執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理學(xué)重要知識點(diǎn)解析及例題分析

1、藥事管理學(xué)重要知識點(diǎn)解析與例題分析  第一部分u  主要知識點(diǎn)掌握程度重點(diǎn)掌握藥事管理的概念、機(jī)構(gòu)和方法，熟悉藥事管理的研究內(nèi)容。重點(diǎn)掌握藥品的定義和分類，掌握藥品的特殊性和質(zhì)量特征。了解其他國家對藥品的定義和法規(guī)，熟悉執(zhí)業(yè)藥師制度。 u  知識點(diǎn)整理  藥事管理概念、機(jī)構(gòu)、方法一、概念藥事管理學(xué)（一）定義1、藥事的定義：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格與廣告等活動有關(guān)的事項。2、藥事管理是指國家對藥品和藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。  廣義的藥事管理返指國家對藥品監(jiān)督

2、管理與藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以與藥學(xué)服務(wù)的管理。  3、藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個分支學(xué)科，是一個知識領(lǐng)域，是應(yīng)用性很強(qiáng)的邊緣學(xué)科。它的理論基礎(chǔ)與研究對象，與藥學(xué)其他分支學(xué)科不同，具有社會科學(xué)性質(zhì)。（二）藥事管理學(xué)與其他學(xué)科不同研究原理：   包括社會學(xué)、心理學(xué)、法學(xué) 、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等                       研究

3、對象：   包括人、機(jī)構(gòu)組織 、  經(jīng)濟(jì)、 法律、   信息 等研究目的：  研究各因素影響與相互關(guān)系，以與科學(xué)管理規(guī)律  目的是為了促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展    研究內(nèi)容：藥政機(jī)構(gòu)、藥事法規(guī)、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理與藥品政策、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等管理、藥品價格、廣告管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（三）相關(guān)概念藥品管理微觀        具體管理制度與措施藥政管理宏觀     

4、;   法定機(jī)構(gòu)、依法、定策實施監(jiān)督管理藥事管理綜合管理    還包括資源、貿(mào)易、教育、交流                                      二

5、、組織機(jī)構(gòu)與體系（一）機(jī)構(gòu)類別行政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)           各級藥品監(jiān)督管理局技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)           各級藥品檢驗所（二）機(jī)構(gòu)介紹1、中國食品藥品監(jiān)督管理局   “主管全國藥品監(jiān)督管理工作”監(jiān)管：            藥品、食品、化妝品、 醫(yī)療器械、衛(wèi)生材

6、料、  醫(yī)藥包裝材料不包括：        獸藥、農(nóng)藥等 機(jī)構(gòu)設(shè)置/職責(zé)藥  品  檢  驗  所  分類        各級藥檢所    /    口岸藥檢所              &

7、#160;  職責(zé)        藥品審批所需的藥品檢驗、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查（抽查抽驗、復(fù)核檢驗、仲裁檢驗）                       標(biāo)定藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 、 指導(dǎo)藥品檢驗工作2、有關(guān)藥品檢驗問題藥品出廠前     &#

8、160;  必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗藥品上市后        抽查抽驗    發(fā)布質(zhì)量公告 收費(fèi)                   強(qiáng)制檢驗、進(jìn)口藥品抽驗不收費(fèi)            &

9、#160;   常規(guī)質(zhì)量監(jiān)督抽查抽驗委托檢驗            不屬于監(jiān)督檢驗 3、藥品監(jiān)督管理的有關(guān)部門  衛(wèi)生行政管理部門    中醫(yī)藥行政管理部門國家經(jīng)濟(jì)綜合主管部門     行業(yè)規(guī)劃/產(chǎn)業(yè)政策/藥品儲備/情報信息等國家計劃發(fā)展管理部門     藥品價格工商行政管理部門    &

10、#160;  執(zhí)照/商標(biāo)/廣告/市場/反不正當(dāng)競爭                                         消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)海關(guān)、公安、監(jiān)察、農(nóng)林、環(huán)保 4、

