美瞳屬醫(yī)療器械,無(wú)證售賣是違法

1、美瞳屬醫(yī)療器械，無(wú)證售賣是違法市面上五彩斑斕的"美瞳"戴起來(lái)好看，但很有可能影響消費(fèi)者眼部健康。日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局再次發(fā)布"美瞳"選購(gòu)和使用提示，未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性沒(méi)有保障，配戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。同時(shí)，食藥監(jiān)總局宣布將再次加大對(duì)美瞳產(chǎn)品的檢查力度，嚴(yán)肅查處相關(guān)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。買美瞳先看是否有證日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)出通知，稱全國(guó)醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為得到有效遏制，專項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成果。但是，近期仍有一些不法分子非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡

2、，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序。據(jù)了解，裝飾性彩色平光隱形眼鏡是在隱形眼鏡基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。強(qiáng)生公司較早開(kāi)發(fā)生產(chǎn)并進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，注冊(cè)商標(biāo)為“美瞳"，由于“美瞳”這個(gè)名字非常形象地突出了“美容鏡片”的特點(diǎn)，因此“美瞳"逐漸成為裝飾性彩色平光隱形眼鏡的俗稱。食藥監(jiān)總局提醒稱，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風(fēng)險(xiǎn)類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。該產(chǎn)品在上市前需要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的商家需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。消費(fèi)者如需選購(gòu)裝飾性彩色平光隱形眼

3、鏡，應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，并確認(rèn)所購(gòu)產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。配戴彩色平光隱形眼鏡應(yīng)認(rèn)真遵照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和專業(yè)人士的指導(dǎo)對(duì)鏡片進(jìn)行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。食藥監(jiān)總局同時(shí)提醒，消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)或銷售假冒偽劣彩色平光隱形眼鏡產(chǎn)品等行為，可及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。對(duì)涉及的違法違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)督管理部門將依法查處，對(duì)涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。偽劣彩色隱形眼鏡“毀瞳”新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱新條例）從2014年6月1日起，正式實(shí)施，隱形眼鏡特別是彩色隱形眼鏡被納入

4、重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。商家如果沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證而售賣隱形眼鏡，一旦查實(shí)將被處罰至少5萬(wàn)元。然而，在一些美甲、化妝店內(nèi)，無(wú)證售賣美瞳的現(xiàn)象普遍。有些無(wú)證的美甲、化妝類商店，甚至直接將美瞳當(dāng)成了女性裝飾品在賣。這些小店里出售的美瞳相對(duì)比較便宜，幾十元就可以買到。據(jù)了解，由于未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性沒(méi)有保障，佩戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥，相關(guān)新聞可謂不絕于耳。中消協(xié)此前也曾發(fā)出消費(fèi)警示稱，彩色隱形眼鏡與眼睛直接接觸，作為國(guó)家三類醫(yī)療器械，它的審批、監(jiān)管和生產(chǎn)有著非常嚴(yán)格的法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量體系要求。有一些不法商家無(wú)法通過(guò)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在違規(guī)情況下生產(chǎn)和銷售彩色隱形眼鏡。食藥監(jiān)總局的有關(guān)人士特別提醒，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當(dāng)有可能造成對(duì)眼睛的傷害，應(yīng)慎重選擇使用。據(jù)介紹，一些劣質(zhì)彩色隱形眼鏡的色素層裸露在鏡片的表面，直接接觸眼睛，若長(zhǎng)期配戴這種眼鏡，色素會(huì)刺激角膜和結(jié)膜，引發(fā)眼表病變，嚴(yán)重的甚至?xí)?dǎo)致色素沉積。而有的彩色隱形眼鏡是顏色花紋圖案夸張的“放大片”，這類鏡片往往透氣性差，會(huì)使眼睛因缺氧而水腫，同時(shí)會(huì)影響夜間視力。由于“放大片”的周邊都上了顏色，中間所留的圓孔直徑是固