醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)概要

1、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2016年版）（征求意見稿）本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用中

2、心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)療器械分類目錄中管理類別為類，分類代號(hào)為6856。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成    1.中心吸引系統(tǒng)（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭組成。（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。2.中心供氧系統(tǒng)（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥

3、門及終端送氧插頭組成。（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲(chǔ)氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。（3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過(guò)濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。    (三)產(chǎn)品工作原理

4、60;   醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過(guò)真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過(guò)減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請(qǐng)注冊(cè)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：表1  相關(guān)

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T 191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB 150-2011壓力容器GB 2270-1980 不銹鋼無(wú)縫鋼管GB 3836.4-2010爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備 第4部分:本質(zhì)安全型 IGB 50016-2014 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB 50030-2013 氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 50236-20

6、11 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 50751-2012醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范GB 8982-2009 醫(yī)用氧氣 GB/T 14976-2012流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管GB/T 1527-2006 銅及銅合金拉制管GB/T 3091-2008低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管GBJ 235-1982 工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 GBJ 236-1982 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范YY/T 0186-1994醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用

7、技術(shù)條件YY/T 0187-1994醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY 0801.1-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求醫(yī)用中心吸引系

8、統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2  產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；吹洗不當(dāng)供氧系統(tǒng)帶菌，引起患者感染再感染和/或交叉感染終端接頭的交叉使用引起感染、交叉感染環(huán)境危害和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性終端接頭與其他器械接口的不兼容產(chǎn)品使用性能無(wú)

9、法得到保證意外的機(jī)械破壞氧氣管道遭到意外機(jī)械撞擊儲(chǔ)存偏離預(yù)定的環(huán)境氧氣站起火；系統(tǒng)被油污染爆炸無(wú)法保證使用安全性由于廢物處置的污染吸引系統(tǒng)，收集廢物沒有按照要求集中銷毀造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤錯(cuò)誤使用產(chǎn)品端口辨別錯(cuò)誤不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；(3)操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜操作要點(diǎn)不突出,沒有按照要求進(jìn)行操作無(wú)法保證使用安全性不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）違反或縮減說(shuō)明書、程序等；復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)；設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無(wú)法保證使用安全性能

10、量危害壓力壓力管道密封不當(dāng)；破裂導(dǎo)致壓力降低；設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)致的流速過(guò)快；脫脂、吹洗不當(dāng)系統(tǒng)泄露，壓力下降，無(wú)法滿足臨床供氧需求或吸引不足系統(tǒng)爆裂、爆炸電能靜電接地不良人員傷害功能性失效、維修和老化引起的危害老化失修未按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)功能性失效；引起爆炸（如系統(tǒng)高壓軟管老化）失去產(chǎn)品的完整性由不具備設(shè)計(jì)資質(zhì)的設(shè)計(jì)方進(jìn)行設(shè)計(jì)無(wú)法保證使用安全性（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)應(yīng)明確醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，明確氧源型式。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理

11、由。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T 0186-1994醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T 0187-1994 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY 0801.1-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端  第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端。醫(yī)用氣體低壓軟管組件的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行 YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件。    （九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

12、同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)為完整的醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)和醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。對(duì)于YY/T0186-1994 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件中4.4.2的要求，其對(duì)應(yīng)檢測(cè)方法5.12的檢測(cè)介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測(cè)工具應(yīng)使用氣體流量計(jì)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械及醫(yī)療工程性的特點(diǎn)，企業(yè)生產(chǎn)制造應(yīng)滿足法規(guī)、質(zhì)量管理體系及工程施工的要求。具體見附件一醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)

13、品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的目錄中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料如下：1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料；2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明和相應(yīng)支持性資料，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括基本原理（工作原理/作用機(jī)理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄在國(guó)內(nèi)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、醫(yī)療器械 

14、用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（YY/T 0466.1-2009）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1說(shuō)明書見附件二醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則2標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：（1）中心供氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:a.產(chǎn)品名稱b.制造廠名稱及地址c.出廠編號(hào)d.出廠日期e.標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圈，色漆圈長(zhǎng)度20mm。（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標(biāo)識(shí)。（4）中心吸引站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:a.產(chǎn)品名稱b.制造廠名稱及地址c.負(fù)壓范圍d.出廠編號(hào)e.出廠日期f

