藥品管理制度(2)

1、大豐市*藥店OO年月關(guān)于實施質(zhì)量管理制度（第二版）的通知各位員工：為進(jìn)一步加強本藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例和GSP等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本藥店實際，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人同志對質(zhì)量管理制度第一版進(jìn)行了修訂，經(jīng)負(fù)責(zé)人同志審批同意，于200年月日起開始施行。特此通知。200年月日目錄、質(zhì)量管理責(zé)任1、負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任3、質(zhì)量驗收員質(zhì)量責(zé)任4、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任5、采購員質(zhì)量責(zé)任6、營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任7、電腦操作員質(zhì)量責(zé)任8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員工作責(zé)任二、質(zhì)量管理制度1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度3、質(zhì)量信息管理制度4

2、、藥品購進(jìn)管理制度5、購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收制度6、藥品銷售及處方管理制度7、藥品儲存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度8、藥品陳列管理制度9、藥品分類管理制度10、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度11、中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度12、中藥飲片質(zhì)量管理制度13、藥品效期管理制度14、不合格藥品的管理制度15、藥品不良反應(yīng)報告管理制度16、質(zhì)量事故報告管理制度17、退貨藥品管理制度18、溫濕度管理制度19、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度20、職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度21、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度22、質(zhì)量否決權(quán)制度23、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度24、藥品檢驗報告書留存登記制度25、藥房各類資料管理制度26、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定27、計

3、量管理制度28、藥品價格管理制度29、終止妊娠藥品管理制度30、藥品售后服務(wù)管理制度31、計算機(jī)管理制度32、生物制品管理制度三、附操作流程圖1、藥品購進(jìn)操作流程2、藥品購進(jìn)質(zhì)量驗收操作流程3、藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量管理流程4、首營企業(yè)審核操作流程5、首營品種購進(jìn)審核操作流程6、有效期藥品管理流程7、不合格藥品管理流程質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任名稱負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任編號01制訂人制訂時間審批人審批時間生效時間分發(fā)人員全體員工版本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，保證藥房執(zhí)行藥品管理法及GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、促進(jìn)藥房建立質(zhì)量管理體系，并督促其正常運行，對藥房的質(zhì)量管理工

4、作和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任3、教育員工樹立法制觀念和質(zhì)量為中心的思想，遵守職業(yè)道德,在經(jīng)營中堅持質(zhì)量第一的原則。4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種、不合格藥品報損及購藥計劃的審批。5、審批質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任編號02制訂人制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和宣傳藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。對藥房藥品質(zhì)量管理負(fù)直接責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥房全面質(zhì)量管理工作，依據(jù)藥品管理法和GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草、制定藥房的各項

5、質(zhì)量管理制度。并監(jiān)督檢查員工執(zhí)行崗位職責(zé)和各項質(zhì)量管理制度以及GSP的情況，做好各項質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)的檢查、考核工作。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核工作。對藥品驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸過程中的質(zhì)量工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。4、督促落實各種資料臺帳、記錄，并及時做好填報、收集和匯總工作。5、每年組織直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。對健康檢查不合格者及時報藥店負(fù)責(zé)人調(diào)崗。6、每年制定藥店職工培訓(xùn)教育計劃。按GSP的要求，對職工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、職業(yè)道德、營銷知識、醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識的教育、培訓(xùn)，對驗收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行藥品驗收、養(yǎng)護(hù)知識教育。7、對藥品質(zhì)量信

6、息進(jìn)行收集匯總和分析，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集匯總及上報的督促工作。8、督促檢查各種藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的正常運行和使用，需校驗、檢定的儀器負(fù)責(zé)定期送有關(guān)部門校驗、檢定并建立檔案。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品和質(zhì)量問題藥品確認(rèn)和審核，并對處理過程實施監(jiān)督。10、負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴檢查和報告，并建立質(zhì)量檔案。11、參與購進(jìn)計劃的編制并有審核意見質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任名稱驗收員質(zhì)量責(zé)任編號03制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2以及藥房的各項質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。2、工作責(zé)任心強，熟悉藥品驗收的基本要求

7、，對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批認(rèn)真驗收。按購進(jìn)發(fā)票、清單、合同對照實物進(jìn)行藥品通用名稱、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及其包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽說明書、藥品外觀、進(jìn)口藥品相關(guān)證件、非處方藥的專用標(biāo)識、忠告語等內(nèi)容的核對，并做好藥品購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄。3、驗收中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題的藥品及時向藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。4、對驗收工作失誤造成的藥品質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任。質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任名稱養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任編號04制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章,以及藥房的各項質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部

