不同生化檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)結(jié)果可比性的方法

1、不同生化檢測(cè)系統(tǒng)不同生化檢測(cè)系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)結(jié)果可比性的方法實(shí)現(xiàn)結(jié)果可比性的方法問(wèn)題的提出問(wèn)題的提出問(wèn)題問(wèn)題1 目前，很多實(shí)驗(yàn)室都有兩臺(tái)或多臺(tái)生化分目前，很多實(shí)驗(yàn)室都有兩臺(tái)或多臺(tái)生化分析儀，經(jīng)常有不同儀器檢測(cè)同一項(xiàng)目結(jié)果析儀，經(jīng)常有不同儀器檢測(cè)同一項(xiàng)目結(jié)果不一致的情況。不一致的情況。 怎樣才能使兩臺(tái)儀器之間的結(jié)果具有可比怎樣才能使兩臺(tái)儀器之間的結(jié)果具有可比性呢？性呢？問(wèn)題問(wèn)題2 即使只有一臺(tái)生化分析儀，但參加即使只有一臺(tái)生化分析儀，但參加EQA結(jié)結(jié)果不成功，地區(qū)間不同實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可比性果不成功，地區(qū)間不同實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可比性差。差。 如何改進(jìn)如何改進(jìn)EQA成績(jī)，提高地區(qū)間不同實(shí)驗(yàn)成績(jī)，提高地區(qū)間不同實(shí)驗(yàn)室

2、之間結(jié)果的可比性呢？室之間結(jié)果的可比性呢？問(wèn)題問(wèn)題3 病人抱怨在不同醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果不一致，不知道該相信誰(shuí)。病人抱怨在不同醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果不一致，不知道該相信誰(shuí)。 醫(yī)師不知道該如何依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者診斷和治療。醫(yī)師不知道該如何依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者診斷和治療。 衛(wèi)生部要求不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果衛(wèi)生部要求不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果“互認(rèn)互認(rèn)”，降低醫(yī)療成，降低醫(yī)療成本。本。怎樣解決這些問(wèn)題呢？怎樣解決這些問(wèn)題呢？ 實(shí)現(xiàn)同一檢測(cè)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)中的檢測(cè)結(jié)實(shí)現(xiàn)同一檢測(cè)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)中的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，是臨床診斷疾病的基本要求，果具有可比性，是臨床診斷疾病的基本要求，也是衛(wèi)生部提倡也是衛(wèi)生部提倡“結(jié)果互認(rèn)結(jié)果互認(rèn)”

3、的基礎(chǔ)，更是實(shí)的基礎(chǔ)，更是實(shí)驗(yàn)室管理的重要目標(biāo)。驗(yàn)室管理的重要目標(biāo)。 解決解決“可比性可比性”的關(guān)鍵在于檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯的關(guān)鍵在于檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源。源。鑰匙鑰匙檢測(cè)系統(tǒng)：檢測(cè)系統(tǒng)： 是指完成一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所需要的儀器、試是指完成一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序等的組合。劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序等的組合。儀器試劑校準(zhǔn)品實(shí)驗(yàn)程序固定檢測(cè)系統(tǒng)（封閉檢測(cè)系統(tǒng)）：固定檢測(cè)系統(tǒng)（封閉檢測(cè)系統(tǒng)）： 由公司選定的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程由公司選定的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序等組成固定的組合，用戶(hù)實(shí)驗(yàn)室不能更改。序等組成固定的組合，用戶(hù)實(shí)驗(yàn)室不能更改。這樣的檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)公司與參考系統(tǒng)校準(zhǔn)比這樣的

4、檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)公司與參考系統(tǒng)校準(zhǔn)比對(duì)，可以保證結(jié)果的可比性和量值溯源性。對(duì)，可以保證結(jié)果的可比性和量值溯源性。自建檢測(cè)系統(tǒng)（開(kāi)放檢測(cè)系自建檢測(cè)系統(tǒng)（開(kāi)放檢測(cè)系統(tǒng)）：統(tǒng)）： 實(shí)驗(yàn)室自行選擇的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自行選擇的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序的組合，其中的每一要件都可以更改。如程序的組合，其中的每一要件都可以更改。如果自建的檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)比對(duì)、校準(zhǔn)驗(yàn)證和偏倚果自建的檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)比對(duì)、校準(zhǔn)驗(yàn)證和偏倚評(píng)估，證明其有效性。則成為有效的檢測(cè)系統(tǒng)，評(píng)估，證明其有效性。則成為有效的檢測(cè)系統(tǒng)，其檢測(cè)結(jié)果具有可比性和量值溯源性。其檢測(cè)結(jié)果具有可比性和量值溯源性。 如果自建的檢測(cè)系統(tǒng)未經(jīng)過(guò)比對(duì)、校準(zhǔn)驗(yàn)

