藥事管理學(xué)整理知識(shí)點(diǎn)(兜兜版)

1、第一章1. 藥事的概念藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。2. 藥事管理的概念藥事管理：是指國家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等的原 理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。3. 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)：定義：是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為 導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。性質(zhì)：是藥學(xué)的重要組成部分，是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理科學(xué)和心理學(xué)等學(xué)科相互交叉、滲透

2、而形成的管理學(xué)科， 是現(xiàn)代藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐的重要基礎(chǔ)，是藥學(xué)生的必修專業(yè)課，是國家執(zhí)業(yè)藥師考試的主要課目。4. 藥事管理學(xué)課程的內(nèi)容。藥品與藥品監(jiān)督管理；藥事組織；藥學(xué)技術(shù)人員管理；藥品管理立法；藥品注冊管理；特殊管理的藥品；中藥管理；藥品信息管理；藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。第二章1. 藥品管理立法的概念藥品管理立法 是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和 廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。2. 我國藥事法的淵源 憲法； 法律：中華人民共和國國家主席簽署主席令公布； 行政法規(guī)：中華人民共和國國務(wù)院公布 地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市人大

3、及其常委會(huì) 部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員 國際條約 地方性法規(guī)和地方性規(guī)章 規(guī)范性文件3. 藥品管理法及其藥品管理法實(shí)施條例的主要內(nèi)容、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 具有與具其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的一起設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）、假藥、劣藥假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。（假成不符，冒充原料，未批污染，功超范圍，禁用）有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

4、規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥：指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（劣量，不符期批，包材容量未批，擅加香蕉膚色）有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第三章1. 藥品的概念藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目

5、的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者 功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、 抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。）2. 分類依據(jù)原則：安全性、有效性按照品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑的不同，分為處方藥與非處方藥非處方藥，根據(jù)安全性，分為甲類非處方、乙類非處方3. 藥品管理分類處方藥與非處方藥4. 藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的 要求有關(guān)的固有特性。藥品的質(zhì)量特性 主要表現(xiàn)有效性（基本特征）、安全性（基本特征）、均一性（重要特征）、 穩(wěn)定性（重要特征）。5.

6、藥品監(jiān)督管理的概念藥品監(jiān)督管理 是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督：另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的 行政機(jī)關(guān)和公務(wù)人員的監(jiān)督。6. 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義藥品標(biāo)準(zhǔn) 是指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、 使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 是指中華人民共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo) 準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。7. 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)定義：是國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。類型：抽查

7、性檢驗(yàn)、注冊性檢驗(yàn)、進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性8. 處方藥和非處方藥的概念處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥 是經(jīng)專家遴選，由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布的藥品，它不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用。9. 非處方藥物的遴選原則 應(yīng)用安全、療效確切、治療穩(wěn)定、使用方便10. 處方藥和非處方藥分類管理及遴選、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告和使用的具體規(guī)定P3911. 藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)的概念，藥物不良反應(yīng)（ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有 害反應(yīng)。嚴(yán)重藥物不良反

8、應(yīng)： 指使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：死亡、致癌、致畸或出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述情況的。新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。12. 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) ，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：根據(jù)藥品評(píng)價(jià)結(jié)果，（1）可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究；(2) 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施；(3) 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)計(jì)委。13. 不良反應(yīng)報(bào)告要求： 新藥監(jiān)測期內(nèi)T _-報(bào)告所有不良反應(yīng)

9、新藥監(jiān)測期已滿的藥品 -報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) 進(jìn)口藥品，5年內(nèi)_ 報(bào)告所有不良反應(yīng) 進(jìn)口藥品，滿5年-報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)14. 藥品召回的概念藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。假藥、劣藥不適于召回程序 ”安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理 危險(xiǎn)。15. 召回分級(jí)及召回的相關(guān)規(guī)定一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引尼起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品經(jīng)營企業(yè)省FDA一級(jí)24

10、h1天每/次二級(jí)48h3天每/次三級(jí)72h7天每/次16. 基本藥物的遴選原則 防備必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障, 臨床首選基層能夠配備17. 基本藥物目錄的分類依據(jù)P4718. 國家基本藥物目錄調(diào)整的時(shí)間規(guī)定：動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上 3年一次第四章1. 藥事組織的類型 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織； 藥學(xué)教育組織； 藥品管理行政組織； 藥事社團(tuán)組織；2. CFDA直屬的技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)(1)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：為同級(jí)藥品監(jiān)修管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品 質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。(2)國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定中國藥典。藥品審評(píng)中心 是國家

