新版GMP培訓試題帶答案

1、姓名工號部門職位一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共25分）【例】GMP（2010年修訂）自起施行?！敬稹?011年3月1日1、質(zhì)量經(jīng)管負責人和生產(chǎn)經(jīng)管負責人不得互相兼任。質(zhì)量經(jīng)管負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以羞任。2、關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)經(jīng)管負責人、質(zhì)量經(jīng)管負責人和質(zhì)量受權(quán)人。3、質(zhì)量經(jīng)管部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。4、質(zhì)量經(jīng)管負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)管的實踐經(jīng)驗，其中至少二生的藥品質(zhì)量經(jīng)管經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。5、主要固定管道應當標

2、明內(nèi)容物名稱和流向。6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少上批次的藥品質(zhì)量進行評估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。0/108、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量規(guī)范完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質(zhì)量經(jīng)管體系的一部分，是藥品生產(chǎn)經(jīng)管和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中反鎏、交叉污染以及混道、差錯等風險、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符

3、合預定用途和注冊要求的藥品。10、質(zhì)量風險經(jīng)管是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1.5分，共15分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用C以上保溫循環(huán)。（D）A.65B.85C.80D.70【答】D11、生產(chǎn)經(jīng)管負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)管的實踐經(jīng)驗，其中至少有年的藥品生產(chǎn)經(jīng)管經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（A）A.3、1B

4、.2、1C.3、2D.1、212、企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和經(jīng)管。需要經(jīng)藥品監(jiān)督經(jīng)管部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。（C）1/10A.質(zhì)量經(jīng)管部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督經(jīng)管部門D.GMP辦公室13、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。（B）A.初中B.中?；蚋咧蠧.專科D.本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取＃˙）A.5B.10C.15D.2015、企業(yè)應當對人員健康進行經(jīng)管

5、，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少進行一次健康檢查。（D）A.4B.3C.2D.116、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（D）A.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字母17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管的基本要求。對無菌藥品、生物制品、等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局以附錄方式另行制定。（D）A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品18、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）A.4B.3C.2D.12/1019、應當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。且應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量規(guī)范。（A）A.委托方

6、B,受托方C.生產(chǎn)車間D,以上都不是20、應當保存所有變更的文件和記錄。（A）A.質(zhì)量經(jīng)管部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督經(jīng)管部門D.GMP辦公室三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）21、液體制劑的工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成（ABCD）A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌22、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄（ABCD）A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測C.確認和驗證D.培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批#。（ABD）A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號3/1024、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉?/p>

7、識，并至少標明下述內(nèi)容（ABCD）A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B.企業(yè)接收時設定的批號；C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）D.有效期或復驗期25、下列說法正確的有（BCD）A,進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B.檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險D.各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)范、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打，錯誤的打X）【例】企業(yè)高層經(jīng)管人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)

8、量目標，而不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商可以不參與。【答】X26、應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責（V）4/1027、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（X）29、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（V）30、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量規(guī)范及相關(guān)要求。制藥用

9、水至少應當采用純化水。（x）31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（V）32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。（x）33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。（，）34、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（V）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備

10、。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保5/10持相對正壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（X）五、名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）【例】原輔料：。答除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染:在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，

11、批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工：將某一牛產(chǎn)工序牛產(chǎn)的不符合質(zhì)量規(guī)范的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量規(guī)范。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。40中間控制（過程控制）：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)規(guī)范、生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控、以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢杳?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。6/10六、簡答題(本部分共5小題，每題5分，共25分)【例】什

12、么是質(zhì)量風險經(jīng)管【答】質(zhì)量風險經(jīng)管是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答：(1)應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；(2)應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；(3)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；(4)檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；(5)取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；(6)

13、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量規(guī)范進行檢查和檢驗，并有記錄；(7)物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：(1)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；(2)產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；(3)所用原輔料清單(包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的7/10物料)，闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。43、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明哪些內(nèi)容？答:(1)指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；(2)企業(yè)接收時設定的批號；(3)物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣)；(4)有效期或復驗期。44、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到哪些預定的目標？答：(1)設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；(2)安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計規(guī)范；(3)運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計規(guī)范；(4)性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合規(guī)范；