15、.標(biāo)準(zhǔn)號(hào)(十四) 產(chǎn)品研究資料1.產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)應(yīng)依據(jù)YY/T0186、YY/T0187、YY 0801.1、YY/T0799及相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以確定。2.生物學(xué)評(píng)價(jià)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)資料可參考醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國(guó)食藥監(jiān)械2007345號(hào)）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品組件中，一般不與人體直接或間接接觸，可免除生物學(xué)評(píng)價(jià)。3.產(chǎn)品有效期醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品有效期的研究，應(yīng)考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方式等情況予以確認(rèn)并提供相關(guān)支持性文獻(xiàn)。醫(yī)

16、用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由眾多使用壽命周期不同的組件組合而成，使用過(guò)程中需要執(zhí)行各組件的相關(guān)要求及規(guī)定，以保證組件的正常使用，并滿足系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)的要求。按照組件的重要性和比重依次為管路系統(tǒng)、站房設(shè)備、系統(tǒng)末端送氣接口、控制裝置（包括設(shè)備運(yùn)行控制系統(tǒng)、管路控制閥門等）、減壓裝置、報(bào)警系統(tǒng)等。其中以管路系統(tǒng)的使用年限最長(zhǎng)和最重要。站房設(shè)備等組件的使用年限以組件生產(chǎn)商所訂期限為準(zhǔn)，其維護(hù)保養(yǎng)、更新報(bào)廢等均應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)廠商規(guī)定。由于中心吸引、中心供氧產(chǎn)品的特殊性，產(chǎn)品達(dá)到有效期后可通過(guò)維護(hù)保養(yǎng)、定期檢查等手段延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用年限。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品技術(shù)要求   &#

17、160;應(yīng)關(guān)注醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。（二）產(chǎn)品說(shuō)明書要求應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和其他技術(shù)信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。附件一    醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、過(guò)程監(jiān)測(cè)等方面的要求。其目的

18、是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理的建立和運(yùn)行進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術(shù)參考。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和本附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。    一、質(zhì)量管理職責(zé)1.分別設(shè)置施工（工程部）和檢驗(yàn)（檢驗(yàn)或質(zhì)量部）部門，并明確職責(zé)權(quán)限。2.工程施工人員和施工過(guò)程的檢驗(yàn)人員不應(yīng)交叉。    二、設(shè)計(jì)開發(fā)1.如企業(yè)負(fù)

19、責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則應(yīng)具有國(guó)家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計(jì)資質(zhì)，應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0186-1994 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件、YY/T0187-1994 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件、YY 0801.1-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端  第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端、YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件的要求，并建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序。2.如企業(yè)不負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則設(shè)計(jì)開發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的原因。    三、采購(gòu)控制1.應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品類型和對(duì)

20、工程質(zhì)量影響程度，將采購(gòu)物資進(jìn)行分級(jí)管理。2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的重要物資一般包括：液氧貯槽、制氧機(jī)、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過(guò)濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計(jì)、報(bào)警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。3.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的重要物資一般包括：真空泵機(jī)組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。4.采購(gòu)物資資質(zhì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)采購(gòu)原材料及組件，應(yīng)滿足相關(guān)國(guó)行標(biāo)的要求，提供供方檢測(cè)報(bào)告或自產(chǎn)組件檢測(cè)報(bào)告；屬于醫(yī)療器械的組件，應(yīng)提供有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（如制

21、氧機(jī)）。5.應(yīng)建立合格供方名錄，明確供方評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)的方法并保存評(píng)價(jià)記錄。6.應(yīng)保存重要物資的相關(guān)證明資料，例如：使用說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)單等文件。建議工程驗(yàn)收后一并交給顧客，并保存交接清單。  四、生產(chǎn)控制1.應(yīng)確定具有符合YY/T0186-1994醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-1994醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。關(guān)鍵工序一般應(yīng)包括：管道吹洗等。特殊過(guò)程一般應(yīng)包括：管道脫脂、管道焊接等。應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。2.應(yīng)建立管材、元器件脫脂、

