2015版9001換版培訓(10.改)

1、GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015標準換版培訓 講師：張莉 廣東中認認證培訓限責任公司武漢培訓部編制GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 課程介紹（一）課程目標（一）課程目標了解了解ISO9001：2015版的變化以及版的變化以及2015版標準版標準的理解，為即將換版考試和新版標準的執(zhí)行提的理解，為即將換版考試和新版標準的執(zhí)行提供幫助供幫助（二）時間安排：（二）時間安排：2天天GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 課程介紹課程內容以及標準內容說明：課程內容以及標準內容說明： - ISO組織于組織于2015年年9月月23日發(fā)布了英文日發(fā)布了英文 版版9001

2、標準；標準；我國國標目前已發(fā)布我國國標目前已發(fā)布GB/T標準討論稿，本課標準討論稿，本課件是根據(jù)其進行編制，但某些詞匯和內容有可件是根據(jù)其進行編制，但某些詞匯和內容有可能與國家最終發(fā)布的能與國家最終發(fā)布的GB/19001-2015不一致。不一致。 3GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 課程介紹本課件依據(jù)下列文件編制本課件依據(jù)下列文件編制GB/T19001-2015 質量管理體系要求討論稿質量管理體系要求討論稿GB/T19000-2015質量管理體系基礎質量管理體系基礎 術語討論稿術語討論稿 4GZCC WWW.GZCC.ORG.CN1. ISO90011. ISO9001：2015201

3、5的結構的結構2. ISO90012. ISO9001：2015 2015 引言、范圍和規(guī)范性引用文件引言、范圍和規(guī)范性引用文件3. 3. 術語和定義術語和定義4. 4. 組織的環(huán)境組織的環(huán)境5. 5. 領導作用領導作用6. 6. 策劃策劃7. 7. 支持支持8. 8. 運行運行9. 9. 績效評價績效評價10. 10. 改進改進附錄附錄A.BA.B課程內容介紹GZCC WWW.GZCC.ORG.CN -ISO9001-ISO9001：2015 2015 采用采用HLSHLS高層結構高層結構-由由ISO/IECISO/IEC導則導則- -第第1 1部分部分- -規(guī)范性附件規(guī)范性附件SLSL管理

4、體系標準建議管理體系標準建議書書提出提出-目的：所有的目的：所有的ISOISO管理體系標準統(tǒng)一使用結構，通用的術語管理體系標準統(tǒng)一使用結構，通用的術語賀定義，以提升賀定義，以提升ISOISO標準的一致性，增強所有標準的一致性，增強所有ISOISO管理體系標管理體系標準要求的兼容性準要求的兼容性內容：內容：1010章節(jié)章節(jié)-各個體系特定的要求是對核心文本的補充各個體系特定的要求是對核心文本的補充 如：運行控制：如：運行控制： ISO14001ISO14001增加環(huán)境管理控制要求增加環(huán)境管理控制要求 ISO9001ISO9001增加質量管理控制要求增加質量管理控制要求GZCC WWW.GZCC.O

5、RG.CNI ISO9001：2015標準的高層結構1.范圍6.策劃2.規(guī)范性引用文件應對風險和機遇的措施8.3產品和服務的設計開發(fā)3.術語和定義目標和實現(xiàn)目標的計劃8.4外部提供的產品和服務的控制4.組織環(huán)境7.支持8.5生產和服務提供理解組織及其環(huán)境資源8.6產品和服務放行 理解利益方的需求和期望能力8.7不合格過程的輸出、產品和服務的控制 確定范圍意識9.績效評價管理體系溝通監(jiān)視測量、分析和評價5.領導作用文件化信息內審領導作用和承諾8.運行管理評審方針8.1運行策劃和控制10.改進角色、責任和權限8.2確定產品和服務要求不符合和糾正措施GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9

6、001：2015質量管理體系 要求條款介紹8引言引言 0.1 (總則總則1/4） 采用質量管理體系是組織的一項采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策戰(zhàn)略決策，能夠幫助其，能夠幫助其提高整體提高整體績效績效，為推動可，為推動可持續(xù)發(fā)展持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。奠定良好基礎。 組織根據(jù)本標準實施質量管理體系具有如下組織根據(jù)本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：潛在益處：a a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的的能力能力；b b） 促成促成增強顧客滿意增強顧客滿意的機會；的機會；c c） 應對與其環(huán)境和目標相關的應對與其環(huán)境

