對電擊危險的防護.

1、第三篇 對電擊危險的防護第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 第三篇 對電擊危險的防護 概述設備必須設計成能盡可能避免在正常使用和單一故障狀態(tài)時發(fā)生電擊危險。如設備滿足本篇的有關要求，即可認為該設備已符合要求。 14 安全分類安全分類14.1 I類設備 a) 在為實現(xiàn)設備功能而必須接觸電路導電部件的情況下，類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或有由安全特低電壓運行的部件，或者有用保護阻抗來防護的可觸及部件。 b) 網(wǎng)電源與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，必須有獨立的保護接地。14 安全分類安全分類14.2 類設備 a) 類設備的三種類型：絕緣外殼：這種設備有一個耐用、實際上無孔隙、并

2、把所有導電部件包圍起來的絕緣外殼，但一些小部件如銘牌、螺釘及鉚釘除外，這些小部件至少用相當于加強絕緣的絕緣與帶電部件隔離。絕緣封閉的類設備的外殼，可以構成輔助絕緣的一部分或全部；金屬外殼：這種設備有一個實際上無孔隙的導電外殼，在這種設備中，整個網(wǎng)電源部分采用雙重絕緣（除因采用雙重絕緣顯然行不通而采用加強絕緣外）；混合型；由上述兩類型綜合的設備 b) I類與類可轉換設備的要求； c) 類設備的功能接地要求：類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。 14 安全分類安全分類14.5 b）內部電源設備（2.2.29）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內部電源設備，當其與供電網(wǎng)相連時 必須符合I類或類設備的要求，

3、當其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內部電源設備的要求。14 安全分類 14.6 B型、BF型和CF型應用部分c）在隨機文件中指明適合直接用于心臟的應用部分必須為CF型。注：一臺設備上可以同時有幾種應用部分。915 b) 電壓的限制 要求用插頭與供電網(wǎng)連接的設備， 在斷開電源后1 s時，測得的電壓不得超過60 V。試驗方法 設備運行在額定電壓或其上限電壓。用拔斷插頭的方法使設備與電網(wǎng)斷開，且設備電源開關置于“通”或“斷”中最不利的位置上。在斷開電源后1s時，用一個內阻抗不影響測量值的儀表來測量插頭各電源插腳間及電源插腳與設備外殼間電壓。測得的電壓不得超過60V。試驗必須進行10次。16 外殼和防護罩

4、外殼和防護罩用來防護人與帶電部件接觸，或防止與保護絕緣故障后可能帶電的部件接觸，它們同時也用來防止其他危險（機械的、熱的、化學的等）。 “意外接觸”指的是，在正常使用時，人不用工具也不甚用力便可觸及到部件。 除了如病人支承物和水床等特殊情況外，一般假設是通過以下途徑與設備接觸的：手，用10cm20cm的金屬箔來模擬（或當整個設備較小時，用小面積的金屬箔來模擬）；自然狀態(tài)下伸直或彎曲的手指，用有擋板測試指來模擬；拿在手里的筆，用導向測試針來模擬； 項鏈或類似的懸掛物，用懸掛在蓋孔上的金屬試驗 棒來模擬；操作者調節(jié)已預調的控制裝置時用的螺絲刀，用插入柄的金屬試驗棒來模擬； 一個能往外拉出的小片，或

5、小片拉出后手指便可進入的孔，用試驗鉤和試驗指的組合來模擬。16 a) 外殼和防護罩l設備必須制造和封閉得能防止與帶電部分以及在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。l若不用工具就能更換燈泡時，應保證裝、卸燈泡時，防止與燈的帶電部件接觸。試驗指、試驗針標準試驗指或試驗針必須不可能接觸到基本絕緣、裸露的帶電部件或僅用清漆、瓷漆、普通紙、棉紗、氧化膜、瓷珠或密封劑作防護的帶電部件或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離但未保護接地的部件。16 b) 頂蓋安全性外殼頂蓋上任何孔的位置或尺寸，都必須使直徑為4mm，長度為100 mm的試驗棒在整個長度都進入孔內自由垂直懸掛時，仍不會觸及到帶電部件。試驗棒該試驗棒必須不