8、門組織的考試，取得上崗證。2、做好每日兩次（上午9:00-9:30，下午3:00-3:30）店堂溫濕度記錄，店堂內(nèi)濕度保持在10-20C（夏季不超過25C）,相對濕度保持在45-75%，超過控制范圍，及時采取相應(yīng)調(diào)控措施。3、對店堂藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，對藥品的陳列環(huán)境、貯存條件每月檢查一次，并做好記錄。對近效期藥品、質(zhì)量易變藥品應(yīng)作為重點藥品，并縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，每半月養(yǎng)護(hù)檢查一次。4、加強對藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，如：溫濕度計、空調(diào)的保養(yǎng)。發(fā)現(xiàn)問題及時報請維修，并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄。5、在保管、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的藥品，及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并做好記錄，暫停銷售。6、對因工作

9、疏忽和養(yǎng)護(hù)檢查不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量事故負(fù)直接責(zé)任。質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任名稱米購員質(zhì)量責(zé)任編號05制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以及藥房各項質(zhì)量管理制度。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。了解藥品庫存結(jié)購，按批準(zhǔn)購藥計劃和渠道購進(jìn)藥品。2、購進(jìn)藥品時必須簽訂購進(jìn)合同。內(nèi)容不但要符合經(jīng)濟(jì)合同法的規(guī)定和要求，而且要詳細(xì)注明質(zhì)量條款及運輸要求，購藥合同要及時交藥房負(fù)責(zé)人保管。與長期供貨單位可每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議。3、對首營企業(yè)和首營品種，應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”、

10、“首營品種經(jīng)營審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。4、負(fù)責(zé)向供貨方索取加蓋供貨單位原印章的藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和上門推銷藥品銷售員法人委托書原件、身份證復(fù)印件及首營品種的相關(guān)資料。5、對近效期3個月的藥品原則上不予購進(jìn)，遇特殊情況，須經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可購進(jìn)質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任名稱營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任編號06制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本21、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項質(zhì)量管理制度。熟悉經(jīng)營藥品的知識，在銷售藥品時樹立“質(zhì)量第一”的思想。參加食品藥品監(jiān)督管

11、理部門組織的考試，取得上崗證。2、按照GSP和藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，做好藥品陳列和零售服務(wù)3、銷售藥品時，要檢查藥品外觀質(zhì)量、有效期，發(fā)現(xiàn)問題立即停止銷售并上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。4、銷售過程中的拆零藥品要擺放在拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽至銷售結(jié)束，及時做好拆零藥品記錄。5、注意收集藥品銷售后的不良反應(yīng)，并作好記錄，上報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。6、接待顧客思想要集中，向顧客介紹藥品時要熱心、誠心、細(xì)心，要實事求是，不夸大其辭，要正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。7、銷售藥品時要及時向消費者提供標(biāo)明藥品名稱、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，同時留存一份備查。8

12、、按照分工，每天做好柜臺內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。陳列藥品的櫥窗、貨柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不能擺放其他物品，防止污染藥品。9、對銷售過程中的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任。質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任名稱電腦操作員質(zhì)量責(zé)任編號07制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本21、熱愛本職工作，能熟練操作電腦，遵守藥房的質(zhì)量管理制度2、能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)，以延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運行。3、及時將藥品的購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)資料輸入電腦，做好銷售藥品憑證的打印工作，并配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品的效期、銷售及盤存情況的統(tǒng)計工作。4、負(fù)責(zé)與

13、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局的聯(lián)網(wǎng)、信息交流等工作。質(zhì)量管理責(zé)任質(zhì)量管理責(zé)任名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員工作職責(zé)編號08制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本21、負(fù)責(zé)藥房藥品不良反應(yīng)報告/事件的收集、核實、統(tǒng)計和上報工發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報不良反應(yīng)監(jiān)測管理部門，發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)應(yīng)在24小時內(nèi)報不良反應(yīng)監(jiān)測管理部門。2、協(xié)助質(zhì)量管理人員制定藥房內(nèi)部有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，促進(jìn)藥房員工加強有關(guān)藥品不良反應(yīng)收集、報告知識和藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識的學(xué)習(xí)。培訓(xùn)計劃每年不得少于兩次，并列入年度的學(xué)習(xí)計劃。3、負(fù)責(zé)藥房店堂及拆零