11、執(zhí)業(yè)藥師制度執(zhí)業(yè)藥師資格制度中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的決定1997.1大學(xué)本科以后可以參加考試（3 年-  1 年）大專先考執(zhí)業(yè)助理藥師，2年后再考中專只能考執(zhí)業(yè)助理藥師密切關(guān)注政策變化 三、藥事管理方法（一）行政方法依靠行政機(jī)構(gòu)或領(lǐng)導(dǎo)的權(quán)力   通過行政組織采用行政手段  命令/指示/通知/規(guī)定/政策/制度特點(diǎn)：       權(quán)威性           

12、0;   關(guān)系國計民生                            強(qiáng)制性               僅次于法律    

13、;             針對性               特殊問題     具體化                 與時性 

14、              緊急情況（二）法律方法法律   法規(guī)    具有法律規(guī)范性質(zhì)的條例特點(diǎn)：        原則概括性        強(qiáng)制性        普遍適用性（三）經(jīng)濟(jì)方法依靠經(jīng)濟(jì)手段： 價格、

15、利潤、利息、稅收、信貸、市場獨(dú)占      等實際應(yīng)用            藥品GMP認(rèn)證價格   申請單獨(dú)定價           國際貿(mào)易互認(rèn)免檢    醫(yī)院藥房照章納稅         

16、60; 孤兒藥政策（orphan   drug）特點(diǎn)：   利益性    多樣性     調(diào)控性四、宣傳教育方法（略）五、顧問咨詢方法作用    科學(xué)決策           專業(yè)技術(shù)咨詢            第三方替代部分政府職能機(jī)構(gòu) 

17、   專家委員會     情報所      藥學(xué)會       專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)    藥品與其特征一、定義（一）藥品的定義我國藥品管理法：藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治和用法用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥與其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）特點(diǎn) 人的疾病規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主

18、治、用法用量中藥材、中藥飲片化學(xué)原料藥診斷藥品（三）其他國家藥品定義美國    人與動物的疾病、順勢療法藥物、               影響功能的物質(zhì)英國    人與動物的疾病、草藥、制藥成分                 

19、    日本    人與動物的疾病、影響功能的物質(zhì)               類藥品（殺蟲劑、除臭劑、染發(fā)劑等） 二、分類西藥  /  中藥  /  生物藥新藥  /  老藥一般藥品  /  特殊管理藥品處方藥  /  非處方藥國家基本藥物  / 國家基本醫(yī)

20、療保險藥物 三、商品的特殊性特殊的用途          專屬性特殊的性質(zhì)          二重性    有效/有毒特殊的時效          效期      急救藥品特殊的消費(fèi)方式   主動/被動特殊的質(zhì)量要求&#

21、160; 四、藥品質(zhì)量特征（一）質(zhì)量：產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定需要的特征的總和。 （GB）產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度。（詞典）藥品質(zhì)量：產(chǎn)品質(zhì)量    生產(chǎn)質(zhì)量    服務(wù)質(zhì)量      質(zhì)量管理     QM   對達(dá)到質(zhì)量所必需的全部職能與活動的管理。質(zhì)量控制     QC    為保持某一產(chǎn)品質(zhì)量所采取的作業(yè)控制技術(shù)和有關(guān)活動。質(zhì)量保證 

22、    QA    為使人們確信某一 產(chǎn)品質(zhì)量所采取的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。（二）藥品質(zhì)量的特性                                    

23、0;  1、安全性：藥品在人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度不良反應(yīng)小效益/風(fēng)險比               搶救藥物          抗腫瘤藥物               計劃生育藥    預(yù)防

24、用藥                 調(diào)節(jié)生理功能藥實例反應(yīng)停事件美國女科學(xué)家Frances Kelsey 提出異議FDA未批準(zhǔn)該藥進(jìn)入美國市場1962年被授予“杰出公民服務(wù)總統(tǒng)獎”修改法律：要求制藥公司保證藥品安全，同時有效。2、有效性    ：藥品在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)的程度評價指標(biāo)           

25、      治愈/顯著效果/有效/無效                   完全緩解/部分緩解/穩(wěn)定病情                   預(yù)防疾病發(fā)生   

