質(zhì)量管理體系策劃程序

1、有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/質(zhì)量管理體系策劃程序2004-04-20發(fā)布2004-05-01實施有限公司發(fā)布質(zhì)量管理體系策劃程序1. 目的為確保公司質(zhì)量管理體系得到有效運行及實施，使其符合ISO/TIS16949:2002質(zhì)量管理體系要求，公司在實施和執(zhí)行質(zhì)量管理體系之前，需要對其進行策劃。2. 范圍適用于有限公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所涉及到的所有過程和環(huán)節(jié)。3. 引用文件Q/文件控制管理程序Q/記錄控制管理程序Q/管理職責(zé)程序Q/產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序Q/設(shè)計失效模式及后果分析程序Q/過程失效模式及后果分析程序Q/供應(yīng)商管理程序Q/控制計劃管理程序Q/體系審核管理程序Q/成本核算報價管理程序4. 術(shù)語

2、和定義質(zhì)量管理體系：指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。質(zhì)量策劃：指一種確定生產(chǎn)某具體產(chǎn)品或系列產(chǎn)品（如：零件、材料等）所用方法（如：測量和試驗等）的結(jié)構(gòu)化的過程，是質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)；與缺陷探測大不相同，質(zhì)量策劃包括防錯和持續(xù)改進的思想。質(zhì)量計劃：指質(zhì)量管理體系要素被應(yīng)用于一個特定情況的規(guī)范，是描述與特殊產(chǎn)品或合同相關(guān)的具體質(zhì)量規(guī)程、資源和系列活動的文件。當(dāng)控制計劃作為質(zhì)量計劃時，質(zhì)量計劃便成為一種廣義的概念。質(zhì)量手冊：指依據(jù)公司質(zhì)量方針

3、而擬定和執(zhí)行質(zhì)量方針為達成質(zhì)量目標(biāo)的要求，并明確其途經(jīng)和職責(zé)及有效地執(zhí)行質(zhì)量管理體系所使用之原則性的基本質(zhì)量管理活動，為保證滿足顧客的要求和需求及期望而描述質(zhì)量管理體系要素的原則性管理的書面化文件；其目的在于提供一套執(zhí)行與維持質(zhì)量管理體系正常運作之有效性和適切性的基本指導(dǎo)綱要原則和與程序文件的銜接橋梁，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。程序文件：指為維持質(zhì)量管理體系的運作，當(dāng)工作涉及到組織內(nèi)多種職能和部門時將其形成文件的過程，使其作業(yè)的目的、范圍、權(quán)責(zé)單位和作業(yè)內(nèi)容透過流程步驟和先后順序以流程圖式地加以說明，以利便于各項工作的實施和管理；其目的在于規(guī)范管理性的質(zhì)量管理活動，促使企業(yè)內(nèi)所有與產(chǎn)品質(zhì)量

4、、交付和服務(wù)有關(guān)的過程得到明確規(guī)定，并延伸到質(zhì)量手冊使所有活動更具體表現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書：指在質(zhì)量管理體系中為有效地實施和執(zhí)行及完成某一功能所進行的工作（如：生產(chǎn)準(zhǔn)備工作、檢驗和試驗、返工和返修、設(shè)置、人員等），將每一項動作的基準(zhǔn)加以詳細(xì)地說明，包括適用范圍、機器設(shè)備、測量設(shè)備和監(jiān)控裝置、使用工裝/工具/模具/夾具/刀具和方法或方式及人員、時間、地點等詳細(xì)說明的步驟，便于第一線的作業(yè)者或操作者或檢驗者參考使用，以免發(fā)生錯誤或因人的理解能力不同而有所差異，造成質(zhì)量管理體系運作之有效性和適宜性有所偏差而未能達成質(zhì)量經(jīng)營管理目標(biāo)和質(zhì)量方針；其目的在于規(guī)范作業(yè)的質(zhì)量管理活動，