14、藥袋公示發(fā)生藥品不良反應(yīng)反饋途徑，對顧客反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)及時報質(zhì)量管理人員確認(rèn)，提出處理建議。4、加強藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息的收集，并將信息內(nèi)容及時傳達(dá)給所有員工。5、負(fù)責(zé)將質(zhì)量管理人員難以確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)報告通過“藥品監(jiān)督管理”網(wǎng)絡(luò)發(fā)送或電話聯(lián)系、傳真等方式報大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站確認(rèn)。6、負(fù)責(zé)通過開通的藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上直報點及時在線報告收集的藥品不良反應(yīng)。做到藥品不良反應(yīng)報表如實填寫，內(nèi)容真實，填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。7、加強與大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站的信息交流，積極參加監(jiān)測站組織的培訓(xùn)及集中宣傳活動，完成大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站交辦的各項工作。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱藥品經(jīng)營質(zhì)量管

15、理制度編號01制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。范圍：適用于藥房藥品的經(jīng)營的質(zhì)量管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對該制度負(fù)責(zé)任內(nèi)容：1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，藥品營業(yè)員編制的購藥計劃應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可購進(jìn)藥品。2、購進(jìn)藥品應(yīng)堅持以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購”的原則，選擇有質(zhì)量保證能力的合法供貨單位購進(jìn)藥品。3、貫徹執(zhí)行經(jīng)濟(jì)合同法，簽訂的藥品購進(jìn)合同除藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、

16、數(shù)量、單價、運輸要求、違約責(zé)任等內(nèi)容外，還必須在合同中明確質(zhì)量條款（長期供貨單位可每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議），注明藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，整件藥品必須附產(chǎn)品合格證，藥品包裝必須符合規(guī)定，中藥材每件包裝上應(yīng)注有產(chǎn)地和質(zhì)量合格標(biāo)志。4、所簽合同到貨時，應(yīng)有供貨企業(yè)的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號數(shù)量、價格等內(nèi)容，憑此核對合同，如不符合合同約定，必須在驗收后三日內(nèi)向?qū)Ψ讲樵兲幚?。藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同質(zhì)量條款驗收，確保經(jīng)營的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其包裝標(biāo)識符合規(guī)5、藥房經(jīng)營藥品應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍經(jīng)營,不

17、得經(jīng)營批準(zhǔn)文號為“試”字號的藥品，不得經(jīng)營醫(yī)院制劑、特殊藥品和除胰島素外的蛋白同化制劑，肽類激素，不得為其它單位或個人代銷藥品，要按照藥品銷售及處方管理制度進(jìn)行銷售藥品。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度編號02制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥房的各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查考核，并有記錄。2、藥房的各項質(zhì)量管理制度每年必須認(rèn)真

18、檢查考核一次，并對各項檢查考核進(jìn)行分析和總結(jié)。有記錄。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查考核情況要及時向藥房負(fù)責(zé)人匯報，并針對存在問題提出整改措施以便改進(jìn)和加強今后各項工作。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱質(zhì)量信息管理制度編號03制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品質(zhì)量管理，及時了解藥品質(zhì)量管理信息，確保用藥安全有效。范圍：適用于質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集及存檔工作。2、明確質(zhì)量信息的來源，主要有：食品藥品監(jiān)督管理部門公布的有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)及通知。食品藥品監(jiān)

19、督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量公告及不合格藥品通知有關(guān)藥廠或供貨單位停止銷售質(zhì)量不合格藥品的通知。藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的一些質(zhì)量信息。消費者、患者在使用藥品過程中反映的一些質(zhì)量信息。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要每年分析一次藥房收集到的質(zhì)量信息并落實到藥房的具體經(jīng)營工作中，從而確定藥房的庫存結(jié)構(gòu)和進(jìn)貨渠道。4、及時上報需向食品藥品監(jiān)督管理部門上報的藥品質(zhì)量信息。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱藥品購進(jìn)管理制度編號04制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品的購進(jìn)管理。范圍：適用于藥品購進(jìn)的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其購進(jìn)、驗收人員對本制度的實施

20、負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、藥品必須從合法企業(yè)購進(jìn)，采購藥品時應(yīng)堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購進(jìn)，勤進(jìn)快銷”的原則。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對加蓋供貨單位原印章的藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上門推銷藥品銷售人員的授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件進(jìn)行審核和查驗，并存檔備查。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號碼。3、首營企業(yè)或首營品種要執(zhí)行審核制度，要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度的程序辦理審批事項。4、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件。包裝和標(biāo)識必須使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證

