無源植入性產(chǎn)品注冊申報要求

1、1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 1無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求技術(shù)部技術(shù)部陳霞陳霞2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 2無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求申請表申請表證明性文件證明性文件醫(yī)療器械安全有效基本要醫(yī)療器械安全有效基本要求清單求清單綜述資料綜述資料研究資料研究資料生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息臨床評價資料臨床評價資料產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗報告產(chǎn)品注冊檢驗報告說明書和標簽樣稿說明書和標簽樣稿

2、符合性聲明符合性聲明根據(jù)根據(jù)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告明文件格式的公告 （20142014年年4343號）號）: :3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 3無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求 申報證明性文件申報證明性文件國產(chǎn)國產(chǎn):企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件按照按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟鷦?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交申請注冊時，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療

3、器械特別審批申請審查通創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單知單樣品樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證和和委托協(xié)議委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋涵蓋產(chǎn)品類別產(chǎn)品類別4 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求 申報證明性文件申報證明性文件進口進口:境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明上市銷售的

4、證明文件、文件、企業(yè)資格證明企業(yè)資格證明文件文件境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件售的證明文件境外申請人在中國境內(nèi)指定境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書代理人的委托書、代理人、代理人承諾書承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件5 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

5、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 5無源植入性醫(yī)療器械審評要求無源植入性醫(yī)療器械審評要求 新法規(guī)申報資料要求新法規(guī)申報資料要求 VS VS 無源植入指導(dǎo)原則無源植入指導(dǎo)原則 綜述資料綜述資料- - 技術(shù)報告技術(shù)報告研究資料研究資料-技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標準技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標準生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息-技術(shù)報告技術(shù)報告臨床評價資料臨床評價資料-臨床試驗資料臨床試驗資料產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料-風險分析報告風險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求-注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準產(chǎn)品注冊檢驗報告產(chǎn)品注冊檢驗報告說明書和標簽樣稿說明書和標簽樣稿-產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書符合性聲明符合性

6、聲明6 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明技術(shù)報告技術(shù)報告綜述資料綜述資料（1 1）國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析，包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與）國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析，包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用途等方面的對比情況申報產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用途等方面的對比情況, ,以便于以便于全面了解同類產(chǎn)品的國內(nèi)外發(fā)展狀況。全面了解同類產(chǎn)品的國內(nèi)外發(fā)展狀況。（六）參

7、考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當提供同類產(chǎn)品（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。應(yīng)當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等

8、方面的異同。方面的異同。（2 2）對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于人體使對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料。用的相關(guān)研究資料。(3(3）產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是生產(chǎn)者對產(chǎn)品的品種、型號、規(guī)格、基本參）產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是生產(chǎn)者對產(chǎn)品的品種、型號、規(guī)格、基本參數(shù)和尺寸進行科學(xué)的歸并和合理的分檔，使其最大限度地滿足用戶數(shù)和尺寸進行科學(xué)的歸并和合理的分檔，使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要，也便于制造商組織生產(chǎn)，并作為設(shè)計和選用產(chǎn)品多種多樣的需要，也便于制造商組織生產(chǎn)，并作為設(shè)計和選用產(chǎn)品的依據(jù)。為了便于管理部門全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類

9、的依據(jù)。為了便于管理部門全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學(xué)性與規(guī)范性，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)報告中明確產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學(xué)性與規(guī)范性，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)報告中明確產(chǎn)品分類及產(chǎn)品名稱，并提供分類依據(jù)及產(chǎn)品名稱確定依據(jù)。及產(chǎn)品名稱，并提供分類依據(jù)及產(chǎn)品名稱確定依據(jù)。 （一）概述：描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名（一）概述：描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。稱的確定依據(jù)。（4 4）植入人體的各種材料必須對人體是安全的，不能對人體組織、血植入人體的各種材料必須對人體是安全的，不能對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，材料生物相容性的優(yōu)劣應(yīng)是液、免疫等系統(tǒng)產(chǎn)生不良反應(yīng)。

