無菌醫(yī)療器械清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、無菌醫(yī)療器械清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡(jiǎn)稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)配件的清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。二、確認(rèn)項(xiàng)目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進(jìn)行清洗，通過對(duì)清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進(jìn)行測(cè)定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對(duì)比，以此驗(yàn)證原配件清洗工藝方案的可行性。四.參加人員人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部五、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證項(xiàng)目配件清洗的方法和清洗時(shí)間。二、驗(yàn)證時(shí)間三、驗(yàn)證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機(jī)、盛水容具（水盆）2、生產(chǎn)地點(diǎn)二樓凈

2、化車間初洗問、精洗問。3、產(chǎn)品配件：因公司配件種類繁多，根據(jù)配件的清洗特點(diǎn)分以下幾類，并根據(jù)每類配件選出最復(fù)雜清洗的代表配件）（詳見附件“待清洗產(chǎn)品配件分類表”）A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：輸注泵套管）B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）4、檢驗(yàn)設(shè)備：微粒檢測(cè)儀、。四、驗(yàn)證方案分別對(duì)每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定清洗方法和清洗時(shí)間等進(jìn)行操作。1.方案1步驟操作工序要求備注1將

3、待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配偉10cm水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件510cm,手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)，沖洗2次。以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒配件10cm開機(jī)30分鐘水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:3009用純化水浸沒配件510cm手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)，沖洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510cm輕輕振蕩,漂洗2-3次，每次3分鐘（注：B、D類不做此工序）

4、11烘干2.方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配偉10cm水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:3003浸泡30分鐘。水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm手提動(dòng)不銹鋼籃子上卜振動(dòng)希洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒配件10cm開機(jī)30分鐘。水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:3009用純化水浸沒配件至510cm手提動(dòng)不銹鋼籃子上卜振動(dòng)希洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510cm

5、輕輕振蕩,漂洗2-3次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）11烘干3.方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配偉10cm2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1:1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm手提動(dòng)不銹鋼籃子上下振動(dòng)，清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7用注射用水浸沒配件510cm輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）8烘干4.方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件510cm開機(jī)30分鐘。2加入洗潔凈（普通家用

6、型）比例：1:3003用純化水浸沒配件510cm手提動(dòng)不銹鋼籃子上卜振動(dòng)，職洗2次，每次3分鐘。W以汰洗為宜4用注射用水浸沒配件510cm輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）5烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗(yàn)配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。3、取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗(yàn)，以最后的檢驗(yàn)結(jié)果做清洗效果參照。六、檢驗(yàn)方法1、將不同方案的100件配件分別分為3個(gè)檢驗(yàn)組，每組33件（其中3組34件）,2、取樣方法：根據(jù)末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用水，按試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)逐組、逐支或隨機(jī)抽取5件緩緩沖

7、洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。3、按相應(yīng)試驗(yàn)方法對(duì)供試液進(jìn)行檢驗(yàn)，每批供試液做5次，求平均數(shù)為檢驗(yàn)結(jié)果。4、將檢驗(yàn)結(jié)果除以取樣配件數(shù)（33或34）即得到單個(gè)配件相關(guān)值的平均數(shù)。注：（1）微粒污染指數(shù)試驗(yàn)方法：按GB8368-2005附錄A.1規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（2）清洗劑的殘留量試驗(yàn)方法：按GB5750.4-2005中10.2規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)（3）初始污染菌試驗(yàn)方法：按GB15980-1995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（4）PH值的試驗(yàn)方法：按中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（5）電導(dǎo)率的試驗(yàn)方法：按中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。七、檢測(cè)結(jié)果（一）微粒污染指數(shù)1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行力殺

8、數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于23390334力殺2100133應(yīng)小于90233334力于3100133應(yīng)小于90233334力殺4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于90233334力殺2100133應(yīng)小于23390334力于3100133應(yīng)小于90233334力殺4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（

9、選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于90233334力殺2100133應(yīng)小于90233334力于3100133應(yīng)小于90233334力殺4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定133力殺1100233應(yīng)小于90334133力殺2100233應(yīng)小于90334力于3100133應(yīng)小于90233334力殺4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100133233334記錄人：復(fù)核人:（

10、二）清洗劑殘留量1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺3100133應(yīng)小于2330.3mg/ml334力殺4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺2100133應(yīng)小于0.3mg/ml23333

11、4力于3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力于3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑

12、殘留量平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力于3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334力殺4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件100133233334記錄人：復(fù)核人:（三）初始污染菌1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力于3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺4100133應(yīng)小于100cf

13、u/件次233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力于3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺4100133應(yīng)小于233100cfu/件次334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于100cfu/件次23333

14、4力殺2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力于3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定力殺1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334力殺4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件100133233334記錄人：復(fù)核人:（四）PH值1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定力殺11001335.07.0233334力殺21001335.07.0233334力于31001335.07.0233334力殺41001335.07.0233334未清100133洗配件2333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行力殺數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定力殺11001335.07.0233334力殺21001335.07.0233334力殺31001335.07.023