制劑室文件管理制度

1、制劑室文件管理制度文件編號管理制度文件名稱文件編號管理制度文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立文件編號的管理制度。范圍：適用于制劑配制管理規(guī)范文件的編號管理。職責：各組負責人、操作人員、部門負責人等對本制度實施負責。內(nèi)容：1 .文件編號遵循一文一號的原則，文件編號隨文件的制定、修訂或撤銷而被確定或撤銷。2 .文件編號按文件內(nèi)容分類管理，共分以下大類：標準操作規(guī)程、制劑配制規(guī)程、物料管理、設(shè)備操作規(guī)程、配制管理記錄和其他文件。3 .文件編號按文件內(nèi)容分類管理，共分五大類：SOR標準操作規(guī)程）、SMR管理規(guī)程及制度

2、）、QS（質(zhì)量標準）、PS（制劑配制規(guī)程）、R（記錄表格），其下再按不同類別細分。4 .文件編號由文件類別代號+細分類別代號+流水號+年份+版本號組成。文件類別代號由1-3位大寫英文字母組成，細分類別代號由2-3位大寫英文字母組成，流水號由3位阿拉伯數(shù)字組成，年份由2位阿拉伯數(shù)字組成，版本號由2位阿拉伯數(shù)字組成。流水號按編制該類文件的時間先后次序編為001-999。具體編號格式如：SOP-PZ-0111201。5.文件系統(tǒng)圖SOPZ（配制SOPJY（檢驗SOPSB（設(shè)備SOPQT（其他通用的SOPSMPPZ（配制SMPZL（質(zhì)量SMPVL（物料SMPSB設(shè)備SMPJL（計量SMPVS（衛(wèi)生SM

3、PYZ（驗證SMPCT（其他SMPPSYL原料質(zhì)量標準）FL（輔料質(zhì)量標準）BC（包裝材料質(zhì)量標準）BCP半成品質(zhì)量標準）CP（成品質(zhì)量標準）ZYC（中藥材質(zhì)量標準）PZ配制記錄）SB（設(shè)備記錄）CK倉庫記錄）W（衛(wèi)生記錄）PX（培訓記錄）6.7.新文件編制完畢，由文件管理員按以上方法對文件進行編號。文件編號被確定后不得隨意更改，當對文件的內(nèi)容進行修訂時，文件編號不變；當文件經(jīng)批準撤銷終止使用時，文件編號隨即撤銷，不得再次使用。文件的制定、審核、批準管理規(guī)程文件名稱文件的制定、審核、批準管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效

4、日期年月日目的：為使制劑室GPP系統(tǒng)文件制定、審核、批準的過程規(guī)范化，制訂此程序。范圍：指制劑室GPP系統(tǒng)文件。職責：質(zhì)量管理組織對此程序負責，并不斷完善它，其它相關(guān)部門有責任執(zhí)行此程序。內(nèi)容：1 .制定/修訂1.1 凡制劑室內(nèi)部的醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP系統(tǒng)內(nèi)的文件，原則上都由文件責任項下，對文件有責任的部門來制定。1.2 制定者應(yīng)選擇工作上有經(jīng)驗及熟悉本部門工作的人，并熟悉制劑室文件系統(tǒng)分類及文件類別、格式、編碼，且受過培訓。1.3 制定者應(yīng)根據(jù)文件的題目查閱相關(guān)的技術(shù)、管理標準以及相關(guān)資料，并結(jié)合實際的操作或管理，使得文件內(nèi)容制定有依據(jù)，同時具有可操作性。1.4 文件的修訂由文件

5、的相關(guān)部門或責任人填寫“文件修訂申請表”申請對該文件（包括記錄）進行修訂，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準后即可進行修訂。1.5 文件使用的語言應(yīng)簡單明了，用詞確切、易讀易懂，記錄在需要填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠空格。2 .審核2.1 文件由熟悉文件內(nèi)容的相關(guān)部門管理人員負責審核。2.2 審核者應(yīng)對文件內(nèi)容逐句查閱，對語句錯漏不適、內(nèi)容不明等應(yīng)和制定者共同磋商，直到改正。2.3 相關(guān)部門的管理人員審核后，如有不同意見將意見在文件上修改并反饋給文件制定者。2.4 文件制定者將各部門意見匯總，可改正的則改正，如有不同意見則直接與相關(guān)部門解釋、商討至意見一致。2.5 所有的文件修改意見都應(yīng)及時歸檔、保存。3 .批準3.1

