風(fēng)險管理基本知識

1、風(fēng)險管理基本知識DNV GL審核員/郭振清QQ:3026893081.風(fēng)險的基本概念風(fēng)險具有兩個組成部分風(fēng)險具有兩個組成部分; ; 一是損害發(fā)生的概率，即一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的損害發(fā)生的經(jīng)常性；經(jīng)常性； 二是損害的后果，即它的二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性嚴(yán)重性。3l風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合l損害：損害：對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞的損壞 危害危害 : :損害的潛在源損害的潛在源風(fēng)險無處不風(fēng)險無處不在在風(fēng)險的基本概念2.2 2.2 損害損害(harm)(harm)產(chǎn)

2、品、使用產(chǎn)品的人的產(chǎn)品、使用產(chǎn)品的人的身體創(chuàng)傷或?qū)θ梭w健康造成的傷害；身體創(chuàng)傷或?qū)θ梭w健康造成的傷害；或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3 2.3 危害危害(hazard)(hazard)損害的潛在源損害的潛在源。-損害發(fā)生的原因損害發(fā)生的原因5X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加風(fēng)險的基本概念風(fēng)險的基本概念X6危害危害危害處境危害處境損害損害暴露P1可能性P2P1-是危害處境發(fā)生的概率是危害處境發(fā)生的概率P2-是危害處境導(dǎo)致的損害的概率是危害處境導(dǎo)致的損害的概率危害只有作為事件或其他狀況（包括正危害只有作為事件或其他狀況（包括正常使用條件）的后果而導(dǎo)致危害處境時，常使用條

3、件）的后果而導(dǎo)致危害處境時，才能發(fā)生損害。才能發(fā)生損害。l2.4 危害處境危害處境(hazardous situation)l人員、財產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個多個危害的人員、財產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個多個危害的境遇。境遇。l2.5 預(yù)期用途預(yù)期用途/預(yù)期目的預(yù)期目的(intended use/intended purpose)l按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程和服務(wù)的使用。對產(chǎn)品、過程和服務(wù)的使用。l2.15 剩余風(fēng)險剩余風(fēng)險l采取風(fēng)險控制措施后仍然存在的風(fēng)險。采取風(fēng)險控制措施后仍然存在的風(fēng)險。l注注1 改編自改編自ISO/IEC 指南指南 51：199

4、9，定義，定義3.9。l注注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南指南 51：1999，定義，定義3.9 中使用的是中使用的是“防護(hù)措施防護(hù)措施”而不是而不是“風(fēng)險風(fēng)險l控制措施控制措施”。但是，在本標(biāo)準(zhǔn)上下文中，。但是，在本標(biāo)準(zhǔn)上下文中，“防護(hù)措施防護(hù)措施”僅僅是控制風(fēng)險的一種方案僅僅是控制風(fēng)險的一種方案（見（見6.2）l2.17 風(fēng)險分析風(fēng)險分析(risk analysis)l系統(tǒng)運用可用資料，判定危害并估計風(fēng)險。系統(tǒng)運用可用資料，判定危害并估計風(fēng)險。l注：風(fēng)險分析包括對可能造成危害處境或注：風(fēng)險分析包括對可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。損害的的不同事件后果的檢查。l2.1

5、8 風(fēng)險評定風(fēng)險評定(risk assessment)l包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全部過程。l2.19 風(fēng)險控制風(fēng)險控制(risk control)l作出決策并實施措施，以便把風(fēng)險降低到作出決策并實施措施，以便把風(fēng)險降低到或維持在規(guī)定水平的過程?；蚓S持在規(guī)定水平的過程。l2.20 風(fēng)險估計（風(fēng)險估計（risk estimation ）l對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重性進(jìn)行賦對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重性進(jìn)行賦值的過程。值的過程。l2.21 風(fēng)險評價（風(fēng)險評價（risk evaluation）l將估計的風(fēng)險同給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較將估計的風(fēng)險同給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較

