醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析

1、醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性，霧化顆粒等效體積粒徑分布是否做出了要求。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的藥物種類；應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用部件的使用注意事項等。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）（四）產(chǎn)品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應(yīng)要求企業(yè)明確使用的材料，并且說明該材料采用的塑化劑。對霧化器的藥液容器及其部件，建議不得采用鄰

2、苯二甲酸酯類塑化劑，或者提供證據(jù)表明其材料符合GB15593-1995關(guān)于醇溶出物的限量要求。標(biāo)準(zhǔn)條款YY/T0316-2008附錄C標(biāo)準(zhǔn)要求特征判定可能的危害C.2.1矢療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？一醫(yī)少干器械的作用是與下列哪一項有美：一對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，是霧化藥物的粒子直徑大小及分布情況影響藥物的治療效果一或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償，或一解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？一使用的適應(yīng)癥是什么（如患者牌體）？成人兒童操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護(hù)人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明書等。一醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？一在醫(yī)療器械失

3、效的情況下是否需要特殊的十塊？C.2.2矢療器械是否預(yù)期植入應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預(yù)期的壽命和植人的可逆性C.2.3|咨療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？j應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)，即表面接觸、侵入式接觸或值入以及每種接觸的時間長短和頻次。霧化吸入面罩等宜接與患者皮膚表面接觸，短期、多次接觸生物學(xué)危害：對皮膚后危害或刺激的材料使用，導(dǎo)致皮膚粗糙、奉裂。發(fā)C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一和啟美物質(zhì)的相谷性；一與組織或體液的相容性；PVC生物學(xué)危害：

4、后毒的物質(zhì)混入后，混入的異物連同藥液被患者吸入。對皮膚后危害或刺激的材料使用，導(dǎo)致皮膚粗糙、皴裂。一與安全性有關(guān)的特征是否已知；一醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一傳遞的能量類型；氣流壓力能量危害、操作危害：送氣管在治療中拔下，由于氣壓的作用使用戶受傷。一對其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)雯和持續(xù)時間；參見各產(chǎn)品說明書信息危害：不完整的使用說明；性能特征/、適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。一能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。依據(jù)企業(yè)提供資料定能量危害、操作危害：可能引起癥狀惡化或使用出現(xiàn)人身傷害。C.2.

5、6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一物質(zhì)是供給還是提取；供給藥液生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化；對皮膚上附著藥液等，導(dǎo)致皮膚粗糙、餓裂。信息危害：不完整的使用說明等。一是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害、操作危害：藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明等。一取大和取小傳遞速率及其拄制。依據(jù)企業(yè)信息提供C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理（一種或多種）物質(zhì)的類型（如自動輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法

6、處理）。可能用于再次使用信息危害：限制未充分公示；廢棄本體、附件以及另售品的處理方法，務(wù)必遵照當(dāng)?shù)卣囊?guī)定執(zhí)行。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂。C.2.8矢療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其他微生物學(xué)控制方法火菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；一次性面罩等可為一次性使用，其余產(chǎn)品可為重復(fù)使用生物學(xué)危害初次使用、長時間/、使用以及使用前細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照說明書進(jìn)行火菌、消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的信息消毒、火菌說明。一儲存壽命的機(jī)/、；依據(jù)企業(yè)信息提供一重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；依據(jù)企業(yè)信息提供信息危害不完整的使用說明

7、。一廣品火困方法；依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)和化學(xué)危害：初次使用、長時間/、使用以及使用前細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照說明書進(jìn)行火菌、消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的信息消毒、火菌說明。一非制造商預(yù)期的其他滅菌方法的影響。依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害：后可能引起癥狀惡化，以及他人病菌的感染。信息危害：不完整的使用說明。C.2.9限療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？.應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對器械安全性和性能的影響。依據(jù)企業(yè)信息提供生物學(xué)危害：初次使用、長時間/、使用以及

8、使用前時細(xì)菌附著，用戶若沒有詳細(xì)參照說明書進(jìn)行滅菌、消毒，有可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的信息消毒、火菌說明，不止確的涓母火菌方式，煮沸消毒引起的變形，影響噴霧性能。C.2.10矢療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一溫度；霧化藥液溫度可能高于周圍劃、境溫度能量危害：由于長時間使用容易引起本體溫度過高，可能引起燙傷。信息危害：說明書中未進(jìn)行說明提示，可能引起燙傷。一濕度；一大氣成分；一壓力;一光線C.2.11是否進(jìn)行測量？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括測量變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。C.2.12矢療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采

9、用的計算方法和置信限。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計算方法的在預(yù)期應(yīng)用。C.2.13層此器械是否預(yù)期和其他醫(yī)斤器械、_醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括識別可能涉及的任何具他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)和與其作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。本產(chǎn)品與藥品聯(lián)合使用信息危害：說明書中沒有詳細(xì)說明，藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，可能引起癥狀惡化。C.2.14是含有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)當(dāng)考慮的與能量相關(guān)的因素包恬噪聲與振動、熱量、輻射（包可能會有漏電流、接觸溫度、電磁電磁能危害：由于本體的動作的電磁波括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。的影響，