22、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。3.應(yīng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺(tái)帳，并保存設(shè)備使用維護(hù)記錄。常用的設(shè)備、工具和量具見下表：設(shè)備氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機(jī)、砂輪鋸、電焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、砂輪機(jī)、臺(tái)鉆、手電鉆、電錘、電動(dòng)氣泵等。工具套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺(tái)虎鉗、克絲鉗、改錐等。量具水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測(cè)器、卡尺等。4.應(yīng)建立符合相關(guān)國(guó)行標(biāo)的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。一般應(yīng)包括：（不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；（銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；（鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。5.應(yīng)建立組件

23、和器件（如二級(jí)減壓箱、報(bào)警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存生產(chǎn)記錄。6.應(yīng)提出對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)工序記錄的要求，并保存施工記錄。如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓試驗(yàn)工序，管道氣密試驗(yàn)工序，管道吹掃工序，設(shè)備帶安裝工序，維修閥、終端、二級(jí)箱安裝調(diào)試工序，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。7.應(yīng)建立系統(tǒng)調(diào)試的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存記錄。中心供氧系統(tǒng)應(yīng)提供氧氣站（如液氧罐、制氧機(jī)、匯流排）、報(bào)警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。中心吸引系統(tǒng)應(yīng)提供真空泵、電控柜、電接點(diǎn)表、報(bào)警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。8.應(yīng)建立安全生產(chǎn)和施工現(xiàn)場(chǎng)清潔的相關(guān)制度。9.應(yīng)建立與顧

24、客溝通的要求和溝通過(guò)程產(chǎn)生的記錄的要求，并保存從招標(biāo)開始至工程驗(yàn)收結(jié)束的所有與顧客溝通的記錄。一般應(yīng)包括以下記錄：顧客對(duì)工程要求的記錄、工程合同、施工方案、材料清單、技術(shù)要求、設(shè)計(jì)修改的圖紙和要求。10.施工人員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)施工質(zhì)量要求和安全施工的培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。例如：?jiǎn)T工應(yīng)學(xué)習(xí)氧氣的性質(zhì)，掌握管網(wǎng)流程。焊接氧氣管道的焊工，須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行考試，并取得技術(shù)考試合格證書后，方可進(jìn)行焊接作業(yè)。五、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量1.應(yīng)制定對(duì)原材料的檢驗(yàn)規(guī)程，并保存檢驗(yàn)記錄。2.應(yīng)明確施工過(guò)程中的檢驗(yàn)點(diǎn)和檢驗(yàn)要求，制定檢驗(yàn)規(guī)程，并保存檢驗(yàn)記錄。中心氧氣工程施工過(guò)程的檢驗(yàn)一般包括：管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、

25、減壓器后的安全閥、耐壓試驗(yàn)、氣密試驗(yàn)、最遠(yuǎn)終端壓力降試驗(yàn)、報(bào)警器、切換性能試驗(yàn)、線路管道架設(shè)等。中心吸引工程施工過(guò)程的檢驗(yàn)一般包括：管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設(shè)、氣密性試驗(yàn)、報(bào)警裝置等。3.施工過(guò)程中的隱蔽工程必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后，方能進(jìn)行下一道工序的安裝工作，并應(yīng)保存驗(yàn)收記錄。4.應(yīng)建立符合相關(guān)國(guó)行標(biāo)的工程驗(yàn)收規(guī)程，并保存工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和記錄。附件二   醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則  醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說(shuō)明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、安全使用、維護(hù)的方

26、法、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作的文件。本規(guī)范基于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T0186-1994 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-1994 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件、YY 0801.1-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端  第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端、YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件的有關(guān)要求，對(duì)說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)編寫說(shuō)明書進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考

27、。由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品與企業(yè)的設(shè)計(jì)、不同醫(yī)院的實(shí)際情況差別大，不同生產(chǎn)企業(yè)的說(shuō)明書內(nèi)容不完全相同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)編寫說(shuō)明書，以便于臨床獲取準(zhǔn)確的信息。    一、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)    產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)    適用范圍：適用于醫(yī)用中心吸引。    禁 忌 癥：禁止直接用于人工流產(chǎn)。    產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：   &