5、并具體指岀與質(zhì)量有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)和要求，將程序文件中未述明的部分詳加說明，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。表單/表格和記錄：指為記錄有關(guān)質(zhì)量管理體系實施和執(zhí)行及維持體系運作的見證資料所使用的空白表單/表格，在此表單/表格記錄相關(guān)信息和資料后，可作為確保和證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量管理體系要素運行的有效性提供客觀和有力的證據(jù)。是質(zhì)量管理體系的第四層次文件。5. 職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃、建立和完善以及質(zhì)量管理體系所需資源的配備和確定。管理者代表、各單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實施、貫徹和落實。各單位領(lǐng)導(dǎo)及全體員工負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件各項規(guī)定的執(zhí)行：。質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核。各相關(guān)單位

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和表單/記錄的建立與維護。6. 工作流程和內(nèi)容公司最高管理者（即總經(jīng)理）依據(jù)ISO/TS16949:2002版質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合本公司質(zhì)量管理體系所制定頒布的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公司的實際生產(chǎn)經(jīng)營狀況及產(chǎn)品特性/性質(zhì)，規(guī)劃和建立本公司設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)所需的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和文件，其文件的制定、編碼、審查、核準(zhǔn)、修訂、發(fā)行、回收、歸檔、銷毀等由各相關(guān)單位按Q/文件控制管理程序執(zhí)行。公司總經(jīng)理根據(jù)公司實際的生產(chǎn)和經(jīng)營狀況建立公司質(zhì)量管理體系所需要的過程（見附件一：公司質(zhì)量管理體系流程圖）及其在整個組織中的應(yīng)用（見質(zhì)量手冊中的第1章一范圍），本公司質(zhì)量管

7、理體系所需的過程包括：管理活動，資源提供，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進（見附件二：公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖）。公司總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系所需的過程決定這些過程的先后順序（見附件一：公司質(zhì)量管理體系流程圖）和其相互作用（見附件四：公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號對應(yīng)表）。公司各單位根據(jù)質(zhì)量管理體系所需的過程決定其岀所需的準(zhǔn)則和方法，以確保對這些過程進行有效的運行與控制。公司各單位應(yīng)確保必要的資源和信息的適用性，以支持這些過程的運行和監(jiān)控。公司各單位應(yīng)對這些過程進行測量、監(jiān)控、分析和改進。對質(zhì)量管理體系所需的過程實施必要的措施，以達成所計劃/策劃的結(jié)果并持續(xù)改進這些過程。本公司質(zhì)量管理體系過程，以IS

8、O/TS16949：2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn)則。當(dāng)公司選擇將某些過程委托給供應(yīng)商進行加工時，公司按照Q/供應(yīng)商管理程序之規(guī)定對其監(jiān)控和管理，同時對這些委外加工過程的控制在質(zhì)量管理體系的Q/供應(yīng)商管理程序中予以明確鑒別。本公司的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單/記錄等共四個層次的管理性文件組成（見附件三公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)）。這些文件的所有規(guī)定，在生產(chǎn)過程和管理活動中各管理層及全體員工必須配合執(zhí)行，其中：總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的規(guī)劃、建立、持續(xù)改進、不斷完善和對質(zhì)量管理體系所需資源的配備及確定；管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實施、貫徹和落實；各管理層及全體員工

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件各項規(guī)定的執(zhí)行。（1）（第一層次文件）（2）（第二層次文件）（3）（第三層次文件）（4）（第四層次文件）質(zhì)量手冊。程序文件（如：文件控制管理程序、顧客抱怨處理程序等）作業(yè)指導(dǎo)書（包含操作說明書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、試驗規(guī)范等）。表單/表格和記錄。為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運作和其內(nèi)容的適宜性，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)公司每年實際的生產(chǎn)經(jīng)營狀況擬定質(zhì)量審核計劃，定期對質(zhì)量管理體系進行審核，其具體的執(zhí)行工作按Q/體系審核管理程序執(zhí)行。公司最高管理層應(yīng)根據(jù)Q/管理職責(zé)程序中管理評審的規(guī)定定期對質(zhì)量管理體系的運作進行管理評審，以檢查討論質(zhì)量管理體系的運作狀況并予以持續(xù)改進和不斷完善。質(zhì)量策劃：為滿足

