)對工作環(huán)境的要求形成文件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。組織應(yīng):a) 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件;b) 確保所有要在特殊環(huán)境條件下

42、臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。注：進一步信息見 ISO 14644 和 ISO 14698。6.4.2 污染控制適當時,為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致。在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對風險管理的一個或多個過程形成文件。應(yīng)保持風險管理活動的記錄(見4.2.5)。viii© ISO 2016 All

43、rights reservedISO 13485:2016(E)在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容: a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;b) 建立過程和文件(見 4.2.4)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求;c) 特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準則;d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見 4.2.5). 策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運作方式形成文件。注：進一步信息見 ISO 14971。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:a) 顧客規(guī)定的要求

44、，包括對交付及交付后活動的要求;b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn); e)組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保:a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c)滿足適用的法規(guī)要求;d)任何依據(jù) 7.2.1 識別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的; e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)

45、果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改, 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。© ISO 2016 All rights reserved21ISO 13485:2016(E)7.2.3 溝通組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件:a) 產(chǎn)品信息;b) 問詢、合同或訂單處理，包括對其修改;c) 顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 忠告性通知。組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。7.

46、3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:a) 設(shè)計和開發(fā)階段;b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審;c) 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動; d)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限;e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法; f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括: a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b)適用的法規(guī)要求和標準; c)適用的風險管理

47、輸出;d) 適當時，以前類似設(shè)計提供的信息;e) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求; 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準。viii© ISO 2016 All rights reservedISO 13485:2016(E)要求應(yīng)完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。注： 進一步信息見 IEC 623661。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求;b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔? c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗證，并應(yīng)在發(fā)布前

48、批準應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見 4.2.5)。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排,對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便: a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b)識別和提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接

49、合，驗證應(yīng)包含依此連接或接合時，證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見 4.2.4 和 4.2.5).7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。組織應(yīng)將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。© ISO 2016 All rights reserved23ISO 13485:2016(E)應(yīng)對代表性產(chǎn)品進行設(shè)計確認，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性(見 4.2.5).作為設(shè)計和

50、開發(fā)確認的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認應(yīng)包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.4 和 4.2.5).7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄(見 4.2.5)。7.3.9 設(shè)計和開發(fā)

51、更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)被識別，實施前, 這些變更應(yīng):a) 經(jīng)過評審;b) 經(jīng)過驗證;c) 適當時，經(jīng)確認;d) 經(jīng)過批準。設(shè)計和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價，更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 4.2.5).設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響,評價更改對風險管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。7.3.10 設(shè)計和開發(fā)

52、文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實符合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。viii© ISO 2016 All rights reservedISO 13485:2016(E)7.4 采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)形成文件的程序 (見 4.2.4)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則應(yīng)：a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力; b)基于供方的績效;c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響; d)與醫(yī)療器械有關(guān)風險相一致。組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績

53、效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評價過程的輸入。應(yīng)表述不滿足的采購要求和相應(yīng)的有對應(yīng)風險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a)產(chǎn)品規(guī)范;b)產(chǎn)品接受準則、程序、過程和設(shè)備的要求; c)供方人員資質(zhì)的要求;d)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。適當時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更,在實施之前，采購信息應(yīng)包含書面的協(xié)議， 由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。按照 7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應(yīng)以文件(見 4.2.4)和