21、號并符合儲運要求。港、澳、臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單（有“己抽樣”字樣），并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。5、購進(jìn)藥品時應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款和執(zhí)行質(zhì)量條款具體事項的購貨合同（對長期供貨單位應(yīng)每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議），并有內(nèi)容齊全的銷售憑證。質(zhì)量條款應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求及運輸條件，藥品包裝應(yīng)符合藥品管理法規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?。藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。6、藥品的購進(jìn)由營業(yè)員提出購藥計劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。附一：藥品購進(jìn)操作流程質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收管理制度編號05制訂人

22、*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品購進(jìn)質(zhì)量驗收的管理。范圍：適用于藥房購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗收管理責(zé)任：藥品質(zhì)量驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)內(nèi)容：1 、購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收與購進(jìn)驗收應(yīng)在柜臺上同時進(jìn)行，質(zhì)量驗收人員應(yīng)按藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同有關(guān)質(zhì)量條款，對到貨藥品的運輸條件及時進(jìn)行檢查驗收，對不符合藥品運輸條件的到貨藥品及時進(jìn)行拒收，并對照進(jìn)貨發(fā)票、銷售憑證、合同、實物，對購進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容逐項逐批進(jìn)行驗收，驗收時限為兩個工作日。2 、驗收時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯

23、報，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的放入不合格區(qū)，并及時與供貨方聯(lián)系有關(guān)事宜，確認(rèn)為合格藥品的存入合格區(qū)。3 、驗收進(jìn)口藥品要核對加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件，驗收香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)核對加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。4 、驗收首營品種時，除按正常藥品購進(jìn)的質(zhì)量驗收外，還應(yīng)核對生產(chǎn)企業(yè)提供的同批號該藥品的檢驗報告書。5 、驗收員應(yīng)及時將藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗收情況交電腦操作員在電腦上準(zhǔn)確做好藥品購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄。藥品購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后一年，但不得少于三年。6 、藥品質(zhì)量驗收包

24、括藥品的外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝標(biāo)識的檢查。（1）外觀性狀檢查包括檢查藥品的外觀質(zhì)量，有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點、溶化，變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等異狀，對易碎品進(jìn)行震動、有無異響等。發(fā)現(xiàn)問題及時拒收。（2）包裝、標(biāo)識檢查包括以下內(nèi)容：a.藥品驗收應(yīng)查看藥品的外包裝，其上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。其包裝及說明書上還應(yīng)有藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項及貯藏條件。b.外用藥品、非處方藥包裝的標(biāo)識或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。c.進(jìn)口藥

25、品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分以及進(jìn)口藥品注冊證號，并有中文說明書。d.含興奮劑品種的說明書或標(biāo)簽上是否有“運動員慎用”標(biāo)識。附件二：購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收操作流程。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱藥品銷售及處方管理制度編號06制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品銷售及處方管理范圍：適用于藥品銷售及處方的管理。責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、銷售藥品時，要嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政法規(guī)和藥房質(zhì)量管理制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大，誤導(dǎo)顧客。2、藥品銷售不

26、得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得采用開架自選的銷售方式銷售處方藥。3、銷售處方藥和甲類非處方藥，藥房應(yīng)有佩戴標(biāo)明姓名、藥師以上職稱胸卡的藥師在崗。4、以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，要經(jīng)藥師審核后，方可調(diào)配和銷售并經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。審方、調(diào)配及復(fù)核人員以上技術(shù)職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師均應(yīng)在處方上簽字，處方按規(guī)定保存二年備查。消費者需處方的，可幫助采取復(fù)印、抄方等措施彌補，銷售處方藥應(yīng)及時填寫處方藥銷售記錄。并嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，積極宣傳合理使用藥品的知識，做好向消費者購買處方藥說明用

27、藥注意、發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)等的“告之確認(rèn)”工作。5、銷售含麻黃堿店方制劑時，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定外，還必須登記購買人員身份證明，并記錄銷售情況。6、非處方藥可不憑處方銷售。但如顧客提出要求時，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。7、銷售藥品時應(yīng)及時向消費者出具含有藥品名稱、批號、生產(chǎn)廠家、價格、數(shù)量等內(nèi)容的銷售憑證。8、本藥房售出藥品非質(zhì)量問題概不退換。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱藥品儲存保管養(yǎng)護(hù)檢查制度編號07制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品養(yǎng)護(hù)的管理，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。范圍：適用于藥房的所有藥品的養(yǎng)護(hù)檢查管理。責(zé)任：