10、產(chǎn)品、項目或合同和顧客規(guī)定的要求及結(jié)合本公司實際的生產(chǎn)和經(jīng)營狀況以及產(chǎn)品特性/性質(zhì)，公司最高管理層必須對質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品中所涉及到的所有過程和環(huán)節(jié)進行質(zhì)量策劃；當(dāng)公司對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，公司應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。6.12.1質(zhì)量策劃的時機：（1）按照ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要求建立、改進公司質(zhì)量管理體系時；（2）公司已制定并頒布和實施的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化或重新制定頒布時；（3）公司質(zhì)量管理體系的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化時；（4）公司引進、開發(fā)和試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造以及顧客對產(chǎn)品有特定要求時；（

11、5）公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件未能涵蓋的特殊事項等。6.12.2質(zhì)量策劃的原則：（1）與質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)：質(zhì)量策劃應(yīng)以已建立的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，符合公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與已有的質(zhì)量管理體系文件相協(xié)調(diào)。（2）確保過程受控：質(zhì)量策劃活動應(yīng)確保當(dāng)公司的組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)條件變化時，所有活動過程仍然受控，并使公司的質(zhì)量管理體系得到正常運行，以保持公司質(zhì)量管理體系的完整性。6.12.3質(zhì)量策劃的要求：（1）質(zhì)量目標(biāo)：如公司的質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）對某一種特定情況不完全適用時，公司最高管理層應(yīng)首先確定有針對性的質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）（2）過程

12、安排：確定為滿足公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）要求所需要的活動，即：質(zhì)量管理體系的過程，并考慮允許的刪減。（3）資源：確定這些過程所需要的資源（包括使公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)能達成所需要的資源）。（4）持續(xù)改進：確定公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求和措施（包括對公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進和對其所采取的措施）。6.12.4質(zhì)量策劃的內(nèi)容：（1）針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需達到的質(zhì)量目標(biāo)以及所需建立的相應(yīng)的質(zhì)量管理過程和子過程，識別關(guān)鍵的過程和活動，對過程或涉及的活動規(guī)定的途徑；確定過程的輸入、輸岀及活動，并對其做岀相應(yīng)的規(guī)定、評審

13、、驗證、確認(rèn)和形成文件；（2）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責(zé)/權(quán)限和相互關(guān)系;（3）確定過程涉及的驗證和確認(rèn)活動及驗收準(zhǔn)則，對過程和產(chǎn)品的關(guān)鍵或重要特性應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動以及確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的記錄；（4）對實現(xiàn)公司年度質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進行定期評審的規(guī)定，重點評審過程和活動的改進；（5）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進，提高公司質(zhì)量管理體系的有效性和效率；（6）質(zhì)量策劃的結(jié)果（包括更改）應(yīng)形成文件。如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃、控制計劃等。6.12.5質(zhì)量策劃的輸入：（1）顧客和其他受益者的需求和期望：公司顧客可能

14、是投資者或未來的生產(chǎn)者，收益者則還應(yīng)考慮社會（環(huán)境與安全）及供應(yīng)商等。（2）產(chǎn)品特性：提供的產(chǎn)品應(yīng)達到的特性指標(biāo)（如：尺寸、外觀、性能、功能等）。（3）質(zhì)量管理體系的過程業(yè)績：對質(zhì)量管理體系原有過程業(yè)績優(yōu)良者，可以直接引用，否則應(yīng)考慮更新。(4) 以前的工作經(jīng)驗及教訓(xùn)：公司最高管理層在進行質(zhì)量策劃時，應(yīng)借鑒類似工程項目的成功經(jīng)驗和付出巨大代價換來的教訓(xùn)，這對質(zhì)量策劃來說，是一個很好的預(yù)防措施。(5) 改進的業(yè)績：公司最高管理層在進行質(zhì)量策劃時，應(yīng)汲取質(zhì)量管理體系持續(xù)改進所取得的成果。(6) 風(fēng)險評估及風(fēng)險降低：對可能發(fā)生的產(chǎn)品和過程的失效，應(yīng)根據(jù)已有的風(fēng)險評估資料采取針對性的措施，以便將風(fēng)險降