7、和目標相關的風險和機遇；風險和機遇；d d） 證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的內部和外部內部和外部各方均可使用本標準。各方均可使用本標準。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹9引言引言 0.1 (總則總則2/4） 實施本標準實施本標準并不意味著需要并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；統(tǒng)一不同質量管理體系的架構； 形成與本標準條款結構相一致的文件；形成與本標準條款結構相一致的文件； 在組織內使用本標準的特定術語。在組織內使用本標準的特定術語。 本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的本標準規(guī)

8、定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了本標準采用過程方法，該方法結合了PDCAPDCA（策劃、實施、檢查（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。、處置）循環(huán)與基于風險的思維。過程方法過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCAPDCA循環(huán)循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理使得組織確保對其過程進行恰當管理，GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹10引言引言 0.1 (總則總則3/4） 基于風險的思維基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體

9、系使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影降低不利影響響，并最大限度地，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇利用出現(xiàn)的機遇（見附錄（見附錄A.4A.4）。）。 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進糾正和持續(xù)改進，還有必要采取，還有必要采取各種形式各種形

10、式的改進的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹11引言引言 0.1 (總則總則4/4） 在本標準中使用如下助動詞：在本標準中使用如下助動詞：“應應”表示要求；表示要求；“宜宜”表示建議；表示建議；“可以可以”表示允許；表示允許；“能能”表示可能或能夠。表示可能或能夠?！白⒆ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。是理解和說明有關要求的指南。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹12引言引言 0.2 質量管理原則質量管理原則 本標準是在本

11、標準是在GB/T 19000GB/T 19000所描述的質量管理原則基礎上所描述的質量管理原則基礎上制定的。制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的據(jù)，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。典型改進措施示例。質量管理原則包括：質量管理原則包括： 以顧客為關注焦點；以顧客為關注焦點； 領導作用；領導作用； 全員參與；全員參與； 過程方法；過程方法； 改進改進； 循證決策；循證決策； 關系管理。關系管理。GZCC WWW.GZCC.

12、ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹13引言引言 0.3.1總則總則 本標準倡導在本標準倡導在建立、實施建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時質量管理體系以及提高其有效性時采用采用過程方法過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見足的具體要求見4.44.4。 在實現(xiàn)其預期結果的過程中，在實現(xiàn)其預期結果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關聯(lián)的過程系統(tǒng)地理解和管理相互關聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相此種方法使組織能夠對體系中相互

13、關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制互關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。，以增強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用采用PDCAPDCA循環(huán)循環(huán)（見（見.2）以及）以及基于風險的思維（見基于風險的思維（見.3）對）對過程和體過程和體系系進行整體管理，從而進行整體管理，從而并防止發(fā)生非預期結果。并防止發(fā)生非預期結果。GZCC WWW.GZCC.OR

14、G.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹14在質量管理體系中應用過程方法能夠：在質量管理體系中應用過程方法能夠：（目的）（目的）a） 理解理解并持續(xù)滿足要求；并持續(xù)滿足要求；b） 從從增值增值的角度考慮過程；的角度考慮過程；c） 獲得有效的過程績效；獲得有效的過程績效；d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程改進過程。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN15 單一過程各要素的相互作用單一過程各要素的相互作用如圖如圖1 1所示。每一過程均有所示。每一過程均有特定的監(jiān)視特定的監(jiān)視和和和和測量檢查點測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)，以用于控制，這些

15、檢查點根據(jù)不同的風險不同的風險有所不同有所不同。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹160.3.2 策劃策劃-實施實施-檢查檢查-處置循環(huán)處置循環(huán)PDCAPDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第本標準第4 4章至第章至第1010章內容在章內容在PDCAPDCA循環(huán)中的應用如圖循環(huán)中的應用如圖2 2所示。所示。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹17PDCAPDCA循環(huán)可以簡要描述如下：循環(huán)可以簡要描述如下：

16、策劃：策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源建立體系及其過程的目標、配備所需的資源, ,以實現(xiàn)與顧以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結果；客要求和組織方針相一致的結果； 實施：實施：實施所做的策劃；實施所做的策劃； 檢查：檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；和測量（適用時），并報告結果； 處置：處置：必要時，采取措施提高績效。必要時，采取措施提高績效。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹180.3.3 0.3.3 基于風險的思維基于風險的