6、以判定風(fēng)險的可接受性的過程。以判定風(fēng)險的可接受性的過程。l2.22 風(fēng)險管理風(fēng)險管理(risk management )l用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)測工作的用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)測工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。1111l1.1.兩大原則：安全性，有效性兩大原則：安全性，有效性l2.2.也就是說，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過也就是說，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（從設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到程中（從設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后服務(wù)和回收處理）進(jìn)行風(fēng)險管理，售后服務(wù)和回收處理）進(jìn)行風(fēng)險管理，但但是未提出文件化信息的要求是未提出文件化信息的要求。

7、1212l1.1.滿足法規(guī)的要求（法律法規(guī)有要求時）滿足法規(guī)的要求（法律法規(guī)有要求時）l2.2.提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和可靠性提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和可靠性l3.3.減少開發(fā)時間，減少開發(fā)時間，降降低生產(chǎn)成本低生產(chǎn)成本l4.4.減少客戶投訴，減少客戶抱怨，減少客戶投訴，減少客戶抱怨，提高提高客客戶滿意度戶滿意度l5.5.降低賠償風(fēng)險和損失降低賠償風(fēng)險和損失l1.風(fēng)險分析風(fēng)險分析l1.1 風(fēng)險分析過程風(fēng)險分析過程l1.2 產(chǎn)品產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定定l1.3 危害的判定危害的判定l1.4 估計每種危害處境的風(fēng)險估計每種危害處境的風(fēng)險l2.風(fēng)險評價風(fēng)險評

8、價l3 風(fēng)險控制風(fēng)險控制l3.1 降低風(fēng)險降低風(fēng)險l3.2 風(fēng)險控制方案分析風(fēng)險控制方案分析l3.3 風(fēng)險控制措施的實施風(fēng)險控制措施的實施l3.4 剩余風(fēng)險評價剩余風(fēng)險評價l3.5 風(fēng)險風(fēng)險-受益分析受益分析l3.6 風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險l3.7 風(fēng)險控制的完整性風(fēng)險控制的完整性l4 全部剩余風(fēng)險的可授受性的評價全部剩余風(fēng)險的可授受性的評價l5 風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理報告l5 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息5/1/202215組成風(fēng)險分析小組組成風(fēng)險分析小組風(fēng)險分析團隊?wèi)?yīng)由一個跨學(xué)科風(fēng)險分析團隊?wèi)?yīng)由一個跨學(xué)科小組進(jìn)行小組進(jìn)行, , 其組成可包括其組成可包括: : 醫(yī)醫(yī)學(xué)

9、專業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、學(xué)專業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員研發(fā)工程人員, ,、市場人員和市場人員和管理人員等管理人員等5/1/2022生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息風(fēng)險評定風(fēng)險評定風(fēng)險管理風(fēng)險管理風(fēng)險分析風(fēng)險分析l預(yù)期用途、預(yù)期目的判定預(yù)期用途、預(yù)期目的判定l危害前判定危害前判定l風(fēng)險估計風(fēng)險估計風(fēng)險評價風(fēng)險評價風(fēng)險的可接受性決策風(fēng)險的可接受性決策風(fēng)險控制風(fēng)險控制l方案分析方案分析l實施實施l剩余風(fēng)險評價剩余風(fēng)險評價l全部風(fēng)險的接受全部風(fēng)險的接受l生產(chǎn)后的經(jīng)歷生產(chǎn)后的經(jīng)歷l風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審5/1/2022n電能電能n熱能熱能n機械力機械力n電離輻射電離輻射n非電離輻射非電離輻射n運動部件運動部件n非預(yù)期的運動非預(yù)期的運動n懸掛質(zhì)量懸掛質(zhì)量n患者支持器械失效患者支持器械失效n壓力（如容器破裂）壓力（如容器破裂）n聲壓聲壓n振動振動n磁場（如磁共振成像磁場（如磁共振成像MRIMRI）5/