6、 制劑配制（包括制劑配制管理、設(shè)備管理、衛(wèi)生管理、倉儲管理等）工作制度及標準操作規(guī)程（SOP、制劑質(zhì)量管理制度及標準操作規(guī)程（SOP應(yīng)由質(zhì)量管理組織批準。3.2 批配制記錄、驗證方案及驗證報告的批準人應(yīng)由質(zhì)量管理組織負責人（或授權(quán)人）擔任。4 .制劑室所有文件的制定、審核和批準應(yīng)責任明確，并有責任人簽名。標準文件的頒布與回收管理規(guī)程文件名稱標準文件的頒布與回收管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等重要文件應(yīng)長期保存，建立標準文件的復制、發(fā)放、回收、歸

7、檔、銷毀等一系列管理標準程序，所有文件均應(yīng)受控，保證文件實施過程準確無誤。范圍：技術(shù)標準文件，管理標準文件及狀態(tài)標識、崗位責任制。職責：頒布部門負責人、管理人員、實施部門的負責人、管理人員、實施者。內(nèi)容：1 .管理原則1.1 文件準確無誤1.2 使用最新版文件1.3 批準使用的文件是一切“行為”的準則2 .文件的復制2.1 復制的基本要求(1)文件復制不允許手抄寫。(2)經(jīng)質(zhì)量管理組織批準后，文件復制可以復印或電腦復制，雙人核對無誤后方可使用。復制件必須清晰，易識讀。(3)每次復制的文件必須在右上角標記印數(shù)編碼，便于管理和回收。(4)每批復制文件應(yīng)特別注意按編碼管理以示區(qū)別，防止混淆和差錯。2

8、.2 文件的復制程序(1)技術(shù)標準文件，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準后，指定專人負責復制。(2)管理標準文件由各制定部門在文件批準后交指定專人統(tǒng)一負責復制、頒發(fā)。(3)除批配制記錄以外的各項記錄、臺帳、狀態(tài)標識、憑證，一律由實施部門申報批準后交指定專人復制。印制的各種記錄、狀態(tài)標識、憑證等需經(jīng)雙人核對無誤后方可頒發(fā)、使用。(4)崗位責任制經(jīng)質(zhì)量管理組織批準后，由指定專人復制，按實際崗位需要分發(fā)。3 .文件的頒發(fā)與回收3.1 標準文件復制經(jīng)核對無誤，自規(guī)定的生效日期起生效頒發(fā)。3.2 標準文件如需特殊保存的應(yīng)在文件扉頁上標注。3.3 每次頒發(fā)文件給部門及收閱人時，收發(fā)雙方須在“文件發(fā)放回收記錄”上簽字，并

9、注明：文件名稱、編號及份數(shù)編碼收件部門及收件人收件日期發(fā)件人3.4 一旦新文件生效使用，前版文件必須交回。3.5 文件由于以下原因而宣布廢止、停止使用時必須及時回收。(1)文件進行了修訂，且新修訂的文本已被批準使用，則原文件自新文件生效之日起廢止，并及時回收。(2)文件發(fā)現(xiàn)錯誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須立即廢止，并及時回收。(3)文件收回時必須在“文件發(fā)放回收記錄”上簽字，要注明：交回文件的名稱、編號及份數(shù)編號交回部門及交回人交回日期收件人3.6 文件的歸檔(1)所有標準文件的原件必須及時歸檔、備查。(2)文件歸檔后要及時填寫歸檔記錄，注明：歸檔文件名稱、編號、頁數(shù)、文件類別文件的附件名稱、頁數(shù)(包

10、括修訂記錄會稿單、簽發(fā)批準記錄等)歸檔部門、歸檔人、歸檔日期收件人3.7 文件的銷毀(1)以下文件要銷毀：文件編制(或修訂)過程中的草稿、復制、打印過程中的草稿回收的舊版文件，歸檔一份后的其余文件其它的廢止文件(2)凡具有密級的文件，統(tǒng)一由質(zhì)量管理組織收集、清點、建帳，填寫“文件銷毀申請單”，經(jīng)主管領(lǐng)導批準簽字后，指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人，防止失密。(3)其它文件經(jīng)頒發(fā)部門收集、清點，填寫“文件銷毀申請單”，經(jīng)主管領(lǐng)導批準簽字后，指定專人銷毀。文件編制和修訂管理規(guī)程文件名稱文件編制和修訂管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生

