醫(yī)藥類專利講解

1、醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)文件的撰寫(xiě) 第一節(jié)第一節(jié) 專利申請(qǐng)文件的組成專利申請(qǐng)文件的組成第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥生物發(fā)明的特點(diǎn)醫(yī)藥生物發(fā)明的特點(diǎn)第三節(jié)第三節(jié) 不授予專利權(quán)的醫(yī)藥生物發(fā)明不授予專利權(quán)的醫(yī)藥生物發(fā)明第四節(jié)第四節(jié) 生物醫(yī)藥領(lǐng)域可專利性主題生物醫(yī)藥領(lǐng)域可專利性主題 第五節(jié)第五節(jié) 醫(yī)藥生物專利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)的特點(diǎn)醫(yī)藥生物專利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)的特點(diǎn) 第一節(jié)第一節(jié) 申請(qǐng)文件的組成申請(qǐng)文件的組成 說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū) 1. 實(shí)驗(yàn)性科學(xué)，注重效果：實(shí)施例、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)效果實(shí)驗(yàn)性科學(xué)，注重效果：實(shí)施例、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)效果 充分公開(kāi)；創(chuàng)造性；說(shuō)明書(shū)支持 2. 不授權(quán)的主題不授權(quán)的主題：疾病的診斷和治療方法、胚胎干細(xì)胞、轉(zhuǎn)

2、基因動(dòng)物和植物 3. 生物材料保藏：生物材料保藏： 4. 遺傳資源來(lái)源的披露：遺傳資源來(lái)源的披露： 5. 特殊的單一性：特殊的單一性： 第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥生物發(fā)明的特點(diǎn)醫(yī)藥生物發(fā)明的特點(diǎn) 第三節(jié)第三節(jié) 不授予專利權(quán)的醫(yī)藥生物發(fā)明不授予專利權(quán)的醫(yī)藥生物發(fā)明A25:一、科學(xué)發(fā)現(xiàn)；一、科學(xué)發(fā)現(xiàn)；二、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；二、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；三、疾病的診斷和治療方法；三、疾病的診斷和治療方法；四、動(dòng)物和植物品種；四、動(dòng)物和植物品種；五、用原子核變換方法獲得的物質(zhì)五、用原子核變換方法獲得的物質(zhì); ;六、六、對(duì)于平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)對(duì)于平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié) 合作出的主要起

3、標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)。合作出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)。A5：1. 克隆人或克隆人的方法；克隆人或克隆人的方法；2. 人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；3. 處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體：生殖細(xì)胞、受處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體：生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體；精卵、胚胎及個(gè)體；4. 人胚胎干細(xì)胞及其制備方法；人胚胎干細(xì)胞及其制備方法；案例：案例： CN200680048455.4說(shuō)明書(shū)部分實(shí)施例涉及從人胚胎獲得人胚胎干細(xì)胞，然后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 人胚胎的商業(yè)或工業(yè)目的的應(yīng)用，與社會(huì)公德相違背，屬于人胚胎的商業(yè)或工業(yè)目的的應(yīng)用，與社會(huì)公德相違背，屬于A5 第四節(jié)第四節(jié) 生物醫(yī)藥領(lǐng)域可專

4、利性主題生物醫(yī)藥領(lǐng)域可專利性主題 產(chǎn)品：產(chǎn)品：化合物：無(wú)機(jī)化合物、有機(jī)化合物、高分子化合物、中間體 基因、基因表達(dá)產(chǎn)物、基因疫苗、抗體、質(zhì)粒、重組體 中草藥有效成分（有效部位） 組合物：藥物組合物、保健用品、美容美容護(hù)膚用品、化妝品 制品： 試劑盒： 設(shè)備：醫(yī)療器械 方法：方法：制備方法、藥材炮制方法、提取方法、檢測(cè)方法、處理方法等 用途：用途：新產(chǎn)品（新藥）的用途；已知產(chǎn)品（藥物）新的用途第五節(jié)第五節(jié) 醫(yī)藥生物專利申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)醫(yī)藥生物專利申請(qǐng)文件的撰寫(xiě) 一、說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)一、說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)二、權(quán)利要求書(shū)的撰寫(xiě)二、權(quán)利要求書(shū)的撰寫(xiě) 一、一、 說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)（一）相關(guān)法條（一）相關(guān)法條A