17、思維 基于風險的思維基于風險的思維（見附錄（見附錄A.4A.4）對質量管理體系有效運行是）對質量管理體系有效運行是至至關重要關重要的。本標準以前的版本已經(jīng)的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含隱含基于風險思維的概念，例基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題如：采取預防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標準的要求為了滿足本標準的要求, ,組織組織需策劃和實施需策劃和實施應對風險和利用機遇應對風險和利用機遇的的措施措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系。應對風險

18、和利用機遇可為提高質量管理體系有效性有效性、實、實現(xiàn)現(xiàn)改進改進結果以及結果以及防止防止不利影響奠定不利影響奠定基礎基礎。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹190.3.3 0.3.3 基于風險的思維基于風險的思維 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結果利于實現(xiàn)預期結果的局面，例如的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。產率的一系列情形。 利用機遇也可能需要考慮相關風險。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險風險

19、是不確定性的影響是不確定性的影響, ,不不確定性可能是正面或負面的影響確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響。風險的正面影響可能提供改進可能提供改進機遇機遇，但，但并非所有的正面影響并非所有的正面影響均可提供改進機遇。均可提供改進機遇。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹200.4 0.4 與其他管理體系標準的關系與其他管理體系標準的關系 本標準本標準采用采用ISOISO制定的管理體系制定的管理體系標準框架標準框架，以，以提高提高與其他管理體與其他管理體系標準的系標準的兼容性兼容性（見附錄（見附錄A.1A.1）。）。 本標準使組織能

20、夠本標準使組織能夠使用過程方法使用過程方法，并，并結合結合PDCAPDCA循環(huán)和基于風險循環(huán)和基于風險的思維的思維，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)協(xié)調或整合調或整合。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹210.4 0.4 與其他管理體系標準的關系與其他管理體系標準的關系(1/2)(1/2) 本標準與本標準與GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004存在如下關系：存在如下關系： GB/T 19000 GB/T 19000質量管理體系

21、質量管理體系 基礎和術語為正確理解和實施本基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要基礎；標準提供必要基礎； GB/T 19004 GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法為組織選質量管理方法為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。附錄附錄B B給出了質量管理和質量保證技術委員會（給出了質量管理和質量保證技術委員會（SAC/TC151SAC/TC151）制定）制定的其他質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。的其他質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質

22、量管理體系 要求條款介紹220.4 0.4 與其他管理體系標準的關系與其他管理體系標準的關系(2/2)(2/2) 本標準本標準不包括不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體在本標準的基礎上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的系標準。其中的某些標準規(guī)定了質量管理體系的附加要求，某些標準規(guī)定了質量管理體系的附加要求，而另而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。GZC

23、C WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹230.4 0.4 與其他管理體系標準的關系與其他管理體系標準的關系 本標準的本標準的章節(jié)內容與之前版本（章節(jié)內容與之前版本（GB/T 190012008GB/T 190012008）章節(jié)內容）章節(jié)內容之間的對應關系之間的對應關系見見ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2（國際標準化組織（國際標準化組織/ /質量管理和質量管理和質量保證質量保證/ /質量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：質量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02//tc1

24、76/sc02/public。GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較24ISO9001:2015(FDIS)ISO9001:2008引言01-04引言01-041.范圍1.范圍2.規(guī)范性引用文件2.規(guī)范性引用文件3.術語和定義3.術語和定義4.組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境新增4.2 理解利益方的需求和期望5.2以顧客為關注焦點4.3 確定質量管理體系的范圍1.2應用ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較25ISO9001:201

25、5(DIS)ISO9001:20084.4 質量管理體系及其過程4.質量管理體系要求5.領導作用5.1 領導作用和承諾5.1 管理承諾5.2 質量方針5.3質量方針5.3 組織角色，職責和權限5.5管理職責6.質量管理體系的策劃6.1 處理風險和機遇的措施新增ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較26ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20086.2 質量目標以及達到質量目標的策劃5.4.1質量目標 5.4,2質量管理體系策劃6.3 更改策劃 5.4,2質量管

26、理體系策劃7.支持7.1 資源6.1資源提供7.1.1 概述7.1.2 人員6.2能力培訓意識7.1.3 基礎設施6.3基礎設施7.1.4 過程運作環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5 監(jiān)測和測量資源7.6監(jiān)視測量設備控制ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較27ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20087.1.6 組織知識（新增）無7.2 能力6.2能力培訓意識7.3 意識6.2能力培訓意識7.4 溝通5.5.3內部溝通7.5 文件化信息4.2文件要求8.運作8.