26、                調(diào)節(jié)人的生理功能                   是否影響生活質(zhì)量 “以人為本”          生活質(zhì)量評價指標(biāo)

27、0;             生活滿意度             自覺健康狀況              活力          

28、              認(rèn)知功能              睡眠障礙                 性生活涉與藥物     

29、    抗癌藥物        降壓藥                         腎移植與否/血透/用藥3、穩(wěn)定性：藥物在規(guī)定的條件下保持其有效性和 安全性的能力 （可控性質(zhì)量指標(biāo)）規(guī)定的條件下     

30、      在效期內(nèi)           在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、使用過程中 4、均一性：每一單位藥品都符合有效性和安全性的規(guī)定要求（可控性質(zhì)量指標(biāo)）生產(chǎn)過程控制          含量均勻度             

31、60;                  批的形成                                驗證&

32、#160;5、經(jīng)濟(jì)性：滿足人們可持續(xù)發(fā)展（就醫(yī)用藥）的需求 藥品價格成本/效果比      療程費(fèi)用   藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)衛(wèi)生資源合理配置本章討論題：1、藥品的商品性如何認(rèn)識2、藥品的經(jīng)濟(jì)效益與社會效益的關(guān)系3、我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)“一定福利政策下的社會公益事業(yè)”中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的決定4、社會主義市場經(jīng)濟(jì)與藥品行政監(jiān)督管理的關(guān)系5、經(jīng)濟(jì)管理方法在藥事管理中的應(yīng)用6、我國藥品監(jiān)督管理體系中有那些專業(yè)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)或組織    法律基礎(chǔ)一、概念 形式 內(nèi)容（一） 法的本質(zhì)

33、60; 法是統(tǒng)治階級意志的表現(xiàn)；法提升為國家意志的統(tǒng)治階級意志（二） 法的基本特征  是一種行為規(guī)范是由國家制定、認(rèn)可；由國家強(qiáng)制令保證實施，并具普遍約束力。其內(nèi)容是由統(tǒng)治階級賴以生存的                                 

34、0;   經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)所決定。（三）法的形式法的廣義概念：泛指一切法律規(guī)范；法的狹義概念：專指全國人大與其常委會或地方人大指定、頒布的法律。  成文法       不成文法（習(xí)慣、判例、司法解釋）（四） 司法解釋  第一次      1993年     阜陽假藥案第二次      2001年  刑法141條“足以嚴(yán)重危害人體健康”的假藥解釋為以下四種情

35、況1、含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒、有害物質(zhì)；2、生產(chǎn)、銷售不含所標(biāo)明的有效成分、可能貽誤診治的假藥；        3、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成可能貽誤診治的假藥；4、缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。（五） 法律的基本類型國內(nèi)法/國際法  1961年麻醉藥品單一公約  1971年精神藥品公約實體法/程序法  行政訴訟法特別法/一般法  產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、價格法、反不正當(dāng)競爭法、廣告法二、 原則  機(jī)構(gòu)  程序 

36、0; （一）         機(jī)構(gòu)               通過             公布憲法         全國人大    &#

37、160; 2/3以上代表          主席團(tuán)法律         全國人大      1/2以上代表       國家主席與其常委會或常委行政法規(guī)      國務(wù)院        &#

38、160; 會議             總理與其各部門部、局務(wù)會 部長局長地方法律     地方人大                             &

39、#160;  省長（二） 立法原則立足我國實際，借鑒國外成功經(jīng)驗，堅持群眾路線和集中領(lǐng)導(dǎo)相結(jié)合；原則性和靈活性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性， 適時廢、改、立。三、   法律體系（一）  法律體系          憲法             基本法       &#

40、160; 行政法律 （衛(wèi)生類） 食品法   醫(yī)師法   檢疫法   藥品管理法等   （二）  涉與法律經(jīng)濟(jì)、市場經(jīng)濟(jì)的法律方面                   反不正當(dāng)競爭法    產(chǎn)品質(zhì)量法       