11、效日期年月日目的：為使制劑室GPP系統(tǒng)文件編制和修訂的過程規(guī)范化，制訂此程序范圍：指制劑室GPP系統(tǒng)文件。職責：質(zhì)量管理組織對此程序負責，相關(guān)部門有責任執(zhí)行此程序內(nèi)容:1 .文件編制由編訂人、部門負責人、質(zhì)量管理組織負責。2 .編制文件要求標題精煉、明確，能夠?qū)ξ募男再|(zhì)一目了然。3 .文件語言要求嚴謹、規(guī)范、詳盡，以確保正確地理解和實施。4 .文件內(nèi)容要符合醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP,是依據(jù)GPP勺規(guī)定制定的醫(yī)療機構(gòu)制劑室實施GPPT理的內(nèi)控標準，要特別強調(diào)每一項規(guī)程（程序）必須具有高度的可操作性。5 .文件的格式要求規(guī)范和統(tǒng)一，文件的表頭設(shè)計見本文件的表頭，必要時可增加表格行和項目。

12、6 .新文件的編制要經(jīng)質(zhì)量管理組織和相關(guān)部門負責人討論通過，并授權(quán)給能熟悉擬編制文件內(nèi)容的人員編寫，經(jīng)審核人審核和批準人批準使用。7 .文件的修訂要經(jīng)質(zhì)量管理組織和相關(guān)部門負責人討論，并決定文件的修訂和授權(quán)給能熟悉擬編制文件內(nèi)容的人員編寫，經(jīng)審核人審核和批準人批準使用。8 .根據(jù)實際需要，文件應(yīng)由編訂人或熟悉文件內(nèi)容和有關(guān)法規(guī)、規(guī)范的人員進行復審，決定是否修訂或廢止，并經(jīng)質(zhì)量管理組織和相關(guān)部門負責人討論通過。9 .當文件經(jīng)批準終止使用時，在文件名后標明廢止字樣以示廢除停止使用文件的培訓管理規(guī)程文件名稱文件的培訓管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核

13、人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：為使制劑室GPP系統(tǒng)文件的培訓方式及過程規(guī)范化，制定此程序。范圍：制劑室GPP系統(tǒng)內(nèi)文件和涉及文件的有關(guān)部門和人員。職責：相關(guān)部門都要執(zhí)行此程序，質(zhì)量管理組織負責監(jiān)督。內(nèi)容：1 .根據(jù)質(zhì)量管理組織的要求，文件的制定/修訂部門應(yīng)在生效日期前安排對與該文件有關(guān)的人員進行文件培訓。2 .文件的制定者/修訂者除要對本部門的有關(guān)人員進行培訓外，還要對其它相關(guān)部門主管及技術(shù)人員進行培訓，同時填寫“文件培訓記錄表”。3 .必要時，可由部門主管或技術(shù)人員對該部門的人員進行新文件的培訓。4 .培訓的方式可采用對文件講授，或按文件內(nèi)容操作示范。5 .培訓過程中，對文件有異議

14、之處，培訓人與被培訓人應(yīng)相互討論磋商，必要時與制定/修訂者的部門主管討論，直到解決。6 .培訓后要填寫“文件培訓記錄表”。7 .培訓記錄完成后，及時歸檔保存。8 .為了不斷更新質(zhì)量管理和崗位操作技能，質(zhì)量管理組織要督促相關(guān)部門定期進行文件再培訓。9 .根據(jù)實際需要，不定期進行文件的再培訓工作。10 .再培訓的方式可以依然采用文件講授，或按文件內(nèi)容操作示范。11 .文件再培訓的內(nèi)容可以是重復培訓原來的程序，也可以是操作失誤的補充培訓12 .在培訓后填寫“文件培訓記錄表”，并將此記錄歸檔保存，將其列入員工個人培訓檔案記錄中。13 .根據(jù)“文件培訓記錄表”建立員工個人培訓檔案記錄14 .培訓記錄和培

15、訓檔案由專人保管。文件的修訂管理規(guī)程文件名稱文件的修訂管理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：為使制劑室GP添統(tǒng)文件的變更方式及過程規(guī)范化，制定此程序范圍：制劑室GP源統(tǒng)內(nèi)文件和涉及文件的有關(guān)部門和人員。職責：相關(guān)部門都要執(zhí)行此程序，質(zhì)量管理組織負責監(jiān)督。內(nèi)容：1 .文件的修訂1.1 任何文件未經(jīng)批準不得進行任何改動修訂。1.2 修訂提出條件(1)現(xiàn)行標準發(fā)生了變化。(2)實際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)不符合要求。(3)工作或流程需要進行改進。1.3 文件的使用者或管理人員均有權(quán)提出文件修訂要求。2 .修訂的審批2.1 履