6、得變成帶電狀態(tài)，也不得觸及到基本絕緣或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離又未保護接地的任何部件。 16 e) 整機外殼安全性 防止與帶電部件接觸的外殼應僅用工具才能打開，否則，應用一個自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。 試驗指 16 e) 整機外殼安全性下列部件除外：1）不用工具便可移開的外殼或設備部件，和允許操作者在正常使用時觸及的一些帶電部件，這些帶電部件的電壓不得超過交流25V、直流或峰值60V，且由17g）1）5）條所述的一種方法與供電網(wǎng)相隔離的電源供電?？蛇m用的例子為：帶燈按鈕罩；指示燈罩；記錄筆罩；插入式組件；電池箱蓋。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部件。在這種情況下，使

7、用說明書必須提示操作者不要同時接觸這類部件和患者。2017 a) 正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應用部分必須與設備的帶電部件隔離 ；17 c) 應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部件有導電連接； 17 g)正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，非應用部分的可觸及部件必須與設備的帶電部件隔離。受試設備電源應用部分未保護接地的可觸及金屬部件判據(jù)：漏電流值不得超過19.4的限值。檢測相應的爬電距離、電氣間隙或漏電流。詳見19章。21GB 9706.1 17 a) 1）應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應用部分對地有一個低的內阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過容許值。應用部分帶電部分應用部分

8、帶電部分GB 9706.1 17 a) 2）應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，此金屬部件可以是一個全封閉的金屬屏蔽。22 應用部分帶電部分中間保護接地電路應用部分帶電部分輔助絕緣基本絕緣雙重或加強絕緣GB 9706.1 17 a) 4）應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。GB 9706.1 17 a) 3) 應用部分未保護接地,但用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應用部分的中間保護接地電路與帶電部件隔離。23GB 9706.1 17 a) 5）用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分。應用部分帶電部分ZZ在SFC狀態(tài)下: Z = 隔

9、離不充分，隔離有效性可疑時，視為無隔離；如果是取決于半導體器件結的絕緣性能，則必須每次短接一個結以模擬關鍵結的擊穿，來檢驗在單一故障狀態(tài)時容許的漏電流和患者輔助電流是否被超過。2417 隔離 h) 用于 將防除顫應用部分與其他部分絕緣 2007版新增內容要求： 在對與防除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電 期間，危險的電能不得出現(xiàn)在： 外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面， 任何信號輸入部分， 任何信號輸出部分， 試驗用金屬箔，設備置于其上，其面積至少等于設備底 部的面積。 施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何必要的恢 復時間，設備必須能繼續(xù)行使隨機文件中描述的預期功能。試驗方法判據(jù)：

10、經(jīng)過隨機文件規(guī)定的任何必要的恢復時間后，設備必須 能繼續(xù)行使隨機文件中描述的預期功能。l不用電源軟電線的設備，其保護接地端子與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1。l帶有電源輸入插口的設備，在插口中的保護接地連接點與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1。l帶有不可拆卸電源軟電線的設備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗不得超過0.2。用50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V的電流源，產(chǎn)生25A或1.5倍于設備額定值中較大的一個電流（10%），在5s10s的時間里，在保護接地端子或電源輸入插口保護接地連接點或網(wǎng)電源插頭的保護

11、接地插腳和在基本絕緣失效情況下可能帶電的每一個可觸及金屬部件之間流通。測量上述有關部件之間的電壓降，根據(jù)電流和電壓降確定的阻抗，不得超過本條中所規(guī)定的值。在試驗方法中，使用大電流測量的原因，是需要足夠的幅值引起電氣設備中的保護裝置(熔斷器、斷路器、對地漏電流斷路器等)在短時間內動作，并且考核保護接地線不會被熔斷。試驗時間至少為5 s，是為了顯示出保護接地連接太細或接觸不良而產(chǎn)生的過熱。這樣的“薄弱點”只用測量電阻值的方法是不能發(fā)現(xiàn)的。儀器的輸出線連接必須牢固，以減少接觸電阻。必要時用儀器自校輸出線的阻抗，重新設定儀器的零位，或在實測值中減去其阻抗。儀器的測試夾或測試頭與被測的有關金屬部件接觸應

12、良好。測試過程中，如顯示的電流值偏差較大，可以對測試儀器進行調整。漆層、琺瑯 層、氧化層和類似的防護層，不能看做是能防止與帶電部件接觸的防護外殼。應作適當處理后再測試。功能接地端子不應用作保護接地。帶有隔離的內部屏蔽的類設備，采用三根導線的電源軟電線供電，則第三根導線應只能用作內部屏蔽的功能接地，且應是綠/黃色的；與其相連的所有內部絕緣應是雙重絕緣或加強絕緣；功能接地端子應標記得與保護接地端子能區(qū)別，并且應在隨機文件中說明。漏電流：非功能性電流。l對地漏電流l外殼漏電流l患者漏電流患者輔助電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài) 32對地漏電流由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。受試設備網(wǎng)電源保