15、低到可接受的程度。6.12.6質(zhì)量策劃應(yīng)開展的工作和活動：(1) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備(包括檢驗和試驗設(shè)備)、工藝裝備、資源和技能等，識別過程中的質(zhì)量特性，以達到所要求的質(zhì)量；(2) 為過程配備必要的資源(如：硬件和軟件)；a. 購置：在市場上尋覓適用的產(chǎn)品；b. 研制：在技術(shù)能力有把握實現(xiàn)的范圍內(nèi)自行研制；c. 創(chuàng)新：超過現(xiàn)有技術(shù)水平，但能在合同規(guī)定的期限內(nèi)設(shè)計和/或開發(fā)岀來；d. 對管理方法也應(yīng)注意可能實現(xiàn)的更新。(3) 確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性；(4) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；(5) 確定所有測量

16、要求，包括超岀現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；(6) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證活動；(7) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；(8) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄等。6.12.7質(zhì)量策劃的輸岀：(1) 編制“控制計劃”；(2) 明確各過程的職責(zé)和權(quán)限；(3) 對崗位人員素質(zhì)的要求及所需的知識和技能；(4) 改進的途徑、方法和工具；(5) 所需的資源；(6) 實現(xiàn)業(yè)績的指標(biāo)；(7) 文件和質(zhì)量記錄。6.12.8對于滿足產(chǎn)品質(zhì)量、交付和/或服務(wù)等要求，公司必須做岀明確規(guī)定并形成書面化的文件，使質(zhì)量策劃與質(zhì)量管理體系的所有其他要求相一致，以確保與產(chǎn)品質(zhì)量、交付和

17、/或服務(wù)等有關(guān)的相關(guān)工作有所依循及得到有效實施，并成為適用于本公司的操作性文件。6.12.9本公司產(chǎn)品的質(zhì)量計劃為“控制計劃”，為滿足和符合產(chǎn)品、項目或合同和顧客規(guī)定的要求，本公司產(chǎn)品的“控制計劃”由技術(shù)部門依據(jù)本公司產(chǎn)品的特性/性質(zhì)并結(jié)合本公司實際的生產(chǎn)和經(jīng)營狀況按Q/控制計劃管理程序之規(guī)定進行制定，以作為公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和/或服務(wù)所需運用的設(shè)備(包括檢驗和試驗設(shè)備)、工藝裝備、技術(shù)條件、檢驗和/或試驗(包括接收準(zhǔn)則)、方法、人員等資源管理與控制的指導(dǎo)綱要。并按Q/文件控制管理程序進行管理。6.12.10其他臨時性的質(zhì)量計劃(例如：新產(chǎn)品的質(zhì)量計劃、重要項目的質(zhì)量計劃、常規(guī)產(chǎn)品

18、或項目變化的質(zhì)量計劃等)，由技術(shù)部門依據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)或現(xiàn)有不同制造能力或顧客要求等需要制定，以滿足其需求及本公司的發(fā)展目標(biāo)。6.12.11質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查：(1) 公司各單位在執(zhí)行質(zhì)量策劃時應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制和管理，并將執(zhí)行情況、存在的問題等向公司管理層報告。（2）必要時，質(zhì)量部應(yīng)將質(zhì)量策劃實施情況的監(jiān)督檢查情況向公司管理層報告。6.12.12在產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中，必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、糾正和預(yù)防措施、顧客抱怨/投訴、管理評審等來進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。（1）本公司的質(zhì)量管理體系強調(diào)以預(yù)防為主的管理思想，主動對生產(chǎn)過

