第六章良好操作規(guī)范

1、第六章第六章 良好操作規(guī)范良好操作規(guī)范2008-5-205-22第一節(jié)第一節(jié) 概述概述一、GMP的概念“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好操作規(guī)范”，它是一種注重制造加工過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度，是為了保障食品質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一些列措施、方法和技術(shù)。GMP以科學(xué)為基礎(chǔ)，規(guī)定了食品生產(chǎn)過程中的加工、包裝、貯存、運(yùn)輸和銷售等各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際上普遍采用的用于食品產(chǎn)生的先進(jìn)管理系統(tǒng)。歸納為 4M制度(1) 人員(Man)：由合適的人員來制造與管理；(2) 原料(Material)：選用良好的原材料來制造；(3

2、) 設(shè)備(Machine)：采用標(biāo)準(zhǔn)的廠房和機(jī)器設(shè)備；(4) 方法(Method)：遵照既定的最優(yōu)為法來制造。目的：目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全 保障消費(fèi)者與制造業(yè)者的權(quán)益 強(qiáng)化食品制造業(yè)者的自主管理體制 促進(jìn)食品工業(yè)之健全發(fā)展 特點(diǎn)：特點(diǎn)：特別注重制造過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性 管理制度 精神：精神：降低食品制造過程中人為的錯(cuò)誤。 防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。 建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。 二、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展三、世界各國(guó)的三、世界各國(guó)的GMPCACnCAC的食品衛(wèi)生總則的食品衛(wèi)生總則CAC的食品衛(wèi)生總則初級(jí)生產(chǎn)初級(jí)生產(chǎn) 食品原料及簡(jiǎn)單處理的食品原料食品原料及簡(jiǎn)單處

3、理的食品原料生產(chǎn)場(chǎng)所：設(shè)計(jì)和設(shè)施生產(chǎn)場(chǎng)所：設(shè)計(jì)和設(shè)施 食品加工地點(diǎn)、廠房、車間、設(shè)備食品加工地點(diǎn)、廠房、車間、設(shè)備操作控制操作控制 從原料到消費(fèi)者的工藝控制、程序控制從原料到消費(fèi)者的工藝控制、程序控制場(chǎng)所：維護(hù)與清潔場(chǎng)所：維護(hù)與清潔 維護(hù)與清潔的工藝控制、程序控制維護(hù)與清潔的工藝控制、程序控制場(chǎng)所：個(gè)人衛(wèi)生場(chǎng)所：個(gè)人衛(wèi)生 食品生產(chǎn)加工人員、進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員食品生產(chǎn)加工人員、進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員運(yùn)輸運(yùn)輸 加工包裝好的食品運(yùn)輸加工包裝好的食品運(yùn)輸產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí) 食品包裝上的標(biāo)示要求食品包裝上的標(biāo)示要求培訓(xùn)培訓(xùn) 所有的有關(guān)人員所有的有關(guān)人員三、世界各國(guó)的三、世界各國(guó)的GMP

4、美國(guó)美國(guó)A A分部分部- -總則總則110.3 定義 110.5 現(xiàn)行的良好操作規(guī)范 110.10 人員 110.19 例外情況B B分部分部- -建筑物與設(shè)施建筑物與設(shè)施 110.30 廠房和場(chǎng)地 110.35 衛(wèi)生操作 110.37 設(shè)施衛(wèi)生和控制C C分部分部- -設(shè)備設(shè)備 110.40 設(shè)備和工器具D D分部分部-(-(預(yù)留做將來補(bǔ)充預(yù)留做將來補(bǔ)充) )E E分部分部- -生產(chǎn)和加工控制生產(chǎn)和加工控制 110.80 加工和控制 110.93倉(cāng)貯與分銷F F分部分部-(-(預(yù)留做將來補(bǔ)充預(yù)留做將來補(bǔ)充) )G G分部分部- -缺陷行動(dòng)水平缺陷行動(dòng)水平 (Defect action lev

5、el)(Defect action level) 110.11食品中對(duì)人體健康無害的、天然的或不可避免的缺陷良好操作規(guī)范(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）n加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關(guān)食品生產(chǎn)的基礎(chǔ)計(jì)劃n其定義為:一個(gè)食品加工企業(yè)中為在良好的環(huán)境條件下加工生產(chǎn)安全、衛(wèi)生的食品所采取的基本的控制步驟或程序n其內(nèi)容包括:廠房、運(yùn)輸和貯藏、設(shè)備、人員、衛(wèi)生和蟲害的控制、回收等n農(nóng)業(yè)部以HACCP原理為基礎(chǔ)建立了食品安全促進(jìn)計(jì)劃(FSEP),作為食品安全控制的預(yù)防體系三、世界各國(guó)的三、世界各國(guó)的GMP加拿大加拿大四、四、 我國(guó)的我國(guó)的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20