10、因此，材料生物相容性的優(yōu)劣應(yīng)是無源植入性醫(yī)療器械研究設(shè)計中首先考慮的重要問題。建議制造商無源植入性醫(yī)療器械研究設(shè)計中首先考慮的重要問題。建議制造商在注冊產(chǎn)品技術(shù)報告中提供有關(guān)技術(shù)資料，以便于管理部門全面掌在注冊產(chǎn)品技術(shù)報告中提供有關(guān)技術(shù)資料，以便于管理部門全面掌握其對產(chǎn)品安全性進行評價的情況。具體包括：握其對產(chǎn)品安全性進行評價的情況。具體包括：產(chǎn)品作用原理，預(yù)期與人體接觸的部位（組織）、接觸方式、作用時產(chǎn)品作用原理，預(yù)期與人體接觸的部位（組織）、接觸方式、作用時間（包括多量次產(chǎn)品的積累時間）；預(yù)期與人體最長接觸時間的確間（包括多量次產(chǎn)品的積累時間）；預(yù)期與人體最長接觸時間的確定依據(jù)及相關(guān)研究資

11、料；明確是否含可降解材料，若含，則提供可定依據(jù)及相關(guān)研究資料；明確是否含可降解材料，若含，則提供可降解材料的降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料；降解材料的降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料；較簡單：較簡單：（二）描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（二）描述產(chǎn)品工作原理、作用機理( (如適用如適用) )、結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。說明。7 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

12、申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 產(chǎn)品的所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑等）的基本產(chǎn)品的所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑等）的基本信息信息, ,如如: :公認的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式公認的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/ /分子式、分子量、分子式、分子量、商品名商品名/ /材料代號等，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器材料代號等，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的支持性資料；若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是保存在液體中，則提供保存械的支持性資料；若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是保存在液體中，則提供保存液體的詳細成分

13、及含量信息，以及相關(guān)安全性評價資料液體的詳細成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評價資料同上，要求較簡單，僅提及主要原材料。同上，要求較簡單，僅提及主要原材料。 產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)（相應(yīng)圖示）與組成，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計文件產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)（相應(yīng)圖示）與組成，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計文件及相關(guān)研究性資料或文獻資料；明確預(yù)期與人體接觸的組成部分及相關(guān)研究性資料或文獻資料；明確預(yù)期與人體接觸的組成部分和材料；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格間的異同點；和材料；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格間的異同點；綜述資料綜述資料（二）（二）要求描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成要求描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成?！皯?yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計文件及相關(guān)研究性資料或文獻資料應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計文件及相關(guān)研究性資料或

14、文獻資料”：未要求：未要求。綜述資料（三）型號規(guī)格：對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當綜述資料（三）型號規(guī)格：對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表及帶有說明性文字的圖明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成( (或配置或配置) )、功能、產(chǎn)品、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程，包括各種加工工藝（注明關(guān)鍵工藝）、各產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程，包括各種加工工藝（注明關(guān)鍵工藝）、各種加工助劑的使用情況種加工助劑的使用情況

15、，對殘留單體或小分子殘留物的控制情況，對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等；提供產(chǎn)品加工工藝的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文等；提供產(chǎn)品加工工藝的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文獻資料等；獻資料等；生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 對于使用前滅菌（消毒）

16、的產(chǎn)品及可重復(fù)滅菌（消毒）的產(chǎn)對于使用前滅菌（消毒）的產(chǎn)品及可重復(fù)滅菌（消毒）的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品對推薦的滅菌（消毒）方法耐受性的支持性資料，品，應(yīng)提供產(chǎn)品對推薦的滅菌（消毒）方法耐受性的支持性資料，及所推薦的滅菌（消毒）方法確定的依據(jù)。及所推薦的滅菌（消毒）方法確定的依據(jù)。（四）滅菌（四）滅菌/ /消毒工藝研究消毒工藝研究3.3.明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.4.終端用戶消毒：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及終端用戶消毒：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（四

17、）滅菌（四）滅菌/ /消毒工藝研究消毒工藝研究1.1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（證水平（SALSAL），并提供滅菌確認報告。），并提供滅菌確認報告。2.2.終端用戶滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）終端用戶滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。品，應(yīng)當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留

18、殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留, ,應(yīng)當應(yīng)當8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 （5 5）產(chǎn)品有效期（貨架壽命）確定依據(jù)。產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)）產(chǎn)品有效期（貨架壽命）確定依據(jù)。產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產(chǎn)品該建立在科學(xué)試驗的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。因此

19、，生產(chǎn)者在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)提供產(chǎn)品有效期（包有效期。因此，生產(chǎn)者在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)提供產(chǎn)品有效期（包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性和無菌狀態(tài)持續(xù)性的保證期限）的驗證報告及括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性和無菌狀態(tài)持續(xù)性的保證期限）的驗證報告及內(nèi)包裝材料信息；若產(chǎn)品無有效期要求，也應(yīng)當闡述無有效期要內(nèi)包裝材料信息；若產(chǎn)品無有效期要求，也應(yīng)當闡述無有效期要求的理由。求的理由。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1.1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。有效期的確定：如適用，應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。2.2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供使用次數(shù)驗證資料對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，