19、程中的質(zhì)量傾向和趨勢進行診斷、預(yù)防和處理，以消除發(fā)生不合格的潛在原因，對已發(fā)生的不合格現(xiàn)象，主動給予處置和防范，防止其再次發(fā)生。（2）通過質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進，不斷地達到質(zhì)量管理體系自我完善和自我規(guī)范的目的，使整個生產(chǎn)沿著正常的軌道和規(guī)律運行。6.12.13質(zhì)量策劃的更改：女口因質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、糾正和預(yù)防措施、顧客抱怨/投訴、顧客要求被重新修訂和/或管理評審所造成的質(zhì)量策劃更改，則必須確保其更改在受控狀態(tài)下進行，并且在更改期間仍需保持其質(zhì)量管理體系的完整性（如公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對其相應(yīng)的職責(zé)做岀相應(yīng)的變更等），以確保公司質(zhì)量管理體系之正常運作。質(zhì)量策

20、劃的更改、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)行、回收、銷毀、歸檔等作業(yè)由技術(shù)部門或質(zhì)量部門、檔案部門按Q/文件控制管理程序進行。6.12.14特殊特性：（1）當(dāng)顧客的設(shè)計記錄中有標(biāo)出特殊特性符號時，公司必須遵守顧客所規(guī)定的特殊特性符號，并將其在此產(chǎn)品相對應(yīng)的“設(shè)計失效模式及后果分析”、“過程失效模式及后果分析”、“控制計劃”、作業(yè)指導(dǎo)書（包括檢驗規(guī)程）和設(shè)計圖紙中進行明確標(biāo)識，以表明對特殊特性有影響的過程步驟。（2）如顧客在設(shè)計記錄中未明確規(guī)定特殊特性符號時，公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和顯著影響安全和政府法規(guī)和顯著影響顧客滿意的產(chǎn)品/過程以及功能、配合或外觀的重要性來制定特殊特性和/或其符號，并將其在此產(chǎn)品相對應(yīng)的

21、“設(shè)計失效模式及后果分析”、“過程失效模式及后果分析”、“控制計劃”、作業(yè)指導(dǎo)書（包括檢驗規(guī)程）和設(shè)計圖紙中進行明確標(biāo)識，以表明對特殊特性有影響的過程步驟。（3）特殊特性標(biāo)識符號可以是顧客指定的特殊特性符號，也可以是公司根據(jù)顧客特殊特性符號制定出的等效符號或公司自己制定的特殊特性符號，公司產(chǎn)品質(zhì)量和/或過程的特殊特性和/或其符號參見Q/產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序或Q/項目策劃管理程序中之規(guī)定。6.12.15制造可行性評審：（1）公司在簽訂合同之前，必須研究和調(diào)查并確定該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險分析。公司產(chǎn)品的制造可行性及其風(fēng)險分析和評審之工作由公司項目組依Q/成本核算報價管理程序和Q/產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃

22、程序或Q/項目策劃管理程序進行。（2）可行性是指在所需的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。6.12.16設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA）:（1）為確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計潛在失效模式和潛在設(shè)計失效的機理/起因，評價設(shè)計失效對顧客的潛在影響，找岀失效條件的設(shè)計控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；完善設(shè)計過程，確保顧客滿意。（2）所有的產(chǎn)品特性（特別是產(chǎn)品的特殊特性）均需在設(shè)計失效模式與后果分析中加以說明，并將產(chǎn)品特殊特性的符號或記號在設(shè)計失效模式與后果分析中進行明確標(biāo)識；在“DFMEA流程圖/風(fēng)險評定表”中被評價列為高風(fēng)險（