13、護接地導線對地漏電流A33受試設備電源外殼漏電流外殼漏電流從在正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經(jīng)非保護接地導線的外部導電連接流入大地或外殼其他部分的電流。34患者漏電流（1） 從應用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身 上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經(jīng)F型 應用部分流入地的電流?；颊呗╇娏鳎?）受試設備電源應用部分35患者漏電流（2） 從應用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身 上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經(jīng)F型 應用部分流入地的電流。受試設備電源F型應用部分患者漏電流（2）36受試設備電源患者輔助電流應用部分應用部分患者輔助電流

14、正常使用時，在應用部分部件之間流經(jīng)患者的電流，此電流預期不產(chǎn)生生理效應。例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。正常狀態(tài)所有安全防護裝置都處于完好的狀態(tài)。單一故障狀態(tài)設備內只有一個安全防護裝置發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。b）連續(xù)的對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適合于下列條件的任意組合：在19.4條所規(guī)定的工作溫度下和4.10條中所規(guī)定的潮濕預處理 之后。 溫度2032，空氣相對濕度93%3%IPX048hIPX1IPX7 168h在正常狀態(tài)下和在規(guī)定的單一故障狀態(tài)下（見19.2條）。設備已通電處于待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關處于

15、任何位置。在最高額定供電頻率下。電壓為110%的最高額定網(wǎng)電壓下。測量值不應超過19.3中給定的容許值。d）I類設備外殼漏電流的測量必須僅限于：未保護接地外殼的每一部分（如有）到地：未保護接地外殼的各部分（如有）之間。f）患者輔助電流必須在任一患者連接點與連在一起的所有其他患者連線之間進行測量。g) 具有多個患者連接的設備必須通過檢驗，以確保在正常狀態(tài)下當一個或多個患者連接處于以下狀態(tài)時患者漏電流和患者輔助電流不超過容許值：不與患者連接；和不與患者連接并接地。a）對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流, 必須在下列單一故障狀態(tài)下進行測量：每次斷開一根電源線；斷開一根保護接地導線（在對

16、地漏電流時不適用）。若是固定的永久性安裝的保護接地導線，不需進行這一測量；參閱17a）和17g）條。b) 此外，患者漏電流必須在下列單一故障狀態(tài)下測量：將最高額定網(wǎng)電壓值的110%的電壓加到地與任一信號輸入或信號輸出部分之間。連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值 單位為mA電 流B 型BF 型CF 型正常單一正常單一正常單一對地漏電流（一般設備）0.511）0.511）0.511）按注2）、注4）的設備對地漏電流2.551）2.551）2.551）按注3）的設備對地漏電流5101）5101）5101）外殼漏電流0.10.50.10.50.10.5按注5)的患者漏電流d.c.a.c.0.010.10

17、.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電壓）-5-患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電壓）-5-0.05按注5)患者輔助電流d.ca.c0.010.10.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05l試驗條件l測量布置l測量裝置l試驗項目對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流的測量，必須在：設備達到符合要求的工作溫度之后；必須先進行無需使設備通電的測量。設備接到電壓為最高額定網(wǎng)電壓的 110%的電源上。1）建議把測量供電電路和測量電路放在盡可能遠離無屏蔽電源供電線的地方，并（除以下條文另有規(guī)

18、定外）避免把設備放在大的接地金屬面上或其附近。2）然而，應用部分的外部部件包括患者電線（如有）在內，必須放在介電常數(shù)約為1的（例如，泡沫聚苯乙烯）絕緣體表面上，并在接地金屬表面上方約200mm處。在后面的圖中用來等效于上面的接線圖符合IEC601設計的電氣安全測試儀或按GB 9706.1-2007設計的漏電流患者輔助電流測試儀。正常工作溫度下的連續(xù)漏電流a)對地漏電流19.1正常狀態(tài)下不大于0.5mA；不適用單一故障狀態(tài)下不大于1mA；不適用b)外殼漏電流19.1正常狀態(tài)下不大于0.1mA；適用單一故障狀態(tài)下不大于0.5mA；適用信號部分加壓狀態(tài)下不大于5mA；不適用c)患者漏電流19.1正常