10、引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動作。熱能危害：由于長口寸間的使用，本體表面溫度上升可能引起燙傷。漏電流危害：噪音危害：由于長時間使用，而長時間至于噪音環(huán)境中的危害。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包恬制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有耳、希望的生理效應(yīng)。一次性使用產(chǎn)品若為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)考慮殘留量的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其他因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的C.2.15矢療器械是否對環(huán)境影響敏感？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境。它們包括光線、溫雯、濕度、振動、泄漏、對能源和致冷供應(yīng)變化的敏感性和電磁干擾。受電磁干擾振動危害：運(yùn)輸過程中，由于振動導(dǎo)致本體故障。高、低溫濕度危害：運(yùn)輸

11、過程中，由于高低濕溫度的變化等引起本體故障。（治療）使用過程中，由于高低溫濕度的變化等引起本體故障。墜落危害：由于高處墜落的原因，導(dǎo)致本體故障；電磁能危害：由于周圍機(jī)器產(chǎn)生電磁波的干擾，本體產(chǎn)生誤動作。C.2.16矢療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一對能源和致冷供應(yīng)的影響；一毒性物質(zhì)的散發(fā)；電磁干擾的產(chǎn)生?？赡茈姶拍芪：Γ河捎诒倔w的動作的電磁波的影響，引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動作。C.2.17矢療器械是否有基本的消耗品或附彳牛？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括消耗品或附生的規(guī)范以及對使用者選擇它們有信息危害：不完整的使用說明；的任何限制。性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2

12、.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進(jìn)行？依據(jù)企業(yè)自定情況一是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)？依據(jù)企業(yè)自定情況C.2.19矢療器械是否有軟件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換?？蓡⒉糠挚刂乒δ蹸.2.20矢療器械是否有儲存壽命限制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括標(biāo)記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處置。有C.2.21是否后延時或長期使用效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解。依據(jù)企

13、業(yè)實(shí)際情況信息危害：不完整的使用說明；性能特征/、適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.22矢療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制。C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括老化和電池耗盡。老化、消母滅菌操作危害：由于長期使用導(dǎo)致部件老化，后可能不能正常動作，起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明；性能特征/、適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.24矢療器械是否預(yù)期一次性使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？可能信息危害：不完整的使

14、用說明；性能特征/、適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.25醫(yī)疔器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？rru攵信息危害不完整的使用說明；性能特征/、適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.26矢療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械的斫穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓(xùn)。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護(hù)人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。C.2.27如何提供安全使用信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：一信息是否由制造商直接

15、提供給最終使用者或涉及的第二方參加者，如安裝者、護(hù)理者、衛(wèi)生呆健專家或藥劑師，他們是否需要進(jìn)行培訓(xùn)；依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護(hù)人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。一試運(yùn)行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技的人員來安裝；依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護(hù)人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；信息危害：不完整的使用說明?；卺t(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)還是再鑒定。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況信息危害：不完整的使用說明。C.2.28是否需要建立或

16、引入新的制造過程？1應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)規(guī)模。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況C.2.29C229.1矢療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2應(yīng)當(dāng)考慮的因素是可能促成使用|錯誤的用戶界面設(shè)計特性。界面設(shè)計特性的示例包括：控制和顯示器、使用的符號、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計和布局、操作層次、驅(qū)動裝置的軟件菜單、警示的可視性、報警的可聽性、彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。適用性的附加指南見IEC60601-1-6,報警的附加指南見YY/T0316-2008/ISO14971:2007、IEC60601-1-8可能-矢療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)

17、致使用錯誤的環(huán)境中使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因一使用錯誤的后果；霧化量和霧化時間不符合臨床治療要求-一分散注意力的情況是否常見;二不常見-一使用者是否可能受到/、常見的分散注意力情況的干擾。不常見-C.2.29.3矢療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括錯誤連接的可能性、與其他的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。有操作危害：部件之間沒有很好的組裝，導(dǎo)致不能正常動作，癥狀惡化。能量危害：由于氣流作用，導(dǎo)氣管沒有插緊而g出至傷；（若有）過濾片而沒有加入情況卜，灰塵的吸入，導(dǎo)致病情惡化。信息危害：不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。C.2.29.4矢療器械是否有控制接口？應(yīng)當(dāng)考慮

18、的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制差別、可視性、動或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動作的可逆性。C.2.29.5矢療器械是否顯示信息？|應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括在/、同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以部分產(chǎn)品可能會有性能顯示部分依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況-及關(guān)鍵信息的可達(dá)性。C.2.29.6矢療器械是否由菜單控制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知、路徑設(shè)置、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的明確性和存儲問題，以及有關(guān)其可達(dá)性的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況信息危

19、害：不完整的使用說明；性能特征/、適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。C.2.29.7矢療器械是否由具有特殊需要的人使用？理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC60601-1-8是，由專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)使用操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護(hù)人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化，甚至附件等被吸入咽喉；藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。C.2.30|矢療器械是否使用報警系統(tǒng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是錯誤報警、不報警、報警系統(tǒng)斷開，/、可靠的近程報警系統(tǒng)的風(fēng)險和醫(yī)務(wù)人員理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC60601-1-826給出了報警系統(tǒng)的指南。-C.2.31矢療器械可能以什么方式被故意地誤用？|應(yīng)當(dāng)考慮的因素是