28、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉藥品的貯存條件，藥品經(jīng)驗收人員驗收合格簽字后方可入合格區(qū)，對質(zhì)量可疑、包裝不牢、標(biāo)志模糊等不符合規(guī)定的藥品應(yīng)拒絕入合格區(qū)。2、各類藥品應(yīng)按處方藥與非處方藥分區(qū)陳列和分架儲存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放，易串味藥品、以及危險品應(yīng)與其它藥品分開存放。3、藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，對店堂陳列的藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量檢查記錄和藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對貯存時間較長、近效期及質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，應(yīng)作為重點藥品養(yǎng)護(hù)檢查，并縮短養(yǎng)護(hù)周期，每半月檢查養(yǎng)護(hù)一次，對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)藥品問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，經(jīng)確認(rèn)為不合

29、格藥品的應(yīng)及時存入不合格區(qū)待處理。確保藥房的藥品質(zhì)量。4、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月檢查一次藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合藥品儲存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并有記錄。附件三：藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量操作流程質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱藥品陳列管理制度編號09制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品的陳列管理。范圍：適用于店堂內(nèi)藥品的陳列管理。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定，凡要求停止銷售或養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有疑似質(zhì)量問題的藥品均應(yīng)撤離柜臺，不得陳列。2、陳列的藥品必須避開日光直接照射，藥品養(yǎng)護(hù)員

30、應(yīng)每月檢查一次陳列環(huán)境和存放條件是否符合藥品貯存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，并有記錄。3、按照GSP要求和藥品分類管理的要求做好處方藥與非處方藥分類陳列工作，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放。處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)擺放。分類導(dǎo)購標(biāo)志應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚。4、危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。需要低溫存放的藥品不得陳列在櫥柜內(nèi)，應(yīng)放置于冰箱冷藏保管。需陳列時，僅能陳列空包裝。5、陳列藥品的價格標(biāo)簽應(yīng)含有藥品名稱、產(chǎn)地（廠家）、規(guī)格、價格等內(nèi)容并隨貨放置準(zhǔn)確、整齊。6、店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，做到“五不”：不亂張貼廣告，

31、不亂散發(fā)廣告宣傳印刷品，不亂放置廣告牌，不在柜臺上亂陳列樣品廣告，不在店堂內(nèi)外亂掛橫幅廣告。店堂內(nèi)的所有藥品廣告均須經(jīng)工商部門批準(zhǔn)后方可設(shè)置。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱藥品分類管理制度編號10制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：認(rèn)真貫徹落實處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）及處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的精神。范圍：適用于藥房藥品的分類管理。責(zé)任：藥房營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），對藥品實行分類管理。2、店堂內(nèi)醒目位置應(yīng)標(biāo)明“非處方藥請仔細(xì)閱讀

32、藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語和“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的警示語。處方藥與非處方藥必須分類分區(qū)存放。非處方藥柜臺上必須按規(guī)定標(biāo)有非處方藥指南性標(biāo)識。3、處方藥不得開架銷售。大容量注射液、粉針劑、小容量注射劑及國家規(guī)定必須憑處方銷售的抗菌藥、激素等藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)并根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)提供的樣品，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存以及生產(chǎn)單位的質(zhì)量信譽等內(nèi)容。4、具藥師以上職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制

33、度編號11制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的管理。范圍：適用于首營品種的購進(jìn)及從首營企業(yè)購進(jìn)藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，以確保藥品質(zhì)量。2、對首營品種、首營企業(yè)由藥品采購人員提出申請，填寫首營品種經(jīng)營審批表、首營企業(yè)審批表報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時可通過不同的途徑進(jìn)行考察，確保首營企業(yè)是具有質(zhì)量保證能力的合法企業(yè)。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營品種（含新規(guī)格、

34、新劑型、新包裝）進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括核實批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，5、驗收人員在驗收首營品種時，應(yīng)索取并審核該批藥品的質(zhì)量檢驗報告并及時交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行登記、留存。6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案，注意收集首營品種的質(zhì)量信息，每年分析一次，研究藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，對質(zhì)量不穩(wěn)定的，應(yīng)及時作出停止進(jìn)貨和銷售的處理，并主動向供貨商和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門反饋信息。附件四：首營企業(yè)質(zhì)量審核操作流程附件五：首營品種質(zhì)量審核操作流程質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度編號12制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員

35、工版本2目的：加強中藥飲片的購進(jìn)、銷售、保管的管理。范圍：適用于藥房中藥飲片的進(jìn)、銷、存管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、購進(jìn)中藥飲片應(yīng)選擇合法的進(jìn)貨渠道，驗收應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范逐袋驗收，包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號的應(yīng)有批準(zhǔn)文號，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對不符合要求的應(yīng)報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，放入不合格區(qū)待處理。驗收人員應(yīng)及時報電腦操作員填寫中藥飲片購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄，驗收記錄保存不得少于3年。2、對易吸潮、霉蛀，不宜較長時間保管的中藥飲片，在經(jīng)營中應(yīng)采取勤進(jìn)勤銷的進(jìn)貨方式，飲片