19、狀態(tài)下不大于d.c. 0.01mA適用a.c. 0.1mA適用單一故障狀態(tài)下不大于d.c. 0.05mA適用a.c. 0.5mA適用19.2b信號部分加壓狀態(tài)下不大于5mA；不適用應用部分 不大于5mA；適用正常工作溫度下的患者輔助電流患者輔助電流19.1正常狀態(tài)下不大于d.c. 0.01mA適用a.c. 0.1mA適用19.2單一故障狀態(tài)下不大于d.c. 0.05mA適用a.c. 0.5mA適用測量時，將S5、S10和S12的開、閉位置進行所有可能的組合：S1閉合（正常狀態(tài)），和S1斷開（單一故障狀態(tài)）按照第19.4a）、表4及其注14進行測量S1斷開（單一故障狀態(tài)）48對地漏電流由網(wǎng)電源部

20、分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。受試設備網(wǎng)電源保護接地導線對地漏電流A50受試設備電源外殼漏電流外殼漏電流從在正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經(jīng)非保護接地導線的外部導電連接流入大地或外殼其他部分的電流。5）若設備外殼或外殼的一部分是用絕緣材料制成的，必須將最大面積為20cm10 cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上。為此，可用約0.5N/cm2 的力壓在絕緣材料上。如有可能，移動金屬箔以確定外殼漏電流的最大值。必須注意，金屬箔不得接觸到可能已保護接地的任何外殼金屬部件；然而，未保護接地的外殼金屬部件，可以用金屬箔部分地或全部地覆蓋。要測量單一故障狀

21、態(tài)下的外殼漏電流時，金屬箔可布置得與外殼的金屬部件相接觸。當患者或操作者與外殼表面接觸的面積大于正常人手的尺寸時，金屬箔的尺寸可按接觸面積相應增加。4）若類設備外殼用絕緣材料制成，則在任何正常使用位置時，應將設備放在尺寸至少等于外殼水平投影且接地的平坦金屬面上。6）內部電源設備，外殼用絕緣材料制成的，必須用19.4g)5）條中所述的金屬箔 20cm10 cm。7）有F型應用部分的內部電源設備，還要按圖24進行試驗。變壓器T2所設定的電壓值必須為供電頻率下的250V見19.1b）條。作此試驗時，設備金屬外殼和信號輸入及信號輸出部分要接地。外殼用絕緣材料制成的設備，在任何正常使用位置時，應將設備放

22、在尺寸至少等于外殼水平投影、且接地的平坦金屬面上。54患者漏電流（1） 從應用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身 上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經(jīng)F型 應用部分流入地的電流?；颊呗╇娏鳎?）受試設備電源應用部分有F型應用部分的類設備的患者漏電流，在金屬外殼（若有）接地并在應用部分加上外來電壓后進行測量。56患者漏電流（2） 從應用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身 上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經(jīng)F型 應用部分流入地的電流。受試設備電源F型應用部分患者漏電流（2）帶B型應用部分的設備從連在一起的所有患者連接線測帶BF型應用部分的設備輪流地從應用部分的同一功能

23、連在一起的所有患者連接線測帶CF型應用部分的設備輪流地從每一患者連接線測在任一患者連接點和連在一起的所有其他患者連接點之間測59受試設備電源患者輔助電流應用部分應用部分患者輔助電流正常使用時，在應用部分部件之間流經(jīng)患者的電流，此電流預期不產(chǎn)生生理效應。例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。20 電介質強度電介質強度 要做好對電擊危險的防護的試驗，首先必須建立絕緣圖，這是完成所有試驗的基礎。 A-a1 在帶電部件和已保護接地的可觸及金屬部件之間。 這種絕緣必須是基本絕緣。0.LPLP(MP)551注意：1）試驗時電源開關處于閉合狀態(tài)。2）接在網(wǎng)電源的干擾抑制電容需要通過試驗。20 電介