5、證如果自建的檢測(cè)系統(tǒng)未經(jīng)過(guò)比對(duì)、校準(zhǔn)驗(yàn)證和偏倚評(píng)估，其檢測(cè)結(jié)果的可比性和量值溯和偏倚評(píng)估，其檢測(cè)結(jié)果的可比性和量值溯源性未知，則稱(chēng)為源性未知，則稱(chēng)為“自攢檢測(cè)系統(tǒng)自攢檢測(cè)系統(tǒng)”。選擇檢測(cè)系統(tǒng)的原則：選擇檢測(cè)系統(tǒng)的原則：選擇性能優(yōu)良的儀器和質(zhì)量好的試劑；選擇性能優(yōu)良的儀器和質(zhì)量好的試劑；以性能和質(zhì)量為主要標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格為次要標(biāo)準(zhǔn)；以性能和質(zhì)量為主要標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格為次要標(biāo)準(zhǔn)；儀器制造商和試劑生產(chǎn)商的美譽(yù)度；儀器制造商和試劑生產(chǎn)商的美譽(yù)度；培訓(xùn)和售后服務(wù)；培訓(xùn)和售后服務(wù)；考慮發(fā)展因素；考慮發(fā)展因素；檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)確定后，不可隨意更換任一要素，特別檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)確定后，不可隨意更換任一要素，特別是試劑和程

6、序。除非有特殊原因，如原使用的試劑停產(chǎn)等。是試劑和程序。除非有特殊原因，如原使用的試劑停產(chǎn)等。特別不能因?yàn)榻?jīng)濟(jì)利益的原因，隨意更換試劑。特別不能因?yàn)榻?jīng)濟(jì)利益的原因，隨意更換試劑。如果確實(shí)需要更換試劑，必須重新評(píng)價(jià)新檢測(cè)系統(tǒng)的性能如果確實(shí)需要更換試劑，必須重新評(píng)價(jià)新檢測(cè)系統(tǒng)的性能指標(biāo)，證明是有效的檢測(cè)系統(tǒng)，方可在實(shí)際工作中應(yīng)用。指標(biāo)，證明是有效的檢測(cè)系統(tǒng)，方可在實(shí)際工作中應(yīng)用。實(shí)驗(yàn)方法的分級(jí)實(shí)驗(yàn)方法的分級(jí)檢驗(yàn)方法學(xué)包括：檢驗(yàn)方法學(xué)包括： (1)經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的決定性方法；的決定性方法； (2)經(jīng)詳盡研究證實(shí)不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽

7、略經(jīng)詳盡研究證實(shí)不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的參考方法；的參考方法； (3)可滿(mǎn)足臨床或其他目的需要的日常使用的常規(guī)可滿(mǎn)足臨床或其他目的需要的日常使用的常規(guī)方法。方法。決定性方法（決定性方法（definitive method） 是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過(guò)詳細(xì)的研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過(guò)詳細(xì)的研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法。產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法。 用于發(fā)展及評(píng)價(jià)參考方法和一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。用于發(fā)展及評(píng)價(jià)參考方法和一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。 參考方法（參考方法（reference method） 是指準(zhǔn)確度與精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法，是指準(zhǔn)

8、確度與精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差與重復(fù)測(cè)定的隨機(jī)誤差相干擾因素少，系統(tǒng)誤差與重復(fù)測(cè)定的隨機(jī)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性及較比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性及較寬的分析范圍。這類(lèi)方法在條件許可的實(shí)驗(yàn)室中寬的分析范圍。這類(lèi)方法在條件許可的實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)經(jīng)常使用。應(yīng)經(jīng)常使用。 用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法和試劑盒，鑒定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法和試劑盒，鑒定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。 常規(guī)方法（常規(guī)方法（routine method） 指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有足夠的精密度、準(zhǔn)指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有足夠的精密度、準(zhǔn)確度、特異性和適當(dāng)?shù)姆治龇秶?，而且?jīng)濟(jì)實(shí)

9、用。確度、特異性和適當(dāng)?shù)姆治龇秶?，而且?jīng)濟(jì)實(shí)用。 這類(lèi)方法經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可后可稱(chēng)為推薦方法這類(lèi)方法經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可后可稱(chēng)為推薦方法（recommended method），推薦方法應(yīng)具有足夠的實(shí)驗(yàn)證據(jù)。），推薦方法應(yīng)具有足夠的實(shí)驗(yàn)證據(jù)。 項(xiàng)目項(xiàng)目 決定性方法決定性方法 參考方法參考方法 常規(guī)方法常規(guī)方法鈣鈣 ID-MS 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法 鄰甲酚肽絡(luò)鄰甲酚肽絡(luò)合法合法氯氯 電量滴定法、電量滴定法、 電流滴定法電流滴定法 電量分析法電量分析法 中子活化法中子活化法 硝硝酸汞滴定法酸汞滴定法鎂鎂 ID-MS 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法 甲甲基麝香草酚蘭比色法基麝香草