27、1 運作策劃和控制7.1產品實現(xiàn)策劃8.2.1 顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2 產品和服務相關要求的確7.2.1與產品有關要求的確定ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較28ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.2.3 產品和服務相關要求的評審7.2.2與產品有關要求的評審8.3 產品和服務的設計和開發(fā)7.3設計開發(fā)8.4 外部提供的產品和服務的控制7.4 采購/4.1外包8.5.1 生產和服務提供的控制 7.5.1生產和服務提供的控制7.5.

28、2生產和服務提供過程的確認8.5.2 標識和可追溯性7.5.3標識和可追溯性ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較29ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.5.3 顧客或外部供應商的財產7.5.4顧客財產8.5.4 防護7.5.5產品防護8.5.5 交付后活動7.5.1f產品交付和交付后活動8.5.6 更改控制（新增）無8.6 產品和服務的放行8.2.4產品監(jiān)視測量8.7 不合格過程輸出、產品和服務的控制8.3不合格品控制ISO9001:2015IS

29、O9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較30ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20089.績效評估9.1 監(jiān)測，測量，分析和評估8.2.1顧客滿意8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.4數(shù)據(jù)分析9.2 內部審核8.2.2內審9.3 管理評審5.6管理評審10.改進10.1 概述10.2 不合格和糾正措施8.5.2糾正措施ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CNISO9001:2015與2008版比較31ISO9001

30、:2015(DIS)ISO9001:200810.3 持續(xù)改進8.5.1持續(xù)改進附錄A（資料性附錄） 新結構，術語和概念的澄清說明附錄A附錄B（資料性附錄） ISO 10000質量管理標準系列附錄B刪除4.2.2質量手冊刪除5.5.2管理者代表刪除8.5.3預防措施ISO9001:2015ISO9001:2015與與20082008版比較版比較GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款1. 1. 范圍范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a a）需要證實其有能力需要證實其有能力穩(wěn)定地提

31、供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產品或服務；的產品或服務； b) b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在增強顧客滿意。增強顧客滿意。 本國際標準的所有要求都本國際標準的所有要求都是通用要求是通用要求，同時將適用于所有組織，不，同時將適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產品。管其類型，規(guī)模和提供的產品。注注1 1：在本國際標準中，術語：在本國際標準中，術語“產品產品”或或“服務服務”僅適用于預期提供僅適用于預期提

32、供給顧客或顧客所要求的產品。給顧客或顧客所要求的產品。 注注2 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。32GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 本章節(jié)變化、審核關注：本章節(jié)變化、審核關注： -本章明確了質量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結果。-本標準中的“產品和服務”在ISO 9000分別定義了產品和服務。 ISO 9000分別定義了產品和服務。關注產品和服務的不同點33GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 條款介紹342. 2. 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標

33、準的條款。凡是下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂，其最新版本（包括任何修訂) )適用于本標準。適用于本標準。ISO 9000ISO 9000：2015 2015 質量管理體系基礎和術語質量管理體系基礎和術語。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介紹353. 3. 術語和定義術語和定義 （138138）ISO 9000ISO 9000：20152015術語和定義的具體分布如下：術語和定義的具體分布如下： 3.1 3.1有關

34、人員的術語：有關人員的術語：6 6個；個； 3.2 3.2有關組織的術語：有關組織的術語：9 9個；個； 3.3 3.3有關活動的術語：有關活動的術語：1313個；個； 3.4 3.4有關過程的術語：有關過程的術語：8 8個；個； 3.5 3.5有關體系的術語：有關體系的術語：1212個；個； 3.6 3.6有關要求的術語：有關要求的術語：1515個；個； 3.7 3.7有關結果的術語：有關結果的術語：1111個；個； 3.8 3.8有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術語：有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術語：1515個；個； 3.9 3.9有關顧客的術語：有關顧客的術語：6 6個；個； 3.10 3.10有關特性

35、的術語：有關特性的術語：7 7個；個； 3.11 3.11有關確定的術語：有關確定的術語：9 9個；個； 3.12 3.12有關措施的術語：有關措施的術語：1010個：個： 3.13 3.13有關審核的術語：有關審核的術語：1717個。個。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介紹363. 3. 術語和定義本章節(jié)變化點：術語和定義本章節(jié)變化點： 2015版ISO 9001標準引用的2015版IsO 9000標準“術語和定義”，共13類、138個術語比起IsO 9000：2005(GBT 190002008)的“術語和定義”(共lO類、84個術語)，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的基