28、#160;1.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成。    2.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。    主要技術(shù)指標(biāo)：1.應(yīng)說(shuō)明中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。2.各部件的參數(shù)：應(yīng)包括中心吸引系統(tǒng)的真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、報(bào)警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù)。    操作規(guī)程：1.應(yīng)說(shuō)明中心吸引站的操作規(guī)程,包括: 真空機(jī)組調(diào)試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測(cè)報(bào)警壓力調(diào)試等。2.應(yīng)包含終端的描述及安裝使用說(shuō)明，包括：連接和斷開插入件的步驟描述、

29、與其他氣體終端不可互換性的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調(diào)節(jié)方法等。    故障處理：應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)常見故障的處理方法，一般包括以下方面：1.真空泵的故障。2.系統(tǒng)壓力報(bào)警。3.吸引接頭終端的故障損壞和堵塞，包括不自鎖、漏氣等。4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障。5.吸引管道堵塞。6.電磁閥故障。    注意事項(xiàng)：1.真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定期檢測(cè)的要求。2.排污罐污水處理的要求。3.空氣開關(guān)和時(shí)間繼電器的調(diào)整必須在斷電后進(jìn)行。4.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護(hù)和管理，嚴(yán)禁非工作人員操作。5.

30、對(duì)中心吸引系統(tǒng)定期維護(hù)檢查的要求和對(duì)各級(jí)檢測(cè)裝置定期檢查的要求。6.系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意采用代用品。7.終端端頭需要說(shuō)明的信息：a.貯存和運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)明、操作者能夠求助的地址；b.操作者或授權(quán)人來(lái)執(zhí)行清潔、檢查和預(yù)防性維護(hù)的說(shuō)明及推薦頻次；c. 使用非制造商推薦的潤(rùn)滑劑而引起的火災(zāi)或爆炸的危險(xiǎn)；d. 工作壓力范圍；e. 使用不正確插入件而引起的危害；f.吸引終端在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。8. 吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。9.軟管組件的信息：a.使用制造商未推薦的潤(rùn)滑油而引起著火或爆炸的危險(xiǎn)；b

31、.工作壓力和流量范圍；c.使用不恰當(dāng)接頭的危害；d.促成軟管組件老化的因素；e.兩個(gè)或多個(gè)軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；f.當(dāng)斷開“快速接頭”時(shí)，由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。10.應(yīng)有對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽含義的解釋。附件：    中心吸引系統(tǒng)說(shuō)明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：1.中心吸引系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。2.所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢驗(yàn)合格證，說(shuō)明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料。3.竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。    二、醫(yī)用中心供

32、氧系統(tǒng)    產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)    適用范圍：適用于醫(yī)用中心供氧    禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)    產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：    1.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成（包括各種不同氧氣源的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)）。    2.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。    主要技術(shù)指標(biāo)：    1.應(yīng)

33、說(shuō)明中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。    2.各部件的參數(shù)：應(yīng)說(shuō)明中心供氧系統(tǒng)的中心供氧站、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)和終端的主要技術(shù)指標(biāo)。    操作規(guī)程：    1.應(yīng)說(shuō)明中心供氧站的操作規(guī)程,應(yīng)包括: 不同的氧氣源的操作規(guī)程（如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機(jī)供氧等）。    2.應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)供氣的調(diào)節(jié)方法和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用方法，應(yīng)包括：配氣箱調(diào)試、報(bào)警器裝置、備用供氣系統(tǒng)等。    3.