5、26.3說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。R17、R18規(guī)定了說(shuō)明書(shū)以及附圖的撰寫(xiě)方式規(guī)定了說(shuō)明書(shū)以及附圖的撰寫(xiě)方式(二二) 說(shuō)明書(shū)的作用說(shuō)明書(shū)的作用 （1）充分公開(kāi)申請(qǐng)的發(fā)明，使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤?（2）作為審查程序中修改的依據(jù)和侵權(quán)訴訟時(shí)解釋權(quán)利要求的輔助手段； （3）作為可檢索的信息源，提供技術(shù)信息。(三三) 保證發(fā)明的充分公開(kāi)保證發(fā)明的充分公開(kāi)（1） 產(chǎn)品發(fā)明產(chǎn)品發(fā)明: 產(chǎn)品的確認(rèn)產(chǎn)品的確認(rèn) 產(chǎn)品的制備產(chǎn)品的制備 產(chǎn)品的用途和產(chǎn)品的用途和/或使用效果或使用效果

6、:記載證實(shí)該用記載證實(shí)該用途的實(shí)驗(yàn)證據(jù)途的實(shí)驗(yàn)證據(jù)（2） 方法發(fā)明：方法發(fā)明： 原料物質(zhì)：成分、性能、制備方法或來(lái)源 實(shí)驗(yàn)步驟 工藝條件（3） 用途發(fā)明：用途發(fā)明： 記載所使用的產(chǎn)品、使用方法及所取得的效果記載所使用的產(chǎn)品、使用方法及所取得的效果 需要給出證明該物質(zhì)能夠達(dá)到所述效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)需要給出證明該物質(zhì)能夠達(dá)到所述效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)產(chǎn)品的效果產(chǎn)品的效果/用途的記載，不能僅僅是簡(jiǎn)單的結(jié)論性斷言用途的記載，不能僅僅是簡(jiǎn)單的結(jié)論性斷言 XX化合物具有化合物具有的效果或用途；的效果或用途； 通過(guò)上述實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明的化合物具有通過(guò)上述實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明的化合物具有效果或用途效果或用途 （4）關(guān)于實(shí)

7、施例）關(guān)于實(shí)施例1. 試驗(yàn)過(guò)程的記錄，要求完整、清楚的程度為理論上本領(lǐng)域技術(shù)人員按照實(shí)施例的描述能夠重現(xiàn)試驗(yàn)；2. 實(shí)施例的數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)明的性質(zhì)、所屬技術(shù)領(lǐng)域、現(xiàn)有技術(shù)狀況以及要求保護(hù)的范圍來(lái)確定：化合物、微生物；3. 當(dāng)權(quán)利要求覆蓋的保護(hù)范圍較寬時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出多個(gè)的不同實(shí)施例；4. 當(dāng)權(quán)利要求涉及數(shù)值范圍時(shí)，通常應(yīng)給出兩端值的實(shí)施例以及至少一個(gè)中間值的實(shí)施例；（4）關(guān)于實(shí)施例）關(guān)于實(shí)施例5. 定性或定量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實(shí)現(xiàn)所述的用途和/或達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果；6. 實(shí)施例中所采用的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是具體的，不允許使用“本發(fā)明任意一種化合物”、“本發(fā)明化合物”等籠統(tǒng)的