16、行文件修訂審批手續(xù)。2.2 評價修訂的可行性與準確性。2.3 在修訂實施前維持原文件的執(zhí)行。3 .修訂記錄：文件的修訂必須進行記錄。3.1 修訂原因。3.2 修訂內(nèi)容。3.3 修訂日期。3.4 填寫“文件修訂申請表”。崗位職責編制規(guī)程文件名稱崗位職責編制規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立崗位的編制規(guī)程。范圍：適用于制劑室工作崗位職責(職務(wù)條例)的編制工作。職責：部門負責人。內(nèi)容：1 .原則所有工作都“強調(diào)個人負責精神”，每個職位(崗位)均應(yīng)建立具體的職務(wù)條例，要求每個人必須按職務(wù)條例去工作，并與他人合作。

17、2 .編制的基本內(nèi)容2.1 表頭(包括頁眉和主體)(1)單位名稱。(2)姓名、職務(wù)、崗位。(3)制定人、審核人。(4)頒發(fā)部門、頒發(fā)日期、生效日期、分發(fā)部門。(5)文件編號、版本號。2.2 正文內(nèi)容(1)工作范圍。(2)個人職責要求及權(quán)限。(3)工作依據(jù)。(4)異常情況處理責任及程序。(5)與相關(guān)人員工作關(guān)系及責任。3 .崗位職責應(yīng)由直接負責人起草4 .修訂4.1 修訂條件(1)職務(wù)職責進行調(diào)整。(2)每隔12年進行復審決定修訂。4.2 修訂程序由崗位的直接負責人根據(jù)要求提出修訂申請，經(jīng)主管領(lǐng)導批準后組織修訂。4.3 批準4.4 上述起草或修訂的工作標準(崗位職責)經(jīng)質(zhì)量管理組織批準后，填上生

18、效日期可頒布執(zhí)行配制規(guī)程編制規(guī)程文件名稱配制規(guī)程編制規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立配制規(guī)程的編制規(guī)范，明確配制規(guī)程編制的內(nèi)容及要求，使之其規(guī)范化、標準化。范圍：每個獲得注冊批件或備案批件的制劑品種。職責：制定人、審核人、批準人。內(nèi)容：1 .配制規(guī)程是對制劑的處方、配制、分裝、包裝及質(zhì)量控制等進行全面描述的基準性技術(shù)文件，必須以制劑注冊批件或備案批件、質(zhì)量標準內(nèi)容為依據(jù)，由熟悉制劑配制全過程的技術(shù)人員負責起草。2 .配制規(guī)程是制定批配制記錄、批配制指令、批包裝指令等的重要依據(jù)。3 .主要項目及說明3.1

19、 制劑名稱及劑型(注明制劑的法定名稱)。制劑性狀概述、功能與主治、用法與用量、規(guī)格及制劑有效期。3.2 處方來源。3.3 處方和依據(jù)，批準文號。3.4 產(chǎn)品配制流程(以配制流程圖表示)。3.5 原藥材的炮制(1)炮制依據(jù)。(2)炮制方法及制造過程。(3)衛(wèi)生處理方法和操作過程。3.6 操作過程及配制條件(1)按工序敘述配制過程。要求參數(shù)準確，術(shù)語科學，規(guī)范，明確，精煉，詳細說明有關(guān)單元操作的方法。(2)詳細敘述配制條件，特別是制劑特性參數(shù)及條件。3.7 質(zhì)量標準(1)原料質(zhì)量標準。(2)輔料質(zhì)量標準。(3)包裝材料質(zhì)量標準。(4)成品、半成品質(zhì)量標準。3.8 設(shè)備(1)設(shè)備一覽表，主要設(shè)備能力

20、，規(guī)格，型號，生產(chǎn)廠家。(2)關(guān)鍵設(shè)備的準備工作，如清潔、裝配、校正、調(diào)試、滅菌等使用的方法以及執(zhí)行的標準操作程序編號。(3)各設(shè)備標準操作規(guī)程的編號。3.9 物料平衡(1)根據(jù)各工序物料平衡及一個配制周期的批量，明確規(guī)定各工序的理論量及允許損耗量。(2)固體制劑物料平衡以重量計算。(3)液體制劑的物料平衡以體積計算。3.10 產(chǎn)品配制的周期3.11 技術(shù)經(jīng)濟指標的計算實際產(chǎn)量(配制量)收率=X100%理論產(chǎn)量(投料量)質(zhì)量標準編制規(guī)程文件名稱質(zhì)量標準編制規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立質(zhì)量標準編制規(guī)程