23、即：RPN三100和/或嚴(yán)重度三8）的項目，公司必須將其列為特殊特性；同時對所有被評價為高風(fēng)險（即：RPN三100和/或嚴(yán)重度三8）的項目，公司必須對其制定糾正/預(yù)防措施，對不可降低的高風(fēng)險項目必須附有明確的探測方法。（3）設(shè)計失效模式及后果分析的實施和執(zhí)行工作由技術(shù)部門和相關(guān)單位按Q/設(shè)計失效模式及后果分析程序執(zhí)行。6.12.17過程失效模式及后果分析（PFMEA）：（1）為確保顧客滿意和發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果，找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，公司必須對所有的特殊特性進行過程失效模式與后果分析，并尋找最佳改善方法努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷和預(yù)防潛在失效發(fā)生，而不

24、是依靠檢測找岀缺陷和失效。（2）所有的產(chǎn)品和過程特性（特別是產(chǎn)品和過程的特殊特性）均需在過程失效模式與后果分析中加以說明，并將特殊特性的符號或記號在過程失效模式與后果分析中進行明確標(biāo)識；在控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書中被評價列為高風(fēng)險（即：RPN三100和/或嚴(yán)重度三8）的項目，公司必須將其列為特殊特性；同時對所有被評價為高風(fēng)險（即：RPN三100和/或嚴(yán)重度三8）的項目，公司必須對其制定糾正/預(yù)防措施，對不可降低的高風(fēng)險項目必須附有明確的探測方法。（3）過程失效模式及后果分析的實施和執(zhí)行工作由技術(shù)部門和相關(guān)單位按Q/過程失效模式及后果分析程序執(zhí)行。6.12.18防錯：在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程

25、中，公司必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)/方法，并將所采用的防錯技術(shù)/方法在相關(guān)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書上予以明確規(guī)定。與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)質(zhì)量記錄之保存與歸檔，由各相關(guān)單位按Q/質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。7. 附件附件一：公司質(zhì)量管理體系流程圖附件二：公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖附件三：公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)附件四：公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號對應(yīng)表附件公司質(zhì)量管理體系流程圖附件公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖輸入顧客體系4.質(zhì)量管理5.管理職責(zé)501、502、503、5046.資源管理601、602、603、604、605、606701、707、713、719、702、70&714、720、704、71

26、0、716、722、703、709、715、721、0017.產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進801、802、803、804、805、806、807、808809、810、811、8.測量、分析和改進輸出產(chǎn)品705、711、717、723、706、712、718、724、0備1、401、402、501、502、503、504、601、602、603、604、605、606、701、702、703、704、705、706、707、708、709、710、711、712、713、714、715、716、717、718、719、8注1、312、813、814指Q/6DG13*程序文件名稱詳見本質(zhì)量手冊

27、附錄4公司質(zhì)量管理體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號對應(yīng)表。720、721、722、723、724、801、802、803、804、805、806、807、808、809、810、附件三公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)9做你所寫。說、寫、做一程序文件即：確定誰做什么，在哪三階文件：詳細(xì)敘述如作業(yè)指導(dǎo)書做，何時做。一階文件：確定途徑與職責(zé)，明確公司質(zhì)質(zhì)量管理體系內(nèi)容，需符合ISO9001和ISO-TS1694管理性的質(zhì)執(zhí)行工作,規(guī)范原則性的質(zhì)量管理活動銜接ISO9001和ISO-TS16949質(zhì)量管.理體系標(biāo)準(zhǔn)與程序文件間的橋梁。質(zhì)量手冊量主要促使企業(yè)內(nèi)所有與質(zhì)量管理相關(guān)流程得到明確規(guī)定,并延伸質(zhì)量手冊使所有活動