8、詞語(yǔ)，盡量避免將實(shí)驗(yàn)所采用的化合物描述為“優(yōu)選化合物”、“制備例的化合物”等；7. 所使用的材料給予清楚的描述：培養(yǎng)基、緩沖液、細(xì)胞系的來(lái)源、質(zhì)粒和載體的結(jié)構(gòu)、制劑的組成或成分等。（4）關(guān)于實(shí)施例）關(guān)于實(shí)施例 9. 通式化合物下的具體化合物的保護(hù)，需要給出具體化合物的確認(rèn)、制備以及效果數(shù)據(jù)的實(shí)施例； 10. 清楚、客觀地闡述發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比所具有的有益效果，有益效果可以由產(chǎn)率增加，療效提高，能耗、原材料、工序的節(jié)省，操作、控制、使用的簡(jiǎn)便，降低毒副作用，掩蓋了異味，減少污染等；11. 對(duì)于依賴于人的感官判斷的有益效果，采用統(tǒng)計(jì)方法表示的結(jié)果加以說(shuō)明。案例案例申請(qǐng)涉及一種培養(yǎng)基及其制備

9、方法，說(shuō)明書(shū)中描述所述培養(yǎng)基包含： 酵母粉 25重量份， 麥芽浸粉 25重量份， 蛋白胨 510重量份， 葡萄糖 1020重量份， 瓊脂 1218重量份， 氯霉素 0.020.06重量份， 混合顯色底物 12.5重量份。沒(méi)有定義混合顯色底物的具體組成，本領(lǐng)域技術(shù)人員并不知道混合顯色底物的具體組分，有可能導(dǎo)致沒(méi)有充分公開(kāi)組分信息而被駁回。 案例案例CN 02145975.4涉及一種含生物活性物質(zhì)的兔皮，其具有大于或等于0.5iu/g的SART活性說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有給出“SART活性”的定義，也沒(méi)有給出其測(cè)量方法，導(dǎo)致該專利被宣告無(wú)效案例案例CN 99812713.2 涉及一種與人G蛋白偶聯(lián)的孤兒受體(

10、GPCR)及其編碼基因序列。針對(duì)要求保護(hù)的技術(shù)方案，說(shuō)明書(shū)中描述了通過(guò)生物信息學(xué)手段在GenBank等數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)人GPCR的識(shí)別過(guò)程，還利用 RT-PCR、5RACE等分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)GPCR進(jìn)行克隆以獲得全長(zhǎng)cDNA序列，并采用斑點(diǎn)印跡分析以及RT-PCR技術(shù)檢測(cè)了GPCR的表達(dá)情況，結(jié)果表明不同的人GPCR存在組織表達(dá)特異性，其中人RUP3 (一種具體的人GPCR）在膜腺組織中特異性地高表達(dá)。說(shuō)明書(shū)中并沒(méi)有對(duì)所述人GPCR進(jìn)行有效的實(shí)驗(yàn)室功能鑒定說(shuō)明書(shū)中只說(shuō)明了化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)和制備，但沒(méi)有給出足以證明其用途和或效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，目前審查意見(jiàn)通知書(shū)中的標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)段目前審查意見(jiàn)通知書(shū)中的標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)段：

11、本申請(qǐng)要求保護(hù)X，但說(shuō)明書(shū)中并沒(méi)有對(duì)X進(jìn)行有效的實(shí)驗(yàn)室功能鑒定，僅根據(jù)序列分析、同源性對(duì)比以及組織表達(dá)分析結(jié)果推測(cè)得到了要求保護(hù)的X的功能。然而本領(lǐng)域技術(shù)人員己知，一級(jí)序列具有一定同源性的不同蛋白不一定具有同樣的功能，如果蛋白質(zhì)氨基酸序列中的一些甚至一個(gè)起關(guān)鍵作用的氨基酸改變，就會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)空間結(jié)構(gòu)與生物學(xué)活性或功能的巨大變化。（5）生物材料的保藏）生物材料的保藏涉及生物材料的專利申請(qǐng)中，須注意的問(wèn)題：涉及生物材料的專利申請(qǐng)中，須注意的問(wèn)題： 1. 判斷生物材料是否需要保藏判斷生物材料是否需要保藏 2. 提醒申請(qǐng)人注意提交保藏的時(shí)間提醒申請(qǐng)人注意提交保藏的時(shí)間 3. 及時(shí)向?qū)＠麑徟块T(mén)提交保藏