36、應(yīng)儲存在保持陰涼溫度范圍內(nèi)，部分動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內(nèi)。營業(yè)場所的所有中藥飲片應(yīng)每月進(jìn)行質(zhì)量檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)、處理，并做好中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查記錄。3、中藥飲片裝斗時應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，防止錯斗、混斗、串斗，并及時填寫中藥飲片資料復(fù)核記錄。4、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配備完好準(zhǔn)確的衡器和清潔、衛(wèi)生的包裝用品及各種調(diào)配工具，保證稱量準(zhǔn)確。中藥飲片配方應(yīng)按照：審方、劃價、交款、配方、復(fù)核、包裝的程序操作。處方經(jīng)藥師（含）以上職稱人員或從業(yè)藥師審核簽字或蓋章后方可調(diào)配，銷售中藥飲片應(yīng)及時填寫中藥飲片調(diào)配復(fù)核記錄。5、對顧客購買的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片，可不需處方但應(yīng)有銷售記

37、錄。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱中藥飲片質(zhì)量管理制度編號13制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強中藥飲片的質(zhì)量管理，保證銷售中藥飲片的安全有效。范圍：適用于藥房中藥飲片的質(zhì)量管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、中藥驗收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的人員應(yīng)對照購進(jìn)合同、發(fā)票、銷藥憑證，對中藥飲片的品名、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、合格證等逐項進(jìn)行驗收。2、加強經(jīng)營中藥飲片養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對營業(yè)場所中藥飲片每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查，確保不發(fā)生蟲蛀、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)有上述問題應(yīng)立即停止銷售，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人

38、匯報，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后及時存入不合格區(qū)待處理，做好記錄。3、中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，并填寫中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄，不得錯斗、串斗，防止混藥。藥斗上有品名標(biāo)簽，品名必須采用正名正字。4、調(diào)配中藥飲片的計量器具應(yīng)每年進(jìn)行檢定，并有合格標(biāo)志，并建立檔案。5、中藥飲片處方銷售應(yīng)經(jīng)藥師以上職稱人員或從業(yè)藥師嚴(yán)格審方，對有配伍、妊娠禁忌以及超劑量的處方，應(yīng)拒絕銷售。經(jīng)審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營業(yè)員方可調(diào)配。處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并填寫中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記后方可發(fā)出，中藥飲片處方留存二年備查。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱藥品效期管理制度編號14制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時

39、間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品效期管理，保證藥品質(zhì)量。范圍：適用于藥房經(jīng)營藥品的效期管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員及營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、本藥房所規(guī)定的近效期藥品為有效期在6個月（含6個月）以內(nèi)的藥品。2、藥房購進(jìn)藥品時，應(yīng)根據(jù)藥房藥品的銷售動態(tài)，制訂購藥計劃。嚴(yán)格控制近效期藥品的數(shù)量，做到不積壓又不脫銷。3、藥房銷售藥品時，應(yīng)按照藥品的生產(chǎn)批號，執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。4、對有效期在6個月以內(nèi)（含6個月）的藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及應(yīng)填寫近效期藥品報表，并使用藥品有效期標(biāo)志（一個月一個點，兩個月兩個點，以此類推），提醒藥房所有員工。5、對已超

40、過效期的藥品應(yīng)及時撤出柜臺或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并報告藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，嚴(yán)禁銷售超過效期的藥品。6、養(yǎng)護(hù)人員在加強對藥品的養(yǎng)護(hù)工作時，應(yīng)特別注意有效期不到3個月藥品的養(yǎng)護(hù)，將其作為重點養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行2次養(yǎng)護(hù)檢查。附件六：有效期藥品管理操作序程質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱不合格藥品管理制度編號15制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強不合格藥品的管理，保證銷售藥品的質(zhì)量。范圍：適用于藥房不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、加強不合格藥品管理，防止不合格藥品流入市場，保證銷售藥

41、品的質(zhì)量。2、購進(jìn)藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題應(yīng)立即報藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，及時存入不合格區(qū)，并及時與供貨方聯(lián)系。合格的存入合格區(qū)。在銷售、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題藥品，要立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，撤出合格品區(qū)，存入不合格區(qū)，待處理。合格的則繼續(xù)銷售。3、所有不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)均應(yīng)立即存入不合格區(qū)內(nèi)待處理并進(jìn)行登記。4、不合格藥品的報損和銷毀，必須由營業(yè)員填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可報損、銷毀。銷毀不合格藥品時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在場監(jiān)督，并填寫不合格藥品報損銷毀單及不合格藥品處理記錄。5、不合格藥品指：(1) 國