36、礎術語進行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產品、服務)，為ISO 9001標準的應用和審核帶來較大變化和變更，新術語和定義將有助于標準實現(xiàn)其目標和結果。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義.3相關方相關方 可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的策或活動所影響的個人或組織個人或組織。 示例：顧客(32 4)、所有者、組織(3.2.1)內的員工、供方（3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或壓力集團的社會。 注：這是IsoIEc導則第一部分一ISO增刊附件

37、SL中給出的。ISO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義.2組織的環(huán)境組織的環(huán)境 對組織對組織(3.2.1)(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標建立和實現(xiàn)目標(3.7.1)(3.7.1)的方法有影響的的方法有影響的內部和外內部和外部因素部因素的組合的組合 注1：組織的目標可能涉及其產品(3.7.6)和服務(3.7.7)、投資和對其相關方(3.2.3)的行為。 注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務組織 (3.2.1) 注3：在英語中，這一概念常被其他術語，

38、如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。 注4：了解基礎設施(3.5.2)對確定組織環(huán)境會有幫助。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義 .6外包外包 安排安排外部組織外部組織(3.2.1)(3.2.1)執(zhí)行執(zhí)行組織的部分職能或過程組織的部分職能或過程(3.4.1)(3.4.1) 注l：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范國內，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 注2：這是ISO,IEC導則第l部分一ISO增刊附件5L中給出的ISO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一。.1實體實體 可感知或想象的任何事物

39、可感知或想象的任何事物 示例：產品(3.7.6)、服務(3.7.7)、過程(3.4.1)、人、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)資源。注：實體可能是物質的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質的(如：轉換率一個項目計劃)或想象的如：組織(321)未來的狀態(tài)。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義 .2質量質量qualityquality 實體實體(3.6.1)(3.6.1)的的若干固有特性若干固有特性( (3.10.1)3.10.1)滿足要求滿足要求(3.6.3)(3.6.3)的程度的程度注l：術語“質量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“

40、固有的”(其反義是“賦予的”)意味若存在于實體(361)內。 .4要求要求requirementrequirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織和相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望，是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)過明示的要求，如:在文件中闡明。注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理體系要求、顧客要求、質量要求。注4：要求可以由不同相關方或組織自己提出。注5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注6：這是ISO/IEC導則，第

41、一部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質量管理體系標準中通用術語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義 3.6.5 3.6.5質量要求：質量要求： 關于質量的要求。關于質量的要求。.6法定要求：法定要求： 立法機構立法機構規(guī)定規(guī)定的的強制性要求強制性要求.7規(guī)章要求：規(guī)章要求： 立法機構立法機構授權授權的部門規(guī)定的要求的部門規(guī)定的要求 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義 .5創(chuàng)新：創(chuàng)新： 新的或變更的新的或變更的實體實現(xiàn)實體實現(xiàn)或重新或重新分配價值。分

42、配價值。 注1：通常，以創(chuàng)新為結果的活動需要管理 注2：創(chuàng)新通常具有重要影響 3.7.5 3.7.5 輸出輸出: : 過程過程(3(34 41)1)的結果的結果 注：組織(3.2.1)的輸出是產品(3.7.6)還是服務(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10 .1)，如畫廊賣一幅畫是產品，而委托繪畫則是服務。在零售店買漢堡包是產品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義 .6產品產品 在組織和顧客在組織和顧客(3.2.4)(3.2.4)之間之間未發(fā)生任何交易未發(fā)生任何交易的情況下，組織的情況下，組織(3.2.1)(3.2.1)生

43、產的生產的輸出輸出( (3.73.75)5) 注l：在供方(3.2 .5)和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務(377)因素。 注2：通常，產品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質傳遞(如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、啻樂作品版權、駕駛執(zhí)照)。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義

44、.7服務服務 至少有一項活動必須在組織（至少有一項活動必須在組織（.1）和顧客（）和顧客（.4）之間之間進行進行的的 輸出（輸出（.5） 注1：通常，服務的主要特征是無形的。 注2：通常，服務包含與顧客（3.2.4）在接觸面的活動，以確定顧客的要求（3.6.4）.除了提供服務外，可能還包括建立持續(xù)的關系，例如：銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如：學?；蜥t(yī)院。注3：服務的提供可能涉及，例如：在顧客（3.2.4）提供的有形產品（3.7.6）（如需要維修的汽車）上所完成的活動。在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動。無形