12、證明和存活證及時(shí)向?qū)＠麑徟块T(mén)提交保藏證明和存活證明明如果生物材料是發(fā)明的技術(shù)方案中必須使用的，同時(shí)公眾在如果生物材料是發(fā)明的技術(shù)方案中必須使用的，同時(shí)公眾在優(yōu)先權(quán)日優(yōu)先權(quán)日/申請(qǐng)日前不能得到，都必須保藏申請(qǐng)日前不能得到，都必須保藏;申請(qǐng)人應(yīng)在提交專利申請(qǐng)前，最遲在優(yōu)先權(quán)日申請(qǐng)人應(yīng)在提交專利申請(qǐng)前，最遲在優(yōu)先權(quán)日/申請(qǐng)日時(shí)，申請(qǐng)日時(shí)，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的生物材料樣品國(guó)際保藏單位提交生向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的生物材料樣品國(guó)際保藏單位提交生物保藏；物保藏；在提交專利申請(qǐng)時(shí)，在請(qǐng)求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中注明保藏該生物材在提交專利申請(qǐng)時(shí)，在請(qǐng)求書(shū)和說(shuō)明書(shū)中注明保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和編號(hào)以

13、及該生物材料料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和編號(hào)以及該生物材料的分類命名的分類命名(注明拉丁文名稱注明拉丁文名稱)，并提交保藏單位出具的保藏，并提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明；證明和存活證明；根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定，申請(qǐng)人最遲應(yīng)當(dāng)在根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定，申請(qǐng)人最遲應(yīng)當(dāng)在自申請(qǐng)日起自申請(qǐng)日起4個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。明。公眾可以得到的生物材料公眾可以得到的生物材料1. 公眾能從國(guó)內(nèi)外商業(yè)渠道購(gòu)買得到的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中注明購(gòu)買的渠道，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指有限權(quán)日)前公眾可以購(gòu)買得到該生物

14、材料的證據(jù)；2. 在各國(guó)專利局或國(guó)際專利組織承認(rèn)的用于專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏的，并且在向我國(guó)提交的專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日)前已在專利公報(bào)中公布或已授權(quán)的生物材料；3. 專利申請(qǐng)中必須使用的生物材料在申請(qǐng)日(有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán))前已在非專利文獻(xiàn)中公開(kāi)的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中注明文獻(xiàn)的出處，并由專利申請(qǐng)人提供了保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放該生物材料的證明。保藏單位保藏單位國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位是指布達(dá)佩斯條約承認(rèn)的生物材料樣品國(guó)際保藏單位位于北京的中國(guó)普通微生物菌種保藏管理中心(CGMCC)位于武漢的中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心(CCTCC)案例案例 ：雜交瘤的保藏申請(qǐng)?zhí)枺?00

15、5800249140優(yōu)先權(quán)號(hào)：60/573,896優(yōu)先權(quán)日：2004年5月25日權(quán)利要求8：根據(jù)權(quán)利要求7的mAb，其中mAb選自如下構(gòu)成的組：（a）由具有ATCC登記號(hào)# PTA-8192的雜交瘤制備的命名為ATN-615的mAb；和（b）由具有ATCC登記號(hào)# PTA-8191的雜交瘤制備的命名為ATN-658的mAb。（四）撰寫(xiě)要有利于審查階段可能的修改（四）撰寫(xiě)要有利于審查階段可能的修改A33：申請(qǐng)人可以對(duì)其專利申請(qǐng)文件進(jìn)行修改，但是，對(duì)發(fā)明和實(shí)用新型專利申請(qǐng)文件的修改不得超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍，對(duì)外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)文件的修改不得超出原圖片或者照片表示的范圍。根據(jù)A33規(guī)定，