21、，使原料、輔料、包裝材料、成品、半成品質(zhì)量標準編制規(guī)范化、標準化。范圍：所有原料、輔料、包裝材料、成品、半成品、工藝用水。職責：制劑室負責人、藥檢室負責人。內(nèi)容：1 .質(zhì)量標準的定義是對產(chǎn)品(包括原料、輔料、成品、半成品、包裝材料等)技術(shù)性能的質(zhì)量要求。2 .質(zhì)量標準的構(gòu)成質(zhì)量標準體系的構(gòu)成包括國家標準、地方標準、產(chǎn)品批準的注冊文件及標準3 .質(zhì)量標準涉及范圍a.原料b.輔料c.包裝材料d.成品e.半成品f.工藝用水4 .編制要求4.1 原料質(zhì)量標準編制內(nèi)容(1)品名、來源、藥用部位。(2)法定質(zhì)量標準。(3)內(nèi)控質(zhì)量標準及檢驗操作程序o(4)經(jīng)審查批準的供貨商及供貨產(chǎn)地。(5)規(guī)定原料商品等

22、級。(6)加工炮制標準。(7)貯存條件及注意事項。(8)抽樣規(guī)定。(9)批準保存、使用期限(即復驗期)4.2 輔料質(zhì)量標準編制內(nèi)容(1)品名。(2)法定質(zhì)量標準。(3)內(nèi)控質(zhì)量標準及檢驗方法。(注明標準操作規(guī)程編號)(4)經(jīng)審查批準的供貨商(應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準、有“生產(chǎn)許可證”，并提供復印件)。(5)貯存條件及注意事項。(6)抽樣規(guī)定。(7)批準保存、使用期限。4.3 包裝材料質(zhì)量標準編制內(nèi)容(1)硬包裝通常指玻璃瓶、塑料瓶等，必須符合藥用標準，供貨廠家必須有“藥用包裝材料生產(chǎn)許可證”。a包裝材料品名、規(guī)格。b經(jīng)審查批準的供貨商。c法定的質(zhì)量標準及標準來源、類型d內(nèi)(2)監(jiān)包裝通常指小泡眼包

23、裝、袋包裝。具材質(zhì)必須符合藥用標準，供貨廠家必須有“藥用包裝材料生產(chǎn)許可證、藥用包裝材料生產(chǎn)生產(chǎn)合格證標器包裝材料名稱、規(guī)格。b批準的供應(yīng)商。先內(nèi)控質(zhì)量標準及檢驗方法。、(注明標準檢驗操作規(guī)程)頭生學檢查及檢驗方法。f攵印刷文字的檢查頂目。g那羊規(guī)定h復驗期。i用途-注明產(chǎn)品執(zhí)行的包裝指令編碼(用于什么產(chǎn)品)4.4 成品、半成品質(zhì)量標準編制內(nèi)容(1)產(chǎn)品的名稱。(2)法定質(zhì)量標準。(3)內(nèi)控質(zhì)量標準及檢驗方法(注明標準檢驗操作規(guī)程)。(4)抽樣規(guī)定。(5)貯存條件及注意事項。(6)有效期或復驗期。記錄編制規(guī)程文件名稱記錄編制規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人

24、年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立記錄的編制規(guī)范及制定、審核、批準程序。范圍：批記錄、臺帳、狀態(tài)標記、憑證等。職責：實施部門、制定人、審核人、質(zhì)量管理組織。內(nèi)容：1 .記錄1.1 記錄為所有完成的活動和達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，目的是確保產(chǎn)品可追溯性。1.2 每一次的產(chǎn)品從起始原料到最終產(chǎn)品的每一步都必須詳細記錄，確保能夠做出產(chǎn)品是否放行使用的可靠判斷。1.3 發(fā)出記錄應(yīng)清楚、完整，隨時可以取到，以保證迅速地召回產(chǎn)品。2 .記錄編制2.1 編制的基本要求(1)記錄標題要明確，能明確表達記錄的類型、性質(zhì)。(2)記錄內(nèi)容要詳盡、合乎邏輯，符合GP的要求，要包括所有必要的內(nèi)容

25、及項目、參數(shù)、產(chǎn)品配制的指令，無多余無用的項目、數(shù)據(jù)及參數(shù)。(3)記錄中的配制指令、步驟、參數(shù)及引用的標準操作程序編號是對產(chǎn)品工藝技術(shù)特性及質(zhì)量特性的闡述和指導，因此應(yīng)達到如下要求：術(shù)語規(guī)范、教牌確、無誤。符合法定標準及制劑注冊批件(或備案批件)。符合制劑室有關(guān)的技術(shù)標準及管理標準的要求。(4)語言要精煉、明確，項目要清晰，保證可以正確地理解和填寫使用。(5)易于檢查。(6)記錄的格式要符合GPP勺實施細則的要求，并結(jié)合本單位配制管理和質(zhì)量監(jiān)控的實際操作來編制，要提供足夠的空白，以便于填寫。填寫不同內(nèi)容要留有適當間隔。(7)設(shè)計記錄填寫方法時，要盡量考慮到如何有效地防止填寫錯誤或差錯。(8)各