20、應(yīng)當提供使用次數(shù)驗證資料。3.3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。保持包裝完整性的依據(jù)。（6 6）產(chǎn)品使用壽命的研究資料。產(chǎn)品使用壽命的研究資料。（7 7）制造商認為應(yīng)在技術(shù)報告中提交的證明產(chǎn)品安全有效所必）制造商認為應(yīng)在技術(shù)報告中提交的證明產(chǎn)品安全有效所必需的其他資料。需的其他資料。（八）其他資料（八）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。2 2風險分析報告風險分析報告根據(jù)根據(jù)YY/T 0316YY/T 0316醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的

21、應(yīng)用風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，制造商應(yīng)對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯制造商應(yīng)對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié), ,從能量危害（若涉及）、從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害以及由功能失效、維護生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害以及由功能失效、維護及老化引起的危害等方面進行風險分析，詳述所采取的風險控制及老化引起的危害等方面進行風險分析，詳述所采取的風險控制措施。措施。八、產(chǎn)品風險分析資料八、產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果產(chǎn)品風險分析資料

22、是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供對于每項已判定危害的下列各予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢（三）風險控制措施的實施和驗

23、證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明9 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 3 3注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準九九產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求（1 1）根據(jù)）根據(jù)醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）的要求，注冊產(chǎn)品的要

24、求，注冊產(chǎn)品標準應(yīng)符合國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此標準應(yīng)符合國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上基礎(chǔ)上, , 制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品標準中技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)是已經(jīng)控的技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品標準中技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)是已經(jīng)過驗證的。過驗證的。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則導(dǎo)原則的規(guī)定編制。的規(guī)定編制。1.1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的

25、編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。2.2.如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。中國藥典的版本號。3.3.檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必保證具有可重現(xiàn)性和可操作

26、性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供（2 2）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)包括正文和標準編制說明。標準編制說明應(yīng)）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)包括正文和標準編制說明。標準編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：包括下列內(nèi)容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；靠性是否得到證明； 引用或參照的相關(guān)標準和資料；引用或參照的相關(guān)標準和資料； 管理類別確定的依據(jù)；管理類別確定的依據(jù)； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； 其他需要說

27、明的內(nèi)容。其他需要說明的內(nèi)容。五、五、研究資料研究資料（一）（一）產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。，在綜述資料或研究資料中要求。在綜述資料或研究資料中要求。（3 3）注冊產(chǎn)品標準中，應(yīng)明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成

28、成）注冊產(chǎn)品標準中，應(yīng)明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份，有材料牌號的，明確材料牌號；給出產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳份，有材料牌號的，明確材料牌號；給出產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細的規(guī)格尺寸。細的規(guī)格尺寸。非產(chǎn)品技術(shù)要求包括的內(nèi)容非產(chǎn)品技術(shù)要求包括的內(nèi)容（4 4）對于重新注冊產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準，若制造商在原注冊產(chǎn)品）對于重新注冊產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準，若制造商在原注冊產(chǎn)品標準基礎(chǔ)上進行了修訂，制造商在申報產(chǎn)品重新注冊時，應(yīng)同時標準基礎(chǔ)上進行了修訂，制造商在申報產(chǎn)品重新注冊時，應(yīng)同時提供標準修訂說明，在標準修訂說明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依提供標準修訂說明，在標準修訂說明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。據(jù)。有些重新

29、注冊產(chǎn)品，雖然產(chǎn)品設(shè)計和適用范圍均未發(fā)生改變，有些重新注冊產(chǎn)品，雖然產(chǎn)品設(shè)計和適用范圍均未發(fā)生改變，但由于國家但由于國家/ /行業(yè)標準通過注冊產(chǎn)品標準的引用而成為注冊產(chǎn)品標行業(yè)標準通過注冊產(chǎn)品標準的引用而成為注冊產(chǎn)品標準的組成部分，隨著這些國家準的組成部分，隨著這些國家/ /行業(yè)標準的更新，其注冊產(chǎn)品標準行業(yè)標準的更新，其注冊產(chǎn)品標準亦應(yīng)進行相應(yīng)的更新。亦應(yīng)進行相應(yīng)的更新。3.注冊產(chǎn)品標準注冊產(chǎn)品標準（5）申請人）申請人/制造商在申報過程中，按照補充資料通知單要求進制造商在申報過程中，按照補充資料通知單要求進行補充資料時，若對注冊產(chǎn)品標準的內(nèi)容進行了修訂并提供了新行補充資料時，若對注冊產(chǎn)品標準