10、酚蘭比色法磷磷 ID-MS 鉀鉀 ID-MS、 火焰光度法火焰光度法 火焰光度法火焰光度法 中子活化法中子活化法鈉鈉 重量分析法、重量分析法、 火焰光度法火焰光度法 火火焰光度法焰光度法 中子活化法中子活化法白蛋白白蛋白 免疫化學(xué)法免疫化學(xué)法 溴甲酚綠法溴甲酚綠法 總蛋白總蛋白 雙縮脲法雙縮脲法 雙縮脲法雙縮脲法肌酐肌酐 ID-MS、 離子交換層析法離子交換層析法 苦味酸法苦味酸法 離子交換層析法離子交換層析法尿素尿素 ID-MS 尿素酶法尿素酶法 尿素酶法尿素酶法尿酸尿酸 ID-MS 尿酸酶法（紫外法）尿酸酶法（紫外法） 尿酸酶法尿酸酶法膽紅素膽紅素 重氮反應(yīng)法重氮反應(yīng)法 重氮反重氮反應(yīng)法應(yīng)

11、法葡萄糖葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法己糖激酶法 葡萄糖葡萄糖氧化酶法氧化酶法膽固醇膽固醇 ID-MS Abell-Kendall 法，法， 膽固醇氧化酶法膽固醇氧化酶法 膽固醇氧化酶法膽固醇氧化酶法甘油三酯甘油三酯 ID-MS 酶法酶法 酶法酶法AST 酶偶聯(lián)法酶偶聯(lián)法 酶偶聯(lián)法酶偶聯(lián)法ALT 酶偶聯(lián)法酶偶聯(lián)法 酶偶聯(lián)法酶偶聯(lián)法GGT 連續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)物生成法連續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)物生成法 連續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)物生成法連續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)物生成法CK 酶偶聯(lián)法酶偶聯(lián)法 酶偶聯(lián)法酶偶聯(lián)法生化參考方法（衛(wèi)生部臨檢中心2011.12.23） 分析項(xiàng)目分析項(xiàng)目分析原理分析原理參考方法名稱(chēng)參考方法名稱(chēng)葡萄糖（葡萄糖（Glu）ID-LC/M

12、S/MS血清葡萄糖同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法血清葡萄糖同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法尿素（尿素（Urea）ID-GC/MS血清尿素同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法血清尿素同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法尿酸（尿酸（UA）ID-LC/MS/MS血清尿酸同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法血清尿酸同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法肌酐（肌酐（Crea）ID-LC/MS/MS血清肌酐同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法血清肌酐同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）IFCC-Spectrophotometry丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性濃度（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性濃度（37）參考測(cè)定方法）參考測(cè)定方法天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)

13、移酶（天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）IFCC-Spectrophotometry天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性濃度（天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性濃度（37）參考測(cè)定方法）參考測(cè)定方法轉(zhuǎn)肽酶（轉(zhuǎn)肽酶（GGT）IFCC-Spectrophotometryr-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶活性濃度（谷氨酰轉(zhuǎn)移酶活性濃度（37）參考測(cè)定方法）參考測(cè)定方法乳酸脫氫酶（乳酸脫氫酶（LDH）IFCC-Spectrophotometry乳酸脫氫酶活性濃度（乳酸脫氫酶活性濃度（37）參考測(cè)定方法）參考測(cè)定方法肌酸激酶（肌酸激酶（CK）IFCC-Spectrophotometry肌酸激酶活性濃度（肌酸激酶活性濃度（37）參考測(cè)定方法）參考測(cè)定方法

14、淀粉酶（淀粉酶（AMY）IFCC-Spectrophotometry淀粉酶活性濃度（淀粉酶活性濃度（37）參考測(cè)定方法）參考測(cè)定方法鈉（鈉（Na）ICP/MS血清鈉電感耦合等離子體質(zhì)譜法血清鈉電感耦合等離子體質(zhì)譜法鎂（鎂（Mg）ICP/MS血清鎂電感耦合等離子體質(zhì)譜法血清鎂電感耦合等離子體質(zhì)譜法糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白A1cIFCC-LC/MS/MS糖化血紅蛋白液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜糖化血紅蛋白液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜IFCC法法高密度脂蛋白膽固醇（高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）Ultracentrifugation-HPLC高密度脂蛋白及其亞類(lèi)膽固醇超速離心高密度脂蛋白及其亞類(lèi)膽固醇超速離心-高效液相色

15、譜法高效液相色譜法低密度脂蛋白膽固醇（低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）Ultracentrifugation-HPLC低密度脂蛋白及其亞類(lèi)膽固醇超速離心低密度脂蛋白及其亞類(lèi)膽固醇超速離心-高效液相色譜法高效液相色譜法膽固醇（膽固醇（TC）ID-LC/MS/MS血清總膽固醇同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法血清總膽固醇同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法膽固醇（膽固醇（TC）ID-GC/MS血清總膽固醇同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法血清總膽固醇同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法甘油三酯（甘油三酯（TG）ID-LC/MS/MS血清甘油三酯同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法血清甘油三酯同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法甘油三酯（甘油三酯（T

16、G）ID-GC/MS血清甘油三酯同位素稀釋氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法血清甘油三酯同位素稀釋氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法皮質(zhì)醇（皮質(zhì)醇（Co）ID-LC/MS/MS血清皮質(zhì)醇同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法血清皮質(zhì)醇同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法睪酮（睪酮（T）ID-LC/MS/MS血清睪酮同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法血清睪酮同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法孕酮（孕酮（P）ID-GC/MS血清孕酮同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法血清孕酮同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法血液參考方法（血液參考方法（衛(wèi)生部臨檢中心衛(wèi)生部臨檢中心2011.12.23） 檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)原理檢測(cè)原理參考方法名稱(chēng)參考方法名稱(chēng)白細(xì)胞計(jì)數(shù)（白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）單通道