26、種工藝、技術(shù)、質(zhì)量參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟的度量衡單位均按國家計量法的規(guī)定執(zhí)行，采用國際標準計量單位。(9)成品名稱以國家法定標準的通用名稱(非專利名)為準。2.2 記錄的基本內(nèi)容(1)單位名稱。(2)記錄名稱。(3)記錄頁數(shù)、總頁數(shù)。(4)產(chǎn)品標記產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批號等。(5)記錄應(yīng)能準確地再現(xiàn)配制規(guī)程中的配制工藝及操作工序，表格內(nèi)容有：日期、時間、人員、原輔料名稱及用量、溶劑體積、設(shè)備、半成品與成品的抽樣、物料平衡等。(6)實際操作人、復核人、部門負責人應(yīng)在相應(yīng)記錄上簽字。2.3 編制依據(jù)(1)法規(guī)文件、法定標準、制劑注冊批件(或備案批件)。(2)行業(yè)標準及各種法規(guī)、規(guī)范的實施指南。(3)單位

27、技術(shù)標準、管理標準及工作標準的有關(guān)部分。2.4 編制工作程序(1)由實施部門熟悉相關(guān)工作的技術(shù)人員或管理人員編制。(2)將編制的記錄提交質(zhì)量管理組織審核。3 .記錄的修訂參照”文件修訂管理規(guī)程”中修訂項下的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4 .質(zhì)量管理組織負責根據(jù)記錄編制依據(jù)及相關(guān)要求對記錄進行審核。5 .記錄經(jīng)質(zhì)量管理組織審核、確認、批準后，即可復制、分發(fā)使用，并將記錄的原稿及有關(guān)附件、資料歸檔、備查6 .記錄模板文件應(yīng)編制唯一性文件編號，如有修訂應(yīng)經(jīng)修訂程序并賦予新編號,歸檔備查。應(yīng)確保每次發(fā)出供使用的記錄模板復印件為現(xiàn)行有效版本。批記錄編制規(guī)程文件名稱批記錄編制規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保

28、管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立批記錄的編制規(guī)范，可追溯該批成品的配制歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，使批記錄規(guī)范化、標準化。范圍：批記錄內(nèi)的批配制記錄、批包裝記錄。職責：編制人、審核人、制劑室負責人、藥檢負責人。內(nèi)容：1 .批記錄系統(tǒng)批記錄是為一個批次的產(chǎn)品完成所有的配制活動和達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。應(yīng)根據(jù)各品種的配制特點、工藝，質(zhì)量要求編制、設(shè)計，現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定記錄的設(shè)計應(yīng)避免填寫差錯。批記錄的每一頁應(yīng)標注制劑的名稱、規(guī)格和批號。它提供了每批產(chǎn)品的歷史，具有以下作用。1.1 為質(zhì)量管理組織負責人進行批次質(zhì)量審計，確定是否放行

29、，并提供真實、客觀的依據(jù)，保證質(zhì)量管理組織負責人做出正確判斷。1.2 提供對有缺陷的產(chǎn)品或用戶投訴產(chǎn)品進行調(diào)查與追溯的證據(jù)和信息，以便做出正確的處理決定，確認是否應(yīng)該迅速召回產(chǎn)品。1.3 用于對產(chǎn)品的回顧性評價。它以批記錄為依據(jù)，以數(shù)理統(tǒng)計為手段，可以發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題以及批配制指令和批包裝指令的不完善處，為標準的修訂提供信息和依據(jù)。1.4 用于回顧性驗證，提供設(shè)備與工藝管理改進的信息。2 .批配制記錄內(nèi)容2.1 編制依據(jù)(1)產(chǎn)品配料單。(2)產(chǎn)品批配制指令。(3)有關(guān)的標準操作程序(SOP。2.2 基本項目(1)產(chǎn)品特征內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、劑量、劑型、批號、批量(理論量)。(2)指令與基本內(nèi)容