34、應(yīng)說(shuō)明終端使用的方法，應(yīng)包括：連接和斷開插入件的步驟描述、與其他氣體終端不可互換性的措施、連接各種不同終端器械的不同使用方法（如濕化瓶、流量計(jì)、霧化器、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等）。    故障處理：    應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)的常見故障的處理方法，一般應(yīng)包括以下方面：    1.中心供氧站故障，包括維修閥、減壓器和自動(dòng)切換故障。    2.系統(tǒng)欠壓和超壓報(bào)警。    3.氧氣瓶接頭處的漏氣。  

35、  4.終端的故障，包括不自鎖、漏氣等。    5.壓力表的故障。    注意事項(xiàng)：    1.氣源間應(yīng)通風(fēng)良好，室內(nèi)氧氣濃度應(yīng)小于23%，氣源間及控制間室溫為10-38°C。    2.氣源間內(nèi)的照明及其他電氣設(shè)備均應(yīng)采取防爆措施，不產(chǎn)生暴露的電火花。    3.大于500 L的液氧罐，應(yīng)放在室外。室外液氧罐周圍5m范圍內(nèi)不得有通往低處(如地下室、地穴、地

36、井、地溝等)的開口。    4.室外液氧罐與辦公室、病房、公共場(chǎng)所及繁華道路的距離應(yīng)大于7.5 m。    5.室外液氧罐周圍6 m 內(nèi)不允許堆放可燃物和易燃物及有明火，必要時(shí)可采用高度不低于2.4m的隔離墻分開。    6.液氧罐放在室內(nèi)，應(yīng)設(shè)專用房間，室內(nèi)必須通風(fēng)良好，氧氣濃度應(yīng)小于23%，加注、放液、排氣等管口應(yīng)通至室外。    7.放置液氧罐的室內(nèi)不允許有可燃或易燃?xì)狻⒁汗芫€和裸露供電導(dǎo)線穿過(guò)。&#

37、160;   8.氧氣瓶組供氧使用的氧氣應(yīng)符合GB 8982，禁止使用水電解法制取的氧氣，使用工業(yè)用氧氣代替醫(yī)用氧氣。    9.應(yīng)說(shuō)明系統(tǒng)供電電源和接地電阻的要求，并提出定期檢測(cè)的要求。    10.整個(gè)系統(tǒng)嚴(yán)禁接觸油脂和各種腐蝕介質(zhì)。    11.要及時(shí)更換已用完的氣瓶，確保氧氣供應(yīng)不間斷。    12.氧氣設(shè)備操作應(yīng)禁油，禁止戴有油污的手套進(jìn)行操作。   

38、60;13.中心供氧系統(tǒng)應(yīng)有專人值班、管理和維護(hù)。按“操作、使用及維修規(guī)程”和設(shè)備說(shuō)明書進(jìn)行定期檢修。    14.嚴(yán)禁非工作人員操作。    15.發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障時(shí)應(yīng)及時(shí)處理，必須查明故障原因和部位，并在切斷氣源后進(jìn)行檢修。    16.嚴(yán)禁敲擊和碰撞系統(tǒng)的任何部分。    17.氣源間的管理人員和操作人員必須學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵守有關(guān)安全操作制度。    18.供氧系統(tǒng)及各級(jí)檢測(cè)裝置定期維護(hù)檢查的要求。

39、    19.系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意采用代用品。 20.終端端頭需要說(shuō)明的信息：a.貯存和運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)明、操作者能夠求助的地址；b.操作者或授權(quán)人來(lái)執(zhí)行清潔、檢查和預(yù)防性維護(hù)的說(shuō)明及推薦頻次；c.使用非制造商推薦的潤(rùn)滑劑而引起的火災(zāi)或爆炸的危險(xiǎn)；d.工作壓力范圍；e. 使用不正確插入件而引起的危害;    f.終端關(guān)閉。21.軟管組件的信息：a.使用制造商未推薦的潤(rùn)滑油而引起著火或爆炸的危險(xiǎn)；b.工作壓力和流量范圍；c.使用不恰當(dāng)接頭的危害

40、；d.促成軟管組件老化的因素；e.兩個(gè)或多個(gè)軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；f.當(dāng)斷開“快速接頭”時(shí)，由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。    22.應(yīng)有對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽含義的解釋。附件：    中心供氧系統(tǒng)說(shuō)明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：    1.中心供氧系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。    2.所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢驗(yàn)合格證，說(shuō)明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料。    3.竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編制說(shuō)明一、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編寫的原則（一）本規(guī)范編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二