41、0;           廣告法    商標(biāo)法    專利法                   計量法    標(biāo)準(zhǔn)化法自然資源、環(huán)境保護(hù)的法律       &

42、#160;         野生藥材資源保護(hù)   藥品管理法一 、立法目的  效力 適用立法目的                   加強(qiáng)監(jiān)管  保證質(zhì)量  保障安全          &#

43、160;        維護(hù)健康  維護(hù)用藥合法權(quán)益時間與空間效力                    制定        修訂適用范圍          &

44、#160;         研制/生產(chǎn)/經(jīng)營/使用/監(jiān)督管理二、藥品管理制度（一）法定管理制度與方法保護(hù)野生藥材資源（第3條）藥品許可證制度（第7條）GMP制度（第9條）藥學(xué)技術(shù)人員資格認(rèn)定（第8.15.22條）GSP （第16條）（二）  法定管理制度與方法 新藥審批制度（第29條）GLP、GCP制度（第30條）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號管理（第31條）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（第32條）中藥品種保護(hù)制度（第36條）特殊管理藥品（第35條）（三）  法定管理制度與方法 處方藥與非處方藥分類管理（

45、第37條）進(jìn)口藥品注冊、登記備案制度（第38-41條）藥品儲備制度（第43條）藥品價格管理（第55-59條）地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理（民族藥）（第31條）（四）  法定管理制度與方法藥品廣告管理（第60-63條）藥品質(zhì)量檢查、定期公告制度（第12.64-67條）藥品不良反應(yīng)報告制度（第71條）中藥材種植、采集、飼養(yǎng)管理方法（第103條）預(yù)防性生物制品的管理方法（第104條）三、法律責(zé)任法律責(zé)任類別行政責(zé)任    行政處分/行政處罰          

46、0;                   民事責(zé)任 刑事責(zé)任（一）行政責(zé)任1、行政處分        國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位對所屬工作人員違反法律、規(guī)章進(jìn)行的處分藥檢機(jī)構(gòu)工作人員（第87條）藥監(jiān)機(jī)構(gòu)工作人員（第92條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員（第91條）2、行政處罰       

47、     國家特定機(jī)關(guān)對單位和個人違反法律、法規(guī)進(jìn)行的處罰中華人民共和國行政處罰法（1996年）七種           （1） 行政處罰類型     1. 警告    2. 罰款    3. 沒收違法所得，沒收非法財物    4. 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓    5. 暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照&#

48、160;   6. 行政拘留    7. 法律、法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰2、其他行政處罰資格罰       從業(yè)資格             執(zhí)業(yè)資格                  

49、60; 申請審批資格        檢驗資格撤消藥品批準(zhǔn)證明文件                      新藥證書    生產(chǎn)批準(zhǔn)文號             

50、;         認(rèn)證證書    廣告批準(zhǔn)文號                      進(jìn)口藥品注冊證              

51、60;       藥品包裝材料注冊證3、 行政執(zhí)法與處罰特點(diǎn) （1）  執(zhí)法主體、執(zhí)法程序明確如：開辦企業(yè)程序（第7.14條）        廣告管理程序（第62條）        藥品監(jiān)督檢驗程序（第65.66.71.條）        吊銷許可證程序（第100條）（2）  責(zé)權(quán)統(tǒng)一、權(quán)力義務(wù)統(tǒng)

52、一藥監(jiān)權(quán)利增大        可采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施        對不良反應(yīng)的緊急控制措施        對吊銷證照、停產(chǎn)停業(yè)的處罰  不監(jiān)督檢查   失職   瀆職   亂發(fā)證  失密相應(yīng)法律責(zé)任：行政處罰   監(jiān)察    刑事 

53、0;              （第64.68.94.97.98條）藥檢所（第65.67.87.95.96條）規(guī)定時間出具報告    不得參與經(jīng)營亂收費(fèi)    出具假報告相應(yīng)法律責(zé)任行政處罰   民事責(zé)任    刑事責(zé)任（3） 罰責(zé)對應(yīng)、減少隨意性  罰款金額的計算比照方法      &#