30、能夠準確地再現(xiàn)產(chǎn)品配料單及批配制指令中的配制方法、工藝要求、技術(shù)質(zhì)量標準及作業(yè)的順序并要提供必要的填寫空格。(3)記錄基本表格內(nèi)容：a.稱量人、稱量重量、標簽與物料一致的記錄，復核人確認的簽字。b.開始配制的日期、時間、任何重要操作步驟的日期、時間、配制結(jié)束的日期、時間。c.配制中各階段(工序)產(chǎn)量、物料平衡計算及產(chǎn)品總收率。d.配制過程各階段負責人的簽名。e.設(shè)備清潔記錄、操作記錄、維修、保養(yǎng)記錄。f.與“配料單”和配制指令有偏離的情況詳述、簽名。g.批記錄系統(tǒng)的內(nèi)容。系統(tǒng)分類批記錄內(nèi)容編制依據(jù)指令系統(tǒng)配料單、配制指令、包裝指令技術(shù)標準編制規(guī)程操作系統(tǒng)批配制記錄、批包裝記錄(包括配料單、物料

31、平衡單、入庫單等)批記錄編制規(guī)程標記系統(tǒng)清潔(清場)標記記錄編制規(guī)程過程控制系統(tǒng)中間體、半成品檢驗記錄、配制許可證、泊場合格證、附于各工序批記錄背面測試系統(tǒng)原料檢驗報告書、輔料檢驗報告書、內(nèi)包裝材料檢驗報告書、外包裝材料使用通知、半成品檢驗報告書、成品檢驗報告書批審計系統(tǒng)質(zhì)量管理負責人批準的“制劑成品發(fā)放審批表”注：對于任何不正?，F(xiàn)象、異常或差別的注解、評論以及觀察的結(jié)果;配制監(jiān)督者簽字。3 .批包裝記錄3.1 編制依據(jù)（1）批產(chǎn)品包裝指令。（2）有關(guān)的標準操作程序。3.2 記錄的基本項目（1）產(chǎn)品的特征內(nèi)容產(chǎn)品名稱、劑量、劑型、批號、批量（理論量）。（2）指令與內(nèi)容：能夠準確地再現(xiàn)產(chǎn)品批包裝

32、指令中的包裝材料的請領(lǐng)數(shù)量、請領(lǐng)人、請領(lǐng)日期。（3）記錄表格內(nèi)容：a.實際使用的包裝材料。b.理論成品量和實際產(chǎn)量，收得率。c.批號。d.包裝工序開始的日期和時間，包裝工序結(jié)束的日期和時間。e.各包裝操作人員的簽名，重要步驟的復核人簽名。4 .批記錄（檔案）的整理保存4.1 批記錄由前述指令系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、標記系統(tǒng)、過程控制系統(tǒng)、測試系統(tǒng)、批審計系統(tǒng)的記錄（包括成品檢驗記錄）及表格組成，進入批檔案，后續(xù)加入批發(fā)放使用記錄、使用情況調(diào)查表、投訴與抱怨處理記錄、不良反應(yīng)調(diào)查記錄、留樣觀察記錄等。由檔案管理部門歸納整理。4.2 與批記錄相關(guān)聯(lián)的人員（出入）、環(huán)境（控制）、設(shè)備（使用）、物料（發(fā)放）、

33、文件（領(lǐng)用）等記錄均應(yīng)備注與本配制批次的關(guān)聯(lián)信息，并妥善保存，以確保制劑產(chǎn)品的可追溯性。4.3 各組負責人負責批記錄系統(tǒng)各部分的整理與審核，審核無異后，移交質(zhì)量管理組織。質(zhì)量管理負責人審查批準”制劑成品發(fā)放審批表”后聯(lián)同所有過程記錄移交檔案管理部門歸檔保存。4.4 批記錄的整理，應(yīng)打印含基本信息的封面，從計劃指令開始按時間順序進行編制，重新編訂流水號，編修目錄，再整理、裝訂歸檔。裝訂應(yīng)達到不能輕易更換、散頁、遺失頁面內(nèi)容的要求。4.5 批記錄至少保存2年。批配制記錄的填寫與審核管理制度文件名稱批配制記錄的填寫與審核管理制度文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日

34、審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立批配制記錄的填寫與審核的管理制度。范圍：適用于批配制記錄的管理。職責：各組負責人、操作人員、部門負責人等對本規(guī)程實施負責。內(nèi)容：1 .填寫要求1.1 記錄應(yīng)由崗位負責人或指定的崗位操作人員填寫，由第二人查對并簽字。操作人、復核人應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓氏。1.2 記錄須用黑色簽字筆填寫。1.3 記錄要字跡清晰，字體工整。1.4 記錄的填寫要及時，內(nèi)容真實，不得偽造數(shù)據(jù)。1.5 記錄不得任意涂改或撕毀，確實需要更改時，應(yīng)在原來的記錄上劃一橫線，在旁邊加上更正文字或數(shù)字，并保持原字跡的清晰性，且由更正人簽名并填寫日期。不得用刀、涂改液或橡皮更改。1.