16、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)后，對(duì)權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)所進(jìn)行的任何修改均不得超出原始說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍，否則，提交的修改將因不滿足專利法第三十三條的規(guī)定而不被接受。（1）說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)要有多個(gè)層次）說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)要有多個(gè)層次概括性的上位技術(shù)方案概括性的上位技術(shù)方案中位技術(shù)方案中位技術(shù)方案具體的實(shí)施例具體的實(shí)施例案例案例 請(qǐng)求保護(hù)通式（請(qǐng)求保護(hù)通式（I）的化合物，其中限定）的化合物，其中限定R基團(tuán)選自烷基、烯基團(tuán)選自烷基、烯基、炔基、基、炔基、：在實(shí)施方案中進(jìn)一步限定具有具體碳原子數(shù)的烷基、烯基、在實(shí)施方案中進(jìn)一步限定具有具體碳原子數(shù)的烷基、烯基、炔基，例如炔基，例如C1-6烷基、烷基、C2-6烯基、烯基

17、、C2-6炔基，炔基，同時(shí)限定優(yōu)選的烷基、烯基、炔基，例如烷基為丙基，烯基同時(shí)限定優(yōu)選的烷基、烯基、炔基，例如烷基為丙基，烯基為乙烯基，炔基為乙炔基。為乙烯基，炔基為乙炔基。 (2） 確保說(shuō)明書(shū)的技術(shù)術(shù)語(yǔ)具有清楚的含義，在關(guān)鍵確保說(shuō)明書(shū)的技術(shù)術(shù)語(yǔ)具有清楚的含義，在關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)可能有歧義的情況下，應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中給出明確術(shù)語(yǔ)可能有歧義的情況下，應(yīng)該在說(shuō)明書(shū)中給出明確的定義的定義在撰寫(xiě)申請(qǐng)文件時(shí)應(yīng)使用本領(lǐng)域通用的規(guī)范表達(dá)方式，如果在撰寫(xiě)申請(qǐng)文件時(shí)應(yīng)使用本領(lǐng)域通用的規(guī)范表達(dá)方式，如果為簡(jiǎn)明起見(jiàn)需要使用縮寫(xiě)，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中對(duì)其進(jìn)行明確無(wú)為簡(jiǎn)明起見(jiàn)需要使用縮寫(xiě)，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中對(duì)其進(jìn)行明確無(wú)誤的定義，最好給出中

18、文全稱，或者參考文獻(xiàn)等，防止出現(xiàn)誤的定義，最好給出中文全稱，或者參考文獻(xiàn)等，防止出現(xiàn)含義不確定的問(wèn)題，為今后可能的修改提供基礎(chǔ)；含義不確定的問(wèn)題，為今后可能的修改提供基礎(chǔ)；對(duì)于本領(lǐng)域常用的術(shù)語(yǔ)，如果對(duì)發(fā)明非常重要，最好也在說(shuō)對(duì)于本領(lǐng)域常用的術(shù)語(yǔ)，如果對(duì)發(fā)明非常重要，最好也在說(shuō)明書(shū)中給出清楚的定義。明書(shū)中給出清楚的定義。案例案例權(quán)利要求中使用術(shù)語(yǔ)“低級(jí)醇”，而說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有給出任何定義，最后申請(qǐng)人只能根據(jù)實(shí)施例的記載，將其修改限定為“乙醇”，這導(dǎo)致非常小的保護(hù)范圍，不利于保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造。（3） 確保說(shuō)明書(shū)清楚地描述了所有可能的技確保說(shuō)明書(shū)清楚地描述了所有可能的技術(shù)方案術(shù)方案對(duì)于申請(qǐng)人可能要求保護(hù)的每

19、一項(xiàng)技術(shù)方案，說(shuō)明對(duì)于申請(qǐng)人可能要求保護(hù)的每一項(xiàng)技術(shù)方案，說(shuō)明書(shū)都應(yīng)當(dāng)清楚地描述出來(lái)，必要時(shí)舉例說(shuō)明書(shū)都應(yīng)當(dāng)清楚地描述出來(lái)，必要時(shí)舉例說(shuō)明案例：案例：說(shuō)明書(shū)中描述了一種菌株，其中在所述菌株中引入了說(shuō)明書(shū)中描述了一種菌株，其中在所述菌株中引入了(a) 乙乙酰酰-CoA合酶基因或合酶基因或(b)編碼對(duì)編碼對(duì)CoA的反饋抑制具有抗性的泛的反饋抑制具有抗性的泛酸激酶的泛酸激酶基因酸激酶的泛酸激酶基因如果申請(qǐng)文件中任何部分均沒(méi)有描述引入如果申請(qǐng)文件中任何部分均沒(méi)有描述引入(a)和和(b)的菌株，的菌株，則在以后的修改時(shí)，將該菌株限定到包含則在以后的修改時(shí)，將該菌株限定到包含(a)和和(b)的菌株，的菌株