24、質強度電介質強度A-a2 在帶電部件和未保護接地外殼部件之間。這種絕緣必須是雙重絕緣或加強絕緣。0.LPLP(MP)551注意：1）試驗時需要使用測量外殼漏電流時的金屬箔。2）金屬箔應該遠離已保護接地部件。20 電介質強度電介質強度 A-b 在帶電部件和以雙重絕緣中的基本絕緣與帶電部件隔離的導體部件之間。 這種絕緣必須是基本絕緣。LP(MP)125基本絕緣輔助絕緣20 電介質強度電介質強度 A-c 在外殼和以雙重絕緣中的基本絕緣與帶電部件隔離的導體部件之間。 這種絕緣必須是輔助絕緣。LP(MP)125基本絕緣輔助絕緣20 電介質強度電介質強度 A-e 在非信號輸入或信號輸出部分的帶電部分和未保

25、護接地信號輸入或信號輸出部分之間。 必須用17 g) 1)至5)條中所指示的辦法之一來實現(xiàn)隔離。 如果在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下出現(xiàn)在信號輸入部分(SIP)和(或)信號輸出部分(SOP)的電壓不超過安全特低電壓，就不需單獨檢驗。LP(MP)SOPSIP55 520 電介質強度電介質強度 A-f 在網(wǎng)電源部分相反極性之間 這種絕緣必須相對于基本絕緣。 只有在檢查了絕緣的數(shù)量和尺寸，包括按57.10條的爬電距離和電氣間隙，并確定其不能完全符合要求之后，才必須檢查A-f部分的電氣絕緣。 如果為檢驗A-f部分需拆開電路或元件的防護，不可能不損壞設備時，制造廠和試驗室必須商定任何其他能滿足檢查目的的方法

26、。LP(MP)5 5xx20 電介質強度電介質強度 A-g 在用絕緣材料作內襯的金屬外殼(或罩蓋)和為試驗目的用來與內襯內表面相接觸的金屬箔之間。當通過內襯測得帶電部件與外殼(或罩蓋)之間的距離小于57.10條所要求的電氣間隙時，可以應用這種內襯。 當外殼(或罩蓋)已保護接地，要求的電氣間隙是按基本絕緣考慮，內襯必須按基本絕緣處理。 當外殼(或罩蓋)未保護接地，要求的電氣間隙按加強絕緣考慮。 若帶電部件和內襯內表面距離不小于按基本絕緣要求的電氣間隙，那個距離必須當作 基本絕緣處理。內襯必須當作輔助絕緣。 若上述距離小于按基本絕緣的要求，則內襯必須按加強絕緣處理。3215 520 電介質強度電介

27、質強度 A-j 在未保護接地的可觸及部件、電源軟電線絕緣損壞時會帶電的部件和進線入口處套管內的、電線保護套內的、電線固定件內的或類似物件內的電源軟電線上所纏繞的金屬箔之間，或（和）插在軟電線位置處其直徑與軟電線相同的金屬桿之間。 這種絕緣必須是輔助絕緣。 可觸及部件 套管 金屬箔電源軟電線或金屬桿20 電介質強度電介質強度 A-k 依次在信號輸入/輸出部分和未保護接地的可觸及部件之間。 這種絕緣必須是雙重絕緣或加強絕緣。如果至少滿足下列條件之一，這種絕緣就不需要單獨檢驗：a）在正常使用時出現(xiàn)在信號輸入/輸出部分上的電壓不超過安全特低電壓b）信號輸入/輸出部分內任一元件失效時，漏電流不超過單一故

28、障狀態(tài)時的容許值。d）制造廠規(guī)定信號輸入/輸出部分只能和符合隨機文件規(guī)定要求的設備相連。SOPSIP 未保護接地的可觸及部件20 電介質強度電介質強度 B-a 在應用部分（患者電路）和帶電部分之間。 這種絕緣必須是雙重絕緣或加強絕緣。注意注意: a）不需單獨檢驗的條件：滿足17a）1）、2）或3）。 b）總隔離由一個以上的電路絕緣組成時，可由各個隔離部分上的試驗來代替LP(MP)APLP20 電介質強度電介質強度 B-a 在應用部分（患者電路）和帶電部分之間。 還應注意還應注意: 加到加強絕緣上的電壓不使設備中的基本絕緣或輔助絕緣受到過分的應力。帶電部件(230V)患者電路4kVSELV 電路