30、的內(nèi)容進行了修訂并提供了新版的注冊產(chǎn)品標準，應(yīng)同時提供說明標準變更前后對比情況的資版的注冊產(chǎn)品標準，應(yīng)同時提供說明標準變更前后對比情況的資料。料。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 4 4臨床試驗資料臨床試驗資料（1 1）根據(jù)）根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的要求提供臨床試驗的要求提供臨床試驗資料。資料。（2 2）臨床試驗方案）臨床試驗方案 臨床試驗方案中應(yīng)明確療效評價指標，

31、且應(yīng)采用國際公臨床試驗方案中應(yīng)明確療效評價指標，且應(yīng)采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價標準。認的評價標準，如果無公認標準，應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價標準。 臨床試驗方案中試驗樣本量的確定應(yīng)按照試驗?zāi)康?、試臨床試驗方案中試驗樣本量的確定應(yīng)按照試驗?zāi)康?、試驗類型（?yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學(xué)要求，并應(yīng)采驗類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：用經(jīng)典的、公認的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：SASSAS、SPSSSPSS、SYSTATSYSTAT）。）。 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價，應(yīng)根據(jù)情況設(shè)

32、置為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價，應(yīng)根據(jù)情況設(shè)置合理對照。合理對照。 為了保證臨床試驗的科學(xué)性，不建議采用文獻數(shù)據(jù)及歷為了保證臨床試驗的科學(xué)性，不建議采用文獻數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。史數(shù)據(jù)作為對照。 試驗組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準，如試驗組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準，如為多中心臨床試驗，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進行試驗。為多中心臨床試驗，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進行試驗。 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應(yīng)相同。試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應(yīng)相同。（3 3）臨床試驗報告）臨床試驗報告 臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗方案保持一致，尤其注意

33、明確以下內(nèi)容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗確以下內(nèi)容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗病種和各個病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時間；試驗產(chǎn)品的臨床病種和各個病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍適用范圍/ /適應(yīng)證、禁忌證與注意事項。適應(yīng)證、禁忌證與注意事項。臨床適用范圍臨床適用范圍/ /適應(yīng)證僅限于已進行臨床試驗并得出具有統(tǒng)適應(yīng)證僅限于已進行臨床試驗并得出具有統(tǒng)計學(xué)意義結(jié)論的范圍計學(xué)意義結(jié)論的范圍/ /病種。病種。 臨床試驗報告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成臨床試驗報告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。失訪病例應(yīng)明確失

34、訪原因。的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。七、七、臨床評價資料臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料. .醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 （3 3）臨床試驗報告）臨床試驗報告 臨床試驗報告應(yīng)提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過臨床試驗報告應(yīng)提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。 臨床試驗報告應(yīng)報告所有不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原臨床

35、試驗報告應(yīng)報告所有不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。因、結(jié)果及與試驗器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明11 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 5 5產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書（1 1）根據(jù)）根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的的要求提供產(chǎn)品說明書。要求提供產(chǎn)品說明書。（2 2）產(chǎn)品臨床適用范圍）產(chǎn)品

36、臨床適用范圍/ /適應(yīng)證、禁忌證、注意事項應(yīng)與臨適應(yīng)證、禁忌證、注意事項應(yīng)與臨床試驗報告保持一致。床試驗報告保持一致。（3 3）產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已）產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報告所述一致術(shù)報告所述一致十一、十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械

37、注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明6 6質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊產(chǎn)品）質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊產(chǎn)品）（1 1）為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況，建議制造商在質(zhì)）為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況，建議制造商在質(zhì)量跟蹤報告中提供以下信息：已注冊產(chǎn)品市場銷售情況，包括產(chǎn)品量跟蹤報告中提供以下信息：已注冊產(chǎn)品市場銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量，如果產(chǎn)品型號間差異較大時銷售量，如果產(chǎn)品型號間差異較大時, ,應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情況；根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍況；根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/ /適應(yīng)證詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況；適應(yīng)證詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況；詳述產(chǎn)品上