45、產品的交付如知識傳授方面的信息（3.8.2提供）。為顧客創(chuàng)造氛圍（如在顧客和飯店）。注4：通常，服務（3.2.4）由顧客體驗。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義 .9風險風險 不確定性的影響不確定性的影響 注l：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。 注2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結果或可能性缺乏理或知識的信息(3.8.2)的狀態(tài)。 注3：通常風險表現(xiàn)為參考潛在事件(ISO指南73：2009中的定義，4. 513)和后果(ISO指南73：2009中的定義，)或兩者組合。 注4：通常，風險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及

46、其發(fā)生的有關可能性ISO指南73：2009中的定義，)的詞語來表述。 注5：“風險”一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用。 注6：這是ISOIEC導則一第l部分一ISO增刊附SL中給出的ISO質量管理體系標準中的通 用術語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義.5文件文件 信息信息(3.8.2)(3.8.2)及其載體及其載體. . 示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8. 7)、程序(3.4.5)文件、圖樣、報告、標準。 注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤詹，照片或標準樣品，或

47、它們的組合。 注2： 組文件，如若干個規(guī)范(3 87）和記錄(31：811)，英文中通常被稱為“documentation。注3：某些要求(3.6.4)(如易讀的耍求)一與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范(3.8.7)(如修訂受控的要求)和記錄(3.8.10)(如可檢索的要求)可以有不同的要求。 GZCC WWW.GZCC.ORG.CN3.術語和定義.6形成文件的信息形成文件的信息 組織組織(3.2.1)(3.2.1)需要控制和保持的信息需要控制和保持的信息(3.8.2)(3.8.2)及其載體及其載體 注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 注2：形成文件

48、的信息可包括：管理體系（3.5.3），包括相關過程（3.4.1）；為組織（3.2.1）運行產生的信息（3.8.2）（一組文件）； 結果實現(xiàn)的證據(jù)記錄（3.8.10）。注3：這是ISO/IEC導則一第1部分-ISO增刊附件SL中給出的ISO質量體系標準中的通用術語及核心定義之一。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹484. 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 4.1 理解組織及其背景理解組織及其背景組織應該確定外部和內部那些與組織應該確定外部和內部那些與組織宗旨、戰(zhàn)略方向組織宗旨、戰(zhàn)略方向有關，并且能夠影有關，并且能夠影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結

49、果的能力的問題。響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的問題。組織應該監(jiān)視和評審與外部、內部問題相關的組織應該監(jiān)視和評審與外部、內部問題相關的信息信息。注1：問題可考慮包括正面的和負面的因素或條件。注2：理解外部環(huán)境，可以通過考慮法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等方面的問題，無論是在國際、國內、地區(qū)還是本地。注3：理解內部環(huán)境，可以通過考慮價值、文化、知識和組織績效有關的問題。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN494.14.1章節(jié)變化、審核關注：章節(jié)變化、審核關注：-新增- -組織是否意識內外部因素對質量管理體系可能的影響。-是否獲取和監(jiān)視相關信息.-是否在確定質量管理體系的關鍵

50、要素時，條款4.1過同其它條款的要求提供了必要的信息基礎。-內部外部環(huán)境識別是否充分內部環(huán)境： 人 、運行、文化、知識、財務等外部因素：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等GZCC WWW.GZCC.ORG.CN 款介紹504.2 4.2 理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供滿足顧客和相關法律法規(guī)要求的產品和服由于相關方對組織持續(xù)提供滿足顧客和相關法律法規(guī)要求的產品和服務的能力存在影響或潛在影響，組織應確定：務的能力存在影響或潛在影響，組織應確定：a) a) 質量管理體系有關的相關方；質量管理體系有關的相關方； b) b) 這些相關方對與質量管理體系的要求；這

51、些相關方對與質量管理體系的要求； 組織應該對利益相關方及要求的其相關組織應該對利益相關方及要求的其相關信息監(jiān)視和評審信息監(jiān)視和評審。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN51本章節(jié)變化、審核關注：本章節(jié)變化、審核關注：新增加新增加-本條款是確保組織不僅關注顧客要求，而且對質量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關方及其要求。-相關方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關；地方社區(qū)團體；非政府組織。-要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權形式