29、預期施加在網(wǎng)電源絕緣上的電壓結果4kV 被加到這里!20 電介質強度電介質強度 B-b 在應用部分各部件之間和(或)在應用部分與應用部分之間。 見專用標準AP5 5xx20 電介質強度電介質強度 B-c在未保護接地且僅以基本絕緣與帶電部件隔離的部件和應用部分之間。 這種絕緣必須是輔助絕緣。 若上述部件如17a) 1) 、2) 或 3) 條中所述那樣有效地隔離了，則此絕緣就不需 單獨檢驗。LP(MP)125AP1 基本絕緣2 輔助絕緣20 電介質強度電介質強度 B-d 在F型應用部分(患者電路)和包括信號輸入及信號輸出部分在內的外殼之間。參見20.3和 20.4j條。 這種絕緣必須是基本絕緣。參

30、見B-e。 基準電壓取包括應用部分中任何部位接地的正常使用狀態(tài)時，該絕緣上出現(xiàn)的最高電壓。然而，基準電壓不低于最高額定供電電壓，內部電源設備不低于250V。APSOPSIP5 520 電介質強度電介質強度 B-e 在包括應用部分的任何部件接地的正常使用時，如F型應用部分上有電壓使其與外殼之間的絕緣受到應力時，則在F型應用部分(患者電路)和外殼之間。 這種絕緣必須是雙重絕緣或加強絕緣。AP5 5各絕緣部位基準電壓的確定基準電壓(U)是在正常使用時，當設備加上額定供電電壓或制造廠所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時，設備有關絕緣可能受到的電壓。雙重絕緣中每一絕緣的基準電壓(u)，等于該雙重絕緣在正常使用、

31、正常狀態(tài)和額定供電電壓時，設備加上前一段條文所規(guī)定的電壓時，每一絕緣部分所承受的電壓。對于未接地應用部分的基準電壓(U)，患者接地(有意或無意的)被認為是一種正常狀態(tài)。對兩個隔離部分之間或一個隔離部分與接地部分之間的絕緣，其基準電壓(U)等于兩個部分的任何兩點間最高電壓的算術和。F型應用部分和外殼之間絕緣的基準電壓(U)，取包括應用部分中任何部位接地的正常使用狀態(tài)時，該絕緣上出現(xiàn)的最高電壓。然而，基準電壓必須不低于最高額定供電電壓，在多相設備時不低于相對中線的電壓，內部電源設備時不低于250V。20 電介質強度電介質強度試驗電壓值試驗電壓值(20.3) 在工作溫度下，電氣絕緣的電介質強度必須足

32、以承受在表5中所規(guī)定的試驗電壓。 表5中所用基準電壓(U)，是在正常使用時當設備加上額定電壓或制造廠所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時，設備有關絕緣可能受到的電壓。20 電介質強度電介質強度試驗電壓值試驗電壓值(20.3) 雙重絕緣中每一絕緣的基準電壓(U)， 等于該雙重絕緣在正常使用、正常狀態(tài)和額定供電電壓時，設備加上前一段條文中所規(guī)定的電壓時，每一絕緣部分所承受的電壓。20 電介質強度電介質強度試驗電壓值試驗電壓值(20.3) 對于未接地應用部分的基準電壓(U)，患者接地(有意或無意的)被認為是一種正常狀態(tài)。網(wǎng)電源應用部分20 電介質強度電介質強度試驗電壓值(20.3) 對于兩個隔離部分之間的絕

33、緣，或一個隔離部分和一個接地部分之間的絕緣，基準電壓(U)等于兩個部分的任何兩點間最高電壓的算術和。 U1 U2U基準電壓 = U1 + U2 U1 U220 電介質強度電介質強度試驗電壓值試驗電壓值(20.3) F型應用部分和外殼之間絕緣的基準電壓(U)，取包括應用部分中任何部位接地的正常使用狀態(tài)時，該絕緣上出現(xiàn)的最高電壓。 然而，基準電壓必須不低于最高額定供電電壓，或在多相設備時不低于相對中線的電壓，或內部電源設備時不低于250V。F型用部分外殼U基準電壓8120.3 試驗電壓值l在工作溫度、經(jīng)潮濕預處理、消毒步驟后，電氣絕緣的電介質強度必須足以承受所規(guī)定的試驗電壓；l試驗電壓值的確定取決