17、電阻抗法單通道電阻抗法白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）單通道電阻抗法單通道電阻抗法紅細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法紅細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法血紅蛋白測(cè)定（血紅蛋白測(cè)定（HGB）HiCN分光光度法分光光度法血紅蛋白測(cè)定參考方法血紅蛋白測(cè)定參考方法紅細(xì)胞比容測(cè)定（紅細(xì)胞比容測(cè)定（Hct）微量毛細(xì)管離心法微量毛細(xì)管離心法紅細(xì)胞比容測(cè)定參考方法紅細(xì)胞比容測(cè)定參考方法血小板計(jì)數(shù)（血小板計(jì)數(shù)（PLT）流式細(xì)胞術(shù)法流式細(xì)胞術(shù)法血小板計(jì)數(shù)參考方法血小板計(jì)數(shù)參考方法標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)（標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)（3級(jí)）級(jí)） 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物質(zhì)）一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物質(zhì)） 是一種穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的數(shù)值已由決定

18、性方法確定，或是一種穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確的方法確定，所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量，且有證書(shū)；由高度準(zhǔn)確的方法確定，所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量，且有證書(shū)； 用于校正決定性方法，評(píng)價(jià)及校正參考方法以及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品用于校正決定性方法，評(píng)價(jià)及校正參考方法以及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值。定值。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（次級(jí)參考物質(zhì)）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（次級(jí)參考物質(zhì)） 這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)室自已配制或?yàn)樯唐?，它的示值必須用一這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)室自已配制或?yàn)樯唐?，它的示值必須用一?jí)標(biāo)準(zhǔn)品和參考方法確定；級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品和參考方法確定； 主要用于常規(guī)方法的評(píng)價(jià)或?yàn)榭刂莆锒ㄖ岛统Ｒ?guī)測(cè)定的結(jié)果計(jì)主要用于常規(guī)方法的評(píng)價(jià)或?yàn)榭刂莆锒ㄖ岛统?/p>

19、規(guī)測(cè)定的結(jié)果計(jì)算。算。日常校準(zhǔn)品日常校準(zhǔn)品 用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品和常規(guī)方法測(cè)定得到校準(zhǔn)品，用于常規(guī)測(cè)定中的用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品和常規(guī)方法測(cè)定得到校準(zhǔn)品，用于常規(guī)測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。 生化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）生化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）1.GBW 09174冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2.GBW 09175冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 3.GBW 09176冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)冰凍人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.GBW 09177冰凍人血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬

20、氨酸氨基轉(zhuǎn)移冰凍人血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、酶、-谷氨酰基氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、谷氨?；被D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、-淀粉酶淀粉酶活性濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)活性濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.GBW 09178血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)6.GBW 09179血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)7.GBW 09180血清總膽固醇、總甘油、高密度脂蛋白膽固醇和低血清總膽固醇、總甘油、

21、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)密度脂蛋白膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)8.GBW 09181人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)9.GBW 09182人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)10.GBW 09183人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)人血紅蛋白溶液中糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)血液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）血液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)） 檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱(chēng)證書(shū)編號(hào)證書(shū)編號(hào)HGB氰化高鐵血紅蛋白國(guó)家一級(jí)標(biāo)物質(zhì)氰化高鐵血紅蛋白國(guó)家一級(jí)標(biāo)物質(zhì)GBW09153 WBC、RBC、HBG、PLT血細(xì)胞分析國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

22、血細(xì)胞分析國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09172HCT紅細(xì)胞比容國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)紅細(xì)胞比容國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09173免疫和核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)家標(biāo)免疫和核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）準(zhǔn)） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)濃度濃度乙型肝炎表面抗原（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（凍干）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）血清（凍干）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW0916428.03.2IU/ml乙型肝炎表面抗原（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)0900380.230.08IU/ml乙型肝炎表面抗原（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW

23、(E)0900390.740.23IU/ml乙型肝炎表面抗原（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)0900401.310.42IU/ml乙型肝炎表面抗原（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)0900412.550.80IU/ml乙型肝炎表面抗原（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)0900424.61.3IU/ml丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCV）抗體血清（凍干）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）抗體血清（凍干）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW091608.000.20NCU/ml丙型肝炎病

24、毒（丙型肝炎病毒（HCV）抗體血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）抗體血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)0900440.860.09NCU/ml丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCV）抗體血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）抗體血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)0900452.100.29NCU/ml丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCV）抗體血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）抗體血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)0900464.350.72NCU/ml丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCV）抗體血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）抗體血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)0900478.4 1.1NCU/ml 臨床實(shí)驗(yàn)室使用常規(guī)方法和日常校準(zhǔn)品，涉及到臨床實(shí)驗(yàn)室使用常

