醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范--高戰(zhàn)強(qiáng)

1、 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等。第五條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企

2、業(yè)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范的相關(guān)要求。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職責(zé).第八條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第九條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第十條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督

3、制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù) （二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)的審核； (五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； (六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； (七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； (八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； (九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的評(píng)價(jià)；（十一）

4、組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理否決的規(guī)定；（三）采購、進(jìn)貨、驗(yàn)收的規(guī)定；（四）倉庫儲(chǔ)存、出入庫管理的規(guī)定；（五）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（七）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；（九）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十）醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)

5、療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出入庫、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測、安裝驗(yàn)收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，記錄保存期限不得少于2年。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè)，其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓 勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第十三條企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。第十四條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、

6、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十五條企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、驗(yàn)配等關(guān)鍵崗位人員。（一）從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（四）從事植介入類醫(yī)

7、療器械經(jīng)營的人員中應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員；（五）從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)職業(yè)資格證書；（六）從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)職業(yè)資格證書；（七）從事其他有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營的人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過廠家的技術(shù)培訓(xùn)或者具有企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)。 第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械

8、專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查。傳染病患者，不宜從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積要滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第二十條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。第二十一條有下列經(jīng)營行為之一

9、的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉庫：（一）僅從事醫(yī)療器械零售的；（二）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。第二十二條在庫房儲(chǔ)存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。第二十三條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第二十

10、四條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。第二十五條 倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。第二十六條經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫或冷柜；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能

11、確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)：（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第二十七條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在在醒目位置； （三）經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的，配備可以溫度監(jiān)測、顯示的專用冷柜：（四）配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。第二十八條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序

12、，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)識(shí)。第二十九條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前和使用后的定期驗(yàn)

13、證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用1年以上應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。第三十三條 從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺(tái)； （三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；（四）有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有記錄醫(yī)療器械批號(hào)或序列號(hào)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量跟蹤的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以參考上述要求建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)

14、，應(yīng)當(dāng)具備通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方和監(jiān)管部門提供及時(shí)查詢相關(guān)信息的條件。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨單位審核制度，在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照正副本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證（備案憑證）；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。如有必要，企業(yè)可以派員到供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場審核。第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格等。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十八條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄

15、。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨單位、地址、聯(lián)系電話、購貨日期等。第三十九條醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)結(jié)果當(dāng)場簽字確認(rèn)并做好記錄。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。第四十條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn) 。第四十一條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以

16、及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 第四十二條冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 第四十三條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存，可委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)

17、入庫登記；驗(yàn)收不合格的，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員組織處理。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；（二）儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； （五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)存放，醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（六）儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持

18、清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。第四十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，內(nèi)容包括：（一）檢查及改善合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；（四）每季度對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄；（五）對(duì)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存條件的應(yīng)設(shè)置溫度自動(dòng)報(bào)

19、警，隨時(shí)通知庫管人員采取措施。第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售并儲(chǔ)存在不合格品區(qū)。 第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨單位的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，從事醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（

20、四）購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。第五十二條 醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提供銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。第五十三條出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械已超過有效期；（四）其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十四條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期

21、、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、出庫數(shù)量、出庫日期和復(fù)核人員等內(nèi)容。第五十五條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)識(shí)。第五十六條需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。第五十七條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。第五十八條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫

22、箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。第五十九條 企業(yè)依據(jù)采購合同或協(xié)議的約定開展售后服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的退、換貨，及時(shí)處理客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴、維修和維護(hù)要。第六十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。第六十二條對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械等其他醫(yī)療器械經(jīng)營行為的質(zhì)量管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第六十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 謝謝！謝謝！ 一、上游供應(yīng)商提供標(biāo)準(zhǔn) 1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 3、GMP證書復(fù)印件 4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件 5、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 6、稅務(wù)登記證復(fù)印件 7、商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件 8、開戶許可證 9、開票信息復(fù)印件 10、購銷合同 11、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件 12、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表（III)或注冊(cè)登記表(I、II)復(fù)印件 13、省級(jí)及省級(jí)以上檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件 14、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件