35、6 記錄表格不得有空格（備注欄除外），如無內(nèi)容填寫時，一律用“/”表示，對于連續(xù)的有規(guī)律的空格可使用“以下空白”表示，備注欄中確無內(nèi)容填寫時，可保持空白；內(nèi)容與上項相同時須重復填寫，不得用“、”或“同上”表示。1.7 品名應(yīng)統(tǒng)一按標準品名填寫，不得簡寫。提取車間配制記錄中品名的填寫，即在標準品名加“（浸膏）”，如“XXX（浸膏）。中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的請驗單中樣品名稱可在標準品名后表明配制工序，如：硫磺軟膏（灌裝前）等。1.8 日期與時間填寫規(guī)范，一律橫寫，并不得簡寫。如1日，不得寫成1/1。1.9 相關(guān)的原始記錄應(yīng)做到一致性。1.10 原輔料、包裝材料領(lǐng)退記錄中的“廠家”應(yīng)填寫生產(chǎn)廠家；批號

36、的填寫，有批號應(yīng)填寫批號。1.11 崗位清場檢查記錄中的檢查情況項目，按檢查情況填寫“符合要求”或“不符合要求”。1.12 記錄由崗位負責人按規(guī)定整理成冊，不得缺頁、漏頁，并按規(guī)定期限妥善保存。崗位負責人更換時，應(yīng)做好交接工作。2 .填寫及審核2.1 配制記錄復核時，必須按每批原始記錄串聯(lián)復核，不得前后矛盾；必須與配制規(guī)程、崗位操作法對照復核；前后工序中間產(chǎn)品、記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號必須一致；對原始記錄中不符合要求或不正確的填寫，必須由填寫人更正。2.2 清場合格證由清場人和復核人簽名或蓋章。2.3 配制計劃指令由配制部門負責人簽發(fā)。2.4 配制記錄由操作人負責填寫相關(guān)內(nèi)容，核對人復核簽字。

37、2.5 檢驗記錄由質(zhì)檢員填寫。2.6 制劑成品憑質(zhì)量管理負責人批準的“制劑成品發(fā)放審批表”方可發(fā)放使用。批配制記錄的整理保存規(guī)程文件名稱批配制記錄的整理保存規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立批配制記錄的整理保存規(guī)程，使每批產(chǎn)品都有完整的可追蹤性記錄。范圍：適用于所有批配制記錄的整理和保存。職責：部門負責人對本規(guī)程實施負責。內(nèi)容：1 .批配制記錄的整理各組負責人負責批配制記錄（配制部分）的整理與審核，審核無異后，移交部門負責人。2 .保存2.1 批配制記錄由各部門負責按品種、批號整理歸檔2.2 批配制記錄至

38、少保存2年。狀態(tài)標識編制規(guī)程文件名稱狀態(tài)標識編制規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準人年月日生效日期年月日目的：建立狀態(tài)標識編制板范、使其編制規(guī)范化、標準化、防止差錯和混淆。范圍：用于制劑配制或檢驗的設(shè)備和儀器、物料、成品、半成品、配制控制設(shè)備，質(zhì)量控制，清潔等都必須有狀態(tài)標識。職責：制定人、批準人。內(nèi)容：1 .基本要求1.1 單位名稱或標識語。1.2 語言精煉、明確。1.3 發(fā)放狀態(tài)標識的人簽名。1.4 用質(zhì)量控制人接受的詞匯。1.5 狀態(tài)標識的分類顏色或編碼。1.6 物料、半成品、成品等品名（一律用標準名稱）。1.7 必要時要有獨一無

39、二的鑒別號（批號）。1.8 物料、半成品、成品要有配制狀態(tài)的標識語（如xx顆粒、xx原粉、XXX霜等）。2.基本狀態(tài)標識系統(tǒng)標識系統(tǒng)狀態(tài)詞色標狀態(tài)詞含義質(zhì)量控制（物料、半成品、成品）待驗黃色等待檢驗抽樣黃色已抽樣、待檢驗待查黃色待作出處理決定合格綠色放行使用放行綠色放行使用不合格紅色不能使用拒收紅色不合格，不能使用，退回發(fā)貨處設(shè)備控制完好綠色運轉(zhuǎn)正常，可以使用完好，清潔綠色運轉(zhuǎn)正常，清潔，可以進行下一個品種的配制故障（待修）紅色等待維修、使用待保養(yǎng)（待清潔）紅色等待保養(yǎng)，清潔不允許使用過程控制（注明品名、批號）配制許可綠色作業(yè)條件合格，同意配制過程處于控制之下停止配制紅色作業(yè)條件不合格，不允許配制標準操作規(guī)程