34、于基準電壓Ur和絕緣的種類；l基準電壓的確定： 1. 額定電源電壓(NC)與制造商規(guī)定的電壓二者取其高； 2. 雙重絕緣中每一部分絕緣的Ur，等于該雙重絕緣在正常使用、正常狀態(tài)和額定供電電壓時所承受的電壓。 3. 對于未接地應用部分的Ur，患者接地（有意或無意的）視為正常狀態(tài)。 4. 兩個隔離部分之間或隔離部分與接地部分之間的絕緣，Ur等于這兩個部分的任何兩點間最高電壓的算術和。 5. F型應用部分和外殼之間絕緣Ur，取包括應用部分中任何部位接地的正常使用狀態(tài)時，該絕緣上出現(xiàn)的最高電壓。然而，必須Ur最高額定供電電壓。多相電源UU相，內部電源設備 Ur250 V。被試絕緣對基準電壓U相應的試驗

35、電壓（V）U5050U150150U250250U10001000U1000010000U基本絕緣500100015002U+1000U+20001）輔助絕緣500200025002U+2000U+30001）加強絕緣和雙重絕緣500300040002（2U+1500）2（U+2500）1）試驗電壓的確定表5 試驗電壓正常使用中相應絕緣所受的電壓是非正弦交流電時，可用50Hz正弦試驗電壓進行試驗。在這種情況下，試驗電壓值應由表5來確定，基準電壓（U）等于測得的電壓峰峰值除以 。22除20.1A-b，20.1A-f，20.1A-g，20.1A-j，和20.2B-b 等所述的絕緣試驗外，網(wǎng)電源部分

36、、信號輸入部分、信號輸出部分和應用部分(如適用)的接線端子，在試驗時要各自短接。電介質試驗操作時應注意的事項：85a) 在工作溫度、經(jīng)潮濕預處理、消毒步驟后，馬上試驗；試驗歷時1min。 t10s10s1min.U50%100%f）試驗時不得發(fā)生閃絡 或擊穿。如發(fā)生輕微 的電暈放電，但當試 驗電壓暫時降到高于 基準電壓（U）的較 低值時，放電現(xiàn)象停 止，且這種放電現(xiàn)象 不會引起試驗電壓的 下降，則這種電暈放 電可以不考慮。施加試驗電壓時序建立被測產(chǎn)品的電介質強度試驗表(如下表示例，對應示例絕緣圖)。電介質強度試驗表(舉例)序號路徑絕緣類型參考電壓(V)電氣間隙(mm)爬電距離(mm)試驗電壓(

37、V)AA-fBI2201.63.01500BA-a1BI2202.54.01500CA-a2RI2205.08.04000DB-dBI2204.04.01500EA-eRI2445.08.04000FB-aDI2205.08.04000l表10a)環(huán)境溫度：40具有安全功能的設備部件及周圍溫度l表10b)環(huán)境溫度： 25設備部件及周圍溫度l應用部分表面溫度不超過41度l熱源防護件僅用工具拆卸設備 的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體。必須不得弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不得引起安全方面的危險。除非有標記或使用說明書的限制，否則當可移動設備傾斜15

38、時，必須不會產(chǎn)生安全方面的危險。 通過將貯液器全部裝滿，接著再在1min內將容量為貯液器容量15%的液體勻速加入的試驗，來檢驗是否符合要求。隨后要把可移動設備從正常使用的位置向著最不利的一個或幾個方向傾斜15（必要時可再將貯液器裝滿）。這些程序之后，設備中無絕緣的帶電部件或可能引起安全方面危險的電氣絕緣部分，不得有任何受潮痕跡。若對絕緣有疑問，必須進行第20章所述電介質強度試驗。正常使用中要用液體的設備，必須制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全方面危險的部件。設備置于4.6 a) 條規(guī)定的位置。將200ml水從不高于設備頂部表面5cm處，在大約15s時間內，勻速地倒在設備頂部表面的任意一點。試驗后，在正常狀態(tài)下設備必須符合本標準的所有要求。 設備必須制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險（參見52.4.1條）。封閉的可再充電的電池免除這一要求，因為它們泄漏時僅漏出少量液體。用滴管把水滴到管接頭 、密封口以及可能破裂的軟管上，運動的部件 可處于運動狀態(tài)或靜止狀態(tài)中最不利的狀態(tài)。這些程序之后，設備必須符合本標準在單一故障狀態(tài)下所有的要求。在正常使用時易受潮濕影響的設備包括任何可拆卸的部件，都必須對潮濕有充分防護。通過預處理 和試驗來檢驗是否符合要求（見4.10條）。 溫度2032，空氣相對濕度93%3%IPX048hIPX1IPX7168hIPX8GB 420