11、食品藥品監(jiān)督管理總局 藥品注冊技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊申 請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)?？偩炙幤吩u(píng)價(jià)中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 )主要負(fù)責(zé)組織制訂藥品不良反應(yīng)， 醫(yī)療器 城不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范， 開展藥品 安全性再評(píng)價(jià)工作。(5) 食品藥品審核查驗(yàn)中心 是組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范及 管理制度，并組織開展藥品注冊丹現(xiàn)場核查相關(guān)工作。(6) 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。(7) 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 為國家食品藥品監(jiān)督管理總局 直屬事業(yè)單位，主要開展執(zhí)業(yè)藥師 資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)

12、伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，組織執(zhí)業(yè)藥師資格考試。3.藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責(zé)衛(wèi)生計(jì)生行政部門：國家基本藥物、參與制定藥品法典發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)人力資源和社會(huì)保障部門：統(tǒng)籌擬定醫(yī)療與生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)及基金管理辦法工商行政管理部門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊及監(jiān)督管理工業(yè)和信息化管理部門：擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥管理部門：中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展商務(wù)管理部門：藥物流通管理海關(guān)：藥品進(jìn)出口第五章1. 執(zhí)業(yè)藥師定義；指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品、經(jīng)營、使用單 位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。2. 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、

13、繼續(xù)教育管理規(guī)定；(1)參加職業(yè)藥師考試的條件專業(yè)學(xué)歷工作年限/年藥學(xué)、中藥學(xué) 醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生 物博士0碩士1本科3大專5中專7(2 )首次注冊 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書再次注冊 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為 3年，有效期滿前3個(gè)月申請 需每年完成繼續(xù)教育必修、選修、自修內(nèi)容15學(xué)分 需有繼續(xù)教育學(xué)分證明(3 )繼續(xù)教育：每年須自覺參加繼續(xù)教育，并完成規(guī)定學(xué)分由中國藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)，實(shí)行學(xué)分制，每年獲取學(xué)分不少于15學(xué)分，注冊3年內(nèi)累計(jì)不得少于45學(xué)分ps：免試： 中專以上中藥學(xué)徒，連續(xù)從事20年 大專以上中藥學(xué)徒，連續(xù)從事15年3. 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。 救死扶傷，不辱使命 尊重患者，一視同仁 依法執(zhí)業(yè)，

14、質(zhì)量第一 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) 尊重同仁，密切協(xié)作第八早1. 我國新藥臨床試驗(yàn)的分期及各期試驗(yàn)的目的；我國新藥臨床試驗(yàn)分為I、II、I、IV期。I期臨床試驗(yàn) 是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。要考察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)特征，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般最低受試?yán)龜?shù) （病例數(shù)）為2030例（試驗(yàn)組）n期臨床試驗(yàn) 是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 其目的在于初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療 作用和安全性，為川期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。隨機(jī)育法對(duì)照臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例，預(yù)防用生物制品不得低于300例。川期臨宋試驗(yàn) 是治療作用確證階段。為了

15、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安 全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)組的例數(shù)不得少于 300例，預(yù)防用生物制品不得低于500例。W期臨床試驗(yàn) 是新藥上市后應(yīng)用研究階段。 其目的在于考察廣泛使用條件下藥物的療效和不 良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人樣中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。通常在多家醫(yī)院進(jìn)行，觀察例數(shù)不少于 2000例。2. GLP GCP的適用范圍；GLP適用于申請藥品注冊GCP適用于藥物臨床試驗(yàn)3. 藥品注冊的概念、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、

16、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。4. 藥品注冊申請分類 新藥申請 仿制藥申請 進(jìn)口藥品申請 補(bǔ)充申請 再注冊申請藥品注冊申請人指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)5. 藥品注冊管理機(jī)構(gòu)我國參與藥品注冊管理的機(jī)構(gòu)、職責(zé)如下 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和 進(jìn)口進(jìn)行審批。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)申報(bào)人的藥品研制和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)的補(bǔ)充申請、藥品再注冊的審批和備案。 藥品審評(píng)中心 是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)各類藥品注冊申報(bào)資料 的技術(shù)審評(píng)工作，出具審評(píng)報(bào)告，報(bào)國家總局審批。 中國食品藥