38、市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對不良事件、投訴詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對不良事件、投訴原因的分析與處理情況。原因的分析與處理情況。（2 2）為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的）為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價，建議制造商詳細說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相評價，建議制造商詳細說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個方面：比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個方面： 材料及材料供應(yīng)商材料及材料供應(yīng)商 加工工藝加工工藝 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 預(yù)期用途預(yù)期用途 包裝材料包裝材料 滅菌方式滅菌方式若存在

39、任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化，則制造商應(yīng)提交該變?nèi)舸嬖谌魏我环N涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化，則制造商應(yīng)提交該變化是否會帶來新風險的詳細論證與評價資料?；欠駮硇嘛L險的詳細論證與評價資料。延續(xù)注冊時提交延續(xù)注冊時提交“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”：（一）產(chǎn)品（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械（二）醫(yī)療器械不良事件不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決

40、方案。對上述不良事件進行分析評價，企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。明。（三）在（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。說明。（四）產(chǎn)品（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗情況（如有）。情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了（五）如上市后發(fā)生了召回召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。理結(jié)果。（六）（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相

41、應(yīng)資料。提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料?！霸S可事項變更許可事項變更申報資料要求及說明申報資料要求及說明”提及的項目包括：產(chǎn)提及的項目包括：產(chǎn)品名稱變化，技術(shù)要求變化，型號、規(guī)格變化，結(jié)構(gòu)及組成變品名稱變化，技術(shù)要求變化，型號、規(guī)格變化，結(jié)構(gòu)及組成變化，適用范圍變化，進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化，注冊證書中化，適用范圍變化，進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化，注冊證書中“其他內(nèi)容其他內(nèi)容”變化，其他變化的說明。變化，其他變化的說明。未明確材料及材料供應(yīng)未明確材料及材料供應(yīng)商、加工工藝、包裝材料變化是否需申請許可事項變更。商、加工工藝、包裝材料變化是否需申請許可事項變更。12 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技

42、術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 7 7其他其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范。醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范。通用名稱可以已發(fā)布的通用名稱可以已發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準以及國家標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國家標準、行業(yè)標準以及沒有國家標準、行業(yè)標準以及醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄療器械產(chǎn)品分類目錄中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名應(yīng)以體現(xiàn)名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，為基本原則，并應(yīng)符合并應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識

43、管理規(guī)定中有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的命名中有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之處不應(yīng)有重復(fù)之處，且申報資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名，且申報資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致。稱、型號、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致。較簡單：較簡單：綜述資料（一）概述：描述申報產(chǎn)品的管理類別、分綜述資料（一）概述：描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。類編碼及名稱的確定依據(jù)。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明13 國家食品藥品監(jiān)督

44、管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 （二）（二）境外無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求境外無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求1 1技術(shù)支持資料（適用于首次注冊產(chǎn)品）技術(shù)支持資料（適用于首次注冊產(chǎn)品）為了對申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價，為了對申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價，依據(jù)技術(shù)審評的需要，建議申請人依據(jù)技術(shù)審評的需要，建議申請人/ /制造商在無源植入性醫(yī)療器械制造商在無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品首次申請注冊時提供產(chǎn)品境外上市批準時要求提交的技術(shù)支產(chǎn)品首次申請注冊時提供產(chǎn)品境外上市批準時要求提交的技術(shù)支持資料（內(nèi)容可參照境內(nèi)產(chǎn)品注

45、冊申報資料中產(chǎn)品技術(shù)報告具體持資料（內(nèi)容可參照境內(nèi)產(chǎn)品注冊申報資料中產(chǎn)品技術(shù)報告具體要求），作為境外上市批準文件的附件。技術(shù)支持資料應(yīng)由境外要求），作為境外上市批準文件的附件。技術(shù)支持資料應(yīng)由境外產(chǎn)品制造商簽章。產(chǎn)品制造商簽章。四、綜述資料四、綜述資料（四）包裝說明（四）包裝說明 有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明與滅菌方法相的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。適應(yīng)的最初包裝的信息。（五）適用范圍和禁忌癥（五）適用范圍和禁忌癥1.1.適用范圍：應(yīng)當明確產(chǎn)品所提供的治療

46、、診斷等符合適用范圍：應(yīng)當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例器械監(jiān)督管理條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標用戶及其的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/ /知識知識/ /培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。2.2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救

47、護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。的因素。4.4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾禁忌癥：如適用，應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、病