6、個(gè)國(guó)標(biāo)GMP。其中1個(gè)通用GMP和19個(gè)專用GMP,并作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布?！笆称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8950-1988)白酒廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8951-1988)糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8957-1988)肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范(GB12694-1990)面粉廠衛(wèi)生規(guī)范(GB13122-1991)飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范(GB16330-1996)膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17404-1998)其他衛(wèi)生規(guī)范或良好操作規(guī)范原國(guó)家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）出口食品廠、庫(kù)最低衛(wèi)生要求出口食品廠、庫(kù)最低衛(wèi)生要求-1984出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求出口食品廠

7、、庫(kù)衛(wèi)生要求-19949個(gè)專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定-2002兩個(gè)重要附件“實(shí)施出口食品衛(wèi)生注冊(cè)、登記的產(chǎn)品目錄(附件1)”;“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求(附件2)”我國(guó)最新的出口食品我國(guó)最新的出口食品GMP第二節(jié)第二節(jié) “食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材料采購(gòu)、原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求要求工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求的衛(wèi)生要求工廠的衛(wèi)生管理工廠的衛(wèi)生管理生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求成品儲(chǔ)存、運(yùn)成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求輸?shù)男l(wèi)生要求衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理的管理個(gè)

8、人衛(wèi)生與個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求健康的要求原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求購(gòu)入原料新鮮購(gòu)入原料新鮮不含有毒有害不含有毒有害不受污染不受污染運(yùn)輸工具衛(wèi)生運(yùn)輸工具衛(wèi)生合適的原材料合適的原材料場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求廠址廠址給排水系統(tǒng)給排水系統(tǒng)污水、污物污水、污物廢氣廢氣車間管道排布車間管道排布車間面積車間面積高度高度水（風(fēng)）幕水（風(fēng)）幕空調(diào)空調(diào)車間通風(fēng)車間通風(fēng)照明照明洗手洗手消毒消毒淋浴淋浴管理機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)管理人員管理人員相關(guān)制度相關(guān)制度設(shè)備保養(yǎng)設(shè)備保養(yǎng)車間清洗消毒車間清洗消毒廢水、廢物處理廢水、廢物處理副產(chǎn)品副產(chǎn)品人員健康檢查人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度衛(wèi)生管

9、理制度原材料原材料工藝操作工藝操作相關(guān)設(shè)備設(shè)施相關(guān)設(shè)備設(shè)施的清洗消毒的清洗消毒包裝標(biāo)簽包裝標(biāo)簽生產(chǎn)原始記錄生產(chǎn)原始記錄生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室合格的檢驗(yàn)人員合格的檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)制度、方法檢驗(yàn)制度、方法檢驗(yàn)原始記錄檢驗(yàn)原始記錄成品庫(kù)成品庫(kù)檢查和記錄檢查和記錄工具工具成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查健康檢查衛(wèi)生培訓(xùn)衛(wèi)生培訓(xùn)食品安全與質(zhì)量控制食品安全與質(zhì)量控制食品安全與質(zhì)量控制食品安全與質(zhì)量控制食品安全與質(zhì)量控制食品安全與質(zhì)量控制食品安全與質(zhì)量控制食品安全與質(zhì)量控制食品安全與質(zhì)量控制某生產(chǎn)車間第三節(jié) 我國(guó)的GMP ：

10、推薦“基于 的方法為提高食品安全性的手段”，達(dá)到“系統(tǒng)應(yīng)用導(dǎo)則” 的要求我國(guó): 沒有引入“”的概念，特別是沒有分析加工過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并缺乏對(duì)關(guān)鍵限值的監(jiān)控（食品衛(wèi)生通則中 和部分）。：強(qiáng)調(diào)整個(gè)“食品鏈”（由最初生產(chǎn)者直到最終消費(fèi)者）的衛(wèi)生控制我國(guó)：沒有引入“食品鏈”的概念，特別是“初級(jí)生產(chǎn)活動(dòng)中食物源的衛(wèi)生生產(chǎn)對(duì)食品的安全性和適宜性產(chǎn)生的潛在影響”的內(nèi)容明顯不足：對(duì)“產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)”做了明確界定我國(guó)：缺乏該部分的任何說明，國(guó)家質(zhì)檢總局2002年正式實(shí)施的“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”（相當(dāng)于出口食品 ）中也沒有提及。：對(duì)“培訓(xùn)”單獨(dú)作為一部分予以闡述，并要求擬訂培訓(xùn)計(jì)劃、進(jìn)行常規(guī)性復(fù)查（“回顧性”培訓(xùn)）我國(guó)：沒有對(duì)“培訓(xùn)”做任何說明與國(guó)際及發(fā)達(dá)國(guó)家 的等效性差。目前只有國(guó)家質(zhì)檢總局年發(fā)布實(shí)施的“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求” 與食品衛(wèi)生通則基本等效。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織及發(fā)達(dá)國(guó)家，特別是美國(guó)良好操作規(guī)范（）對(duì)每一環(huán)節(jié)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)描述較細(xì)致、準(zhǔn)確，即重視（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）我國(guó)：不理解“”概念，文字性描述較多，缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字，缺乏科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。第