42、家禁止使用或明令淘汰的藥品(2) 食品藥品監(jiān)督管理部門通知停止銷售的假、劣藥品(3) 外包裝破損，影響銷售的藥品及藥品包裝不符合藥品管理法規(guī)定的藥品(4) 經(jīng)藥檢部門檢驗其質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不符合藥品管理法規(guī)定的藥品。(5) 藥品發(fā)生變色、有花斑、裂片及其他變質(zhì)等現(xiàn)象。(6) 超過有效期的藥品6、除藥品因運輸?shù)仍蚴拱b破損、標(biāo)簽被污染和養(yǎng)護(hù)、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過藥品有效期及拆零藥品變質(zhì)外的其它不合格藥品，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門后，再進(jìn)行處理。附件七：不合格藥品管理序程質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號16制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*

43、生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：保障人民用藥安全。范圍：適用于藥房銷售藥品的不良反應(yīng)的報告管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、藥房全體職工要認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等法律、法規(guī)，熟悉不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識。2、藥品的不良反應(yīng)報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，各位員工有配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人的義務(wù)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。3、對消費者反映的用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬正常反應(yīng)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)給予答復(fù)，并填寫藥品不良反應(yīng)報告表，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員通過網(wǎng)上直報形式報告江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4、對發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)或嚴(yán)重的藥品

44、不良反應(yīng)，要在10日內(nèi)報告食品藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱質(zhì)量事故報告管理制度編號17制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：預(yù)防、減少、控制質(zhì)量事故的發(fā)生。范圍：適用于藥房質(zhì)量事故的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、全體人員要樹立“質(zhì)量第一”、“安全第一”的觀念，嚴(yán)防各類質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在日常檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱患應(yīng)及時向藥房負(fù)責(zé)人提出整改意見，并跟蹤落實整改。2、落實事故責(zé)任制，誰負(fù)責(zé)的崗位出現(xiàn)質(zhì)量事故，由該崗位責(zé)任人承擔(dān)具體責(zé)任。不報者,要追究責(zé)任，從嚴(yán)處理。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理質(zhì)量事故

45、時，要堅持“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任人和其他職工沒有受到教育不放過，沒有采取防范措施不放過。5、質(zhì)量事故認(rèn)定，由于工作不細(xì)心發(fā)生差錯但未造成嚴(yán)重后果的和購進(jìn)質(zhì)量驗收不認(rèn)真及養(yǎng)護(hù)措施不當(dāng)造成藥品質(zhì)量損失，金額在200元以下者（含200元）為一般質(zhì)量事故。對購進(jìn)質(zhì)量驗收、保管及養(yǎng)護(hù)中造成藥品質(zhì)量損失，金額在200元以上者或?qū)⒓倭铀庲炇照咭约斑`反藥品銷售規(guī)定、工作不認(rèn)真發(fā)錯藥造成后果的為重大質(zhì)量事故。違反藥品管理法受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰或造成嚴(yán)重后果的，是重大質(zhì)量事故。6、對藥房發(fā)生的質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時填寫質(zhì)量事故報表，總結(jié)發(fā)生事故的原因。對藥房的質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)

46、責(zé)人每年檢查分析一次，進(jìn)一步加強全面的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱退貨藥品管理制度編號18制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品退貨管理工作范圍：適用于藥房的藥品退貨管理責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、藥品購進(jìn)后,驗收人員驗收時發(fā)現(xiàn)供貨商所送藥品的規(guī)格、生產(chǎn)單位、劑型等與銷藥憑證不相符時，要在三日內(nèi)與供貨方聯(lián)系退貨，填寫拒收單，并及時在退貨記錄上進(jìn)行登記。2、由于運輸原因或藥房在柜保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)?shù)脑斐勺冑|(zhì)、破損、污染及過期的藥品一律不得退回原供應(yīng)商，應(yīng)放入不合格區(qū)，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后作報