25、規(guī)方法和日常校準(zhǔn)品，涉及到分析儀器、試劑、分析參數(shù)和校準(zhǔn)品。如果常規(guī)分析儀器、試劑、分析參數(shù)和校準(zhǔn)品。如果常規(guī)方法的檢測(cè)結(jié)果經(jīng)一系列合理實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證，其量方法的檢測(cè)結(jié)果經(jīng)一系列合理實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證，其量值能夠溯源到高級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果有溯值能夠溯源到高級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果有溯源性。源性。 最高級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)國(guó)際或國(guó)家最高級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)測(cè)量結(jié)果通常應(yīng)該溯源到廠(chǎng)家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)測(cè)量結(jié)果通常應(yīng)該溯源到廠(chǎng)家標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025（檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則）和能力認(rèn)可準(zhǔn)則）

26、和ISO/15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求）都對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確要求，強(qiáng)調(diào)要求）都對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確要求，強(qiáng)調(diào) 方法學(xué)比對(duì)試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性方法學(xué)比對(duì)試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑的重要途徑 美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）EP9-A2文文件提供了不同檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)試驗(yàn)的方法。件提供了不同檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)試驗(yàn)的方法。 在進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)之前，首先應(yīng)對(duì)自建系統(tǒng)作精密在進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)之前，首先應(yīng)對(duì)自建系統(tǒng)作精密度評(píng)價(jià)。度評(píng)價(jià)。EP5-A2文件提供了精密度評(píng)價(jià)

27、方法。文件提供了精密度評(píng)價(jià)方法。精密度和準(zhǔn)確度精密度和準(zhǔn)確度1. 精密度試驗(yàn)精密度試驗(yàn) 精密度實(shí)驗(yàn)一般選擇精密度實(shí)驗(yàn)一般選擇2個(gè)標(biāo)本，個(gè)標(biāo)本，1個(gè)為正?；蛟卺t(yī)個(gè)為正?；蛟卺t(yī)學(xué)決定水平附近，另學(xué)決定水平附近，另1個(gè)為異常值。個(gè)為異常值。 以本實(shí)驗(yàn)室研制的改良血清蛋白方法（以本實(shí)驗(yàn)室研制的改良血清蛋白方法（中華檢驗(yàn)醫(yī)中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，學(xué)雜志，2005，11：1197-1200）的精密度評(píng)價(jià)為例，）的精密度評(píng)價(jià)為例，實(shí)驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)用1份正常值混合血清和份正常值混合血清和1份高值混合血清。份高值混合血清。 精密度初步試驗(yàn)精密度初步試驗(yàn) 正常值和高值混合血清各重復(fù)測(cè)定正常值和高值混合血清各重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)

28、算均值，次，計(jì)算均值，標(biāo)準(zhǔn)差（標(biāo)準(zhǔn)差（s），變異系數(shù)（），變異系數(shù)（CV%）。結(jié)果如下。）。結(jié)果如下。 正常值混合血清：正常值混合血清：x = 71.0g/L，s =1.30g/L， CV =1.81%。 高值混合血清：高值混合血清： x = 96.5g/L，s =1.36g/L， CV =1.42%。 精密度正式試驗(yàn)精密度正式試驗(yàn) 測(cè)定：取上述測(cè)定：取上述2個(gè)混合血清，每日測(cè)定個(gè)混合血清，每日測(cè)定2次（次（2次間隔次間隔2h），每次測(cè)定均作雙份，連續(xù)），每次測(cè)定均作雙份，連續(xù)20天。天。每次測(cè)定均同時(shí)做質(zhì)控。每次測(cè)定均同時(shí)做質(zhì)控。 離群點(diǎn)檢查：如每次雙份測(cè)定的差值超過(guò)初步離群點(diǎn)檢查：如每次雙

29、份測(cè)定的差值超過(guò)初步精密度測(cè)定時(shí)精密度測(cè)定時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差的標(biāo)準(zhǔn)差的5.5倍（是倍（是99.99%的上的上限值），這對(duì)數(shù)據(jù)為限值），這對(duì)數(shù)據(jù)為“離群點(diǎn)離群點(diǎn)”，棄去并重新補(bǔ)，棄去并重新補(bǔ)做。做。表表1 1 精密度試驗(yàn)計(jì)算表（正常值混合血清）精密度試驗(yàn)計(jì)算表（正常值混合血清） 正常值混合血清：正常值混合血清： 日平均均值日平均均值=70.1S日間日間(B)=2.32，CV日間日間 =B/日平均均值日平均均值100%=3.32%S批 間批 間( A ) = ( E / 2 n )1 / 2= 1 . 6 5 ， C V批 間批 間= A / 日 平 均 均 值日 平 均 均 值100%=2.35%S批內(nèi)批

30、內(nèi)(F)=(C+D)/4n)1/2=1.39 CV批內(nèi)批內(nèi)=F/日平均均值日平均均值100%=1.99%S總總(G)=(B2+A2+F2)1/2=3.17 CV總總=G/日平均均值日平均均值100%=4.52%總總CV4.52%，低于，低于IFCC規(guī)定的規(guī)定的CV5%的標(biāo)準(zhǔn)。的標(biāo)準(zhǔn)。 表表2 精密度試驗(yàn)計(jì)算表（高值混合血清）精密度試驗(yàn)計(jì)算表（高值混合血清） 高值混合血清：高值混合血清： 日平均均值日平均均值=91.1S日間日間( (B) )=1.57， CV日間日間=B/日平均均值日平均均值100%=1.72%S批 間批 間( ( A ) ) = ( E / 2 n )1 / 2= 0 . 8