28、說，更具體表現(xiàn)。致。里規(guī)范作業(yè)性的質(zhì)量管理活動具體指出質(zhì)量相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)與要求，何將程序文件中未述明即方針、質(zhì)量目標(biāo)及針對ISO9001和ISO-TS16949質(zhì)量管理體系適用條款的質(zhì)量環(huán)。說：權(quán)責(zé)人員需確實了解企業(yè)之規(guī)定。寫：做:各級人員需照規(guī)定落實執(zhí)行，并留下記錄。二階文件：說你所做，寫你所回答如何做四階文件：證據(jù)即時記錄，即：記錄你所做的，亦即結(jié)果。的部分詳加說明的執(zhí)行質(zhì)量管理活.7表單/記錄動所填寫的標(biāo)準(zhǔn)（證據(jù)）（結(jié)果）格式。附件四公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號對應(yīng)表序號ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號主管部門QS-9000：98質(zhì)里體系要素:99

29、質(zhì)量體系要素EAQF:94質(zhì)量體系要素1/ICC壬曰千口仃.Q/F=P曰立174.2.1總則PP曰.二P仃仃P(guān)P曰.二P仃仃4.質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊1.質(zhì)量手冊質(zhì)量部質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊24.2.3文件控制4.2.3.1工程規(guī)范2.文件和資料控制程序Q/技術(shù)管理部文件和資料的控制10文件資料的控制5.文件和資料的控制34.2.4記錄控制3.質(zhì)量記錄控制程序Q/質(zhì)量部質(zhì)量記錄的控制20質(zhì)量記錄的控制16.質(zhì)量記錄控制45.管理職責(zé)4.管理職責(zé)程序Q/經(jīng)理部管理職責(zé)01管理職責(zé)1.管理者責(zé)任5策劃5.業(yè)務(wù)計劃管理程序Q/4.1.4業(yè)務(wù)計劃Z1企業(yè)戰(zhàn)略65.管理5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.質(zhì)

30、量管理體系策劃程序Q/質(zhì)量部質(zhì)量體系02質(zhì)量體系2.質(zhì)量體系7職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通7.信息管理程序Q/經(jīng)理部4.1.2.5管理信息質(zhì)量結(jié)果和質(zhì)量問題向管理者和上級的通報86資源管理人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)8.人力資源管理程序Q/人力資源部培訓(xùn)04培訓(xùn)18.培訓(xùn)96.2.2.4員工激勵與授權(quán)9.員工激勵管理程序Q/質(zhì)量意識的促進員工滿意程度激流106.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃10.工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃程序Q/制造工4.2.6.1設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性116.3.2應(yīng)急計劃11.應(yīng)急計劃程序Q/程部偶發(fā)性事件應(yīng)急計劃附件四公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號對應(yīng)表序號I

31、SO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號主管部門QS-9000:98質(zhì)量體系要素:99質(zhì)量體系要素EAQF:94質(zhì)量體系要素126.資源管理工作環(huán)境12.工作環(huán)境管理程序Q/制造工程部過程控制中的b）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔遵守特殊的環(huán)境條件現(xiàn)場的秩序、整頓和清潔環(huán)境條件和公共動力136.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量13.產(chǎn)品安全性管理程序Q/研究所4.2.3.4產(chǎn)品安全性06產(chǎn)品安全性22.產(chǎn)品安全及法規(guī)147.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃14.產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序Q/4.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃1515.項目策劃管理程序Q/項目管理項目策劃和關(guān)鍵路徑167.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的

32、策劃一補充16.顧客特殊要求管理程序Q/QS-9000第二部分顧客特殊要求17與顧客有關(guān)的過程17.顧客需求管理程序Q/經(jīng)理部合同評審07合同評審3.合同評審18722.2組織制造可行性18.成本核算報價管理程序Q/財務(wù)部營銷功投標(biāo)環(huán)節(jié)答復(fù)招標(biāo)的組織投標(biāo)的明細(xì)19設(shè)計和開發(fā)19.設(shè)計和開發(fā)控制程序Q/研究所設(shè)計控制08設(shè)計開發(fā)09過程策劃（過程開發(fā)）4.設(shè)計控制207.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸岀一補充20.設(shè)計失效模式及后果分析程序Q/4.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃項目管理預(yù)期可靠性217.332制造過程設(shè)計輸出21.過程失效模式及后果分析程序Q/研究所423.5過程失效模式及后果分析（PFMEA