20、，由于這樣的技術(shù)方案不能從說(shuō)明書(shū)中直接且毫無(wú)疑義地推導(dǎo)由于這樣的技術(shù)方案不能從說(shuō)明書(shū)中直接且毫無(wú)疑義地推導(dǎo)出來(lái)，將不被審查員所接受出來(lái)，將不被審查員所接受在撰寫(xiě)階段，不但將引入在撰寫(xiě)階段，不但將引入(a)或或(b)的菌株作為一個(gè)技術(shù)方案的菌株作為一個(gè)技術(shù)方案寫(xiě)出來(lái)，如果包含寫(xiě)出來(lái)，如果包含(a)和和(b)的菌株同樣是本發(fā)明的一個(gè)技術(shù)的菌株同樣是本發(fā)明的一個(gè)技術(shù)方案，也需要寫(xiě)出來(lái)方案，也需要寫(xiě)出來(lái)（4）生物序列產(chǎn)品權(quán)利要求的概括應(yīng)得到說(shuō)明）生物序列產(chǎn)品權(quán)利要求的概括應(yīng)得到說(shuō)明書(shū)支持書(shū)支持基于一個(gè)具體的多肽（蛋白質(zhì)）或基因，以序列的同一性基于一個(gè)具體的多肽（蛋白質(zhì)）或基因，以序列的同一性/同源性、

21、同源性、取代、缺失、添加，或者雜交的限定方式撰寫(xiě)權(quán)利要求取代、缺失、添加，或者雜交的限定方式撰寫(xiě)權(quán)利要求1. 對(duì)于包含有功能性限定的權(quán)利要求，允許采用術(shù)語(yǔ)對(duì)于包含有功能性限定的權(quán)利要求，允許采用術(shù)語(yǔ)“取代、缺失、取代、缺失、添加添加”與功能相結(jié)合的方式限定權(quán)利要求，條件是：與功能相結(jié)合的方式限定權(quán)利要求，條件是：在專利申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)中對(duì)在專利申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)中對(duì)“取代、缺失、添加取代、缺失、添加”的表述給出清楚的的表述給出清楚的定義，說(shuō)明書(shū)中列舉了相應(yīng)的衍生物并記載了制備方法和證明其功定義，說(shuō)明書(shū)中列舉了相應(yīng)的衍生物并記載了制備方法和證明其功能的技術(shù)手段能的技術(shù)手段;2. 允許采用在嚴(yán)格條件下允許采

22、用在嚴(yán)格條件下“雜交雜交”與功能相結(jié)合的方式限定權(quán)利要與功能相結(jié)合的方式限定權(quán)利要求，條件是：求，條件是：說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)描述了說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)描述了“嚴(yán)格條件嚴(yán)格條件”并在說(shuō)明書(shū)中例舉了相應(yīng)的衍生并在說(shuō)明書(shū)中例舉了相應(yīng)的衍生物物;3. 對(duì)于采用同一性對(duì)于采用同一性/同源性結(jié)合功能限定的產(chǎn)品權(quán)利要求，目前的審?fù)葱越Y(jié)合功能限定的產(chǎn)品權(quán)利要求，目前的審查實(shí)踐幾乎是不允許的。查實(shí)踐幾乎是不允許的。關(guān)于基因，在說(shuō)明書(shū)中添加如下類似的表述：關(guān)于基因，在說(shuō)明書(shū)中添加如下類似的表述：在一個(gè)實(shí)施方式中，所述基因編碼如下蛋白質(zhì)在一個(gè)實(shí)施方式中，所述基因編碼如下蛋白質(zhì)(a)或或(b): (a) 由由Met-Tyr-Cy