31、 7 ， C V批 間批 間= A / 日 平 均 均 值日 平 均 均 值100%=0.96%S批內(nèi)批內(nèi)( (F) )=(C+D) )/4n) )1/2=1.12，CV批內(nèi)批內(nèi)=F/日平均均值日平均均值100%=1.23%S總總( (G）=（B2+A2+F2）1/2=2.12CV總總=G/日平均均值日平均均值100%=2.33%總總CV2.33%，低于，低于IFCC規(guī)定的規(guī)定的CV5%的標(biāo)準(zhǔn)。的標(biāo)準(zhǔn)。 精密度好，準(zhǔn)確度如何？精密度好，準(zhǔn)確度如何？是是B還是還是C？2. 與參考方法或目標(biāo)系統(tǒng)比對(duì)，與參考方法或目標(biāo)系統(tǒng)比對(duì)，實(shí)現(xiàn)自建檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源實(shí)現(xiàn)自建檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源溯源性溯源性 ISO

32、15189：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求 “通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性”。自建系統(tǒng)與目標(biāo)系統(tǒng)比對(duì)與量值溯源鏈自建系統(tǒng)與目標(biāo)系統(tǒng)比對(duì)與量值溯源鏈 比較方法。應(yīng)是參考方法或推薦方法，如果該項(xiàng)目比較方法。應(yīng)是參考方法或推薦方法，如果該項(xiàng)目沒(méi)有參考方法或推薦方法，也可用公認(rèn)的常規(guī)方法。沒(méi)有參考方法或推薦方法，也可用公認(rèn)的常規(guī)方法。但須具備：

33、但須具備： 比試驗(yàn)方法有更好的精密度。比試驗(yàn)方法有更好的精密度。 干擾影響已知。干擾影響已知。 與試驗(yàn)方法使用相同的計(jì)量單位。與試驗(yàn)方法使用相同的計(jì)量單位。 目標(biāo)系統(tǒng)。性能良好的固定檢測(cè)系統(tǒng)或室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)系統(tǒng)。性能良好的固定檢測(cè)系統(tǒng)或室內(nèi)質(zhì)控（IQC）和長(zhǎng)期室間質(zhì)評(píng)（）和長(zhǎng)期室間質(zhì)評(píng)（EQA）成績(jī)合格的檢測(cè)）成績(jī)合格的檢測(cè)系統(tǒng)，可作為比對(duì)的目標(biāo)系統(tǒng)。系統(tǒng)，可作為比對(duì)的目標(biāo)系統(tǒng)。 比較方法和目標(biāo)系統(tǒng)比較方法和目標(biāo)系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本實(shí)驗(yàn)標(biāo)本 每天收集不同濃度的新鮮血清每天收集不同濃度的新鮮血清8份，連續(xù)收集份，連續(xù)收集5天以上，濃度范天以上，濃度范圍盡可能覆蓋該項(xiàng)目的測(cè)量范圍，且參考值范圍以外的標(biāo)本盡

34、圍盡可能覆蓋該項(xiàng)目的測(cè)量范圍，且參考值范圍以外的標(biāo)本盡可能在可能在50%以上。以上。 各濃度標(biāo)本數(shù)量的按排可參閱表各濃度標(biāo)本數(shù)量的按排可參閱表3。 表表3 方法比較中分析物濃度水平方法比較中分析物濃度水平 實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)方法 每天用兩種方法分別測(cè)定每天用兩種方法分別測(cè)定8個(gè)標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本測(cè)定個(gè)標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本測(cè)定2次。第次。第1次按次按18，第，第2次按次按81的順序，共測(cè)定的順序，共測(cè)定5天，各獲得天，各獲得80個(gè)數(shù)據(jù)。個(gè)數(shù)據(jù)。 舉例：舉例：NCCLS (EP9-A2) 文件文件 2.3方法比較步驟方法比較步驟(以淀粉酶測(cè)定為例以淀粉酶測(cè)定為例) 2.3.1樣品大小至少為樣品大小至少為40 個(gè)標(biāo)

35、本個(gè)標(biāo)本, 每個(gè)標(biāo)本用每個(gè)標(biāo)本用2種種方法分別作雙份測(cè)定方法分別作雙份測(cè)定, 因此樣本應(yīng)有足夠的量因此樣本應(yīng)有足夠的量, 如如臨床標(biāo)本的量太少可將臨床標(biāo)本的量太少可將2 份含量相近的標(biāo)本混合。份含量相近的標(biāo)本混合。 2.3.2每天測(cè)定每天測(cè)定8 個(gè)標(biāo)本個(gè)標(biāo)本, 雙份測(cè)定時(shí)第一次按順雙份測(cè)定時(shí)第一次按順序序1, 2.7, 8, 第二次第二次8, 7.2, 1, 共測(cè)共測(cè)5 天天, 將數(shù)據(jù)整將數(shù)據(jù)整理成表理成表4。表表4淀粉酶測(cè)定試驗(yàn)方法淀粉酶測(cè)定試驗(yàn)方法(Y ) 與與BM 試劑試劑(X ) 比較比較(U/L) 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法 比較方法比較方法 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法 比較方比較方法法樣品樣品結(jié)果結(jié)果