47、損處理，不得再對外銷售。如在保管養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，屬合同質(zhì)量條款規(guī)定范圍內(nèi)的問題應(yīng)向供貨商作出索賠處理，但不得作退貨處理。3、對食品藥品監(jiān)督管理部門通報要求退貨的藥品，藥房應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行退貨并及時進(jìn)行退貨登記。4、凡屬退回供應(yīng)商的藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)。由負(fù)責(zé)購進(jìn)的人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。5、對顧客因藥品質(zhì)量問題的退貨，對于實屬藥品原有質(zhì)量問題的，在核實為本藥房售出藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，方可退貨，存入不合格區(qū)內(nèi)待處理，并在不合格藥品處理記錄上詳細(xì)記錄。6、凡拆零售出藥品，非質(zhì)量問題一概不予退換。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱溫濕度管理制度編號19制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/

48、*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：加強藥品貯存條件的管理，保證藥品質(zhì)量范圍：適用于藥房藥品貯存的溫濕度管理。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、溫濕度是藥品保管養(yǎng)護(hù)的重要條件之一，溫濕度控制不當(dāng)易引起藥品變質(zhì)。加強溫濕度管理，選擇合適的儲存條件，有利于藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。2、藥房溫濕度的控制由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo)，藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)。3、營業(yè)場所應(yīng)根據(jù)藥品貯藏要求，設(shè)置貯藏溫度和相對濕度、溫度：常溫保持在1020C（夏季保持在1025C）,相對濕度應(yīng)保持在45一75%之間。4、每日由養(yǎng)護(hù)員定時做好兩次店堂內(nèi)溫濕度記錄，記錄時間為上午9:00-9:30，下午3:

49、00-3:30。5、當(dāng)溫濕度超過規(guī)定的控制范圍，要采取正確的調(diào)溫、增濕、除濕等調(diào)節(jié)溫濕度的措施。并在一小時內(nèi)，重新測定其溫、濕度，確保店堂內(nèi)溫、濕度在正常設(shè)定的范圍內(nèi)。對無法達(dá)到正常規(guī)定范圍的及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理6、溫濕度調(diào)控設(shè)備空調(diào)應(yīng)每季定期檢查、養(yǎng)護(hù)一次，并有記錄,保證能正常運行。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號20制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：營造衛(wèi)生清潔的經(jīng)營環(huán)境，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量范圍：適用于藥房營業(yè)場所的衛(wèi)生及人員健康的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥房營業(yè)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)內(nèi)容：1、營業(yè)場

50、所內(nèi)外應(yīng)經(jīng)常保持環(huán)境衛(wèi)生整潔，落實包干區(qū)清潔衛(wèi)生責(zé)任制，堅持每天一小掃，每周一大掃，并有每周檢查記錄。2、營業(yè)場所內(nèi)無雜物、無積塵、無蛛網(wǎng)、無蟑螂、無鼠、無隨意張貼、無衛(wèi)生死角，地面無痰跡，無煙蒂、無紙屑，保持清潔衛(wèi)生。3、柜臺、藥架藥品陳列整齊，無灰塵。4、藥房使用的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，必須保持清潔，無積灰，無污染，用后存放于指定位置。5、店堂內(nèi)應(yīng)無生活用品、雜物（飯盒、包等），辦公桌，電腦操作臺（收銀臺）的物品擺放整齊，臺面清潔。私人物品不得帶入柜臺，不得在柜臺內(nèi)吃東西，方便后要洗手，保持個人衛(wèi)生。6、店內(nèi)空調(diào)每季打掃一次濾網(wǎng)，確?？照{(diào)工作良好，并有保養(yǎng)記錄。7、直接接觸藥品的工作人員

51、每年進(jìn)行一次健康檢查，建立個人健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有皮膚病、傳染病、精神病和其他有可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。8、新調(diào)進(jìn)人員安排從事直接接觸藥品工作的必須事先安排健康檢查，合格后方可上崗。9、營業(yè)員要身著工作服掛牌上崗，注重個人儀表和衛(wèi)生，工作要勤換勤洗，保持整潔。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度名稱職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度編號21制訂人*制訂時間*/*/*審批人*審批時間*/*/*生效時間*/*/*分發(fā)人員全體員工版本2目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務(wù)的需要。范圍：適用于職工教育培訓(xùn)的管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作主要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計戈要有針對地對職工進(jìn)行營銷知識、醫(yī)藥學(xué)知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進(jìn)藥房工作人員的知識更新。2、加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。3、藥房各種學(xué)習(xí)教育要有學(xué)習(xí)記錄，職工還要有聽課筆記，每月學(xué)習(xí)不少于一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進(jìn)行一次檢查，并有記錄。4、對職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎勵200元，對不合格者責(zé)令其自學(xué)補課，并罰款200元，兩次不合格者給予辭退處理。5、對新招收人員和中途轉(zhuǎn)