48、、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）肝腎功能不全者）（二）境外無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求（二）境外無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求2. 2. 注冊產(chǎn)品標準、注冊產(chǎn)品標準、3.3.臨床試驗資料、臨床試驗資料、4.4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品說明書、5.5.質(zhì)量跟蹤質(zhì)量跟蹤報告等，報告等，同境內(nèi)要求同境內(nèi)要求。三、三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單醫(yī)療器械安全有效基本要求清單僅在產(chǎn)品說明書要求中提及僅在產(chǎn)品說明書要求中提及“產(chǎn)品臨床適用范圍產(chǎn)品臨床適用范圍/ /適應(yīng)證、禁忌證適應(yīng)證、禁忌證、注意事項應(yīng)與臨床試驗報告保持一致。、注意事項應(yīng)與臨床試驗報告保持一

49、致?！睙o源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明14 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 四、綜述資料四、綜述資料（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當提供批準文號和批準文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器附件，應(yīng)當提供批準文號和批準文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當提供說明；應(yīng)當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當提供說明；應(yīng)當說明系

50、統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。療器械間存在的物理、電氣等連接方式。本指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則未涉及動物源性醫(yī)療器械、含藥醫(yī)療器械未涉及動物源性醫(yī)療器械、含藥醫(yī)療器械等產(chǎn)品的等產(chǎn)品的具具體要求體要求，對于這些產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫，還需參見相關(guān)的指，對于這些產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫，還需參見相關(guān)的指導(dǎo)原則。導(dǎo)原則。五、研究資料五、研究資料（一）（一）產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安

51、全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 （二）（二）生物相容性評價研究生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：1.1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。生物相容性評價的依據(jù)和方法。2.2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.3.實施或豁免生物學(xué)試驗的理

52、由和論證。實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。4.4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。 （三）（三）生物安全性研究生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應(yīng)當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生有生物安全風險類產(chǎn)品，應(yīng)當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生

53、產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明15 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 五、研究資料：五、研究資料：（六）（六）臨床前動物試驗臨床前動物試驗如適用，應(yīng)當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄如適用，應(yīng)當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。六、六、生產(chǎn)制造

54、信息生產(chǎn)制造信息（三）（三）生產(chǎn)場地生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。地的實際情況。十、產(chǎn)品注冊檢驗報告十、產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。注：注：代表代表“無無”或或“未提及未提及”無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則新法規(guī)新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明16 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評

55、中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求 第三十五條（第三十五條（4 4號令）號令） 技術(shù)審評過程中需要申請人補正技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知一次告知需要補正的需要補正的全部內(nèi)容全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在。申請人應(yīng)當在年內(nèi)年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供按照補正通知的要求一次提供補充補充資料資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起6060個工個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審。申請人補充資料的時間不計算在審評

56、時限內(nèi)評時限內(nèi)1617 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求關(guān)于臨床試驗審批申報資料要求關(guān)于臨床試驗審批申報資料要求（20142014年年4343號）號） 臨床前研究資料臨床前研究資料: :國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料與試驗用醫(yī)療器

57、械相關(guān)的不良事件信息與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息 臨床試驗受益與風險對比分析報告臨床試驗受益與風險對比分析報告其他要求提交的研究資料其他要求提交的研究資料18 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求關(guān)于臨床試驗審批申報資料要求關(guān)于臨床試驗審批申報資料要求: : （20142014年年4343號）號） 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告注冊檢驗報告和預(yù)評價意見和預(yù)評價意見 說明書及標簽樣稿說明書及標簽樣稿 臨床試驗方案臨床試驗方案 倫理委員會

58、同意臨床試驗開展的書面意見倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見 應(yīng)當提交應(yīng)當提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見臨床試驗開展的書面意見 符合性聲明符合性聲明 申請人聲明本產(chǎn)品符合申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求和相關(guān)法規(guī)的要求申請人聲明所提交資料的真實性申請人聲明所提交資料的真實性 19 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求無源植入性醫(yī)療器械注冊申報要求關(guān)于審評時限關(guān)于審評時限:(4:(4號令號令) ) 第二十七條國家食品藥

59、品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當自受理申請之日起申請后，應(yīng)當自受理申請之日起3 3個工作日內(nèi)個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評機構(gòu) 技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在4040個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后管理總局應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后2020個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應(yīng)當書面說明床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準

60、的，應(yīng)當書面說明理由。理由。 第二十八條技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)第二十八條技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1 1年內(nèi)按照補正通知年內(nèi)按照補正通知的要求的要求一次提供補充資料一次提供補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起補充資料之日起4040個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)限內(nèi)1920 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許