17、品檢定研究院 以及各省食品藥品檢驗(yàn)所 負(fù)責(zé)申報(bào)資料中藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，并 對(duì)注冊樣品進(jìn)行檢驗(yàn)評(píng)判。 食品藥品審核查驗(yàn)中心 屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)注冊申報(bào)相關(guān)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu) GLP認(rèn)證、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP認(rèn)證以及申報(bào)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場是否符 合GMP要求的檢查。6. 藥品注冊管理的中心內(nèi)容；藥品注冊管理的 核心在于對(duì)注冊申報(bào)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)計(jì)價(jià)， 分析評(píng)判申報(bào)品種的臨床適用性和臨床價(jià)值。我國目前采取的 管理模式是 兩報(bào)兩批”，即藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批。臨床研究申報(bào)審在重點(diǎn) 在于臨床麗研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠性和科學(xué)性，以控制新

18、藥用于人體的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)審核重點(diǎn) 是結(jié)合臨床前研究與臨床研究結(jié)果與生產(chǎn)現(xiàn)場考察情況，評(píng)價(jià)新藥臨床使用價(jià)值和規(guī)?；a(chǎn)的可行性與可控性，以保證上市藥品的質(zhì)量。通過審批程序，符合審批條件，申報(bào)品種方可進(jìn)人臨床研究階段或獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市。7. 新藥的監(jiān)測期 監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年， 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口8.藥品批準(zhǔn)證明文件的格式新藥書號(hào)的格式：國藥證字H (Z, S) + 4位年號(hào)+ 4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國藥證字H (乙S, J)+ 4位年號(hào)+ 4位順序號(hào)

19、， 其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝 補(bǔ)充：申請新藥注冊，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)第七章1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期、許可事項(xiàng)、許可事項(xiàng)的變更有效期：5年許可事項(xiàng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍生產(chǎn)地址許可事項(xiàng)的變更： 在許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)藥品生產(chǎn)許可證變更 登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)2. 藥品委托生產(chǎn)的含義是已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的行為。3. 委托方與受托方的要求、受理與審批要求委托生產(chǎn)藥品的 委托方應(yīng)當(dāng)是取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)的考

20、察,對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督， 并負(fù)GMP 認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；GMP 的要求進(jìn)行生產(chǎn)；明確雙方的權(quán)利與義務(wù)， 并具體規(guī)定雙方在應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件， 責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。接受委托生產(chǎn)藥品的受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方提供的技術(shù)和質(zhì)量文件及委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同， 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議， 藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其藥品名稱、齊I型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥來源

21、、直接 接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等；應(yīng)當(dāng)與委托方持有的藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相同； 在委托生產(chǎn)的藥品包裝標(biāo)簽和說明書 上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址，受托方 企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。受理與審批要求 ： P1054. 藥品委托生產(chǎn)批件的有效期：3 年5. GMP對(duì)關(guān)鍵人員的規(guī)定、潔凈區(qū)分級(jí)關(guān)鍵人員 ：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn) 潔凈區(qū)分級(jí)：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)6. 我國GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)CFDA主管全國藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

22、督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證共作及 GMP 認(rèn)證日常監(jiān)督管理和跟蹤檢查工作。第八章1. 藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍 經(jīng)營方式： 批發(fā)、零售連鎖、零售 范圍： 藥品批發(fā)企業(yè)：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥 及其制劑、生化藥品、診斷藥品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品，精神藥品、放射性藥品和預(yù) 防性主物制品； 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑生化藥品、診斷藥品、生物制品（除疫苗）2藥品經(jīng)營許可證管理辦法的適用范圍、申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件、程序藥品經(jīng)營許可證的變更與換發(fā)適用范圍：凡屬藥品經(jīng)營許可證發(fā)

23、證、換證、變更及監(jiān)督管理均適用；條件：開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合合理布局的要求和設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則和設(shè)置規(guī)定， 及開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。程序：申領(lǐng)籌建 申領(lǐng)驗(yàn)收 受理申請變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫卜企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更換發(fā)：有效期5年、期滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請3我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品批發(fā)人員資質(zhì)批發(fā)企業(yè)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨匣蛘咧屑?jí)以上專 業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)過基本藥學(xué)專業(yè)

