臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告

1、XXX公司驗(yàn)證文件文件名稱臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告文件編號第1頁共7頁起草/修訂人起草日期年月曰部門審核人審核日期年月曰生產(chǎn)部審核人審核日期年月曰質(zhì)量部審核人審核日期年月曰設(shè)備部審核人審核日期年月曰QA審核人審核日期年月曰驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期年月曰批準(zhǔn)日期年月曰執(zhí)行日期年月曰替代備注:精品文檔1概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證內(nèi)容5. 再驗(yàn)證周期6. 驗(yàn)證結(jié)果與評定7. 最終批準(zhǔn)8. 附表1.概述臭氧是一種廣譜咼效火菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（02）和單個氧原子（0）,后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄

2、糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（02），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用山東安丘奧宗麥克斯設(shè)備有限公司生產(chǎn)的0Z0HD-10B臭氧發(fā)生器對粉針劑車間潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒。2驗(yàn)證目的通過對沉降菌的測試，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。3.驗(yàn)證范圍驗(yàn)證臭氧的滅菌效果。4驗(yàn)證內(nèi)容4.1驗(yàn)證所需文件：臭氧消毒操作規(guī)程進(jìn)出十萬級、萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程存放地點(diǎn)：檔案室檢查結(jié)果:符合要求檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：4.2試驗(yàn)方法根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計(jì)算臭氧發(fā)生器的最低開機(jī)時間（參考：每腔氣滅菌，

3、一般可開機(jī)11.5h;每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機(jī)22.5h）。4.2.1開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張?jiān)嚰埳峡莶輻U菌數(shù)量為1X106個，每個培養(yǎng)皿中放2張?jiān)嚰垼?張做無菌試驗(yàn)，一張做含菌數(shù)試驗(yàn)。每個房間至少放兩個培養(yǎng)皿。4.2.2消毒效果確認(rèn)質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1X103個為合格。4.2.3開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開

4、平皿蓋同時關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。記錄于表1424可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)十萬級<1（個萬級W3個百級<1個十萬級房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果結(jié)論<1（個<1（個<1（個<1（個結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:萬級房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果結(jié)論<3個<3個<3個<3個結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:百級房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果結(jié)論<1個<1個<1個<1個結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:4.3生物指示劑細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)431熏蒸滅菌前，將裝有枯

5、草桿菌生物指示劑表面皿置于被測房間內(nèi)的中央地面，滅菌前打開表面皿，滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑放入大豆酪素消化液體培養(yǎng)基中，在37C下培養(yǎng)3天?？醇?xì)菌是否被殺死。若沒有細(xì)菌生長，則為合格。表面皿布點(diǎn)見凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證方案。4.3.2測試結(jié)果，詳見附件一5再驗(yàn)證周期5.1兩年一次；6. 驗(yàn)證結(jié)果與評定6.1無異常6.2符合方案設(shè)定7. 最終批準(zhǔn)：通過或否決驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果:驗(yàn)證委員簽字通過否決日期年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰結(jié)論：通過：匚否決：匚否決原因：附件一氣體熏蒸消毒生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)檢測記錄第一次測試:編號12345678910菌檢編號11121314151617181920菌檢編號21222324252627282930菌檢編號313233343536菌檢結(jié)論：檢查人：日期：年月日第二次測試:編號12345678910菌檢編號11121314151617181920菌檢編號21222324252627282930菌檢編號313233343536菌檢結(jié)論：檢查人：日期：年月日第三次測試:編號123