52、；條約，公約及草案；和公共機構及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務。等組織如何了解？方法？GZCC WWW.GZCC.ORG.CN介紹524.3 4.3 確定質量管理體系的范圍確定質量管理體系的范圍 組織應確定質量管理體系的組織應確定質量管理體系的邊界和適用性邊界和適用性，以確定范圍。，以確定范圍。 確定范圍時，組織應考慮：確定范圍時，組織應考慮：a a）4.14.1條款中提到的外部和內部問題；條款中提到的外部和內部問題；b b）4.24.2條款中提到的相關方的要求；條款中提到的相關方的要求；c c）組織的產品和服務。）組織的產品和服務。如果本標準的要求如果本標準的要求適用于適用于確定的質量管

53、理體系范圍，組織確定的質量管理體系范圍，組織應應遵循本標遵循本標準的準的全部要求全部要求。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN區(qū)別53 組織的質量管理體系范圍應作為組織的質量管理體系范圍應作為形成文件形成文件的信息加以保持。該范的信息加以保持。該范圍應描述所圍應描述所覆蓋的產品和服務類型覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其質量管理體系的，若組織認為其質量管理體系的應應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能

54、力或責任，否則和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱不能聲稱符合本標符合本標準。準。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN544.3 4.3 章節(jié)章節(jié)變化、變化、審核關注：審核關注： 確定范圍應考慮4.3a-c的內容。使其對標準要求的應用與組織的內、外部環(huán)境相適應。 在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。如財務、行政、后勤等 根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，適用性應進行評審”。 本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。 如

55、2008版7.4 刪減，現(xiàn)在8.4 適用性的評審GZCC WWW.GZCC.ORG.CN554.4 4.4 質量管理體系及其過程質量管理體系及其過程4.1.1 4.1.1 組織應按照組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應：應：a a）確定這些過程所需的）確定這些過程所需的輸入輸入和期望的和期望的輸出輸出；b b）確定這些過程的）確定這些過程的順序和

56、相互作用順序和相互作用；c c）確定和應用所需的）確定和應用所需的準則和方法準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；標），以確保這些過程的運行和有效控制；d d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；）確定并確保獲得這些過程所需的資源；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN I款介紹56e e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f f）應對按照應對按照6.16.1的要求所確定的風險和機遇；的要求所確定的風險和機遇；g g）評價評價這些過程，實施所需的這些過程，實施所需的變更變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預

57、期結，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；果；h h）改進過程和質量管理體系。）改進過程和質量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應：在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息保持形成文件的信息以支持過程以支持過程運行運行；b）保留）保留確認確認其過程按其過程按策劃進行策劃進行的形成文件的信息。的形成文件的信息。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN574.4 4.4 章節(jié)章節(jié) 變化、變化、審核關注：審核關注： 確定質量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款a)h)的識別和確定。應關注到新增部分所帶來的變化，如條款：c)相關績效指標相關績效指標；e)這些過程的職責權限分配；

58、f)應對按照應對按照6.16.1的要求所確定的風險和機遇的要求所確定的風險和機遇； h)過程及質量管理體系的改進機會。 新版標準的核心理念之一是過程方法增加了確定過程考慮的內容，要求對所評估過程的風險應對措施。 新版標準并未對組織風險確定的證據(jù)提出文件化的要求，GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹585 5 領導作用領導作用5.1 5.1 領導作用和承諾領導作用和承諾.1總則總則最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾, ,通過：通過：a a）對質量管理體系的）對質量

59、管理體系的有效性承擔責任有效性承擔責任；b b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標, ,并與并與組織環(huán)境和組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；戰(zhàn)略方向相一致；c c）確保質量管理體系要求融入與）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程組織的業(yè)務過程；d d）促進使用過程方法和基于風險的思維；促進使用過程方法和基于風險的思維；GZCC WWW.GZCC.ORG.CN ISO9001：2015質量管理體系 要求條款介紹59e e）確保獲得質量管理體系所需的資源；）確保獲得質量管理體系所需的資源；f f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；）溝通有

60、效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g g）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果；）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果；h h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；i i）推動改進；）推動改進；j j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。）支持其他管理者履行其相關領域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。GZCC WWW.GZCC.ORG.CN60.1章節(jié)章節(jié)變化、審核關注變化、審核關注： 最高管理者的領導作用是整體質量管理體系建立、實施、監(jiān)