23、s-Leu所示的氨基酸序列組成；所示的氨基酸序列組成；(b) 在蛋白質(zhì)在蛋白質(zhì)(a)限定的氨基酸序列中經(jīng)過(guò)取代、缺失或添加一個(gè)，幾個(gè)，限定的氨基酸序列中經(jīng)過(guò)取代、缺失或添加一個(gè)，幾個(gè)，例如例如2個(gè)，個(gè)，3個(gè)，個(gè)，4個(gè)，個(gè)，5個(gè)，個(gè)，6個(gè)，個(gè)，7個(gè)，個(gè)，8個(gè)，個(gè)，9個(gè)氨基酸，或多個(gè)，例如個(gè)氨基酸，或多個(gè)，例如10個(gè)或個(gè)或10個(gè)以上氨基酸且具有酶活性的由蛋白質(zhì)個(gè)以上氨基酸且具有酶活性的由蛋白質(zhì)(a)衍生的蛋白質(zhì)。衍生的蛋白質(zhì)。在另一個(gè)實(shí)施方式中，所述基因是在另一個(gè)實(shí)施方式中，所述基因是(c)或或(d)的基因：的基因：(c) 其核苷酸序列為其核苷酸序列為ATGTACGG TGCCT所示的所示的DNA

24、分子；分子；(d) 在嚴(yán)格條件下與在嚴(yán)格條件下與(c)限定的限定的DNA序列雜交且編碼具有酶序列雜交且編碼具有酶A活性的蛋白活性的蛋白質(zhì)的質(zhì)的DNA分子。分子。在說(shuō)明書(shū)中撰寫(xiě)出更多個(gè)具有代表性的實(shí)施例，在實(shí)施例中至少例示一在說(shuō)明書(shū)中撰寫(xiě)出更多個(gè)具有代表性的實(shí)施例，在實(shí)施例中至少例示一個(gè)個(gè)(b)所述的蛋白以及制備方法和獲得的效果，關(guān)于所述的蛋白以及制備方法和獲得的效果，關(guān)于(d)的概括，需要在的概括，需要在說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)描述說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)描述“嚴(yán)格條件嚴(yán)格條件”并例示并例示(d)所述的分子。所述的分子。 關(guān)于蛋白質(zhì)，在說(shuō)明書(shū)中添加如下類似的表述：關(guān)于蛋白質(zhì)，在說(shuō)明書(shū)中添加如下類似的表述：在一個(gè)實(shí)施方

25、式中，所述蛋白質(zhì)是在一個(gè)實(shí)施方式中，所述蛋白質(zhì)是(e)或或(f)的蛋白質(zhì)：的蛋白質(zhì)：(e) 由由Met-Tyr-Cys-Leu所示的氨基酸序列組成的蛋白質(zhì)；所示的氨基酸序列組成的蛋白質(zhì)；(f) 在在(e)中的氨基酸序列經(jīng)過(guò)取代、缺失或添加一個(gè)，幾個(gè)，例如中的氨基酸序列經(jīng)過(guò)取代、缺失或添加一個(gè)，幾個(gè)，例如2個(gè)，個(gè)，3個(gè)，個(gè)，4個(gè)，個(gè)，5個(gè)，個(gè)，6個(gè)，個(gè)，7個(gè)，個(gè)，8個(gè)，個(gè)，9個(gè)氨基酸，或多個(gè)，例如個(gè)氨基酸，或多個(gè)，例如10個(gè)或個(gè)或10個(gè)個(gè)以上氨基酸且具有酶活性的由蛋白質(zhì)以上氨基酸且具有酶活性的由蛋白質(zhì)(i)衍生的蛋白質(zhì)衍生的蛋白質(zhì)在說(shuō)明書(shū)中撰寫(xiě)出更多個(gè)具有代表性的實(shí)施例，在實(shí)施例中至少例示一在說(shuō)