33、）項目管理工序（過程）設(shè)計的控制附件四公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號對應(yīng)表序號ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號主管部門QS-9000:98質(zhì)量體系要素:99質(zhì)量體系要素EAQF：94質(zhì)量體系要素227.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.1.4更改的控制22.生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序Q/研究所4.2.4生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序設(shè)計認(rèn)可生產(chǎn)認(rèn)可23采購23.采購管理程序Q/采購部采購11采購6.采購247.4.1.1法規(guī)的符合性24.政府、安全和環(huán)保法規(guī)管理程序Q/技安環(huán)保處4.6.1.2政府、安全與環(huán)保法規(guī)法律、人員安全和環(huán)境257.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.1采購過程7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管

34、理體系開發(fā)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)控25.供應(yīng)商控制程序Q/質(zhì)量部4.6.1總則4.6.2分承包方的評價供方選擇質(zhì)量協(xié)議對供應(yīng)商和分包商的能力水平的了解和考慮供應(yīng)商業(yè)績跟蹤和等級劃分267.3.6.2樣件計劃生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.1.6生產(chǎn)計劃26.過程控制程序Q/制造工程部過程控制14過程控制9.工序（過程）控制277.5.1.1控制計劃27.控制計劃管理程序Q/研究所423.7控制計劃質(zhì)量計劃生產(chǎn)人員對需控制的工序（過程）參數(shù)和產(chǎn)品特性的了解附件四公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號對應(yīng)表序號ISO/

35、TS16949:2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號主管部門QS-9000:98質(zhì)量體系要素:99質(zhì)量體系要素EAQF:94質(zhì)量體系要素287.產(chǎn)品實現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C）7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護28.設(shè)備管理程序Q/制造工程部預(yù)防性維護維修，預(yù)防性保養(yǎng)一級維修生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（設(shè)備和工裝）的維修和保護297.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理29.工裝管理程序Q/4.2.6.2工裝管理加工和檢測器具的存放生產(chǎn)、檢查、測量和試驗設(shè)備設(shè)施的驗收307.2.3.1顧客溝通補充7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制f）30.產(chǎn)品交付管理程序Q/財務(wù)部4.15.6交付生產(chǎn)認(rèn)可交付317

36、.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制f）7.5.1.7服務(wù)信息的反饋7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議31.服務(wù)管理程序Q/質(zhì)量部服務(wù)21服務(wù)（售后服務(wù)，生產(chǎn)后的活動）19.相關(guān)的服務(wù)327.5.3標(biāo)識和可追溯性32.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序Q/制造工程部產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性檢驗和試驗狀態(tài)13產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（過程控制，檢驗與試驗狀態(tài)）8.產(chǎn)品的識別和可追溯性337.5.4顧客財產(chǎn)33.顧客財產(chǎn)管理程序Q/研究所顧客提供產(chǎn)品的控制12顧客提供的產(chǎn)品的控制7.用戶提供的產(chǎn)品控制347.5.5產(chǎn)品防護34.產(chǎn)品搬運、貯存、包裝與防護管理程序Q/制造工程部搬運、貯存、包裝、防護和交付19搬運、貯存、包裝、防護和交付15.搬運、存放、包裝、防護和交付附件四公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號對應(yīng)表序號ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要素程序文件名稱文件編號主管部門QS-9000：98質(zhì)量體系要素:99質(zhì)量體系要素EAQF:94質(zhì)量體系要素35監(jiān)視和測量裝置的控制7.6.2校準(zhǔn)/試驗記錄35.檢驗、測量和試驗設(shè)備控制程序Q/檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制16減壓