36、1 結(jié)果結(jié)果2 結(jié)果結(jié)果1 結(jié)果結(jié)果2 結(jié)果結(jié)果1-2 結(jié)結(jié)果果1-2 1 1792 1795 1672 1676 3 4 2 1755 1751 1561 1562 4 1 3 1598 1595 1480 1483 3 3 . . 38 35 36 39 40 1 1 39 72 75 79 78 3 1 40 54 52 58 55 2 3 離群值檢查離群值檢查 方法內(nèi)離群值的檢查：計(jì)算每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定值方法內(nèi)離群值的檢查：計(jì)算每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定值間的絕對(duì)差值、每個(gè)標(biāo)本測(cè)定值的均值，以平均間的絕對(duì)差值、每個(gè)標(biāo)本測(cè)定值的均值，以平均絕對(duì)差值的絕對(duì)差值的4倍為限，超出限值即為離群點(diǎn)。倍為限，超

37、出限值即為離群點(diǎn)。（表（表5） 方法間離群值的檢查：計(jì)算兩方法間成對(duì)結(jié)果的方法間離群值的檢查：計(jì)算兩方法間成對(duì)結(jié)果的絕對(duì)差值及其平均值，以平均絕對(duì)差值的絕對(duì)差值及其平均值，以平均絕對(duì)差值的4倍為倍為限，超出限值即為離群點(diǎn)。（表限，超出限值即為離群點(diǎn)。（表6） 表表5方法內(nèi)復(fù)測(cè)結(jié)果離群值檢查方法內(nèi)復(fù)測(cè)結(jié)果離群值檢查Xi1= 1672Xi2= 1676 Yi1= 1792Yi2= 1795 DXi = xi1 - xi2 = 1672 - 1676= 4, X1= (Xi1+ Xi2) / 2= 1674 DYi = Yi1 - Yi2= 1792 - 1795= 3, Y1= (Yi1+ Yi2

38、) / 2= 1793.5 DXi= DXi / Xi = 4/1674 = 0.00239 DYi= DYi / Yi = 3/1793.5 = 0.00167 同樣同樣: I Xi1 Xi2 Yi1 Yi2 DX i DY i DX i DY i 1 1672 1676 1792 1795 4 3 0.00239 0.00167 2 1561 1562 1755 1751 1 4 0.00511 0.00228 3 1480 1483 1598 1595 3 3 0.00202 0.00202 . 38 39 40 35 36 1 1 0.0253 0.0282 39 79 78 72 7

39、5 1 3 0.0127 0.0382 40 56 55 54 52 1 2 0.0180 0.0377 DX = 2.75, 控制限值控制限值 = 4 DX = 42.75= 11 進(jìn)位制進(jìn)位制= 11 DY = 2.875, 控制限值控制限值= 4 DY = 42.875= 11.5 進(jìn)位制進(jìn)位制= 12 DX = 0.00698 控制限值控制限值= 4DX = 0.0288 DY = 0.0105 控制限值控制限值= 4DY = 0.0420 本例方法內(nèi)未發(fā)現(xiàn)離群點(diǎn)。本例方法內(nèi)未發(fā)現(xiàn)離群點(diǎn)。表表6方法間離群點(diǎn)檢查方法間離群點(diǎn)檢查Xi1= 1672 Xi2= 1676 Yi1= 1792

40、Yi2= 1795 Ei1=Yi1- Xi1=1792- 1672= 120 Ei2=Yi2- Xi2=1795- 1676= 119 Ei1= Ei1 / Xi1 = 120/1672 = 0.0718 Ei2= Ei2 / Xi2 = 119/1676 = 0.0710 同樣：同樣： I Ei1 Ei2 Ei1 Ei2 1 120 119 0.0718 0.0710 2 185* 189* 0.1180 0.1210 3 118 112 0.0797 0.0755 . 38 4 4 0.1030 0.1000 39 7 3 0.0886 0.0385 40 2 3 0.0357 0.054

41、5 40 2E = 1/80Eij =1/803359 = 41.99 I=1 j=1E 的控制限值= 4E = 441.99= 167.96進(jìn)位= 168 40 2E = 1/80 Eij =1/804.831 = 0.0604 I=1 j=1E 的控制限值= 4E = 0.2416 本例方法間出現(xiàn)2 個(gè)離群點(diǎn) 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性判斷實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性判斷兩種方法的相關(guān)性分析：兩種方法的相關(guān)性分析： 計(jì)算回歸方程計(jì)算回歸方程 y（自建）（自建）= a+bx（比對(duì)）（比對(duì)） 計(jì)算相關(guān)系數(shù)（計(jì)算相關(guān)系數(shù)（r）和決定系數(shù)（）和決定系數(shù)（r2）。）。 相關(guān)系數(shù)相關(guān)系數(shù)r 0.975或決定系數(shù)或決定系