26、明書(shū)中撰寫(xiě)出更多個(gè)具有代表性的實(shí)施例，在實(shí)施例中至少例示一個(gè)個(gè) (f)所述的蛋白以及制備方法和獲得的效果所述的蛋白以及制備方法和獲得的效果對(duì)于同一性對(duì)于同一性/同源性結(jié)合功能限定的權(quán)利要求，很難被中國(guó)的審查同源性結(jié)合功能限定的權(quán)利要求，很難被中國(guó)的審查實(shí)踐所接受實(shí)踐所接受;如果說(shuō)明書(shū)中提供了足夠多的實(shí)施例，與親本序列具有所述的百如果說(shuō)明書(shū)中提供了足夠多的實(shí)施例，與親本序列具有所述的百分比同一性分比同一性/同源性的多個(gè)具體序列在實(shí)施例中均得到例證，同時(shí)同源性的多個(gè)具體序列在實(shí)施例中均得到例證，同時(shí)說(shuō)明書(shū)中證明了這些序列的活性和功能域，則有可能獲得較大的說(shuō)明書(shū)中證明了這些序列的活性和功能域，則有可

27、能獲得較大的保護(hù)范圍。保護(hù)范圍。（五）遺傳資源（五）遺傳資源A5.2對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造不授予專利權(quán)A26.5依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。實(shí)施條例第二十六條 專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動(dòng)物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。 發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書(shū)中予以說(shuō)明，并填寫(xiě)規(guī)定的表格，寫(xiě)明該遺傳資源的直

28、接來(lái)源和原始來(lái)源。遺傳資源的定義遺傳資源的定義： 是指取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料。 包括整個(gè)生物體或生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細(xì)胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等利用了遺傳功能：利用了遺傳功能： 對(duì)遺傳功能單位進(jìn)行分離、分析、處理等 案例：案例：某申請(qǐng)涉及一種用于殺滅食品或環(huán)境中的阪崎腸桿某申請(qǐng)涉及一種用于殺滅食品或環(huán)境中的阪崎腸桿菌的分離的阪崎腸桿菌噬菌體及其應(yīng)用，該菌株是菌的分離的阪崎腸桿菌噬菌體及其應(yīng)用，該菌株是從河水中分離得到的。從河水中分離得到的。將從自然界中分離的具有特定功能的微生物的發(fā)明將從自然界中分

29、離的具有特定功能的微生物的發(fā)明創(chuàng)造歸為依賴于遺傳資源的情形，應(yīng)當(dāng)披露該微生創(chuàng)造歸為依賴于遺傳資源的情形，應(yīng)當(dāng)披露該微生物的來(lái)源。物的來(lái)源。 二、權(quán)利要求的撰寫(xiě)（一）相關(guān)法條（一）相關(guān)法條A59.1 發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)及附圖可以用于解釋權(quán)利要求A26.4 權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍R20.2 獨(dú)立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)從整體上反映發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問(wèn)題的必要技術(shù)特征。（二）權(quán)利要求書(shū)的作用（二）權(quán)利要求書(shū)的作用 （1）以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，說(shuō)明要求專利保護(hù)的范圍；）以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，說(shuō)明要求專利保護(hù)的范圍； （2）作為解釋專利權(quán)保護(hù)范圍的法律依據(jù)；）作為解釋專利權(quán)保護(hù)范圍的法律依據(jù)； （3）原始權(quán)利要求書(shū)作為修改申請(qǐng)文件的依據(jù)。）原始權(quán)利要求書(shū)作為修改申請(qǐng)文件的依據(jù)。（三）化合物權(quán)利要求的撰寫(xiě)（三）化合物權(quán)利要求的撰寫(xiě) 1. 化合物的名稱、結(jié)構(gòu)式或分子式表征 2.采用國(guó)際通用的命名法：不允許用商品名或代號(hào) 3.結(jié)構(gòu)應(yīng)是明確的，不能用含糊不清的措詞(四四)組合物權(quán)利要求組合物權(quán)利要求1. 以組分或者組分和含量等組成特征表征；以組分或者組分和含量等組成特征表征；2. 非限定型、性能限定型和用途限定型；非限定型、性能限定型和用途限定型；3. 組合物的含量；組合物的含量；5. 組合