54、160;   劣藥  一倍以上、三倍以下          假藥  二倍以上、三倍以下          不執(zhí)行GXP  5千-2萬     騙證         1-3萬      

55、60;   藥檢所違法   3-5萬        藥品回扣  1-20萬  第101條：貨值金額按標(biāo)價計算  第84.85.86條：“違反其他規(guī)定”修改  第78條：對假藥劣藥的處罰應(yīng)載藥檢報告 （4）體現(xiàn)教育與懲罰相結(jié)合的法理原則  法律的目的   教育人民    懲處壞人藥品管理法共有10處提與 “責(zé)令改正”  “限期改正”加大了對假藥、劣藥的處罰范圍

56、和力度      假藥劣藥的界定范圍（第48.49條）      單位責(zé)任追究（第76.92條）      沒收制假材料設(shè)備      追究為制售假藥劣藥提供便利者責(zé)任                   &#

57、160;                                （第77條）（5）  假藥劣藥的界定 假藥 藥品管理法第48條（教材83頁）劣藥 藥品管理法第49條國外假藥概念摻假：污染、變質(zhì)、不符合標(biāo)準(zhǔn)、有異物貼假：冒牌、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)示、模仿（二）民事責(zé)任

58、藥品檢驗機(jī)構(gòu)（第87條）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（第93條）產(chǎn)品質(zhì)量、價格、廣告（第63條）              瑕疵擔(dān)保責(zé)任   產(chǎn)品缺陷責(zé)任                         

59、          價格欺詐、虛高定價             廣告虛假、誤導(dǎo)、侵犯權(quán)益（三）刑事責(zé)任  中華人民共和國刑法第141條生產(chǎn)銷售假藥       足以嚴(yán)重危害        三年以下或拘役    

60、    造成嚴(yán)重危害       3-10年有期徒刑        造成特別嚴(yán)重危害、致死                             &

61、#160;    10年、無期、死刑中華人民共和國刑法第142條生產(chǎn)銷售劣藥        造成嚴(yán)重危害         3-10年有期徒刑        造成特別嚴(yán)重危害         10年、無期四、其他特點(diǎn)1.  維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益新增加

62、以下法律規(guī)定價格管理       廣告管理        回扣問題城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品委托加工生產(chǎn)問題（質(zhì)量、設(shè)備閑置）2.  按國際慣例管理     GXP與其認(rèn)證     處方藥與非處方藥分類管理3.  按市場經(jīng)濟(jì)規(guī)則辦事（第69條）地方人民政府和藥監(jiān)部門不得以要求實施檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。曾出現(xiàn)問題：準(zhǔn)銷

63、證   準(zhǔn)入證    事前監(jiān)督許可    互認(rèn)實質(zhì)     地方保護(hù)主義   亂收費(fèi) 地方保護(hù)主義的危害  違反市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律全國藥品統(tǒng)一市場的形成保護(hù)落后   不利于藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整不平等競爭  增大非屬地企業(yè)競爭成本  設(shè)定非法律義務(wù)  損害政府形象，易產(chǎn)生腐敗4.  符合WTO原則  進(jìn)口藥品批批檢驗問題    （ 第39.40

64、.41條）          非國民待遇    超國民待遇  限制或者禁止         國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品出口          （第44條）關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定第十一條：任何締約國除征收稅捐或其他費(fèi)用外，不得設(shè)立配額、進(jìn)出口許可證或其他措施，以限制或禁止其他締約國領(lǐng)土的產(chǎn)品的輸入，或向其他締約國領(lǐng)土輸出或銷售出口產(chǎn)品；但為防止或緩和輸出締約國的糧食或其他必需品的嚴(yán)重缺乏而臨時實施的禁止出口或限制出口的除外。 例題分析一、我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作組織機(jī)構(gòu)與體系有哪些？它們的職責(zé)是什么？有兩類：（1）行政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是各級藥品監(jiān)督管理局（2）技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是各級藥品檢驗所中國食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品、食品、化妝品、 醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、  醫(yī)藥包裝材料等，但是不包括獸藥、農(nóng)藥等。藥品檢驗所負(fù)責(zé)藥品審