42、數(shù)r20.95，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)范圍合適，直線(xiàn)回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠。數(shù)據(jù)范圍合適，直線(xiàn)回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠。 相關(guān)系數(shù)相關(guān)系數(shù)r 0.975或決定系數(shù)或決定系數(shù)r21/3CLIA88TEa時(shí)，測(cè)時(shí)，測(cè)定隨機(jī)誤差不能接受。如果是方法本身的精密度定隨機(jī)誤差不能接受。如果是方法本身的精密度差，則應(yīng)更換更好的方法。差，則應(yīng)更換更好的方法。 每天隨病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，記錄結(jié)果，繪制質(zhì)每天隨病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，記錄結(jié)果，繪制質(zhì)控圖。全部檢測(cè)數(shù)據(jù)不超出控圖。全部檢測(cè)數(shù)據(jù)不超出2s，且在靶值線(xiàn)兩，且在靶值線(xiàn)兩側(cè)隨機(jī)分布為成功的質(zhì)控結(jié)果。側(cè)隨機(jī)分布為成功的質(zhì)控結(jié)果。 以以Westgard多規(guī)則判斷標(biāo)準(zhǔn)

43、，符合多規(guī)則判斷標(biāo)準(zhǔn)，符合22S規(guī)則或規(guī)則或13S規(guī)則為失控。應(yīng)找出原因予以糾正。規(guī)則為失控。應(yīng)找出原因予以糾正。室內(nèi)質(zhì)控（室內(nèi)質(zhì)控（IQC）室間質(zhì)評(píng)（室間質(zhì)評(píng)（EQA） 主要控制測(cè)定的系統(tǒng)誤差（準(zhǔn)確度）。主要控制測(cè)定的系統(tǒng)誤差（準(zhǔn)確度）。是是B還是還是C?室間質(zhì)評(píng)（室間質(zhì)評(píng)（EQA） 參加國(guó)際、國(guó)內(nèi)或地區(qū)間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。參加國(guó)際、國(guó)內(nèi)或地區(qū)間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。 根據(jù)結(jié)果的偏倚（根據(jù)結(jié)果的偏倚（%）、能力比對(duì)檢驗(yàn)（）、能力比對(duì)檢驗(yàn)（PT）得分、變異指數(shù)得分（得分、變異指數(shù)得分（VIS）判斷）判斷EQA成績(jī)。成績(jī)。 PT得分得分80%，VIS得分得分120，為合格的，為合格的EQA成績(jī)。成績(jī)。 PT

44、得分得分150，為不成功的，為不成功的EQA成績(jī)。說(shuō)明該項(xiàng)目存在不可接受的系統(tǒng)誤差，成績(jī)。說(shuō)明該項(xiàng)目存在不可接受的系統(tǒng)誤差，必須分析原因予以糾正。必須分析原因予以糾正。 室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)結(jié)果均為合格，說(shuō)明該項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)結(jié)果均為合格，說(shuō)明該項(xiàng)目的精密度和準(zhǔn)確性均符合要求，自建系統(tǒng)為有目的精密度和準(zhǔn)確性均符合要求，自建系統(tǒng)為有效的檢測(cè)系統(tǒng)，在一定范圍內(nèi)結(jié)果具有可比性和效的檢測(cè)系統(tǒng)，在一定范圍內(nèi)結(jié)果具有可比性和溯源性。溯源性。 但是，這種方法要求但是，這種方法要求EQA使用的質(zhì)控品中被分析使用的質(zhì)控品中被分析物濃度應(yīng)覆蓋全部檢測(cè)范圍，往往不能達(dá)到。所物濃度應(yīng)覆蓋全部檢測(cè)范圍，往往不能達(dá)到。

45、所以只能說(shuō)以只能說(shuō)“在一定范圍內(nèi)結(jié)果具有可比性和溯源在一定范圍內(nèi)結(jié)果具有可比性和溯源性性”。 如果如果EQA成績(jī)不成功，應(yīng)分析原因予以改進(jìn)，必成績(jī)不成功，應(yīng)分析原因予以改進(jìn)，必要時(shí)更換檢測(cè)系統(tǒng)。要時(shí)更換檢測(cè)系統(tǒng)。 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn) 1 楊昌國(guó)，許葉，張抗.精密度評(píng)價(jià)和方法比較中NCCLS評(píng)價(jià)方案的應(yīng)用.臨床檢驗(yàn)雜志，1999，17(1):47-49. 2 黃亨建，李萍，宋昊嵐，等。臨床定量分析校準(zhǔn)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2007，22（1）：86-87。 3 張秀明，李煒煊，鄭松柏，等。不同檢測(cè)系統(tǒng)17項(xiàng)常規(guī)生化結(jié)果的比對(duì)和偏倚評(píng)估。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2007，22（2）：166-170。 4 Sec.493.1255.2003.Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988:Final Rule,Federal RegisterS. 5 張秀明，李煒煊，藍(lán)鍇，等。自建生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源性和可比性研究。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2007，22（3）：299-303。 6 National Committee for C