24、知識(shí)培 訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人無執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理工作經(jīng)歷藥品儲(chǔ)存要求 相對(duì)濕度35%75% 按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色 垛間距不小于 5cm與設(shè)備間距不小于 30cm與地面的間距不小于 10cm4.GSP認(rèn)證的管理部門、GSP證書的有效期認(rèn)證的管理部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)與國家認(rèn) 證認(rèn)可監(jiān)督管理部門在 GSP認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證領(lǐng)域的 互認(rèn)工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中

25、心負(fù)責(zé)實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)直轄市 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的 規(guī)章制度和工作程序 GSPffi書的有效期：GSP認(rèn)證;建立GSP認(rèn)證檢查員庫，并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的 ;設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān) GSP認(rèn)證的實(shí)施工作。5年，期滿前3個(gè)月第九章1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事的概念、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事：泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理： 指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床

26、用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理 工作。2. 調(diào)劑的概念：又稱調(diào)配處方，即配藥或配方、發(fā)藥。3. 調(diào)劑的流程：收方、審方、配方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥4. 處方的概念、處方權(quán)限、處方印制、處方顏色、處方書寫、處方限量、處方調(diào)劑、處方保管、處方點(diǎn)評(píng)處方的概念處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 （以下簡稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為 患者開具的、 由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方權(quán)限P148執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方權(quán)？經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。 經(jīng)注

27、冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的 處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。注： 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品 的處方權(quán)，但不得為自己開具該 類處方。 試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用 簽章后方有效。 進(jìn)修醫(yī)師，進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)定后授予相應(yīng)處方權(quán)。處方印制：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印制處方顏色：處方類型顏色右上角標(biāo)注急診處方淡黃色

28、急診兒科處方淡綠色兒科麻醉、第一類精神藥品淡紅色麻、精第一類精神藥品白色精處方書寫 西藥、中成藥：每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品 中藥飲片：“君臣佐使”，要求單獨(dú)開具處方 除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷 不得涂改處方限量 處方一般不超過 7日用量，急癥處方一般不超過3日用量，毒性藥品不超過 2日用量； 為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量; 門（急）診患者開具麻醉藥品、第類精神藥品/張注射劑一次常用量控緩釋制劑不得超過7日常用量其他劑型不得超過3日常用量門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第類精神藥品/張注射劑不得

29、超過3日常用量控緩釋制劑不得超過15日常用量其他劑型不得超過7日常用量處方調(diào)劑P152取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員，藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得處方調(diào)劑資格，藥師簽名或?qū)Ｓ煤炚率綐釉诒緳C(jī)構(gòu)留樣備查，藥師以上：負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥及安全用藥指導(dǎo)；藥士：處方調(diào)配工作處方保管普通處方、急診處方、兒科處方1年醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品一一2年麻醉藥品、第一類精神藥品3年處方點(diǎn)評(píng)（P149擴(kuò)展）5. 藥品保管的主要措施易受溫度影響的藥物，應(yīng)分庫控制溫度，常溫庫10C -30 C,陰冷庫20C,冷庫2C-10 C易受濕度影響的藥物，應(yīng)控制藥庫濕度，35%-75%6. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念：是

30、指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理8. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用管理憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第十章1.特殊管理藥品的概念是格根據(jù)國家法律法規(guī)對(duì)其種植、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)热^程實(shí)行比其他藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品。2. 藥物濫用的概念、分類藥物濫用： 是指反復(fù)、 大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品， 這種用藥與公認(rèn)的醫(yī) 療需要無關(guān)， 屬于非醫(yī)療目的用藥。 濫用

31、的藥物包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質(zhì)和列人管制的 藥品。分類麻醉藥品 阿片類、可卡因類、大麻類。 精神藥物 苯丙胺類中樞興奮劑、鎮(zhèn)靜催眠藥， 致幻劑。 其他 酒、煙草、揮發(fā)性有機(jī)溶劑3. 毒品： 根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定， 不以醫(yī)療為目的， 非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥 品。4. 藥物依賴性： 是指反復(fù)地 （周期性或連續(xù)性 ）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有 的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。易產(chǎn)生身體依賴性和精5. 麻醉藥品： 是指具有依賴性潛力，連續(xù)使用、濫用或不合理使用， 神依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)。6. 其余要點(diǎn) 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總 量， 對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。不得委托加工 ， 第，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，3 年，第二類精神藥品處方保存