醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告模板

1、 遼陽市第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（ ）年度自查報告企業(yè)名稱： （蓋章）企業(yè)地址： 隸屬縣（區(qū)）局： 企業(yè)負責人： 電話： 手機： 聯(lián) 系 人： 電話： 手機： 年度基本情況表填報單位： 填報時間： 年 月 日企業(yè)名稱法人代表企業(yè)負責人身 份 證手 機質(zhì)量管理人身 份 證手 機注冊地址經(jīng)營面積倉庫地址倉庫面積許可證編號發(fā)證日期電話郵編企業(yè)管理類別三級有效截止期傳真電子郵箱社會信用統(tǒng)一代碼（組織機構(gòu)代碼）經(jīng)營范圍三類：二類：企業(yè)人員情況從事醫(yī)療器械行業(yè)的人員總數(shù)企業(yè)發(fā)展歷程（自成立以來主要經(jīng)歷）、人員組成結(jié)構(gòu)情況、經(jīng)營許可（備案憑證）情況和經(jīng)營場地及設施設備（變更）情況。本年度經(jīng)營的相關(guān)經(jīng)濟

2、指標本年度銷售總額： 萬元利稅總額： 萬元項 目主要品種銷售總額萬元醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄銷售情況1、 無菌類：2、 植入材料和人工器官：3、 體外診斷試劑：4、 角膜接觸鏡類：5、 設備儀器類：六、計劃生育類：其他類產(chǎn)品銷售情況 本年度是否有許可變更事項 是； 否本年度是否受到行政處罰 是； 否 處罰原因：企業(yè)負責人簽名（蓋章）：日 期：備注：（ ）年度自查情況表填報單位： 填報時間： 年 月 日序號項目檢查內(nèi)容自查情況整改情況1證件企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)2企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)3企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品注冊證4企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證5制度文件企業(yè)是否建

3、立質(zhì)量管理制度及相應的質(zhì)量管理文件6企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，是否制定法規(guī)培訓的計劃7企業(yè)是否及時瀏覽國家、省、市藥監(jiān)部門的網(wǎng)站，了解、收集最新的規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求8部門設置企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機構(gòu)，職能部門是否設置合理并職能清晰9企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)是否有明確的部門負責人及職責10人力資源企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)11質(zhì)量管理部門負責人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營的產(chǎn)品12企業(yè)是否具備與經(jīng)營范圍規(guī)模相適應的技術(shù)人員13從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管、運輸?shù)娜藛T是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓

4、14直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康狀況是否符合有關(guān)規(guī)定15基礎(chǔ)設施經(jīng)營場所是否與許可證的地址相符16經(jīng)營場所是否與經(jīng)營的規(guī)模相適應，是否寬敞、整潔17倉庫面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應 18倉庫是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī)性設施；對有特殊管理貯存的醫(yī)療器械，是否配備相應的專用倉庫或?qū)Ｓ觅A存設施19倉庫是否有明確的功能分區(qū)，并標識清楚；產(chǎn)品擺放是否整齊20質(zhì)量管理文件記錄企業(yè)是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的資質(zhì)證明21企業(yè)是否建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊證或備案憑證22企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品驗收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存23企業(yè)是否建立了完整、

5、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登記記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存24企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫復核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存25企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存26企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存27企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的相關(guān)記錄，并按規(guī)定逐級上報28銷售及售后服務企業(yè)產(chǎn)品的銷售對象是否具有合法的資質(zhì)29產(chǎn)品所銷售單位是否具有合法的資質(zhì)30經(jīng)營設備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的維修技術(shù)人員或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務的協(xié)議31企業(yè)是否做好售后服務、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務記錄32其他是否有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或經(jīng)營企業(yè)許可證參加投標或其他經(jīng)營活動33企業(yè)是否按時進行年度質(zhì)量管理規(guī)范自檢情況上報34產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定的要求企業(yè)負責人簽名（蓋章）： 日 期：備注： 遼陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書遼陽市食品藥品監(jiān)督管理局：為加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理，確保經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求，我單位于 年 月 日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理進行了自查，現(xiàn)將遼陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告（以下簡稱自查報告）報送你局，為此我們保證：一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營全過